Додаток No 2 про повідомлення про зміну, 2017/05070-Z1A
Затверджений текст рішення про внесення змін, реєстраційний номер: 2017/06718-ZME 7018867131; 7066032155
Письмова інформація для користувача
Амоксиклав 625 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь із цієї письмової інформації:
1. Що таке Амоксиклав і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Амоксиклав
3. Як приймати Амоксиклав
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амоксиклав
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Амоксиклав і для чого він використовується
Амоксиклав є антибіотиком і діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції.
Він містить два різні ліки, які називаються амоксициліном та клавулановою кислотою. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, що називаються `` пеніциліни '', які за певних обставин можуть перестати діяти (стати неефективними). Інша діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Амоксиклав застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:
- інфекції середнього вуха та пазух
- інфекції дихальних шляхів
- інфекції сечовивідних шляхів
- інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів
- кістково-суглобові інфекції.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Амоксиклав
Не приймайте Амоксиклав
- якщо у вас алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, будь-який пеніцилін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- якщо у вас коли-небудь була важка алергічна реакція (реакція гіперчутливості) на будь-який інший бета-лактамний антибіотик (наприклад, цефалоспорин, карбапенем або монобактам). Це може проявлятися як шкірний висип або набряк обличчя або горла,
- якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або у вас жовтяниця (пожовтіння шкіри) під час прийому антибіотика.
Не приймайте Амоксиклав, якщо щось із зазначеного вище стосується Вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Амоксиклав.
Будьте особливо обережні з Амоксиклавом
Повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат:
- у вас інфекційний мононуклеоз (залозиста лихоманка),
- ви лікуєтесь від проблем з печінкою або нирками,
- ви не мочитеся регулярно.
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Амоксиклав.
У деяких випадках лікареві може знадобитися з’ясувати, які бактерії викликали інфекцію. Залежно від результатів, вам може бути призначена інша сила комбінації амоксициліну/клавуланової кислоти або іншого ліки.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Амоксиклав може посилити деякі наявні проблеми зі здоров’ям або спричинити серйозні побічні ефекти. Сюди входять алергічні реакції, судоми (напади), проблеми з печінкою, дріжджові інфекції та запалення товстої кишки. Щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем, під час прийому Амоксиклаву потрібно враховувати деякі симптоми. Див. "Симптоми, на які слід звертати увагу" у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо у вас є аналізи крові (наприклад, аналізи еритроцитів або функції печінки) або сечі (аналізи глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксиклав. Це пов’язано з тим, що ліки можуть впливати на результати цих типів тестів.
Інші препарати та Амоксиклав
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, та рослинні ліки.
Якщо ви приймаєте алопуринол (застосовуваний для лікування подагри) разом з амоксиклавом, у вас може бути більша ймовірність алергічної шкірної реакції.
Якщо ви приймаєте пробенецид (застосовуваний для лікування подагри), лікар може вирішити відкоригувати дозу амоксиклаву.
Якщо ви приймаєте з Амоксиклавом ліки, що перешкоджають згортанню крові (наприклад, варфарин), можливо, вам доведеться провести додаткові дослідження крові.
Амоксиклав може впливати на ефект метотрексату (ліки, що застосовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Якщо ви також приймаєте ліки з мофетилом мікофенолатом (імунодепресантом) під час лікування Амоксиклавом, лікар повинен буде спостерігати за Вами під час та незабаром після припинення лікування Амоксиклавом. Якщо стан трансплантата залишається в порядку, коригування дози не потрібно.
Амоксиклав та продукти харчування та напої
Щоб мінімізувати шлунково-кишкову непереносимість, приймайте таблетки перед їжею.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Амоксиклав може мати побічні ефекти, а симптоми можуть призвести до неможливості керувати транспортними засобами. Якщо ви погано почуваєтесь, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, тобто істотно незначна кількість натрію.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (39 мг). калію в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, тобто по суті незначна кількість калію.
3. Як приймати Амоксиклав
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та діти з вагою від 40 кг:
Звичайна доза - 1 таблетка тричі на день
Діти вагою менше 40 кг:
Дітей з вагою менше 40 кг бажано обробляти іншими комбінованими складами амоксициліну/клавуланової кислоти (порошок або гранули для пероральної суспензії).
Якщо ви даєте таблетки Амоксиклаву дитині вагою менше 40 кг, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю
- Якщо у вас проблеми з нирками, можливо, доведеться змінити дозу. Ваш лікар призначить іншу силу препарату або іншого ліки.
- Якщо у вас проблеми з печінкою, лікар може зробити більше аналізів крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка.
Як приймати Амоксиклав
- Проковтніть таблетки цілими зі склянкою води на початку їжі або безпосередньо перед їжею.
- Приймайте таблетки регулярно з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
- Не приймайте це ліки більше 2 тижнів. Якщо вам все ще погано, зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте більше Амоксиклаву, ніж слід
Якщо ви прийняли велику кількість таблеток, у вас можуть виникнути розлад шлунку (блювота, блювота або діарея) або спазми в животі. Негайно зверніться до лікаря. Візьміть ліки з собою.
Якщо ви забули прийняти Амоксиклав
Якщо ви забули взяти таблетку, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Прийміть ще одну дозу з інтервалом не менше 4 годин.
