Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 2018/06881-TR 2016/03212-Z1A
Письмова інформація для користувача
Ректогезична 4 мг/г ректальної мазі
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке ректогезик і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Rectogesic
3. Як застосовувати Ректогезик
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ректогезик
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ректогезик і для чого він використовується
Ректогезик - це ректальна мазь, яка містить активний інгредієнт гліцерину тринітрату (ГТН). Тринітрат гліцерину належить до групи лікарських засобів, що називаються органічними нітратами.
Мазь допомагає зняти біль, викликаний хронічними тріщинами анального отвору. Анальна тріщина - це розрив шкіри в прямій кишці. Місцеве застосування гліцерину тринітрату до прямої кишки знижує тиск у прямій кишці та покращує кровообіг, зменшуючи тим самим біль.
2. Що потрібно знати перед використанням Rectogesic
Не застосовуйте Ректогезик
- якщо у вас алергія на трицетрат гліцерину або подібні ліки.
- якщо у вас алергія на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічений у розділі 6). якщо у вас низький кров'яний тиск.
- якщо у вас захворювання серця або судин.
- якщо у вас закрита кут глаукома (стан, при якому внутрішньоочний тиск швидко підвищується і може спричинити втрату зору).
- якщо ви страждаєте на мігрень або періодичні головні болі.
- якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск або ви відчуваєте сильний тиск у голові (наприклад, після травми голови або кровотечі в мозок - кровотеча з розірваної кровоносної судини мозку, що може призвести до летального результату без оперативного лікування. Кровотеча в мозок часто називається до типу інсульту.) або недостатнього мозкового кровотоку.
- якщо у вас анемія (низький вміст заліза в крові).
- якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків: ліки від еректильної дисфункції, такі як силденафіл цитрат, тадалафіл, варденафіл; ліки від стенокардії (біль у грудях) та болю в серці, такі як трицетрат гліцерину, ізосорбід динітрат, аміл або бутил нітрит; ліки від високого кров'яного тиску або депресії (трициклічні антидепресанти), ацетилцистеїн або альтеплаза.
Будьте особливо обережні з Rectogesic
- якщо у вас проблеми з нирками або печінкою.
- якщо вам призначають гепарин, слід ретельно контролювати кров, оскільки, можливо, доведеться змінити дозу гепарину. Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як припинити використання Rectogesic.
- якщо у вас є геморой і ви помітили, що вони кровоточать більше, ніж зазвичай, припиніть застосування ректогезику та поговоріть зі своїм лікарем.
- Якщо у вас сильні головні болі під час використання Rectogesic, повідомте свого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібна вам інша кількість ректогезику, або вам потрібно повністю припинити лікування.
Ректогезик може знизити артеріальний тиск. Встаючи з ліжка або сидячи, рухайтеся повільно, інакше у вас може запаморочитися. Артеріальний тиск може впасти більше, якщо ви вживаєте алкоголь під час прийому Rectogesic.
Діти та підлітки
Ректогезик не підходить для дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки немає досвіду його застосування у цій віковій групі.
Інші ліки та ректогезик
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть посилити ефект зниження артеріального тиску Rectogesic:
- антидепресанти (трициклічні антидепресанти),
- препарати від еректильної дисфункції (імпотенція у чоловіків) (силденафіл цитрат, тадалафіл, варденафіл),
- ліки від високого кров'яного тиску,
- діуретики ("дегідратаційні таблетки"),
- загальновживані транквілізатори (ліки із заспокійливим засобом),
- ліки, що застосовуються при проблемах із серцем (ізосорбід динітрат та аміл або бутил нітрит).
- ацетилцистеїн може посилити ефект Ректогезику на кровотік,
- Ефект гепарину (який використовується для контролю згортання крові) може бути зменшений при застосуванні Ректогезику,
- Ефект альтеплази (застосовується при проблемах із серцем) може бути зменшений при застосуванні препарату Ректогезік.,
- застосування ректогезику з дигідроерготаміном (застосовується для лікування мігрені) може посилити дію дигідроерготаміну та призвести до звуження коронарних судин (звуження судин серця, що спричиняє уповільнення кровотоку),
- ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (деякі типи знеболюючих препаратів) можуть впливати на ефект ректогезику.
Ректогезик та алкоголь
Будьте обережні з алкоголем, оскільки вживання алкоголю може посилити побічні ефекти Ректогезику.
