Додаток No 3 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/01187-Z1B
Письмова інформація для користувача
Альбутеїн 200 г/л, розчин для інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Альбутеїн 200 г/л і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Альбутеїну 200 г/л
3. Як застосовувати Альбутеїн 200 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альбутеїн 200 г/л
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Альбутеїн 200 г/л і для чого його використовують
Альбутеїн 200 г/л - це розчин для внутрішньовенного введення. Цей розчин містить білки, виділені з плазми крові людини (тобто рідкої частини крові). Кожна пляшка містить розчин 200 г білка плазми в 1 літрі, з яких щонайменше 95% становить людський білковий альбумін.
Це ліки належить до групи лікарських засобів, відомих як замінники крові та білки плазми.
Альбутеїн 200 г/л застосовують для відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові у випадках, коли було продемонстровано недостатній об’єм та коли доцільно використання колоїдного розчину.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування Альбутеїну 200 г/л, зверніться до лікаря.
2. Що потрібно знати перед використанням Альбутеїну 200 г/л
Не використовуйте Альбутеїн 200 г/л
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до людського альбуміну або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (див .: Важлива інформація про деякі інгредієнти Альбутеїну 200 г/л).
Будьте особливо обережні з Альбутеїном 200 г/л
· Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію з ознаками утрудненого дихання, слабкістю або іншими симптомами, інфузію слід негайно припинити.
· Повідомте лікаря, якщо страждаєте від будь-якого з наступних симптомів:
- гіпертонія
- розширення вен стравоходу (варикозне розширення стравоходу)
- надмірне накопичення рідини в легенях (набряк легенів)
- схильність до кровотеч або хвороби згортання крові
- сильне зменшення кількості еритроцитів (важка анемія)
- сильне зменшення виведення сечі
Ці умови можуть перешкоджати застосуванню Альбутеїну 200 г/л під час лікування або можуть призвести до коригування дози/швидкості інфузії, щоб уникнути ускладнень.
Спеціальні вказівки з техніки безпеки
При виробництві ліків із крові або плазми людини вживається низка заходів для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Сюди входить ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб гарантувати виключення потенційних носіїв інфекційних захворювань та тестування всіх зразків та пулів плазми на наявність вірусів та інфекцій. Виробники цих препаратів включають кроки для інактивації або видалення вірусів у їх крові та плазмі. Незважаючи на ці заходи, при введенні ліків, приготованих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується будь-яких невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.
Немає відомих повідомлень про передачу вірусу після введення альбуміну, виробленого за встановленими процедурами відповідно до специфікацій Європейської фармакопеї.
Настійно рекомендується щоразу при введенні пацієнту Альбутеїну 200 г/л реєструвати назву та номер партії препарату, щоб підтримувати зв'язок між пацієнтом та номером партії.
Інші препарати і Альбутеїн 200 г/л
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
На сьогоднішній день не відомі взаємодії людського альбуміну з іншими препаратами.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або годуєте груддю; ваш лікар прийме рішення про можливе застосування Альбутеїну 200 г/л.
Водіння та використання машин
Немає даних про те, що Альбутеїн 200 г/л впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Альбутеїну 200 г/л
Пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм слід враховувати, що цей лікарський засіб містить 130-160 ммоль/л загального натрію.
Це ліки містить дуже мало калію, можна сказати, що ліки "не містить калію".
3. Як застосовувати Альбутеїн 200 г/л
Альбутеїн 200 г/л - це ліки лише для лікарні. Ліки буде надано лікарем шляхом внутрішньовенної інфузії, і його не слід давати самому пацієнту. Ваш лікар вирішить, скільки альбутеїну 200 г/л ви отримаєте. Кількість та швидкість вливання залежить від ваших індивідуальних вимог і визначатиме ваш лікар.
