Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/08234-Z1A, 2019/00959-Z1B, 2019/02347-Z1B
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/1991-Z1B
Письмова інформація для користувача
ROZOR 10 мг/10 мг
ROZOR 20 мг/10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
розувастатин та езетиміб
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке ROZOR і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати ROZOR
- Як приймати ROZOR
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати ROZOR
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ROZOR і для чого він використовується
ROZOR містить два різних препарати в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Одним із ліків є розувастатин, який належить до групи, що називається статинами, іншим ліками є езетиміб.
ROZOR застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирних речовин, що називаються триацилгліцеринами в крові. Крім того, це також підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВЩ). Це ліки знижує рівень холестерину двома шляхами: зменшує всмоктування холестерину в травному тракті, а також знижує рівень холестерину, який створює ваше тіло.
У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на їх самопочуття, оскільки не проявляє жодних симптомів. Однак, якщо їх не лікувати, жирові речовини можуть осідати в стінках судин, викликаючи їх звуження.
Іноді ці звужені кровоносні судини можуть засмічуватися, що може порушити кровопостачання або кровопостачання мозку та призвести до інфаркту або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із цим проблем зі здоров’ям.
Цей препарат застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату дотримуйтесь дієти, що знижує рівень холестерину.
Ваш лікар може призначити ROZOR, якщо ви вже приймаєте розувастатин та езетиміб в одній дозі.
Це ліки не допоможе вам схуднути.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ROZOR
Не приймайте ROZOR, якщо:
- у вас алергія на розувастатин, езетиміб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6);
- у вас захворювання печінки;
- у вас важкі захворювання нирок;
- у вас періодично виникають незрозумілі болі в м’язах або м’язи (міопатія);
- ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (застосовуються, наприклад, після трансплантації органів);
- ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви завагітніли під час прийому ROZOR, негайно припиніть його прийому та повідомте лікаря. Жінки повинні намагатися запобігти вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви сумніваєтесь), зверніться до свого лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати ROZOR, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-яку дозу цього препарату.
У невеликої кількості пацієнтів статини можуть спричинити пошкодження печінки. Це визначається простим тестом, який визначає підвищений рівень печінкових ферментів у крові. Тому ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові (аналізи печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо звернутися до лікаря для призначення призначених лабораторних досліджень.
Якщо у вас діабет або є ризик розвитку діабету, ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату. Якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск, ви, мабуть, ризикуєте захворіти на діабет.
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші препарати та ROZOR
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Якщо ви госпіталізовані або лікуєтесь від іншої хвороби, повідомте лікареві, що ви приймаєте ROZOR.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, не приймайте ROZOR. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, негайно припиніть його приймати та зверніться до лікаря. Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому цього препарату.
Не приймайте ROZOR, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи ліки переходять у грудне молоко.
Водіння та використання машин
Не очікується, що ROZOR впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть запаморочити після прийому цього препарату. Якщо у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
3. Як приймати ROZOR
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
ROZOR не підходить для початку лікування. Лікування слід розпочинати з однокомпонентних лікарських засобів, і лише після регулювання відповідної дози можна змінити РАБОТУ відповідної комбінації сил.
Приймаючи ROZORU, дотримуйтесь дієти з низьким вмістом холестерину та займайтеся фізичними вправами.
Рекомендована добова доза для дорослих - одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Приймайте ROZOR один раз на день.
Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без їжі. Приймайте таблетку щодня в один і той же час. Проковтнути таблетку, вкриту плівковою оболонкою, цілою склянкою води (для прийому всередину).
Регулярні перевірки холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря, щоб перевірити рівень холестерину, щоб переконатися, що рівень холестерину досяг правильного значення та підтримує його на правильному рівні.
Якщо ви берете більше ОБГОВОРЕННЯ, ніж слід
Зверніться до свого лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули взяти ROZOR
Вам не потрібно турбуватися, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом ROZOR
Скажіть своєму лікарю, якщо ви хочете припинити прийом ROZOR. Після припинення прийому цього препарату рівень холестерину може знову зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Важливо, щоб ви знали ці побічні ефекти.
Припиніть прийом ROZOR і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей)
Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання та ковтання, вовчаковий синдром (включаючи висипання, суглобові розлади та вплив на клітини крові) та розрив м’язів (розрив).
Незвична м’язова біль або м’язові болі, що тривають довше, ніж очікувалося. Рідко вони можуть прогресувати до потенційно небезпечних для життя пошкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз, що може призвести до загальної нудоти, лихоманки та пошкодження нирок.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Виразки або пухирі на шкірі, роті, очах та статевих органах. Вони можуть бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона (небезпечна для життя алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки).
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
- головний біль;
- дорожній затор;
- нудота;
- болі в м’язах;
- почуття слабкості;
- запаморочення;
- діабет. Поява більш вірогідна, якщо у вас високий рівень цукру в крові та жиру, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
- болить живіт;
- діарея;
- метеоризм (підвищена кількість газів у кишечнику);
- відчуття втоми;
- підвищені значення деяких лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази).
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
- висип, свербіж, кропив'янка;
- підвищений рівень деяких лабораторних аналізів крові на функцію м’язів (тест на креатинкіназу, CK);
- кашель;
- порушення травлення;
- печія;
- кісточка;
- м’язові судоми;
- біль у горлі;
- зниження апетиту;
- біль;
- біль у грудях;
- припливи;
- гіпертонія;
- відчуття поколювання;
- сухість у роті;
- гастрит;
- біль у спині;
- м’язова слабкість;
- біль у кистях і ногах;
- набряки, особливо на руках і ногах.
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей):
- запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, який може відбити в спину;
- зменшення кількості тромбоцитів.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей:
- жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей);
- гепатит (гепатит);
- сліди крові в сечі;
- пошкодження нервів ніг і рук (наприклад, зниження чутливості);
- втрата пам’яті;
- збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- задишка;
- набряки (набряки);
- порушення сну, включаючи безсоння і кошмари;
- сексуальні проблеми;
- депресія;
- проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку;
- пошкодження сухожиль;
- м’язова слабкість, яка зберігається;
- жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ROZOR
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ROZOR
- Активними речовинами є розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину) та езетиміб.
- Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину кальцію, еквівалентного 10 мг або 20 мг розувастатину та 10 мг езетимібу.
- Інші інгредієнти:
крохмаль, попередньо желатинізований (кукурудзяний); мікрокристалічна целюлоза (Е460); меглюмін; двоосновний фосфат кальцію дигідрат (E341); кросповідон (Е1202); діоксид кремнію, колоїдний безводний (E551); стеарилфумарат натрію.
маніт (Е421); бутилгідроксианізол (Е320); лаурилсульфат натрію (Е487); кроскармелоза, натрієва сіль (Е468); повідон (K-30) (E1201); оксид заліза, червоний (Е172); стеарат магнію (Е470 b); стеарилфумарат натрію.
гіпромелоза (Е464); діоксид титану (Е171); макрогол 4000; оксид заліза, червоний (E172).
Як виглядає ROZOR та вміст упаковки
ROZOR 10 мг/10 мг: рожева кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 10,1 мм, з позначкою “AL” на одній стороні.
ROZOR 20 мг/10 мг: рожева, кругла, вкрита плівковою оболонкою таблетка діаметром 10,6 мм, плоска з обох боків.
Блістерні упаковки OPA/Al/PVC-Al.
Розміри упаковки по 10, 30, 60, 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дублін 13, Ірландія
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Мальта
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Цей лікарський засіб дозволено в країнах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: