політ

Затверджений текст рішення про зміни, ев. No.: 2019/04806-ZME

Письмова інформація для користувача

Адреналін Брадекс 1 мг/мл розчин для ін’єкцій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

  1. Що таке адреналін брадекс і для чого він використовується.
  2. Що потрібно знати перед використанням адреналіну Брадекс.
  3. Як користуватися адреналіном Брадекс.
  4. Можливі побічні ефекти.
  5. Як зберігати Адреналін Брадекс.
  6. Зміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Bradex Adrenaline і для чого він використовується

Адреналін належить до групи лікарських засобів, що називаються адренергічними та дофамінергічними речовинами. Адреналін Bradex застосовується у випадках, що загрожують життю, таких як важкі алергічні реакції або серцева недостатність.

2. Що потрібно знати перед використанням адреналіну Брадекс

Не використовуйте Adrenalin Bradex:

• якщо у вас алергія на адреналін або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати адреналін брадекс:

• якщо у вас є проблеми із серцем, особливо якщо це впливає на частоту серцевих скорочень або болить грудна клітка;

• якщо у вас є проблеми з мозком, такі як інсульт, пошкодження мозку або захворювання судин;

  • якщо у вас надмірно активна щитовидна залоза, діабет або глаукома (високий тиск в оці);

• якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркових залоз);

• якщо у вас низький вміст калію в крові або високий вміст кальцію в крові;

• якщо у вас пухлина передміхурової залози або захворювання нирок;

• якщо ви шоковані або втратили багато крові;

• якщо ви робите операцію під загальним наркозом;

• якщо у вас високий кров'яний тиск;

• якщо у вас атеросклероз, який представляє собою звуження та втрату кровоносних судин в організмі (лікар порадить).

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Інші препарати та адреналін брадекс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Багато ліків можуть взаємодіяти з адреналіном Бредрена, що може суттєво змінити їх дію. Ці ліки включають:

Інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, або трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін та амітриптилін, що використовуються для лікування депресії;

• серцеві глікозиди, такі як дигоксин, що застосовуються при серцевій недостатності;

• гуанетидин, що використовується для швидкого зниження артеріального тиску;

Діуретики (таблетки для води), такі як гідрохлортіазид та фуросемід;

• інгаляційні загальні анестетики, такі як галотан;

• ліки для підвищення або зниження артеріального тиску, включаючи бета-адреноблокатори, напр. пропранолол, атенолол, бісопролол, фентоламін;

• протидіабетичні ліки, такі як інсулін або пероральні протидіабетичні засоби (наприклад, гліпізид);

• амінофілін та теофілін (для лікування астми);

• кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів у вашому організмі, таких як астма або артрит);

• антигістамінні препарати (наприклад, димедрол), що застосовуються для лікування алергії;

• ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань, такі як хлорпромазин, периціазин або флуфеназин;

• ліки, що застосовуються для лікування гіпотиреозу;

• окситоцин (застосовується для спонукання до пологів та для контролю післяпологових кровотеч);

• будь-які ліки від кашлю або застуди (симпатоміметики).

Якщо ви вже приймаєте будь-який із цих ліків, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати адреналін брадекс.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Адреналін Брадекс не слід застосовувати під час вагітності та пологів.

Адреналін виводиться з грудним молоком. Якщо ви годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати адреналін брадекс.

Адреналін слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, лише якщо лікар вважає це необхідним.

Водіння та використання машин

Ви навряд чи керуєте автомобілем або працюєте на машинах, оскільки ви не зможете робити ці дії.
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж розглядати таку діяльність.

Брадекс адреналін містить бісульфіт натрію та хлорид натрію

Дисульфіт натрію (консервант) рідко може викликати важкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості) та судоми м’язів бронхів (хрипи).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (тобто, по суті, не містить натрію).

Бредрен-адреналін можна розбавити 0,9% розчином натрію хлориду. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.

3. Як користуватися адреналіном Брадекс

Адреналін можна вводити внутрішньом’язово (внутрішньом’язово) або кістково (внутрішньокістково). Перед введенням у посудину його слід розвести. Ін’єкцію адреналіну не слід робити в таких місцях, як пальці рук або ніг, вуха, ніс або пеніс, оскільки кровопостачання цих ділянок може стати недостатнім.

Ліки вам дасть навчений медичний працівник. Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу та спосіб введення для вашого конкретного випадку залежно від вашого віку та фізичного стану.

Якщо ви вважаєте, що отримали більше адреналіну Bradex, ніж слід

Це малоймовірно, оскільки ін’єкцію зробить лікар або медсестра.

Можливі симптоми передозування включають неспокій, сплутаність свідомості, блідість, незвично швидкий пульс у спокої (тахікардія), повільний пульс (брадикардія), нерегулярне серцебиття (серцева аритмія) та зупинка серця.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, щоб він провів вам відповідне лікування.