Якщо ви використовуєте більше Альбутеїну 200 г/л, ніж слід
Якщо дано більше необхідної кількості Альбутеїну 200 г/л, негайно повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Якщо ви забули вжити Альбутеїн 200 г/л
Скажіть своєму лікарю або фармацевту і дотримуйтесь його порад.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Альбутеїн 200 г/л може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
· Рідко можуть виникати легкі реакції, такі як почервоніння, шкірний висип, лихоманка та нудота (нудота).
· Дуже рідко можуть виникати важкі алергічні реакції (анафілактичний шок - реакція гіперчутливості).
Для отримання додаткової інформації про вірусну безпеку див. Розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Альбутеїн 200 г/л
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Альбутеїн 200 г/л після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі для інфузій після терміну придатності.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Не заморожуйте.
Зберігайте пляшку з інфузією у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. Не використовуйте Альбутеїн 200 г/л, якщо помітите, що розчин помутнів або містить частинки.
Ліки необхідно вводити відразу після відкриття інфузійної пляшки.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Альбутеїн 200 г/л
- Діюча речовина - альбумін людини. Один мл Альбутеїну 200 г/л містить 200 мг білка плазми крові людини, з яких щонайменше 95% становить людський альбумін.
Інші інгредієнти - хлорид натрію, октаноат натрію, ацетилтриптофан натрію та вода для ін’єкцій.
Додаткову інформацію про допоміжні речовини див. У розділі 2: Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Альбутеїн 200 г/л.
Як виглядає Альбутеїн 200 г/л та вміст упаковки
Альбутеїн 200 г/л - розчин для інфузій. Розчин прозорий і злегка в’язкий. Зазвичай він безбарвний або жовтий, злегка бурштиновий або зелений.
Випускається Альбутеїн (1 пляшка в упаковці):
2 г людського альбуміну в 10 мл,
10 г людського альбуміну в 50 мл,
20 г людського альбуміну в 100 мл.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Барселона - Іспанія
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 07/2017.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
- Альбутеїн 200 г/л можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розбавляти ізотонічним розчином (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином хлориду натрію). Змішування з електролітичними розчинами повинно проводитися в асептичних умовах.
- Розчини альбуміну людини не можна розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у реципієнта.
- Альбутеїн 200 г/л не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, цільною кров’ю та концентратом еритроцитів.
- Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. Не використовуйте розчини, які помутніли або містять відкладення. Це може свідчити про те, що білок нестійкий або що розчин забруднений. Ліки необхідно вводити відразу після відкриття інфузійної пляшки.
- Настій готують для внутрішньовенного введення у вигляді стерильного безпірогенного одноразового інфузійного набору. Перш ніж вставляти інфузійний набір у пробку для пляшок, пробку необхідно продезінфікувати відповідним антисептичним розчином. Після проникнення в пробку вміст флакона слід негайно ввести.
- Швидкість інфузії слід пристосовувати до індивідуального стану пацієнта та показань. При заміні плазми швидкість інфузії повинна бути відрегульована до швидкості видалення плазми. Якщо доза та швидкість інфузії не пристосовані до стану кровообігу пацієнта, може виникнути гіперволемія. При перших клінічних ознаках серцево-судинних перевантажень (головний біль, задишка, застій яремної вени) або підвищення артеріального тиску, підвищення венозного тиску або набряк легенів інфузію слід негайно припинити.
- При введенні великих обсягів препарат слід нагріти до кімнатної або температури тіла перед введенням.
- Під час введення концентрованого альбуміну необхідно забезпечити належну гідратацію пацієнта. Слід ретельно спостерігати за пацієнтом, щоб уникнути перевантаження кровообігу та гіпергідратації.
- При введенні альбуміну пацієнт повинен контролюватися на наявність електролітів та вживати відповідних заходів для відновлення та підтримки електролітного балансу.
- Належне заміщення інших компонентів крові (факторів згортання крові, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів) повинно забезпечуватися доглядом за пацієнтом.
- Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.