Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/00807-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/00818-ZIB 2018/05051-ZP
Письмова інформація для користувача
Глюкоза 10 Браун інф.
10% розчин для інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке глюкоза 10 Браун інф. і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням глюкози 10 Braun inf.
3. Як користуватися глюкозою 10 Braun inf.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати глюкозу 10 Braun inf.
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке глюкоза 10 Браун інф. і для чого він використовується
Глюкоза 10 Браун інф. являє собою розчин глюкози (цукру) у воді. Глюкоза є одним з найважливіших цукрів, що постачає енергію в організмі.
Глюкоза 10 Браун інф. Застосовується для доставки глюкози в організм, якщо ви не можете природним чином отримувати їжу та рідини та для підвищення надзвичайно низького рівня глюкози в крові (лікування гіпоглікемії). Він також може використовуватися як розчин для розчинення або розведення інших лікарських засобів, які вам дадуть шляхом інфузії.
2. Що потрібно знати перед використанням глюкози 10 Braun inf.
Глюкоза 10 Браун інф. вам не дадуть
● якщо у вас алергія на глюкозу,
● якщо у вас високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія), що вимагає більше 6 одиниць інсуліну на годину,
● якщо у вас делірій тремен (стан, що загрожує життю, що виникає у алкоголіків, коли ви раптово кидаєте пити), і в той же час у вас є сильна нестача рідини,
● якщо у вас важкі порушення кровообігу, t. j. шок і колапс кровотоку,
● якщо у вас високий рівень кислотних речовин у крові (ацидоз).
Ви не повинні отримувати велику кількість цього розчину:
- якщо у вас занадто багато рідини в організмі,
● якщо у вас є рідина в легенях (легеневий набряк),
● якщо у вас раптова серцева недостатність (гостра застійна серцева недостатність).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медичною сестрою, перш ніж отримувати глюкозу 10 Braun inf.
Пацієнти з раптовою хворобою, болем, післяопераційним стресом, інфекціями, опіками, захворюваннями центральної нервової системи, серця, печінки або нирок, а також пацієнти, які приймають ліки, що діють як вазопресин (гормон, що регулює кількість рідини в організмі), мають особливий ризик розвитку цього препарату. істотно низький рівень натрію в крові (гостра гіпонатріємія), що може призвести до небезпечного для життя набряку мозку (гіпонатріальна енцефалопатія, набряк мозку).
Діти, жінки дітородного віку та пацієнти з важкими захворюваннями головного мозку, такими як менінгіт або травми головного мозку (внутрішньочерепний крововилив, контузія - синці), також мають підвищений ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя набряків мозку через помітно низький рівень натрію в крові.). Набряк мозку може включати головний біль, нудоту, судоми, сонливість та блювоту.
Вам не слід давати цей препарат, якщо у вас інсульт або нещодавно у вас був інсульт, якщо ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним для вашого одужання.
До та під час інфузії буде перевіряти рівень глюкози, рідини, солі (особливо натрію та калію) у крові та кислотно-лужний баланс (баланс між кислими та основними речовинами в організмі). Для цього у вас можуть бути взяті зразки крові.
Перед введенням слід усунути всі наявні дисбаланси рідини та солі, наприклад:
● рівень калію або натрію в крові занадто низький (гіпокаліємія, гіпонатріємія),
● нестача рідини та надмірна втрата солі.
За необхідності рівень глюкози в крові регулюється інсуліном. У цьому випадку лікар врахує, що рівень калію в крові може впасти.
Ваш лікар дуже уважно розгляне, чи підходить Вам цей препарат:
● якщо у вас діабет або непереносимість цукру будь-якого іншого типу,
● якщо у вас занадто багато крові,
● якщо у вас є порушення обміну речовин будь-якого виду (наприклад, після операції або травм, із занадто малою кількістю кисню в тканинах або при деяких захворюваннях органів), при яких ваша кров може кислити,
● якщо у вас аномально висока концентрація сироватки крові (висока осмолярність сироватки),
● якщо у вас проблеми з нирками або серцем.
