Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2019/03582-TR
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2019/03504-ZIA
Письмова інформація для користувача
Холестил
Читайте уважно всю письмову інформацію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Це ліки відпускається без рецепта. Однак вам все-таки потрібно приймати Холестил обережно, щоб отримати найкращі результати.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо симптоми вашого захворювання не покращуються або не погіршуються протягом 14 днів, слід звернутися до лікаря.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Холестил і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Холестил
3. Як приймати Холестил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холестил
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ХОЛЕСТИЛ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Холестил містить ліки гімекромон. Гімекромон - це ліки з сильним спазмолітичним ефектом. Він має майже селективну дію на позапечінкові жовчні протоки та тварину Одді. Крім того, він має жовчогінну та жовчогінну дію. Він не стимулює рухову функцію жовчного міхура, тому може бути використаний без страху при жовчнокам’яній хворобі (жовчнокам’яна хвороба). Він зменшує застій (накопичення та припинення) жовчі та запобігає утворенню кристалів холестерину. Він легко всмоктується з травного тракту і не має токсичної дії.
Максимальна концентрація в крові досягається через 2-3 години після прийому. Період напіввиведення з плазми становить близько 1 години. Виводиться з сечею.
Холестил використовується для:
- Спастичні (спазми) стани гладкої мускулатури жовчної протоки.
- Функціональні розлади тварини Одді:
• дискінезія (розлад нормальних рухів), спричинена гіпертрофією (збільшенням) гладкої мускулатури тварини,
• стеноз (звуження) тварини (зменшення просвіту тваринного каналу, наприклад, викликаний фіброзом, спричиненим хронічним панкреатитом (запалення підшлункової залози) та холангітом (запалення жовчних проток)).
- Функціональні розлади жовчних проток у хворих на неускладнений жовчнокам’яна хвороба (жовчнокам’яна хвороба).
- Запальні стани жовчних проток і жовчного міхура.
- Хвороби, пов’язані із затримкою (припиненням виведення) жовчі.
- Післяопераційні стани жовчного міхура та жовчних проток.
- Захворювання, пов’язані з недостатньою секрецією жовчі, такі як: хронічний запор, диспепсія (порушення травлення), нудота та блювота.
- Іноді застосовується при дисфункції клітин печінки, спричиненій вірусним гепатитом або алкоголізмом.
2. Перш ніж приймати холестил
Не приймайте Холестил
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на гімекромон або будь-який інший інгредієнт Холестилу,
- якщо у вас гострий холецистит (запалення жовчного міхура) або холангіт (запалення жовчних проток),
- якщо у вас закупорена жовчна протока,
- якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність,
- якщо у вас є виразки товстої кишки та хвороба Крона,
- якщо ви запланували ендоскопічну ретроградну холангіопанкреатографію (ERCP) (обстеження ендоскопом (пристосуванням для дослідження порожнин людського тіла), яке показує жовчні протоки та підшлункову залозу),
- під час вагітності та годування груддю.
Будьте особливо обережні з Холестилом
У разі ознак печінкової або ниркової недостатності застосування препарату слід припинити.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
- Морфін (потужний знеболюючий засіб) послаблює дію гімекромону.
- Метоклопрамід (ліки діє для лікування нудоти) - одночасне застосування гімекромону з метоклопрамідом зменшує дію обох ліків.
- Похідні кумарину (ліки для придушення згортання крові) - при спільному застосуванні гімекромон може посилити їх дію, впливаючи на процеси згортання крові та фібролізу.
Прийом Холестилу з їжею та напоями
Приймайте Холестил за півгодини до їжі, запиваючи водою.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Немає даних про безпеку застосування гімекромону під час вагітності та годування груддю. Введення гімекромону вагітним та жінкам, що годують груддю, дозволяється лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та немовляти.
Водіння та використання машин
Холестил не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ХОЛЕСТИЛ
Завжди приймайте Холестил точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі:
Від 200 до 400 мг (1-2 таблетки) тричі на день протягом двох тижнів.
Застосування у дітей
200 мг/10 кг маси тіла на день, розділених на 1-3 прийоми.
Через розмір таблеток існує ризик задухи, тому рекомендується розбити таблетку на дві або чотири частини при застосуванні дітям.
Якщо ви приймаєте більше Холестилу, ніж слід
Дані щодо передозування гімекромоном відсутні.
Якщо ви забули приймати Холестил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Холестил може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Як правило, гімекромон переноситься дуже добре.
Під час лікування можуть виникати такі побічні ефекти:
Рідкісні (вражає більше 1 з 10 000 людей та менше 1 із 1000 людей):
- відчуття переповненості живота або тиску в животі,
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ХОЛЕСТИЛ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовуйте Холестил після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Холестил
- Діюча речовина - гімекромон (200 мг).
- Іншими інгредієнтами є: картопляний крохмаль, желатин, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію.
Як виглядає Холестил та вміст упаковки
Таблетки холестилу мають білий або білий колір з жовтуватим відтінком, круглі, плоскі з обох сторін і з відбитком «Ch» на одній стороні.
· Пляшка з поліетилену з поліетиленовою кришкою, паперова коробка, упакована в 50 таблеток.
· Блістер з ПВХ/алюмінію, паперова коробка. В упаковці 5 блістерів по 10 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, вул. М. Адамкевича 6А
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.