Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2019/06375-ZME 2017/01051-ZME
Письмова інформація для користувача
EpiPen
300 мікрограмів розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке EpiPen і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед використанням EpiPen
- Як користуватися EpiPen
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати EpiPen
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке EpiPen і для чого він використовується
EpiPen - це стерильний розчин у попередньо заповненій ручці (автоін’єктор) для внутрішньом’язової ін’єкції (у м’яз) у разі крайньої необхідності.
Автоін’єктори EpiPen (адреналін) застосовуються для термінового лікування важких алергічних реакцій (анафілаксії), спричинених алергенами, напр. їжа, ліки, укуси або укуси комах, а також умови, спричинені напругою або з невідомих причин.
Автоін’єктори EpiPen призначені для негайного введення пацієнтам із підвищеним ризиком анафілаксії, включаючи тих, хто в анамнезі мав анафілактичні реакції.
Симптомами, що сигналізують про початок анафілактичної реакції, є: свербіж шкіри; підвищена частота висипань (подібно до вуликів); почервоніння; набряки губ, горла, язика, рук і ніг; дихання; осиплість голосу; нудота; блювота; спазми в шлунку і в деяких випадках втрата свідомості.
Діючою речовиною в автоін’єкторі (ручці) є адреналін, який має адренергічну дію.
Він діє безпосередньо на серцево-судинну систему (серце та судини) та дихальну систему (легені), зменшуючи можливі летальні наслідки анафілаксії, швидко скорочуючи кровоносні судини, розслабляючи м’язи в легенях, покращуючи тим самим дихання, зменшуючи набряк та прискорення почастішання пульсу.
2. Що потрібно знати перед використанням EpiPen
Не використовуйте EpiPen
Невідомо, чому ніхто не повинен використовувати EpiPen у разі надзвичайної алергічної патології.
Попередження та запобіжні заходи
Якщо у вас астма, у вас може бути підвищений ризик серйозної алергічної реакції.
Кожен, хто переніс епізод анафілаксії, повинен відвідати свого лікаря для перевірки речовин, на які у них може бути алергія, щоб допомогти чітко їх очистити в майбутньому. Важливо пам’ятати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на ряд суміжних речовин.
Якщо у вас харчова алергія, важливо перевірити інгредієнти у всьому, що ви їсте (включаючи ліки), оскільки навіть невелика кількість може викликати важкі реакції.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є
- хвороба серця
- підвищення функції щитовидної залози
- гіпертонія
- діабет
- підвищений тиск в оці (глаукома)
- важкі проблеми з нирками
- пухлина передміхурової залози
- високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові
- хвороба Паркінсона
Незважаючи на ці попередження, адреналін важливий при лікуванні анафілаксії. Пацієнтам із цими захворюваннями або будь-кому, хто може ввести EpiPen пацієнту з алергічною реакцією, слід порадити звертатись до ситуацій, коли необхідно вводити EpiPen.
Необхідно ретельно дотримуватися інструкцій із застосування, щоб уникнути випадкового введення.
ЕпіПен слід призначати лише на зовнішній стороні стегна. Його не слід вводити в сідничний м’яз, оскільки існує ризик випадкової внутрішньовенної ін’єкції.
Увага: Випадкове введення в руку або пальці може спричинити зменшення припливу крові до ураженої ділянки. Якщо в цих місцях трапляється випадковий ін’єкційний, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги до лікарні для обстеження.
Якщо у вас товстий шар підшкірного жиру, існує ризик того, що однієї дози EpiPen буде недостатньо. Може знадобитися друга ін’єкція. Уважно дотримуйтесь інструкцій у розділі 3.
Діти та підлітки
Діти вагою від 15 до 30 кг:
Для дітей вагою від 15 до 30 кг доступний автоінжектор EpiPen Jr. містять 150 мікрограмів адреналіну на дозу.
Діти вагою до 15 кг:
Придатність прийому EpiPen Jr. (150 мікрограмів) лікар повинен оцінювати індивідуально.
Не рекомендується застосовувати дітям із вагою менше 7,5 кг, якщо вони не знаходяться в небезпечній для життя ситуації та не перебувають під наглядом лікаря.
Інші ліки та EpiPen
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- препарати для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), оскільки вони можуть посилювати дію адреналіну;
- препарати для лікування хвороби Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори КОМТ) та леводопа, оскільки вони можуть посилювати дію адреналіну;
- препарати, які можуть зробити серце чутливим до нерегулярних ритмів (аритмій), такі як дигіталіс та хінідин;
- бета-адреноблокатори, ліки від серцевих захворювань або ліки для лікування розладів нервової системи, оскільки вони можуть зменшити дію адреналіну;
- ліки для лікування захворювань щитовидної залози;
- ліки, що полегшує вам дихання, його використовують при астмі (теофілін);
- ліки, що застосовуються при пологах (окситоцин);
- ліки, що використовуються для лікування алергії, такі як димедрол або хлорфенірамін (антигістамінні препарати);
- ліки, що діють на нервову систему (парасимпатолітики).