Ваш лікар буде особливо обережним, якщо у вас пошкоджений гематоенцефалічний бар’єр, оскільки цей препарат може збільшити тиск у черепі чи спинному мозку.
Якщо на місці інфузії виникають ознаки подразнення вен або запалення венозної стінки, лікар розгляне можливість зміни місця ін’єкції.
Лікар забезпечить достатній запас солей (особливо калію, магнію, фосфатів) та вітамінів (особливо вітаміну В1) під час введення цього препарату.
Якщо ви одночасно отримуєте гемотрансфузію, її слід зробити за допомогою іншого інфузійного набору.
Діти
Особливу увагу слід приділяти дітям першого та другого року життя при призначенні цього препарату, оскільки різке припинення швидкісної інфузії може спричинити дуже низький рівень глюкози в крові, особливо у дітей цього віку.
Інші препарати та глюкоза 10 Braun inf.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ваш лікар забезпечить, щоб до розчину глюкози додавались лише ті ліки, які добре поєднуються між собою (сумісні між собою).
Ваш лікар врахує, що деякі ліки можуть впливати на ваш метаболізм глюкози.
Ваш лікар буде з обережністю давати вам цей препарат, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів, які діють подібно до вазопресину або посилюють ефект або виведення вазопресину, а отже, збільшують ризик низького вмісту натрію в крові (гіпонатріємія):
- карбамазепін, окскарбазепін, що застосовуються для лікування епілепсії;
- хлорпропамід, що використовується для лікування діабету;
- клофібрат, що використовується для лікування високого рівня жирів у крові;
- вінкристин та іфосфамід, що використовуються для лікування раку;
- циклофосфамід, що використовується для лікування раку та аутоімунних захворювань (стан, при якому імунна система виробляє антитіла проти власних клітин організму і пошкоджує тканини);
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії;
- антипсихотики, що застосовуються для лікування психічних розладів;
- опіоїдні анальгетики, що застосовуються для зняття сильного болю;
- нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для зняття легкого та помірного болю та для лікування запалення;
- десмопресин, що використовується для лікування нецукрового діабету (сильна спрага та надмірне утворення сечі);
- окситоцин, гормон, що застосовується під час пологів;
- вазопресин та терліпресин, що застосовуються для лікування шлунково-кишкових, сечових або генітальних кровотеч;
- 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін (МДМА, так званий "екстазі"), незаконний препарат;
- діуретики (ліки, що збільшують вироблення та виведення сечі).
Інформація про безпеку лікарських засобів, розчинених або розведених у глюкозі 10 Braun inf.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, ваш лікар ретельно оцінить, чи слід вам приймати цей розчин чи ні.
Водіння та використання машин
Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як користуватися глюкозою 10 Braun inf.
Цей препарат призначений для внутрішньовенного введення (вводиться через невелику зонд, введену у вену). У деяких випадках його також можна вводити у велику периферичну вену.
Ваш лікар може контролювати баланс рідини, рівень глюкози та солі в крові (включаючи натрій) до та під час лікування цим препаратом, особливо якщо ви пацієнт із підвищеним виробленням вазопресину або приймаєте ліки з подібним ефектом до вазопресину, оскільки ви вкрай важкі низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія). Див. Також розділи «Попередження та запобіжні заходи», «Інші ліки та глюкоза 10 Braun inf.» та "Можливі побічні ефекти".
Дозування
Кількість глюкози 10 Браун інф., Яку вам буде призначено, визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Дорослі та підлітки старше 15 років
Максимальна доза для дорослих та підлітків з 15 років становить 40 мл на 1 кг ваги на добу.
Розчин буде даватися вам із максимальною швидкістю 2,5 мл на кг маси тіла на годину.
