Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/02428-Z1B
Письмова інформація для користувача
Краплі для прийому всередину Метамізол Стада 500 мг/мл
метамізол натрію моногідрат
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Метамізол Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Метамізол Стада
3. Як приймати Метамізол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Metamizole Stada
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Метамізол Стада і для чого він використовується
Метамізол Стада - це ліки, що містить моногідрат натрію метамізолу. Він належить до групи ліків, які називаються піразолонами, і використовується для лікування болю та лихоманки.
Метамізол Стада використовується для:
- гострий сильний біль під час травм або операції
- кольки (спазматичні болі в животі)
- біль пухлини (біль пухлини раку)
- інші раптові або постійні сильні болі, якщо не можна застосовувати інші види лікування
- висока температура, яка не реагує на інші заходи
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Метамізол Стада
НЕ приймайте Метамізол Стада
- якщо у вас алергія на метамізол натрію, пропіфеназон, феназон, фенілбутазон або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
- якщо у вас відомий анальгетичний синдром астми або відома знеболююча непереносимість типу уртикарно-ангіоневротичного набряку, т. е. пацієнти з відомим бронхоспазмом або іншими анафілактоїдними (алергічними) типами реакцій на саліцилати, парацетамол або інші ненаркотичні анальгетики (знеболюючі засоби), такі як диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен,
- якщо у вас дисфункція кісткового мозку, напр. після лікування цитостатиками (ліки для лікування пухлин),
- якщо у вас є захворювання кровотворної системи (захворювання кровотворної системи),
- якщо у вас вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (вроджений розлад з ризиком розпаду еритроцитів),
- якщо у вас гостра печінкова порфірія (вроджений розлад із порушеннями вироблення гемоглобіну),
- якщо ви перебуваєте в останні три місяці вагітності
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Метамізол Стада:
- якщо вам відома непереносимість знеболюючих препаратів (знеболююча непереносимість)
- якщо у вас бронхіальна астма, спричинена алергією (важкі напади задишки через алергію)
- якщо у вас захворювання, пов’язане зі зниженням кількості лейкоцитів
- якщо у вас проблеми з нирками
- якщо у вас є алергія, оскільки тоді у вас підвищена схильність до шокових реакцій (раптовий колапс кровообігу)
- якщо у вас є яке-небудь захворювання, яке може бути спричинене алергією (включаючи події в минулому), оскільки тоді у вас підвищена сприйнятливість до шокових реакцій
Це стосується, зокрема, пацієнтів з:
- бронхіальна астма (задишка, спричинена звуженням найдрібніших дихальних шляхів) та хронічне (стійке) запалення дихальних шляхів
- хронічна кропив'янка (кропив'янка)
- алергія на знеболюючі препарати та ліки від ревматоїдного артриту (знеболююча непереносимість) або на інші ліки
- алергія на їжу, консерванти та алкогольні напої
- алергія на волосся і фарби для волосся
Якщо ви належите до будь-якої з цих груп пацієнтів, вам слід приймати Метамізол Стада лише під наглядом лікаря.
Ризик шокових реакцій з таблетками або краплями метамізолу натрію нижчий, ніж при ін'єкції метамізолу натрію.
Метамізол Стада слід застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користь-ризик та лише у разі вжиття відповідних заходів у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Повідомлення
Metamizole Stada містить натрієву сіль метамізолу, яка є похідним піразолону, який має рідкісний, але небезпечний для життя ризик шоку (раптовий колапс кровообігу) та агранулоцитозу (гострий розлад, спричинений серйозним зменшенням кількості специфічних лейкоцитів, див. розділ 4.).
Інші препарати та Метамізол Стада
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
- Які інші ліки впливають на дію Метамізолу Стада?
Клас ліків піразолону (включаючи метамізол натрію) має відомий потенціал індукувати взаємодії (взаємодії) з
- хлорпромазин (застосовується для лікування певних симптомів психічних захворювань). Поєднання метамізолу з хлорпромазином може спричинити сильне переохолодження (надзвичайно низька температура тіла).