Якщо ви припините прийом Амоксиклаву
Не припиняйте приймати ліки, навіть якщо вам стало краще. Ви повинні приймати ліки стільки, скільки вам призначить лікар. Якщо ви рано припините лікування, деякі бактерії виживуть і можуть призвести до повернення інфекції.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Рідкісні (вражає менше 1 з 1000 осіб)
- шкірний висип, з якого може утворитися пухир і який виглядає як невелика мішень (посередині темні плями, оточені блідішою поверхнею з темним кільцем по краю - мультиформна еритема)
Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- шкірний висип
- запалення судин (васкуліт), яке виглядає у вигляді червоних або фіолетових піднятих плям на шкірі, але може вражати й інші частини тіла
- лихоманка, біль у суглобах, набряклі вузли в горлі, пахвах або паху
- набряк, іноді обличчя або рота (набряк Квінке), що утруднює дихання
- крах
- важкі шкірні реакції:
- великі висипання з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, що спричиняє сильне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла токсичний епідермальний некроліз)
- великий червоний шкірний висип з невеликими пухирями, що містять гній (Бульозний ексфоліативний дерматит)
- червоний лускатий висип з горбиками під шкірою та пухирями (екзантематозний пустульоз). - грипоподібні симптоми з висипом, лихоманкою, набряклими вузликами та незвичними аналізами крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів) (Реакція препарату на еозинофілію та системні симптоми (DRESS)))
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які із зазначених вище симптомів. Припиніть прийом Амоксиклаву.
Запалення товстого кишечника
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, як правило, з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.
Проблеми з печінкою
- гепатит
- жовтяниця, спричинена підвищеним рівнем білірубіну (речовини, що виробляється в печінці) у крові, через яку шкіра та білі жовтіють
Запалення мозкових оболонок, спричинене вірусами (так званий асептичний менінгіт), проявляється скутістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою або дезорієнтацією.
Запалення ниркових каналів (інтерстиціальний нефрит), що проявляється боком у боці, головним болем, сонливістю, слабкістю, нудотою, втратою апетиту.
Судоми (у людей, які приймають високі дози амоксиклаву або мають проблеми з нирками).
Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (вражає більше 1 із 10 осіб)
Часто (вражає менше 1 з 10 осіб)
- афти (кандидоз - дріжджова інфекція піхви, рота або шкірних складок)
- нудота, особливо при прийомі високих доз. Якщо це сталося, приймайте Амоксиклав перед їжею.
- блювота, нудота
Нечасто (вражає менше 1 із 100 осіб)
- шкірний висип, свербіж
- помітна свербляча висип (кропив'янка)
- порушення травлення
- запаморочення
- головний біль
Непоширені побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
- підвищений рівень деяких речовин (ферментів), що утворюються в печінці
Рідкісні (вражає менше 1 з 1000 осіб)
Побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
- низька кількість тромбоцитів (клітини, що беруть участь у згортанні крові)
- низький рівень лейкоцитів (оборотна лейкопенія)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- реакція на язик, що нагадує появу на мові дрібних чорних волосків
- повільніше згортання крові
- гіперактивність
- знебарвлені зуби (у дітей), які видалення щіткою зазвичай видаляє.
Побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові або сечі:
- значне зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)
- низький рівень еритроцитів (гемолітична анемія)
- утворення кристалів у сечі (проявляється труднощами та болем при сечовипусканні).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Амоксиклав
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після напису "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Амоксиклав
- Активними речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота.
Кожна таблетка амоксициліну 625 мг містить 500 мг амоксициліну амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у вигляді клавуланату калію.
- Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, тальк, целюлоза мікрокристалічна.
Плівковий шар: гіпролоза, етилцелюлоза, полісорбат 80, триетилцитрат, тальк, діоксид титану Е 171.
Як виглядає Амоксиклав та вміст упаковки
Амоксиклав 625 мг являють собою білі до майже білого кольору, овальні, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки упаковані у блістери по 21 таблетці, вкритій плівковою оболонкою.
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2020 року.
Рекомендація/медична освіта
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони не впливають на інфекції, викликані вірусами.
Бактеріальні інфекції іноді не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин, чому це відбувається, є те, що бактерії, що викликають інфекцію, стійкі до використовуваного антибіотика. Це означає, що вони можуть вижити і навіть продовжувати розмножуватися, незважаючи на лікування антибіотиками.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з кількох причин. Ретельне використання антибіотиків допомагає зменшити ризик того, що бактерії стануть стійкими до них.
Якщо ваш лікар призначив антибіотик, він використовується лише для лікування вашої поточної хвороби.
Зверніть увагу на наступні рекомендації, які допоможуть запобігти росту стійких бактерій, які можуть спричинити неефективність антибіотиків.
- Важливо приймати правильну дозу антибіотиків у потрібний час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці і, якщо ви чогось не розумієте, попросіть пояснень у свого лікаря або фармацевта.
- Ви не повинні приймати антибіотик, якщо він не призначений виключно для вас, і ви повинні використовувати його лише для лікування інфекції, для якої він призначений.
- Не можна приймати антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо вони мали інфекції, подібні до вашої.
- Ви не повинні давати призначені вам антибіотики іншим людям.
- Якщо після лікування, призначеного лікарем, у вас залишились антибіотики, поверніть їх в аптеку для належного утилізації.