Діти та підлітки до 14 років
Максимальна добова доза цього препарату для дітей віком до 14 років визначається віком та масою тіла:
| Недоношені новонароджені: | 180 мл/кг маси тіла |
| Новонароджені, народжені в: | 150 мл/кг маси тіла |
| 1 - 2 курс: | 150 мл/кг маси тіла |
| 3 - 5 рік: | 120 мл/кг маси тіла |
| 6-10-й рік: | 100 мл/кг маси тіла |
| 11-14-й рік: | 80 мл/кг маси тіла |
Визначаючи дозу, лікар враховуватиме загальну добову норму споживання рідини згідно з наступними рекомендаціями для дітей:
| День 1 життя: | 60 - 120 мл/кг маси тіла |
| 2 день життя: | 80 - 120 мл/кг маси тіла |
| 3 день життя: | 100 - 130 мл/кг маси тіла |
| День 4 життя: | 120 - 150 мл/кг маси тіла |
| 5-й день життя: | 140-160 мл/кг маси тіла |
| День 6: | 140-180 мл/кг маси тіла |
| 1-й місяць до початку стабільного зростання: | 140 - 170 мл/кг маси тіла |
| 1-й місяць після початку стабільного зростання: | 140-160 мл/кг маси тіла |
| 2 - 12-й місяць життя: | 120 - 150 мл/кг маси тіла |
| 2 курс: | 80 - 120 мл/кг маси тіла |
| 3 - 5 рік: | 80 - 100 мл/кг маси тіла |
| 6-12 рік: | 60 - 80 мл/кг маси тіла |
| 13 - 18 рік: | 50 - 70 мл/кг маси тіла |
Пацієнти з порушенням метаболізму глюкози
Якщо ваша здатність метаболізувати глюкозу погіршується (наприклад, після операції або травми, у разі дефіциту кисню або недостатності органу), ваш лікар відрегулює дозу так, щоб рівень глюкози в крові був близьким до норми.
Якщо вам призначають більше глюкози 10 Браун інф., Ніж слід
Навряд чи вам дадуть більше, ніж слід, оскільки ліки вам дасть лікар або медичний працівник, а добові дози визначатиме ваш лікар.
Однак, якщо відбувається передозування глюкози, це може призвести до:
- занадто високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія),
- наявність глюкози в сечі (глікозурія),
- дефіцит рідини з аномально висококонцентрованими рідинами в організмі (гіперосмотична дегідратація),
- порушення свідомості або непритомності через надмірно високий рівень глюкози в крові або надмірно концентровані рідини в організмі (гіперглікемічно-гіперосмотична кома).
Передозування рідини може призвести до надлишку рідини в організмі, що супроводжується:
- підвищена напруга шкіри,
- видобуток і набряк ніг (закупорка вен),
- набряк тканини (набряк), з можливим набряком легенів (набряк легенів) або набряком мозку (набряк мозку),
- аномально високий або низький рівень солі в крові,
- порушений баланс між кислими та основними речовинами в організмі.
У разі передозування може виникнути нудота, блювота або судоми.
Якщо це трапиться, введення глюкози сповільниться або припиниться.
За необхідності лікар прийме рішення про подальше лікування, наприклад, інсулін, рідини або солі.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
При використанні глюкози 10 Браун інф. у вас можуть виникнути такі побічні ефекти, згруповані за частотою:
Невідомі побічні ефекти (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- аномально низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
- набряк мозку через аномально низький рівень натрію в крові (гіпонатріємічна енцефалопатія). Це може спричинити незворотні пошкодження мозку та, у більш серйозних випадках, смерть. Симптомами є: головний біль, нудота, блювота, судоми, втома та брак енергії.
- реакції на місці інфузії, включаючи біль, подразнення та поверхневе запалення вен, а також пошкодження тканин, якщо препарат проникає за межі вени.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати глюкозу 10 Braun inf.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ліки потрібно використовувати відразу після першого відкриття упаковки.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Ліки можна застосовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий, а упаковка та кришка не пошкоджені.
Упаковка призначена лише для одноразового використання. Викиньте упаковку та невикористаний вміст після використання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що Глюкоза 10 Braun інф. містить
- Діюча речовина - глюкоза (у вигляді моногідрату глюкози).
Один мл розчину для інфузій містить 100,0 мг глюкози (що еквівалентно 110,0 мг моногідрату глюкози).
Один літр розчину для інфузій містить 100,0 г глюкози (що еквівалентно 110,0 г моногідрату глюкози).
- Інший інгредієнт - вода для ін’єкцій.
Енергетична цінність 1675 кДж/л ≙ 400 ккал/л