Додаток No 3 до рішення про реєстрацію, єв. №: 2107/5580-R
ЛИСТОВКА
Резонативний
625 МО/мл розчин для ін’єкцій
Імуноглобулін проти D людини
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі:
1. Що таке Резонатів і для чого він використовується
2. Перед використанням Резонатів
3. Як застосовувати Резонатів
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Резонатів
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ РЕЗОНАТИВ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Резонатив є імуноглобуліном і містить антитіла до резус-фактора. Якщо жінки, у яких дефіцит резус-фактора в еритроцитах (= резус-негативний), вагітні, а їхній плід має резус-фактор (= резус-позитивний), їх імунна система може почати виробляти антитіла проти резус-фактора. Ці антитіла можуть завдати шкоди плоду, особливо при повторній вагітності.
Резонатів застосовується для підтримки імунітету резус-негативних жінок під час вагітності та пологів та для захисту плода від пошкоджень. Rhesonativ застосовується у резус-негативних жінок у:
- вагітність/пологи резус-позитивної дитини.
- позаматкова вагітність, недостатній розвиток усередині матки (родимка) або кровотеча плоду в звичайно відокремлений кровообіг матері.
- інвазивні процедури під час вагітності, такі як амніоцентез, біопсія або гінекологічні маніпуляції, наприклад процедури, при яких плід повертається в правильне положення в матці або у випадку травм живота
Rhesonativ також може застосовуватися у резус-негативних людей, які випадково отримали резус-позитивне переливання крові.
2. ДО ВИКОРИСТАННЯ РЕЗОНАТИВУ
- якщо у вас гіперчутливість (алергія) на нормальний імуноглобулін людини або будь-який інший інгредієнт Резонативу.
Будьте особливо обережні з Ресонатівом
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є якесь інше захворювання.
Rhesonativ не призначений для використання у резус-позитивних осіб.
Справжні реакції гіперчутливості (алергічні реакції) рідкісні, але можуть виникати.
Якщо ви підозрюєте алергію або важку алергічну (анафілактичну) реакцію, негайно повідомте про це лікаря або медсестру. Симптоми включають, наприклад, запаморочення, серцебиття, падіння артеріального тиску, задишку, стискання в грудях, свербіж, генералізовану кропив'янку (кропив'янку) та висип.
Якщо ліки даються з людської крові або плазми, необхідно вжити певних заходів для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Сюди входить ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб гарантувати виключення ризику передачі інфекцій, та тестування кожного донора та пулу плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій. Виробники цього ліки також включають у процес виробництва крові та плазми кроки, які інактивують або видаляють віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні ліків, приготованих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Особливо це стосується невідомих вірусів, що розвиваються, або інших типів інфекцій.
Заходи ефективні проти вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), віруси гепатиту В і С та віруси гепатиту А без оболонки.
Заходи можуть мати обмежену цінність проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з гепатитом або інфекціями, спричиненими парвовірусом В19, оскільки антитіла проти цих інфекцій, що містяться в цьому ліці, мають захисну дію.
Настійно рекомендується щоразу, коли Ви отримуєте дозу Резонативу, Ви ведете запис про найменування та номер партії препарату, щоб вести облік використовуваних партій...
Прийом інших ліків
- Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта або вакциновані протягом останніх трьох місяців.
- Резонатів може послабити дію таких вакцин, як кір, краснуха, свинка та віспа. Після лікування препаратом Резонатив слід дотримуватися інтервалу в 3 місяці перед вакцинацією цими вакцинами. Тому важливо повідомити свого лікаря, який робить вам щеплення, про те, що ви отримували або проходили лікування препаратом Резонатів.
- Скажіть своєму лікарю, коли у вас є аналізи крові, що ви отримували імуноглобулін, оскільки це лікування може вплинути на результати тесту.
Вагітність та годування груддю
Резонатів застосовується під час вагітності.
Водіння та використання машин
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.
Ви несете відповідальність за оцінку того, чи перебуваєте ви у стані керування автотранспортом чи інших видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги. Одним із факторів, який може зменшити вашу здатність робити ці речі безпечно, є використання ваших ліків через їх наслідки або побічні ефекти. Опис цих ефектів ви можете знайти в інших розділах.
Тому прочитайте всю інформацію в цій брошурі.
Зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта, якщо не впевнені.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Резонатів
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (5 мл), тобто по суті незначна кількість натрію.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ РЕЗОНАТИВ
Ваш лікар вирішить, чи потрібен вам Резонатів і в якій дозі. Резонатів вводиться у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції (у м’яз) медичним працівником.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Резонатів може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Можуть виникати місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як біль і болючість.
Були такі побічні ефекти, як лихоманка, дискомфорт, головний біль, шкірні реакції та свербіж. У рідкісних випадках повідомлялося про неспокій (нездужання), блювоту, падіння артеріального тиску, серцебиття та алергічні реакції, а також про важкі реакції гіперчутливості (алергічні реакції), включаючи задишку та шок.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РЕЗОНАТИВ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Зберігайте ампули у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Абревіатура EXP. використовується для позначення терміну придатності на зовнішній та внутрішній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Резонатів
- Діюча речовина - імуноглобулін проти D людини, 625 МО (125 мкг) на мл
- Ампула об’ємом 2 мл містить 1250 МО (250 мкг) анти-D імуноглобуліну людини
- Вміст людського білка становить 165 мг/мл, з яких імуноглобулін G становить щонайменше 95%
- Іншими інгредієнтами є гліцин, хлорид натрію, ацетат натрію та вода для ін’єкцій
Як виглядає Резонатів та вміст упаковки
Резонатів - розчин для ін’єкцій. Розчин повинен бути прозорим або злегка напівпрозорим.
Резонатів випускається в ампулах по 1 мл та 2 мл (скло типу I)
Розмір упаковки: 1х1 мл, 1х2 мл та 10х2 мл.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію:
Octapharma (IP) Limited
6 Суд в'язів
Копс-драйв, Меріден Грін
Ковентрі CV5 9RG
Великобританія
Виробник:
Octapharma AB
SE-112 75 Стокгольм
Швеція
Цю інформацію про користувача востаннє було затверджено 04/2007.
Перед застосуванням ліки повинно мати кімнатну або температуру тіла.
Розчин повинен бути прозорим або напівпрозорим. Не використовуйте розчин, який є помутнілим, містить частинки або відкладення.
Вміст ампули слід використовувати негайно після відкриття, а будь-який невикористаний розчин слід віднести в аптеку для утилізації.
Резонатів вводять у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції, і його не слід вводити внутрішньовенно.
Якщо відомі порушення згортання крові, а внутрішньом’язові ін’єкції протипоказані, Резонатів можна вводити підшкірно за рекомендацією лікаря. Після ін’єкції слід обережно натиснути на місце.
Якщо потрібно вводити високі дози (> 5 мл), рекомендується вводити їх окремими дозами та в різних місцях.
Резонатів не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.