Після використання EpiPen слід ретельно контролювати рівень глюкози у хворих на цукровий діабет, оскільки адреналін може впливати на кількість інсуліну, що виробляється організмом, збільшуючи тим самим рівень глюкози (цукру в крові) у крові.
EpiPen та їжа, напої та алкоголь
Їжа та напої не впливають на використання EpiPen.
Якщо ви вживали алкоголь, повідомте про це лікаря, оскільки ефект адреналіну може бути посилений.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не соромтеся використовувати EpiPen у гострій ситуації, що загрожує життю, оскільки ваше життя та життя вашої дитини можуть бути під загрозою. Досвід використання адреналіну під час вагітності обмежений.
Грудне вигодовування
Не очікується, що EpiPene матиме якийсь вплив на грудне вигодовування.
Водіння та використання машин
Ін’єкція адреналіну не вплине на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, але може вплинути на анафілактичну реакцію. Якщо це впливає на вас, не керуйте автомобілем.
ЕпіПен містить дисульфіт натрію (Е223) та хлорид натрію
Дисульфіт натрію рідко може викликати важкі алергічні реакції або утруднене дихання (бронхоспазм).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як користуватися EpiPen
Коли ваш лікар призначає EpiPen, ви повинні бути впевнені, що розумієте, чому він призначив його вам. Ви повинні бути впевнені, що точно знаєте, як користуватися правильним інструментом. Завжди використовуйте EpiPen точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, попросіть свого лікаря, медсестру чи фармацевта повторити інструкції.
Рекомендується, щоб члени вашої родини, опікуни чи вчителі також пройшли інструктаж щодо правильного використання EpiPen.
Якщо ін’єкцію робить вихователь, під час ін’єкції слід знерухомити ногу пацієнта, щоб мінімізувати ризик розривів у місці ін’єкції.
Ні в якому разі не можна повторно використовувати голку.
Навчальний посібник EpiPen (без наркотиків, без голки) доступний для навчальних та демонстраційних цілей. Тренувальний засіб EpiPen та активний автоінжектор не слід регулярно носити з собою, щоб уникнути плутанини в надзвичайних ситуаціях.
EpiPen призначений для людей, які важать більше 30 кг.
Для дітей з вагою менше 30 кг див. Розділ "Діти та підлітки" вище.
Дозування
Дозу ліків визначатиме ваш лікар і буде індивідуально вам підходити .
Звичайна доза для дорослих пацієнтів у разі раптової алергічної реакції становить 300 мікрограмів м’язового адреналіну.
Якщо ви помітили гостру алергічну реакцію, негайно використовуйте ЕпіПен.
Кожен автоін’єктор EpiPen призначений для доставки одноразової дози 0,3 мл рідини, що становить 300 мікрограмів адреналіну. Після використання в автоінжекторі залишається невеликий об’єм, але його не можна використовувати знову.
Іноді однієї дози адреналіну недостатньо для повного придушення симптомів важкої алергічної реакції. Тому ваш лікар, ймовірно, призначить більше однієї упаковки EpiPen. Якщо ваші симптоми не покращуються або не погіршуються протягом 5-15 хвилин після першої ін’єкції, ви або особа, яка з вами, має зробити другу ін’єкцію. З цієї причини ви завжди повинні мати із собою більше однієї упаковки EpiPen.
Як дається EpiPen
EpiPen призначений для легкого використання людьми, не навченими медичним процедурам. Просто вдарте EpiPen сильно на зовнішній стороні стегна з відстані близько 10 см від стегна. Не потрібно більш точне розміщення на зовнішній стороні стегна. Коли раптом автоінжектор EpiPen вводять у стегно, випускається пружинний поршень, штовхаючи приховану голку в м’яз стегна і випускаючи дозу адреналіну. Якщо ви носите одяг, ви також можете вводити EpiPen через одяг.
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій із застосування EpiPen.
EpiPen слід вводити ТІЛЬКИ на зовнішню поверхню стегна. Його не можна вводити в сідничний м’яз.
Вручну
Детально ознайомтесь з EpiPen, коли і як ним користуватися.
Синій запобіжник Оглядове вікно Помаранчевий наконечник
Дотримуйтесь цих вказівок тільки, коли ви будете готові до введення.
Тримайте автоінжектор посередині, ніколи не на кінцях. Для належного адміністрування подивіться на малюнки та виконайте такі дії:
- Ніколи не торкайтесь апельсинового кінчика великим пальцем, пальцями чи рукою. Ніколи не натискайте і не натискайте на апельсиновий кінчик великим пальцем, пальцями чи рукою.
- Голка вислизає через апельсиновий кінчик.
- НЕ знімайте синій захисний ковпачок, якщо ви не готові до введення.
- Тримайте EpiPen у домінуючій руці (рука, якою писали), великим пальцем якомога ближче до синього ковпачка, а рукою міцно затискаючи автоінжектор (помаранчевий кінчик спрямований вниз).
- Іншою рукою потягніть прямо вгору, щоб зняти синій запобіжник.