- ліки для запобігання згортання крові (пероральні (приймаються всередину) антикоагулянти),
- ліки від високого кров'яного тиску та деяких серцевих захворювань (каптоприл),
- ліки для лікування психічних захворювань (літій),
- ліки для лікування пухлин або деяких ревматичних розладів (метотрексат),
- ліки для збільшення виведення з сечею (триамтерен),
- антигіпертензивні засоби (застосовуються для лікування високого кров’яного тиску) та діуретики (ліки для зневоднення), оскільки це може змінити ефективність цих ліків.
Метамізол натрію може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти (АСК) на агрегацію тромбоцитів. Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для захисту серця, приймайте Метамізол Стада з обережністю.
- На які інші ліки впливає Метамізол Стада?
Метамізол натрію може знизити рівень циклоспорину (ліки, що застосовується для придушення імунної системи) у крові. Якщо ви приймаєте його одночасно, можливо, доведеться збільшити дозу циклоспорину.
Вагітність та годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітність
Наявні дані про використання метамізолу протягом перших трьох місяців обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У окремих випадках можуть бути прийнятними разові дози метамізолу протягом першого та другого триместру, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельного розгляду всіх переваг та ризиків використання метамізолу. Однак загалом використання метамізолу протягом першого та другого триместру не рекомендується.
Ви не повинні застосовувати Метамізол Стада протягом останніх трьох місяців вагітності через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотеча; передчасне закриття важливої судини, званої протокою Боталлі, у ненароджених дітей, яка закривається природним шляхом після народження).
Грудне вигодовування
Продукти розпаду метамізолу виділяються у грудному молоці у великих кількостях, і не можна виключати ризик для немовляти, що годується груддю. Зокрема, слід уникати багаторазового використання метамізолу під час годування груддю. У разі одноразового прийому метамізолу матерям рекомендується збирати грудне молоко через 48 годин після введення дози та викидати.
Водіння та використання машин
Прийом великої кількості метамізолу стада може вплинути на мозок. У такій ситуації ви не зможете швидко та ефективно реагувати на несподівані та раптові події. Не керуйте транспортним засобом та іншими транспортними засобами. Не використовуйте електроінструменти та машини. Не працюйте без охорони. Зверніть увагу, що алкоголь ще більше погіршує вашу здатність керувати транспортними засобами!
Однак спеціальні заходи не рекомендуються у рекомендованому діапазоні доз (див. Таблицю дозувань у розділі 3).
Метамізол Стада містить натрій
Цей препарат містить 33,4 мг натрію на мл (20 крапель), що відповідає 1,7% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми вживання 2 г натрію для дорослої людини.
3. Як приймати Метамізол Стада
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза залежить від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної чутливості реакції на Метамізол Стада. Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар розповість, як приймати Метамізол Стада.
У наступній таблиці перераховані рекомендовані разові дози та максимальні добові дози залежно від маси тіла або віку:
| Вага тіла | Разова доза | Максимальна добова доза | |||
| кг | вік | краплі | мг | краплі | мг |
| 53 | ≥ 15 років | 20-40 | 500-1 000 | 80-160 | 2000-4000 |
Одноразові дози можна давати до чотирьох разів на день, залежно від максимальної добової дози.
Чіткого ефекту можна очікувати через 30 60 хвилин після прийому всередину (перорально).
Пацієнти літнього віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/нирковою недостатністю
У пацієнтів літнього віку, пацієнтів із поганим загальним станом здоров'я та пацієнтів із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити, оскільки виведення метамізолу може затриматися.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Оскільки швидкість виведення знижується у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю, слід уникати повторних високих доз. Для короткочасного застосування зменшення дози не потрібно. Немає досвіду тривалого використання.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування болю у дітей та підлітків віком до 14 років можна вводити від 8 до 16 мг метамізолу стада на кілограм маси тіла у вигляді одноразової дози (див. Таблицю вище). У разі лихоманки для дітей зазвичай достатньо дози 10 мг метамізолу стада на кілограм маси тіла: