Додаток № 3 до повідомлення про внесення змін, ev. ні. 2016/03015-Z1A
Письмова інформація для користувача
Мальтофер
Краплі для прийому всередину 50 мг/мл
Залізо у вигляді полімальтозного комплексу гідроксиду заліза
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке краплі Мальтофер і для чого їх використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати краплі Мальтофер
3. Як приймати краплі Мальтофер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати краплі Мальтофер
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке краплі Мальтофер і для чого їх використовують
Мальтофер Дроп - це залізовмісний продукт для лікування безсимптомного дефіциту заліза (дефіцит заліза без анемії), залізодефіцитної анемії (симптоматичний дефіцит заліза) та для профілактичного лікування дефіциту заліза для покриття рекомендованої добової норми (RDA) під час вагітності та лактація у дітей, підлітків, жінок дітородного віку та дорослих (наприклад, вегетаріанців та людей похилого віку). Залізо є важливим компонентом гемоглобіну, міоглобіну та залізовмісних ферментів. Лікування дефіциту заліза у немовлят до року надзвичайно важливе. Дефіцит заліза в цьому віці може погіршити розвиток мозку.
Дефіцит заліза зазвичай може спричинити хронічну втому, нездатність зосередитися, дратівливість, нервозність, головні болі, втрату апетиту, сприйнятливість до стресів та інфекцій, блідість, тріщини шкіри в куточках рота (рагади), сухість шкіри, ламкість волосся та нігтів, а також небажання грати з дітьми.
У краплях Мальтофера залізо має форму комплексу гідроксиду заліза, в якому окремі частинки вбудовані у вуглеводний полімер (полімальтозу). Це запобігає будь-якому пошкодженню заліза травної системи. Цей захист перешкоджає взаємодії заліза та їжі. Крім того, буде забезпечена біодоступність заліза.
Структура комплексу МПК (комплекс гідроксиду заліза полімальтоза) схожа на структуру феритину, природного білка, в якому зберігається залізо. Завдяки цій подібності залізо поглинається природними механізмами.
Комплекс МПК не має жодних прооксидантних властивостей, характерних для солей чорного заліза.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати краплі Мальтофер
Не приймайте краплі Мальтофер
якщо у вас є
· Підвищена чутливість до полімальтозного комплексу гідроксиду заліза або до будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перераховані у розділі 6).,
· Перевантаження залізом (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз),
· Порушення використання заліза (наприклад, анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидероарестічна анемія, таласемія),
· Анемія, не спричинена дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, дефіцит вітаміну В12).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати краплі Мальтофер.
Попередження для діабетиків: 0,01 одиниці хліба на мл (20 крапель).
Анемія може бути викликана інфекціями або пухлинами. Залізо можна застосовувати лише після того, як основне захворювання було вилікувано, тому рекомендується оцінювати користь та ризик.
Темний стілець (кал) може виникати під час прийому Мальтофера, але це нешкідливо.
Інші ліки та краплі Мальтофер
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
На Мальтофер можуть впливати такі ліки:
· Ін’єкційні ліки, що містять залізо.
Не рекомендується використовувати інші ін’єкційні ліки, що містять залізо.
Гемокультний тест (селективний для Hb) для виявлення прихованої крові не порушується, тому не потрібно переривати лікування залізом.
Мальтофер та їжа та напої
Залізо комплексно зв’язане, тому виникнення іонних взаємодій з компонентами їжі (фітином, оксалатами, дубильними речовинами та ін.) Та лікарськими засобами, що вводяться одночасно (тетрацикліни, антациди), малоймовірне.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, подумайте, що ви вагітні або плануєте завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього ліки.
Виходячи з наявних даних, негативний вплив на плід або жінку під час вагітності чи лактації малоймовірний.
Дослідження репродукції тварин не показали жодного ризику для плода. Контрольовані дослідження на вагітних жінках після першого триместру не виявляли жодних негативних наслідків для матері та новонароджених. Немає доказів ризику протягом першого триместру, і несприятливі наслідки для плода малоймовірні. Навряд чи прийом крапель Мальтофера спричинить побічні ефекти у дитини, яка годується груддю.