- Тримайте EpiPen приблизно на 10 см від зовнішньої частини стегна. Помаранчевий кінчик повинен бути звернений до зовнішньої сторони стегна.
- Сильно вдаріть EpiPen зовнішньою частиною стегна, щоб вона знаходилася під прямим кутом (90 градусів) до зовнішньої частини стегна (ви почуєте клацання).
- Потримайте вставлений інжектор у стегні протягом 5 секунд. Тепер ін’єкція завершена, а вікно огляду автоінжектора закрито.
- Потім витягніть EpiPen (помаранчева кришка голки розширюється, щоб покрити голку) і надійно покладіть її назад у футляр.
10 секунд ніжно масажувати місце ін’єкції.
Телефонуйте на 112, запитуйте швидку допомогу, констатуйте анафілаксію.
У автоінжекторі EpiPen може утворитися невеликий міхур. Це не впливає на ефективність ліків.
Хоча більша частина рідини (приблизно 90%) залишається в EpiPen після введення, її не можна використовувати повторно. Однак ви отримали правильну дозу ліків, якщо помаранчевий кінчик голки поширився і контрольне вікно закрито. Після використання обережно покладіть EpiPen у передбачений футляр і принесіть його із собою до лікаря під час відвідування або до найближчої лікарні чи аптеки.
EpiPen призначений для екстреного лікування. Завжди звертайтесь до лікаря негайно після використання EpiPen. Зателефонуйте 112, попросіть швидку допомогу та скажіть "анафілаксію", навіть якщо симптоми покращуються. Вам потрібно буде звернутися до лікарні для спостереження та подальшого лікування, якщо це необхідно. Це тому, що реакція може повторитися через деякий час.
Під час очікування швидкої допомоги слід лежати з піднятими ногами, якщо це не змушує вас дихати, і в цьому випадку слід сісти. Якщо ви знову не почуваєтесь добре, попросіть когось залишитися з вами, поки не приїде швидка допомога.
Пацієнти без свідомості повинні бути поставлені на бік у стабільному положенні.
Якщо ви використовуєте більше EpiPen, ніж слід
У разі передозування або випадкового введення адреналіну негайно зверніться до лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлялося про рідкі випадки тяжких інфекцій шкіри та м’яких тканин (інфекції в місці ін’єкції). У разі появи ознак інфекції в місці ін’єкції, таких як набряк, почервоніння, спека або біль, завжди негайно звертайтеся до лікаря.
Повідомлялося про випадкові ін’єкції у руки або ноги, які можуть спричинити зменшення припливу крові до ураженої ділянки. У випадку випадкової ін’єкції завжди негайно звертайтеся до лікаря.
У пацієнтів, чутливих до дисульфіту натрію, можуть виникати алергічні реакції. У рідкісних випадках (може вражати менше 1 із 1000 людей) у пацієнтів, які отримували адреналін, спостерігалась стресова кардіоміопатія (серцеві захворювання).
Невідомо: (частоту неможливо оцінити за наявними даними): прискорене або нерегулярне серцебиття, іноді сильний, сильний біль у грудях, високий кров'яний тиск, утруднене дихання, блідість, пітливість, нудота, блювота, головний біль, запаморочення, слабкість, тремор та почуття нервозності або занепокоєння, травми в місці ін’єкції, такі як синці, кровотечі, почервоніння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати EpiPen
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Зберігайте футляр у зовнішній коробці, щоб захистити від світла. Під впливом повітря або світла адреналін швидко руйнується і стає коричневим або коричневим. Будь ласка, час від часу перевіряйте вміст скляної ємності в автоінжекторі EpiPen, щоб переконатися, що рідина все ще прозора і безбарвна. Замініть автоінжектор після закінчення терміну придатності або раніше, якщо ви помітите зміну кольору розчину або утворення осаду (тверді частини).
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить EpiPen
Діюча речовина - адреналін. Кожна доза містить 300 мікрограм адреналіну.
Інші інгредієнти - хлорид натрію, дисульфіт натрію (E223), соляна кислота, вода для ін’єкцій.
Як виглядає EpiPen та вміст упаковки
Прозорий і безбарвний розчин у попередньо заповненій ручці (автоінжектор).
Автоінжектор містить 2 мл розчину для ін’єкцій. Кожен автоін’єктор забезпечує одну разову дозу (0,3 мл) 300 мікрограмів адреналіну.
Незахищена та захищена голка довжиною приблизно 16 мм.
2 х 1 автоінжектор.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дублін 13, Ірландія
Виробник
MEDA Pharma GmbH & Co. КГ
Benzstrasse 1, D-61352 Бад-Гомбург, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Назва держави-члена | Назва препарату |
| Нідерланди, Бельгія, Ісландія, Норвегія, Фінляндія, Швеція, Данія, Австрія, Словацька Республіка, Чехія та Угорщина | EpiPen |
| Польща | EpiPen Senior |
| Іспанія | ALTELLUS 0,3 дорослих |
За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж: Mylan s.r.o.; тел .: +421 2 32 199 100.
Ця письмова інформація востаннє оновлена в листопаді 2020 року.