Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No 2017/06540-ZIA
Письмова інформація для користувача
SPIRABEL 2,5 мг таблетки, що диспергуються в роті
SPIRABEL 5 мг таблетки, що диспергуються в роті
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може йому навіть зашкодити
навіть якщо у нього такі ж симптоми, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або фармацевтом
медсестра. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі
письмова інформація. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке SPIRABEL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати СПІРАБЕЛ
3. Як приймати СПІРАБЕЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СПІРАБЕЛ
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке SPIRABEL і для чого він використовується
Що таке SPIRABEL
SPIRABEL містить дезлоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як працює SPIRABEL
Диспергується в роті таблетка SPIRABEL - це протиалергічний препарат, який не робить вас сонливими. Це допомагає контролювати свою алергічну реакцію та її симптоми.
Коли застосовувати SPIRABEL
Диспергована в роті таблетка SPIRABEL полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запалення носових ходів, спричинене алергією, такою як сінна лихоманка або алергія на пиловий кліщ) у дорослих, підлітків віком від 12 років та старше та дітей віком від 6 до 11 років. Ці симптоми включають чхання, нежить або свербіж у носі, свербіж в кліматі та свербіж, почервоніння або сльозотеча в очах.
Диспергована в роті таблетка SPIRABEL також використовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірний стан, спричинений алергією). Ці симптоми включають свербіж і кропив'янку.
Полегшення цих симптомів триває цілий день і допоможе вам відновити звичну щоденну діяльність та сон.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати СПІРАБЕЛ
Не приймайте SPIRABEL таблетку, що диспергується в роті
- якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6) або на лоратадин.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати СПІРАБЕЛ:
- якщо у вас погана робота нирок
- якщо у вас або когось із вашої родини в минулому були напади.
Застосування у дітей та підлітків
СПІРАБЕЛ 2,5 мг: Не давайте цей препарат дітям до 6 років.
СПІРАБЕЛ 5 мг: Не давайте цей препарат дітям до 12 років.
ІНШІ ЛІКИ ТА СПІРАБЕЛЬ
Невідомі взаємодії (взаємодії) SPIRABEL з іншими лікарськими засобами.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
SPIRABEL таблетки, що диспергуються в роті, та їжа та напої
Таблетку, що диспергується в роті SPIRABEL, не потрібно приймати з водою або рідиною. Крім того, таблетку SPIRABEL, що диспергується в роті, можна приймати з їжею або без їжі. Будьте обережні, приймаючи СПІРАБЕЛ разом із алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не рекомендується приймати СПІРАБЕЛ, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Немає даних щодо впливу на фертильність чоловіків/жінок.
Водіння та використання машин
Очікується, що в рекомендованій дозі цей препарат не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчуває сонливості, рекомендується не займатися діяльністю, яка вимагає психічної уваги, наприклад керувати автотранспортом або працювати на машинах, поки не дізнаєтесь, як реагуєте на ліки.
Диспергована в роті таблетка SPIRABEL містить аспартам та маніт
Цей препарат містить аспартам. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може завдати шкоди людям з фенілкетонурією.
Цей препарат містить маніт. Може мати легкий проносний ефект.
3. Як приймати СПІРАБЕЛ
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Рекомендована доза - одна таблетка SPIRABEL 5 мг один раз на день, з їжею або без їжі. Прийміть дозу, як тільки вона буде вийнята з блістера.
Діти віком від 6 до 11 років
Рекомендована доза - одна таблетка SPIRABEL 2,5 мг один раз на день з їжею або без їжі. Прийміть дозу, як тільки вона буде вийнята з блістера.
Цей препарат призначений для внутрішнього застосування.
Перед використанням обережно очистіть блістер і вийміть таблетку, що диспергується в роті, щоб не розчавити його. Покладіть його в рот. Дозу розподілили негайно. Для їх ковтання не потрібна вода або інша рідина.
Щодо тривалості лікування, ваш лікар визначить, яким типом алергічного риніту ви страждаєте, і вирішить, скільки часу потрібно приймати таблетку, що диспергується в роті SPIRABEL.