Якщо ви вже вийшли з кабінету лікаря, зверніться до найближчої лікарні, лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти (частота невідома):

• головний біль, запаморочення;

• почуття тривоги, переляку чи неспокою;

• безсоння, розгубленість, дратівливість;

• незвичний настрій або поведінка;

• сухість у роті або посилене вироблення слини;

• слабкість або пітливість;

• зміни частоти серцевих скорочень і частоти;

• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), тахікардія (незвично швидкий пульс у спокої), стенокардія (біль у грудях різної інтенсивності);

• гіпертонія;

• холодні руки або ноги;

• зниження апетиту, нудота або блювота;

• повторні ін’єкції можуть пошкодити тканини в місці ін’єкції; також можуть статися пошкодження кінцівок, нирок і печінки;

• утруднення сечовипускання, затримка сечі;

• метаболічний ацидоз (дисбаланс деяких компонентів у крові);

• погіршення маршруту та жорсткості у пацієнтів із синдромом Паркінсона;

• кровотеча в мозок;

• параліч однієї половини тіла;

• підвищений рівень цукру в крові;

• зниження рівня калію в крові;

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Адреналін Брадекс

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте ампули у зовнішній коробці, щоб захистити від світла. Тільки для одноразового використання. Якщо використовується лише частина ампули, залишок розчину слід викинути.

Не виймайте ампулу з коробки, поки вона не буде готова до використання.

Після відновлення відновлений розчин слід вводити якомога швидше, але ні в якому разі не слід зберігати його більше 24 годин при температурі від 2 до 8 ° C, 3 години при температурі від 23 до 27 ° C під впливом світла або 6 годин при 23 до 27 ° C, якщо захищений від світла.

Слід використовувати лише прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин без частинок або осадів.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Адреналін Брадекс

• Діюча речовина - адреналін (адреналін) у формі адреналіну тартрату водню. Кожен 1 мл розчину для ін’єкцій містить 1 мг адреналіну (адреналіну) у вигляді адреналіну тартрату водню.

• Іншими інгредієнтами є метабісульфіт натрію (E223), хлорид натрію, вода для ін’єкцій, соляна кислота та гідроксид натрію.

Як виглядає адреналін брадекс та вміст упаковки

Bradex Adrenaline - це прозорий, безбарвний або жовтуватий стерильний розчин для ін’єкцій у скляній ампулі бурштинового типу I.

Адреналін Bradex доступний в упаковках по 10, 25 і 50 ампул.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Об'єднане Королівство: Адреналін 1: 1000 (1 мг/мл) Розчин для ін’єкцій
Німеччина: Адреналін BRADEX 1 мг/мл ін’єкційний розчин
Іспанія: Адреналін BRADEX 1 мг/мл Ін’єкційний розчин
Угорщина: Адреналін BRADEX 1 мг/мл ін’єкція
Франція: АДРЕНАЛІН БРАДЕКС 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Бельгія: Адреналін (тартрат) Bradex 1 мг/мл розчин для ін’єкцій
Адреналін (тартрат) Bradex 1 мг/мл ін’єкційний розчин
Адреналін (тартрат) Bradex 1 мг/мл ін’єкційний розчин
Люксембург: АДРЕНАЛІН БРАДЕКС 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Данія: Адреналін Брадекс 1 мг/мл ін'єкційний пакетик, розчин
Швеція: Адреналін Брадекс 1 мг/мл ін’єкційна вода, розчин
Словаччина: Адреналін Брадекс 1 мг/мл розчин для ін’єкцій
Чеська Республіка: Адреналін Брадекс 1 мг/мл розчин для ін’єкцій

Власник рішення про реєстрацію: BRADEX S.A. Вулиця Asklipiou 27, 14568 Kryoneri, Греція, Т: +30 2106221801, +30 2106220323, F: +30 2106221802

Виробник: DEMO S.A. Фармацевтична промисловість, 21-й км Національна дорога Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Аттіка, Греція

Цю письмову інформацію востаннє оновлено 10/2020.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Підготовка та лікування

Слід використовувати лише прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин без частинок або осадів.

Повторне місцеве введення може спричинити некроз у місці введення.

Найкраще місце для i.m. введення - передньобічний доступ до середньої третини стегна. Голка, яка використовується для ін’єкції, повинна бути достатньо довгою, щоб забезпечити доставку адреналіну до м’яза. Слід уникати внутрішньом’язового введення адреналіну Брадекс 1 мг/мл розчину для ін’єкцій в сідничний м’яз через ризик некрозу тканин.

Тривале введення може спричинити метаболічний ацидоз, нирковий некроз та толерантність до ефектів адреналіну або тахіфілаксії.

Слід уникати застосування адреналіну або з особливою обережністю застосовувати його пацієнтам, які проходять анестезію галотаном або іншими галогенованими анестетиками через ризик фібриляції шлуночків.
Адреналін не слід застосовувати разом з місцевою анестезією периферичних структур, включаючи пальці та мочку вуха.