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Rectogesic під час вагітності та годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь-які ліки під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу ректогезику 4 мг/г ректальної мазі на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами не проводилось. Якщо після використання мазі у вас паморочиться голова, сонливість або затуманення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, доки ці наслідки не зникнуть.
Ректогезик містить ланолін і пропіленгліколь
Цей препарат містить ланолін (віск з овечої вовни), який може спричинити шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Він також містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
3. Як застосовувати Ректогезик
Спосіб введення
Ректогезична ректальна мазь 4 мг/г призначена для використання в прямій кишці.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Рекомендована доза становить приблизно 375 мг мазі (приблизно 1,5 мг трицетрату гліцерину), яку наносять на пряму кишку кожні 12 годин.
Наносячи мазь, ви можете використовувати відповідні засоби захисту пальців, такі як клейка фольга або захисна кришка пальця. Ви можете придбати чохли для пальців окремо в аптеці або в магазині медичних виробів та клейку плівку в звичайному магазині. Покладіть належним чином захищений палець вздовж шкали 2,5 см на коробку та обережно натисніть на трубку, щоб натиснути відповідну кількість мазі на кінчик пальця. Акуратно нанесіть мазь пальцем на пряму кишку. Палець з маззю потрібно ввести в пряму кишку приблизно до першого суглоба пальця (перша ланка, приблизно 1 см).
Застосовуйте мазь кожні дванадцять годин за вказівкою лікаря. Не перевищуйте зазначену дозу. Вимийте руки після використання та утилізуйте використані кришки для пальців або пластикову фольгу (не вмивайтеся в унітаз).
Лікування слід продовжувати, поки біль не вщухне, максимум 8 тижнів. Якщо ваш ректальний біль не зникає після використання Rectogesic, поговоріть зі своїм лікарем, який може повторно оглянути вас, щоб побачити, чи біль не викликає у вас чогось іншого.
Якщо ви використовуєте більше ректогезиків, ніж слід
Якщо ви використовуєте більше мазі, ніж слід, у вас може запаморочитися, почастішати пульс або серцебиття. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, витріть залишки мазі та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Rectogesic
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Наступну дозу застосовуйте у звичайний час.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Серйозні побічні ефекти:
- Анафілактоїдна реакція (потенційно летальна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненим диханням, задишкою або колапсом). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть використання мазі та негайно зверніться до лікаря.
- Шкірні алергічні реакції (потенційно серйозні). Якщо у вас алергічна шкірна реакція, припиніть використання мазі і зверніться за допомогою до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
- головні болі, які можуть бути сильними. Якщо ви відчуваєте головний біль як побічний ефект, витріть залишки мазі. Якщо у вас виникають неприємні головні болі, зверніться до лікаря, чи потрібно припиняти прийом цього препарату.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- ректальна кровотеча, порушення функції прямої кишки
- дискомфорт у прямій кишці, свербіж або печіння прямої кишки
- почастішання серцебиття або серцебиття
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
- непритомність під час вставання
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- низький кров'яний тиск
- подразнення, висип або біль у місці введення
Інші побічні ефекти, пов'язані з продуктами гліцерину тринітрату (частота невідома)
- нестабільна стенокардія (біль у грудях)
- високий кров'яний тиск після припинення лікування
- метгемоглобінемія (симптоми - забарвлення шкіри синього/фіолетового кольору та задишка).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ректогезик
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пробірці та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не заморожуйте.
Тримайте пробірку щільно закритою.
Використовуйте мазь протягом 8 тижнів після першого відкриття.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Rectogesic
Діюча речовина - тринітрат гліцерину. Один грам ректальної мазі містить 4 мг трицетрату гліцерину. Звичайна доза Rectogesic становить 375 мг мазі, що відповідає приблизно 1,5 мг трицетрату гліцерину.
Іншими інгредієнтами є: пропіленгліколь, ланолін, сесквіолеат сорбітану, твердий парафін і білий вазелін.
Як виглядає Rectogesic та вміст упаковки
Rectogesic - це жовтувата гладка непрозора мазь для ректального застосування, що постачається в алюмінієвій тубі, що містить 30 г.
Власник рішення про реєстрацію
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Виробник
PHARBIL Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Німеччина
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
811 05 Братислава
Ця письмова інформація востаннє оновлена в 01/2019.