Водіння та використання машин
Краплі Мальтофер не впливають або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Мальтофер містить парабени та сахарозу
· Метилпарабен натрію та пропілпарабен натрію
Вони можуть викликати алергічні реакції, які можуть затриматися.
Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Може пошкодити зуби.
3. Як приймати краплі Мальтофер
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза.
Симптоматичний дефіцит заліза: лікування триває приблизно від 3 до 5 місяців до того, як гемоглобін нормалізується. Потім лікування слід продовжувати ще кілька тижнів, або у випадку вагітних жінок, принаймні до кінця вагітності, у дозах, описаних для безсимптомного дефіциту заліза, доки запаси заліза не відновляться.
Безсимптомний дефіцит заліза: лікування триває приблизно від 1 до 2 місяців.
Дефіцит заліза із симптомами
Дефіцит заліза без анемії
Профілактичне лікування (RDA)
Немовлята (до віку 1 року)
10 - 20 крапель на день
(25-50 мг заліза)
6 - 10 крапель на день
(15-25 мг заліза)
2 - 4 краплі на день
(5-10 мг заліза)
Діти (1-12 років)
20 - 40 крапель на день
(50-100 мг заліза)
10 - 20 крапель на день (25 - 50 мг заліза)
4 - 6 крапель на день
(10-15 мг заліза)
Діти (> 12 років), дорослих та годуючих матерів
40 - 120 крапель на день
(100 - 300 мг заліза)
20 - 40 крапель на день
(50-100 мг заліза)
4 - 6 крапель на день
(10-15 мг заліза)
Вагітна жінка
80 - 120 крапель на день
(200-300 мг заліза)
40 крапель на день
20 - 40 крапель на день
(50-100 мг заліза)
Недоношені діти
1 - 2 краплі на день на кг маси тіла
(2,5 - 5 мг заліза)
Добову дозу можна розділити на кілька прийомів або прийняти один раз. Краплі Мальтофера слід приймати під час їжі або відразу після неї.
Краплі Мальтофера можна змішувати з фруктовими та овочевими напоями, дитячим харчуванням або додавати в пляшечку для годування. Будь-які зміни кольору суміші не впливають на смак напоїв чи дитячого харчування, ані на ефективність крапель Мальтофера.
Тримайте пляшку догори дном. Крапля утворюється в кінці крапельниці. Якщо це відбувається не відразу, обережно постукайте по пляшці, поки не утвориться крапля. Не струшуйте пляшку.
Якщо ви приймаєте більше крапель Мальтофер, ніж слід:
У випадках передозування не зафіксовано випадків отруєння або перевантаження залізом. Якщо ви приймаєте більшу дозу, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули взяти Мальтофер
Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Мальтофера
Не припиняйте приймати його раніше рекомендованого терміну, оскільки це може зменшити успіх лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
Дуже часто - може вражати більше 1 з 10 людей
· Зміна кольору стільця
Часто - може вражати менше 1 з 10 людей
Нечасто - може вражати менше 1 із 100 людей
· Зміна кольору зубів
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати краплі Мальтофер
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігайте краплі Мальтофер при температурі 25 ° C або нижче в оригінальній упаковці.
Після відкриття використовувати протягом 2 місяців.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містять краплі Мальтофер
1 мл (20 крапель) містить 50 мг заліза у формі полімальтозного комплексу гідроксиду заліза.
· Іншими інгредієнтами є:
- метилпарабен натрію (E219),
- пропілпарабен натрію (E217),
Як виглядає Мальтофер краплями та вміст упаковки
20 (30) мл коричневої скляної пляшки із введеною крапельницею, письмова інформація для користувача, картонна коробка.
Власник дозволу на продаж та виробник
100-101 Террас Боїльє
Франклін Тур Ла Дефанс 8
92042 Paris La Défense Cedex
Дана брошура востаннє оновлена у жовтні 2016 року.