Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/00992-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/03911-Z1A
Затверджений текст рішення про передачу, ев. номер: 2019/04796-TR, 2019/04797-TR, 2019/04798-TR 2017/05934-ZME
Письмова інформація для користувача
Крем Адвантан
Жирний крем Адвантан
Мазь Адвантан
1 мг/г.
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Адвантан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Адвантан
3. Як користуватися Адвантаном
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Адвантан
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Адвантан і для чого він використовується
Адвантан - протизапальний препарат (кортикостероїд), який застосовується на шкірі. Адвантан пригнічує запальні та алергічні шкірні реакції, тим самим полегшуючи симптоми шкірних розладів, таких як почервоніння (еритема), потовщення шкіри та огрубіння шкіри, скупчення рідини (набряк), свербіж та інші проблеми (печіння або біль).
Адвантан застосовується для лікування атопічного дерматиту (ендогенна екзема, нейродерміт), контактної екземи, дегенеративної екземи, дисгідротичної екземи, вульгарної екземи, екземи у дітей.
Адвантан випускається у трьох різних лікарських формах, які мають велике значення з точки зору терапевтичного ефекту.
Крем Адвантан
Крем Адвантан - лікарська форма з низьким вмістом жиру та високим вмістом води - особливо підходить для новоутворених та зволожуючих стадій екземи, для дуже жирної шкіри та для лікування непокритих частин тіла та відкладень екземи у волоссі та волосся.
Жирний крем Адвантан
Деякі шкірні розлади, при яких шкіра не є ні вологою, ні занадто сухою, потребують мазевої основи зі збалансованою пропорцією води та жиру. Жирний крем Адвантан м’яко змащує шкіру, не затримуючи тепла та рідини. З трьох лікарських форм вона має найширше застосування.
Мазь Адвантан
Мазь Адвантан застосовується на дуже сухій шкірі та при тривалих шкірних захворюваннях, які потребують безводної мазевої основи. Оклюзійний (закриває) ефект мазевої основи підтримує процес загоєння.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Адвантан
Не використовуйте Адвантан
˗ Якщо у вас підвищена чутливість (алергія) до метилпреднізолону гепонату або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (зазначеного в розділі 6).
˗ Якщо у вас є симптоми туберкульозу (туберкульозу) або сифілісу, вірусного захворювання (наприклад, вітряної віспи, герпесу/герпесу), розацеа, запалення шкіри навколо рота (періоральний дерматит), виразок, вульгарних вугрів, атрофічних шкірних або шкірних реакцій у оброблена ділянка після щеплення.
Якщо ви страждаєте на бактеріальні або грибкові (грибкові) захворювання шкіри.
Попередження та запобіжні заходи
˗ Якщо ваш лікар виявить, що бактеріальна або грибкова інфекція була пов’язана із вашим станом шкіри, потрібне спеціальне лікування.
˗ Якщо ваша шкіра стає надмірно сухою під час використання крему Адвантан, необхідно перейти на лікарську форму з більшим вмістом мазі (жирний крем Адвантан або мазь Адвантан).
˗ Адвантан не повинен контактувати з очима під час нанесення на обличчя.
˗ Адвантан не повинен контактувати з глибоко відкритими ранами та слизовими оболонками.
Якщо у вас коли-небудь була глаукома, ви повинні повідомити про це лікаря.
˗ Зверніться до свого лікаря, якщо у вас погіршення зору або інші порушення зору.
Глаукома (глаукома) може розвинутися при застосуванні кортикоїдів (наприклад, у високих дозах або після тривалого тривалого застосування, з використанням оклюзійних методів пов’язування (покриття обробленої ділянки) або при нанесенні на шкіру біля очей).
Надмірне застосування місцевих (місцевих) кортикостероїдів на великих ділянках поверхні тіла або тривале застосування, особливо при оклюзії, значно збільшує ризик побічних ефектів. Пелюшки та ділянки струпа - це оклюзійні умови.
При обробці великої ділянки шкіри тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Якщо Адвантан наносити на пряму кишку або статеві органи, деякі його інгредієнти можуть пошкодити латексні продукти, такі як презервативи або діафрагми (песарії), тому вони можуть бути неефективними як контрацептиви або для захисту від венеричних захворювань, таких як ВІЛ-інфекція. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Оброблені адвантаном ділянки шкіри не повинні покриватися памперсами або оклюзійними пов’язками.
Застосування Адвантану дітям у віці від 4 місяців до 3 років повинен вирішувати лікар.
Інші ліки та Адвантан
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
- Вагітність:
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Місцеві кортикостероїди не слід застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності. Його не можна використовувати на великих площах, протягом тривалого періоду та під оклюзійними пов’язками.
Якщо ви годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Невідомо, чи переходить метилпреднізолонцепонат у грудне молоко. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні цього препарату у годуючих матерів.
