Письмова інформація для Protopic
0,03% мазь для шкіри
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
Що таке Protopic і для чого він використовується
Що потрібно знати перед використанням Protopic
Як користуватися Protopic
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Protopic
Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Protopic і для чого він використовується
Протопік, такролімус моногідрат, має імуномодулюючі властивості.
Протопічна 0,03% мазь застосовується для лікування атопічного дерматиту (екземи) середнього та важкого ступеня у дорослих пацієнтів, яким традиційне лікування, наприклад місцеві кортикостероїди, не допомагає і не переносить, а також у дітей (віком від 2 років), у яких традиційне лікування не дало результату. місцеві кортикостероїди.
Якщо ваш атопічний дерматит середньої та важкої форми зник або майже зник протягом шести тижнів лікування спалаху, і якщо у вас часті спалахи (це 4 або більше разів на рік), можна запобігти або продовжити загострення період без використання мазі Protopic 0,03% двічі на тиждень.
Атопічний дерматит - це непропорційно сильна реакція імунної системи шкіри, що викликає запалення шкіри (свербіж, почервоніння, сухість). Протопік змінює аномальну імунну відповідь і коригує запалення шкіри та свербіж.
2. Що потрібно знати перед використанням Protopic
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на такролімус або будь-який інший інгредієнт препарату Протопік або на макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до лікаря:
якщо у вас є печінкова недостатність.
якщо у вас є шкірні злоякісні утворення (пухлини) або у вас є з будь-якої причини ослаблений імунітет (порушення імунітету).
якщо у вас є спадкова хвороба шкірного бар’єру, така як синдром Нетертона, пластинчастий іхтіоз (надмірне лущення шкіри через потовщення зовнішнього шару), або у вас є еритродермія, що вражає всю шкіру (запальне почервоніння та лущення шкіри).
якщо у вас є шкірні прояви хвороби трансплантат проти господаря (імунна імунна відповідь, яка є частим ускладненням у пацієнтів, яким пересаджують кістковий мозок).
якщо ви перебуваєте на початку лікування набряклі лімфатичні вузли. Якщо під час лікування препаратом Протопік у вас розвиваються набряклі лімфатичні вузли, поговоріть зі своїм лікарем.
якщо у вас є інфіковані ураження (інфіковані пошкодження шкіри). Не застосовуйте мазь до інфікованих уражень.
якщо ви помітили таке змінити вигляд шкіри, будь ласка, повідомте свого лікаря.
Безпека тривалого використання Protopic невідома. Дуже невелика кількість людей, які застосовували мазь Протопік, мали злоякісні новоутворення (наприклад, шкіру або лімфому). Однак зв'язок цих захворювань із застосуванням мазі Протопік не встановлений. • Уникайте тривалого впливу шкіри на сонячні промені, навіть штучні, такі як солярії. Якщо ви залишаєтеся на вулиці після нанесення Protopic, захистіться від сонця та надіньте вільний одяг, що запобігає потраплянню прямих сонячних променів. Крім того, попросіть свого лікаря про інші відповідні методи захисту від сонця. Якщо вам призначили світлову терапію, повідомте своєму лікарю, що ви використовуєте Protopic, оскільки не рекомендується застосовувати Protopic та світлову терапію одночасно.
Якщо ваш лікар каже вам використовувати Protopic два рази на тиждень, щоб зберегти атопічний дерматит без видимих симптомів, лікар повинен перевіряти ваш стан принаймні раз на 12 місяців, навіть якщо він залишається під контролем. У дітей підтримуюче лікування слід припинити через 12 місяців, щоб оцінити, чи слід продовжувати лікування.
Протопічна мазь не схвалено для дітей віком до 2 років. Тому його не слід застосовувати у цій віковій групі. Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Вплив лікування Протопіком на імунну систему, що розвивається у дітей, особливо дітей раннього віку, не встановлений.
Інші ліки, косметика та Protopic
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Під час лікування Протопіком Ви можете використовувати пом’якшувальні креми та лосьйони для тіла, але застосовувати їх не пізніше, ніж за 2 години до або до 2 годин після лікування Протопіком.
Застосування Protopic з іншими лікарськими засобами, що наносяться на шкіру одночасно, або при внутрішньому застосуванні кортикостероїдів (наприклад, кортизону) або інших лікарських засобів, що впливають на імунну систему, не вивчалось.
Протопік і алкоголь
Вживання алкоголю під час лікування препаратом Протопік може спричинити почервоніння, почервоніння та відчуття тепла на шкірі та обличчі.
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Protopic, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
3. Як користуватися Protopic
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Нанесіть Protopic тонким шаром на уражені ділянки шкіри.
Protopic можна застосовувати на більшості частин тіла, включаючи обличчя і шию, а також згини на ліктях і колінах.
Уникайте нанесення мазі на ніс, рот або очі. Якщо мазь на будь-якому з цих ділянок
необхідно ретельно витерти та/або промити водою.
Не накривайте оброблену шкіру бинтами або портьєрами.
Якщо ви не обробляєте руки Protopic, ретельно вимийте їх після нанесення мазі.
Перш ніж застосовувати Protopic після ванни або душу, спочатку витріть шкіру насухо.
Діти (від 2 років)
Застосовуйте мазь Protopic 0,03% двічі на день протягом 3 тижнів, один раз вранці та один раз ввечері.
Потім просто наносіть мазь на пошкоджені ділянки раз на день, поки екзема повністю не заживе.
Дорослі (16 років і старше)
Для дорослих пацієнтів (віком від 16 років) виробляються дві концентрації препарату Protopic (мазь Protopic 0,03% та мазь Protopic 0,1%). Ваш лікар вирішить, яка сила вам підходить.
Зазвичай лікування починають із застосування мазі Протопік 0,1% двічі на день, вранці та ввечері, поки екзема не заживе. Залежно від того, як лікується ваша екзема, ваш лікар вирішить, чи доцільно зменшувати частоту застосування або можна застосовувати меншу міцність - мазь Protopic 0,03%.
Наносити мазь на кожну уражену ділянку, поки екзема не заживе. Поліпшення зазвичай видно протягом одного тижня. Якщо ваш стан не покращиться через два тижні, лікар прийме рішення про інше можливе лікування.
Якщо ваш атопічний дерматит зник або майже зник, лікар може наказати вам використовувати мазь Protopic лише два рази на тиждень (мазь Protopic 0,03% для дітей та мазь Protopic 0,1% для дорослих). Протопічну мазь слід застосовувати один раз на день двічі на тиждень (наприклад, у понеділок та четвер) на ділянках тіла, як правило, уражених атопічним дерматитом. Між застосуваннями без лікування маззю Протопік повинні бути 2–3-денні перерви.
Якщо симптоми повторюються, Protopic слід застосовувати двічі на день, як описано вище, та проконсультуватися з лікарем для оцінки вашого лікування.
Якщо ви випадково проковтнули трохи мазі Якщо ви випадково проковтнули мазь, якнайшвидше поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Не намагайтеся викликати блювоту.
Якщо ви забули використовувати Protopic
Якщо ви забули нанести мазь у зазначений час, зробіть це, як тільки зрозумієте, а потім продовжуйте, як і раніше.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже поширені побічні ефекти (зачіпають більше 1 користувача з 10):
відчуття печіння та свербежу
Ці симптоми, як правило, слабкі та помірні та зазвичай зникають протягом одного тижня після застосування Protopic.
Поширені побічні ефекти (зачіпають менше 1 користувача з 10):
підвищена чутливість шкіри (особливо до тепла та холоду)
місцеві шкірні інфекції незалежно від природи причини, включаючи, але не обмежуючись цим, запалені або інфіковані волосяні фолікули, герпес, генералізовані інфекції простого герпесу
почервоніння обличчя або подразнення шкіри після вживання алкоголю також є загальним явищем
Нечасті побічні ефекти (трапляються менше, ніж у 1 пацієнта з 100):
Через два тижні лікування зареєстровано інфекції на місцях у дітей та дорослих. Імпетиго, поверхнева бактеріальна інфекція шкіри, яка зазвичай призводить до утворення пухирів або виразок на шкірі, повідомляється у дітей.
Постмаркетингові дані про розацеа (припливи обличчя), розацеаподібний дерматит, пігментну пляму (плоскі коричневі плями на шкірі), набряк у місці застосування та герпетичні інфекції очей.
Оскільки Protopic доступний на ринку, дуже мала кількість людей, які застосовували мазь Protopic, мали злоякісні новоутворення (такі як лімфома, включаючи лімфому шкіри, або інші пухлини шкіри). Однак поки що немає доказів, що підтверджують або спростовують зв'язок із лікуванням маззю Протопік.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, зазначену в Додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Protopic
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пробірці та картонній упаковці після терміну придатності. Дата
закінчення стосується останнього дня місяця. Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Protopic
Діюча речовина - такролімус моногідрат.
1 грам мазі Protopic 0,03% містить 0,3 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).
Інші інгредієнти: білий вазелін, рідкий парафін, пропіленкарбонат, білий віск, твердий парафін.
Як виглядає Protopic та вміст упаковки
Протопік - це мазь від білого до жовтуватого кольору. Поставляється в тубах, що містять 10, 30 або 60 г мазі. Не всі розміри упаковки можуть продаватися. Protopic доступний у двох сильних формах (мазь Protopic 0,03% та мазь Protopic 0,1%).
Власник рішення про реєстрацію:
Виробник:
Astellas Ireland Co. ТОВ.
ТОВ «ЛЕО Лабораторії».
285 Cashel Road
Крамлін, Дублін 12
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Телефон/тел.: +32 3740 7868
Литва
Тел .: +45 44 94 58 88
Болгарія
Телефон: +359 29156136
Люксембург
LEO Pharma N.V./S.A
Телефон/тел.: +32 3740 7868
Чеська Республіка
Тел .: +420 225 992 272
Угорщина
Тел .: +36 1888 0525
Данія
tlf: +45 70 22 49 11
Мальта
Тел .: +356 2144 1870
Німеччина
LEO Pharma GmbH
Тел .: +49 6102 2010
Нідерланди
Тел: +31 205104141
Естонія
Тел .: +45 44 94 58 88
Норвегія
Тел .: +47 22514900
Греція
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Тел .: +30 210 68 34322
Австрія
LEO Pharma GmbH
Тел .: +43 1 503 6979
Іспанія
лабораторії LEO Pharma, S.A.
Тел .: +34 93221 3366
Польща
LEO Pharma sp. Зоопарк.
Тел .: +48 22244 18 40
Франція
Лабораторії LEO SA
Тел .: +33 1 3014 40 00
Португалія
LEO Farmacêuticos Lda.
Тел .: +351 21711 0760
Хорватія
Тел .: +385 1 3778 770
Румунія
LEO Pharma A/S Румунія
Тел .: +40 21312196346
Ірландія
ТОВ «ЛЕО Лабораторії»
Тел .: +353 1490 8924
Словенія
Тел .: +386 4 2366 700
Ісландія
з: +354535 7000
Словацька республіка
Тел .: +421 2 5939 6236
Італія
Тел .: +39 06 52625500
Фінляндія/Фінляндія
Тел .: +358 20 721 8440
Кіпр
зірка імпортерів ліків. ТОВ.
телефон: +357 2537 1056
Швеція
Тел .: +46 40 3522 00
Латвія
Тел .: +45 44 94 58 88
Об'єднане Королівство
ТОВ «ЛЕО Лабораторії»
Тел .: +44 1844 347333
Ця листівка востаннє оновлена в