Якщо ваш алергічний риніт є періодичним (симптоми менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), ваш лікар порадить вам схему лікування, яка залежатиме від оцінки перебігу вашої хвороби.
Якщо ваш алергічний риніт постійний (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень або довше 4 тижнів), ваш лікар може рекомендувати тривале лікування.
Тривалість лікування кропив'янки може різнитися від пацієнта до пацієнта, тому ви повинні точно слідувати вказівкам лікаря.
Якщо ви приймаєте більше таблеток, що диспергуються в роті, ніж слід
Використовуйте таблетку, що диспергується в роті SPIRABEL, лише за призначенням. При випадковій передозуванні серйозних проблем не очікується. Однак, якщо ви приймаєте більше таблеток, що диспергуються в роті, ніж вам сказали, негайно повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.
Якщо ви забули взяти таблетку, що диспергується в роті SPIRABEL
Якщо ви забули прийняти дозу вчасно, прийміть її якомога швидше, а потім поверніться до свого звичайного графіка дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту разову дозу.
Якщо ви припините прийом таблетки, що диспергується в роті
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Про випадки серйозних алергічних реакцій (утруднене дихання, хрипи, свербіж, кропив'янка та набряк) дуже рідко повідомлялося в період постмаркетингового лікування. Якщо ви помітили будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.
У клінічних випробуваннях на дорослих побічні ефекти були майже такими ж, як і тоді, коли вони приймали лише фіктивну таблетку. Однак частіше, ніж при застосуванні таблетки, повідомлялося про втому, сухість у роті та головний біль. Найпоширенішим побічним ефектом у підлітків був головний біль.
У клінічних випробуваннях з дезлоратадином повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто: наступні ефекти можуть впливати на менше ніж 1 з 10 людей
- втома
- сухість у роті
- головний біль
Після постмаркетингового досвіду було повідомлено про такі побічні ефекти:
Дуже рідко: Наступні ефекти можуть впливати на менше ніж 1 з 10000 людей
- важкі алергічні реакції
- прискорене серцебиття
- блювота
- запаморочення
- болі в м’язах
- неспокій при посиленому русі тіла
- висип
- болить живіт
- подразнення шлунка
- сонливість
- галюцинації
- гепатит
- серцебиття або нерегулярне серцебиття
- нудота
- діарея
- нездатність спати
- судоми
- незвичні тести функції печінки
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
- незвична слабкість
- підвищена чутливість шкіри до сонця, навіть у похмуру погоду та до УФ (ультрафіолетового) випромінювання, такого як УФ-засмага
- зміни серцевого ритму
- пожовтіння шкіри та/або очей
- незвична поведінка
- агресивність
- збільшення маси тіла, підвищення апетиту
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
- повільне серцебиття
- зміни серцевого ритму
- незвична поведінка
- агресивність.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати СПІРАБЕЛ
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить SPIRABEL
Діюча речовина - дезлоратадин.
СПІРАБЕЛ 2,5 мг: кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 2,5 мг дезлоратадину.
СПІРАБЕЛ 5 мг: кожна таблетка, що диспергується на основі зубів, містить 5 мг дезлоратадину.
Інші інгредієнти: полякрилін калій, моногідрат лимонної кислоти, червоний оксид заліза, стеарат магнію, натрію кроскармелоза, фруктовий ароматизатор (tutti frutti, містить модифікований крохмаль (E 1450)), аспартам (E951), мікрокристалічна целюлоза, маніт (E421), гідроксид калію для регулювання рН.
Як виглядає SPIRABEL та вміст упаковки
SPIRABEL 2,5 мг таблетки, що диспергуються в роті, це цегляно-червоні, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями та з вбитим на 2,5 боком «2,5».
SPIRABEL 5 мг таблетки, що диспергуються на роті, це цегляно-червоні, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями і з вбудованим знаком «5» з одного боку.
30 (3x10) або 100 (10x10) таблеток у блістері Al/Al, коробці, письмова інформація для користувача
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словацька республіка
Виробник
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48000 Копрівниця, Республіка Хорватія
Ця письмова інформація була оновлена в січні 2018 року.