Адвантан не можна застосовувати до грудей, не застосовувати на великих площах протягом тривалого періоду та під оклюзійними пов’язками.
Водіння та використання машин
Адвантан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Крем Адвантан містить
- цетиловий спирт та стеариловий спирт та бутилгідрокситолуол:
Вони можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Бутигідрокситолуол може також викликати подразнення очей та слизових оболонок.
- бензиловий спирт:
Цей препарат містить 1,0 г бензилового спирту на кожні 100 г. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції та/або легке місцеве подразнення.
3. Як користуватися Адвантаном
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар вирішить, яка форма Адвантану (крем, мазь, мазь) найкраща для вас. Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, ви будете наносити і обережно втирати тонкий шар Адвантану на уражені ділянки шкіри один раз на день.
Загалом тривалість лікування у дорослих не повинна перевищувати 12 тижнів.
Якщо у вас складається враження, що ефект Адвантану занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека застосування Адвантану у формі крему, мазі та мазі у дітей віком до 4 місяців не встановлена. Лікування у дітей не повинно перевищувати 4 тижнів.
Якщо ви використовуєте більше Адвантану, ніж слід
Не хвилюйтеся, ризик не очікується після одноразової передозування (тобто після одноразового застосування на великій площі) або після випадкового прийому всередину.
Якщо ви забули використовувати Адвантан
Не приймайте більше, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати Адвантан
Якщо вихідні симптоми захворювання з’являються знову, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час лікування Адвантаном повідомлялося про такі побічні ефекти:
Крем Адвантан
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
˗ печіння та свербіж у місці нанесення.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Hyper гіперчутливість до наркотиків,
Утворення пухирів на місці застосування,
Сухість шкіри та почервоніння в місці нанесення,
˗ запалення волосяних фолікулів, висип та оніміння в місці нанесення.
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
˗ грибкова інфекція шкіри,
Тріщини на шкірі, вугрі, гнійні захворювання шкіри (піодермія), розширення видимих на шкірі капілярів, витончення шкіри,
˗ целюліт, набряки та подразнення в місці нанесення.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Розтяжки (шкірні плями), запалення шкіри навколо рота, в’янення шкіри, шкірні алергічні реакції,
Мазь Адвантан
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
˗ печіння та запалення волосяних фолікулів у місці нанесення.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
˗ тріщини на шкірі, розширення кровоносних капілярів, видно на шкірі,
˗ свербіж, біль, пухирі та виразки в місці нанесення; почервоніння і червоні прищі на шкірі в місці нанесення.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Hyper гіперчутливість до наркотиків,
˗ вугрі, витончення шкіри, розтяжки (шкірні плями), запалення шкіри навколо рота, шкіра вицвітає, шкірні алергічні реакції,
Жирний крем Адвантан
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
˗ печіння та свербіж у місці нанесення.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
˗ витончення шкіри, невеликі кровотечі в шкіру або слизові оболонки (екхімоз), солодкі струпи (імпетиго), жирна шкіра,
Утворення пухирів на місці нанесення; сухість, почервоніння, подразнення, екзема та набряк у місці нанесення.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Hyper гіперчутливість до наркотиків,
Не вугрі, розширення кровоносних капілярів, видно на шкірі, розтяжки (шкірні плями), запалення шкіри навколо рота, шкіра вицвітає, шкірні алергічні реакції,
˗ запалення волосяних фолікулів у місці нанесення, надмірне волосся.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Адвантан
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Крем Адвантан, жирні вершки Адвантан: Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Мазь Адвантан: Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Адвантан, якщо ви помітили видимі ознаки пошкодження.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Адвантан
˗ Діючою речовиною є метилпреднізолон цепонат. 1 г містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату (0,1%).
˗ Іншими інгредієнтами є:
Крем Адвантан: децилелеат, гліцерин моностеарат 40-55, цетиловий спирт та стеариловий спирт, твердий жир, триацилгліцерини із середньою та довгою ланцюгом (триацилгліцерини каприлово-капронової кислоти та стеаринової кислоти, Softisan 378), стеароїл макрогол 2000 (поліоксил гліцерин 85%, динатрієвий етилат спирт, бутилгідрокситолуол, очищена вода.
Жирний крем Адвантан: білий віск, рідкий парафін, складний емульгатор з ефірами пентаеритриту (Дегімули Е), білий вазелін, очищена вода.
Мазь Адвантан: білий вазелін, рідкий парафін, мікрокристалічний віск, гідрогенізована касторова олія.
Як виглядає Адвантан та вміст упаковки
- Алюмінієва трубка з пластиковим гвинтовим ковпачком.
Вміст упаковки: 5 г, 10 г, 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 50 г, 60 г.
- Тигель із матового скла з пластиковою кришкою.
Вміст упаковки: 300 г.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Через Е. Шерінг 21
20090 Сеграте (Мілан)
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.