Затверджений текст рішення про внесення змін, реєстраційний номер: 2019/06994-ZME, 2019/07061-ZME, 2020/00744-ZME
Письмова інформація для користувача
Актилізе 20 мг
Актилізе 50 мг
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Actilyse і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Actilyse
3. Як користуватися Actilyse
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Actilyse
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Actilyse і для чого він використовується
Актилізе - це альтеплаза. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються тромболітиками. Ці ліки діють шляхом розчинення тромбів, які утворилися в судинах.
Actilyse 20 і Actilyse 50 мг використовуються для лікування багатьох станів, викликаних утворенням тромбів, включаючи:
- інфаркт, викликаний згустками крові в серцевих артеріях (гострий інфаркт міокарда),
- тромби в легеневих артеріях (гостра масивна легенева емболія),
- інсульт, викликаний згустком крові в мозковій артерії (раптовий ішемічний інсульт).
2. Що потрібно знати перед використанням Actilyse
Не використовуйте Actilyse:
Ваш лікар не повинен використовувати Actilyse для лікування серцевого нападу або утворення тромбів в артеріях легенів.
- якщо у вас інсульт або перенесений інсульт, пов’язаний із кровотечею в мозок (геморагічний інсульт),
- якщо ви страждаєте або перенесли інсульт з невідомих причин,
- якщо у вас нещодавно (протягом останніх 6 місяців) був інсульт, викликаний згустком крові в мозковій артерії (ішемічний інсульт), якщо цей інсульт лікується.
Крім того, ваш лікар не повинен застосовувати Actilyse для лікування інсульту, викликаного утворенням тромбу в артерії мозку (раптовий ішемічний інсульт)
Ваш лікар буде особливо обережно ставитися до Actilyse
- якщо у вас була будь-яка алергічна реакція, крім раптової небезпечної для життя алергічної реакції (сильна гіперчутливість) на альтеплазу, гентаміцин (залишковий залишок від виробничого процесу), натуральний каучук (також званий латекс, що входить до складу пакувального матеріалу) або будь-який інший з наступних: інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас є або нещодавно були будь-які інші захворювання, що підвищують ризик кровотечі, такі як:
- невелика травма
- біопсія (процедура забору тканини)
- проколювання великих судин
- внутрішньом’язові ін’єкції
- зовнішній масаж серця
- якщо вам раніше давали Actilyse,
- якщо вам більше 65 років,
- якщо вам більше 80 років, ви можете отримати гірший результат, незалежно від лікування Актилізом. Однак загалом співвідношення користь-ризик препарату Актилізе у пацієнтів старше 80 років є сприятливим, і лише вік не є перешкодою для лікування Актилізом.,
- якщо ви підліток віком від 16 років, користь індивідуального лікування раптового ішемічного інсульту буде ретельно зважена з урахуванням ризиків.
Інші препарати та Actilyse
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:
- будь-які ліки, що використовуються для "розрідження" крові, включаючи:
- ацетилсаліцилова кислота
- варфарин
- кумарин
- гепарин
- деякі ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки. Ваш лікар дасть вам Actilyse лише тоді, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик для дитини.
Actilyse може містити гентаміцин як залишковий залишок у процесі виробництва; упаковка містить натуральний каучук (латекс).
3. Як користуватися Actilyse
Actilyse підготує і дасть вам лікар або медичний працівник. Він не призначений для самоврядування.
Лікування Actilyse слід розпочати якомога швидше після появи симптомів.
Існує три різні умови, при яких цей препарат може бути призначений:
Інфаркт (гострий інфаркт міокарда)
Доза, яку ви даєте, буде залежати від ваги вашого тіла. Максимальна доза Actilyse становить 100 мг, але якщо вага вашого тіла менше 65 кг, максимальна доза буде зменшена.
Його можна дати двома різними способами:
а) 90-хвилинна форма прийому для пацієнтів, які отримують лікування протягом 6 годин з моменту появи симптомів.
- первинне введення частини дози Актилізу у вену
- залишок дози вливають протягом наступних 90 хвилин.
b) 3-годинна форма прийому для пацієнтів, які отримують лікування через 6-12 годин після появи симптомів.
- первинне введення частини дози Актилізу у вену
- залишок дози вливають протягом наступних 3 годин.
Ваш лікар може призначити вам інший препарат, щоб зупинити згортання крові одночасно з Actilyse. Його дають якомога швидше після появи болю в грудях.
Згустки крові в легеневих артеріях (раптова масивна легенева емболія)
Доза, яку ви даєте, буде залежати від ваги вашого тіла. Максимальна доза Actilyse становить 100 мг, але якщо вага вашого тіла менше 65 кг, максимальна доза буде зменшена.