Не змішуйте з іншими речовинами, якщо сумісність невідома.

Адреналін не можна застосовувати під час другої стадії пологів.

Випадкове внутрішньосудинне введення може спричинити мозковий крововилив через раптове підвищення артеріального тиску.

Почніть моніторинг пацієнта якомога швидше, щоб оцінити реакцію на адреналін (пульс, артеріальний тиск, ЕКГ, пульсоксиметрія).

Несумісність

Перед внутрішньовенним введенням розчин для ін’єкцій адреналіну Брадекс 1 мг/мл необхідно розвести до розчину 0,1 мг/мл (розведення ампули 1:10), використовуючи 0,9% розчин хлориду натрію.

Дозування та спосіб введення

Адреналін Брадекс 1 мг/мл розчин для ін’єкцій призначений для внутрішньом’язового та внутрішньокісткового введення. Його можна вводити внутрішньовенно лише після розведення.

Внутрішньом’язове введення (i.m.) є вибором для більшості пацієнтів, які потребують адреналіну для лікування гострої анафілаксії, використовуючи дози, перелічені в таблиці 1.

Рекомендована доза адреналіну зазвичай становить 0,01 мг/кілограм маси тіла (10 мікрограмів/кг).

Звичайна рекомендована доза адреналіну для дорослих становить 0,5 мг (500 мікрограмів).

Для дітей, якщо вага невідома, можна рекомендувати наступну таблицю з рекомендованими дозами відповідно до віку:

Таблиця 1. Доза i.m. ін’єкція розчину для ін’єкцій адреналіну Брадекс 1 мг/мл при важкій анафілактичній реакції

Вік Партія Обсяг адреналіну (1 мг/мл)
Дорослий 500 мікрограмів (0,5 мг) 0,5 мл
Дитина> 12 років 500 мікрограмів (0,5 мг) 0,5 мл
Дитина 6 - 12 років 300 мікрограмів (0,3 мг) 0,3 мл
Дитина 6 місяців - 6 років 150 мікрограмів (0,15 мг) 0,15 мл
Менше 6 місяців 10 мікрограмів/кг (0,01 мг/кг) 0,01 мл/кг
За необхідності ці дози можна повторити кілька разів з інтервалом 5-15 хвилин відповідно до артеріального тиску, пульсу та дихальної функції.
Слід використовувати шприци невеликого об’єму.

Якщо стан пацієнта важкий і є реальні сумніви щодо достатності кровообігу та абсорбції з внутрішньовенного місця введення. ін'єкцію, адреналін брадекс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій можна вводити внутрішньовенно (ін'єкційно).

Адреналін слід вводити внутрішньовенно лише особам, які мають досвід використання та титрування вазопресорів у своїй звичайній клінічній практиці (див. Розділ 4.4 «Зведення характеристик препарату»). У разі внутрішньовенного введення адреналіну дозу слід титрувати, використовуючи болюс 50 мкг відповідно до клінічної реакції пацієнта. Цю дозу можна вводити лише з використанням розчину 0,1 мг/мл (тобто розведення вмісту ампули 1:10 мл). Не вводити нерозведений розчин адреналіну 1 мг/мл внутрішньовенно.

Якщо потрібно повторне введення адреналіну, в/в. інфузія адреналіну зі швидкістю, титруваною на основі клінічної відповіді та з постійним контролем гемодинаміки.

1 мг адреналіну внутрішньовенно або внутрішньокістково повторно кожні 3-5 хвилин, поки не повернеться спонтанна циркуляція. При введенні з периферії необхідно дотримуватися болюсу щонайменше 20 мл рідини та піднімати кінцівку до 10-20 секунд, щоб полегшити доставку препарату до центрального кровообігу.

Рекомендована внутрішньовенна або внутрішньокісткова доза адреналіну у дітей становить 10 мікрограмів/кг. Залежно від ваги, такі дози можуть вимагати введення у вигляді розчину 0,1 мг/мл (тобто розведення вмісту ампули 1:10 мл). Додаткові дози адреналіну можна вводити кожні 3-5 хвилин. Максимальна разова доза - 1 мг.

Утилізація

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Передозування

Передозування адреналіном Брадекс 1 мг/мл розчин для ін’єкцій проявляється неспокоєм, сплутаністю свідомості, блідістю, тахікардією, брадикардією, аритмією серця та зупинкою серця.

Лікування симптоматичне та підтримуюче. Негайне введення швидкодіючого альфа-адреноблокатора, такого як фентоламін, з подальшим введенням бета-адреноблокатора, такого як пропранолол, було зроблено спробу перевернути пресорний та аритмогенний ефекти адреналіну. Також застосовували швидкодіючий судинорозширювальний засіб, такий як трицетрат гліцерину.