Це ліки зазвичай дається як:
- первинне введення частини дози Актилізу у вену
- залишок дози вливають протягом наступних 2 годин.
Після лікування Actilyse ваш лікар розпочне (або продовжить) лікування гепарином (ліками, що застосовуються для «розрідження» крові).
Інсульт, викликаний згустком крові в мозковій артерії (раптовий ішемічний інсульт)
Лікування Actilyse слід розпочати протягом 4,5 годин з моменту появи перших симптомів. Раніше введення Actilyse може бути для вас більш корисним, з менш імовірними побічними ефектами. Доза, яку ви даєте, буде залежати від ваги вашого тіла. Максимальна доза цього препарату становить 90 мг, але якщо вага вашого тіла менше 100 кг, максимальна доза буде зменшена.
Actilyse дається як:
- початкове введення частини дози у вену
- залишок дози вливають протягом наступних 60 хвилин.
Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати протягом перших 24 годин після лікування препаратом Актилізе через інсульт.
За необхідності лікар може зробити ін’єкцію гепарину.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Описані нижче побічні ефекти спостерігались у людей, які приймали Актиліс.
Дуже часто (зачіпає більше 1 користувача з 10)
- серцева недостатність - може знадобитися припинити лікування
- церебральний крововилив (церебральний крововилив) після лікування інсульту, викликаного згустком крові в мозковій артерії (раптовий ішемічний інсульт) - може знадобитися припинити лікування
- рідина в легенях (набряк легенів)
- кровотеча з пошкодженої судини (наприклад, гематома)
- низький кров'яний тиск (гіпотонія)
- біль у грудях (стенокардія)
Часто (зачіпає менше 1 з 10 осіб, які отримують ліки)
- черговий інфаркт
- церебральний крововилив (церебральний крововилив) після лікування інфарктів (інфаркт міокарда) - може знадобитися припинити лікування
- зупинка серця (зупинка серця) - може знадобитися припинення лікування
- шок (дуже низький кров'яний тиск) через серцеву недостатність - може знадобитися припинення лікування
- кровотеча в горлі
- кровотеча в шлунку або кишечнику, включаючи блювоту кров’ю (гематемез) або кров’ю у калі (мелена) або ректальну кровотечу, кровоточивість ясен
- кровотеча в тканини тіла, що спричиняє синій колір фіолетового кольору (екхімоз)
- кровотеча з сечовивідних шляхів або статевих органів, що може призвести до появи крові в сечі (гематурія)
- кровотеча або синці (гематома) у місці ін’єкції
Нечасто (зачіпає менше 1 із 100 людей, які отримують ліки)
- легеневі кровотечі, такі як забруднена кров'ю слиз (кровохаркання) або дихальна кровотеча - може знадобитися припинити лікування
- носова кровотеча (носова кровотеча)
- нерегулярне серцебиття після відновлення кровопостачання серця
- пошкодження клапанів серця (мітральна регургітація) або стінки, що відділяє серцеву камеру (дефект міжшлуночкової перегородки) - може знадобитися припинення лікування
- раптова закупорка артерії в легенях (легенева емболія), мозку (церебральна емболія) та всіх інших ділянках тіла (системна емболія)
- кровотеча з вуха
- низький кров'яний тиск
Рідкісні (зачіпає менше 1 з 1000 людей, які отримують ліки)
- кровотеча в мембранний мішок, що оточує серце (гемоперикард) - може знадобитися припинити лікування
- внутрішня кровотеча в задню частину живота (заочеревинна кровотеча) - може знадобитися припинення лікування
- утворення тромбів у судинах, які можуть поширюватися на інші органи тіла (тромботична емболія). Симптоми залежатимуть від участі органу.
- алергічні реакції, напр. кропив'янка та висип, утруднене дихання (бронхоспазм), рідина під шкірою (ангіоневротичний набряк), низький кров'яний тиск або шок - може знадобитися припинити лікування
- кровотеча в оці (очні крововиливи)
- нудота
Дуже рідкісний (зачіпає менше 1 з 10 000 пацієнтів, які отримують ліки)
- важка алергічна реакція (наприклад, анафілактичний шок, що загрожує життю) - може знадобитися припинити лікування
- події, що впливають на нервову систему, такі як:
- судоми (судоми, судоми)
- порушення мови
- сплутаність свідомості або марення (дуже сильна плутанина)
- тривога, що супроводжується відволіканням уваги (збудження)
- депресія
- зміни в мисленні (психоз)
Ці порушення часто трапляються разом з інсультом, спричиненим утворенням тромбу або кровотечею в мозок.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- кровотеча у внутрішні органи, напр. печінкова кровотеча (печінкові кровотечі) - може знадобитися припинити лікування
- утворення кристалічних згустків холестерину, які можуть поширюватися на інші органи тіла (емболія кристалами холестерину). Симптоми залежатимуть від ураження органу - може знадобитися припинити лікування
- кровотеча, що вимагає переливання крові
- блювота
- підвищена температура тіла (лихоманка)
Смерть або постійна втрата працездатності може настати після кровотечі в мозок або інших важких станів кровотечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Actilyse
Зазвичай вам не потрібно буде зберігати Actilyse, оскільки він буде призначений лікарем.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте Actilyse після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Показано, що відновлений розчин стабільний протягом 24 годин при 2 ° C - 8 ° C і 8 годин при 25 ° C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання перед використанням відповідальність несе користувач, і, як правило, вони не можуть перевищувати 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Actilyse
- Діюча речовина - альтеплаза. Кожен флакон містить 20 мг (що еквівалентно 11600000 МО) або 50 мг (що еквівалентно 29000000 МО) альтеплази. Іншими інгредієнтами є аргінін, розбавлена фосфорна кислота (для регулювання рН) та полісорбат 80.
- Розчинником є вода для ін’єкцій.
- Гумова пробка пакувального матеріалу містить натуральний каучук (латекс).
Як виглядає Actilyse та вміст упаковки
Actilyse - це порошок та розчинник, з яких готується розчин для ін’єкцій/інфузій.
Кожна упаковка містить один флакон з порошком та один флакон з розчинником.
Actilyse доступний у таких сильних варіантах:
- Один або два флакони, що містять 20 мг альтеплази, та один або два флакони з 20 мл розчинника та однією трансферною канюлею.
- Один або два флакони, що містять 50 мг альтеплази, та один або два флакони з 50 мл розчинника та однією трансферною канюлею.
Не всі сильні сторони можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Boehringer Ingelheim International GmbH
Бінгерштрассе 173
D-55216 Інгельхайм-на-Рейні
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. КГ
Біркендорферштрассе 65
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 06/2020.
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті Державного інституту контролю за наркотиками www.sukl.sk.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Для поліпшення простежуваності біологічних лікарських засобів у записах пацієнта повинні бути чітко вказані назва лікарського засобу та номер партії введеного лікарського засобу.
Флакони з альтеплазою у дозі 2 мг не призначені для використання при показаннях гострого інфаркту міокарда, гострої масивної легеневої емболії або гострого ішемічного інсульту (через ризик значного недодозування). Тільки флакони по 10 мг, 20 мг або 50 мг призначені для використання за цими показаннями.
Відновлення
Для відновлення розчину до кінцевої концентрації 1 мг альтеплази на мл перенесіть увесь об’єм розчинника у флакон з порошком Actilyse. Для цього в упаковку по 20 мг та 50 мг входить трансферна канюля.
Для відновлення розчину з кінцевою концентрацією 2 мг альтеплази на мл слід використовувати лише половину поданого розчинника (згідно з таблицею нижче). У таких випадках завжди слід використовувати шприц для перенесення необхідної кількості розчинника у флакон, що містить порошок Actilyse.
В асептичних умовах вміст флакона Actilyse (20 мг або 50 мг) розчиняють у воді для ін’єкцій згідно з таблицею нижче, отримуючи одну з цільових концентрацій, 1 мг альтеплази/мл або 2 мг альтеплази:
| Сухий порошок Actilyse | 20 мг | 50 мг |
| (a) Додавати об’єм стерилізованої води для ін’єкцій до сухого порошку | 20 мл | 50 мл |
| Кінцева концентрація: | 1 мг альтеплази/мл | 1 мг альтеплази/мл |
| (b) Об’єм стерилізованої води для ін’єкцій, який слід додати до сухого порошку | 10 мл | 25 мл |
| Кінцева концентрація: | 2 мг альтеплази/мл | 2 мг альтеплази/мл |
Потім приготовлений розчин слід вводити внутрішньовенно. Відновлений розчин 1 мг/мл можна додатково розбавити стерильним фізіологічним розчином 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій до мінімальної концентрації 0,2 мг/мл, оскільки не можна виключати помутніння у відновленому розчині. Подальше розведення відновленого розчину 1 мг/мл стерильною водою для ін’єкцій або, загалом, розчинами для інфузії цукру, наприклад декстрози, не рекомендується через більшу мутність у відновленому розчині. Actilyse не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному флаконі з інфузією (навіть з гепарином).
Умови зберігання див. У розділі 5 цієї брошури.
Відновлений розчин призначений лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід викинути.