Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/03564-Z1B, 2019/04173-Z1B
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2017/04977-ZME
Письмова інформація для користувача
Зенон 10 мг/10 мг
Зенон 10 мг/20 мг
Зенон 10 мг/40 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Зенон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Зенон
3. Як приймати Зенон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зенон
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Зенон і для чого він використовується
Зенон містить дві різні ліки в одній таблетці. Одним з препаратів є розувастатин, який належить до групи під назвою статини, а другий - езетиміб.
Зенон - це ліки, що застосовуються для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирних речовин, що називаються триацилгліцеринами в крові. Зенон також підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВЩ).
Зенон знижує рівень холестерину двома шляхами. Знижує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє сам.
Холестерин - одна з багатьох жирових речовин у крові. Загальний рівень холестерину в основному складається з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише дієтою. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Зенон використовується як харчова добавка для зниження рівня холестерину, якщо у вас є:
- первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]
- спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), через яке ви приймали статини та езетиміб окремими таблетками
Ви також можете отримати інші методи лікування.
Зенон не допоможе вам схуднути.
У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на їх самопочуття, оскільки не проявляє жодних симптомів. Однак, якщо їх не лікувати, жирові речовини можуть осідати в стінках судин, викликаючи їх звуження.
Іноді ці звужені кровоносні судини можуть засмічуватися, що може порушити кровопостачання або кровопостачання мозку та призвести до інфаркту або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із цим проблем зі здоров’ям.
Важливо продовжувати приймати Зенон, навіть якщо Ви досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобіжить повторному підвищенню рівня холестерину та формуванню жирових відкладень.
Однак припиніть прийом цього препарату, якщо це запропонує лікар або ви завагітнієте.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Зенон
Не приймайте Зенон:
- Якщо у вас алергія на езетиміб, розувастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6).
- Якщо у вас зараз проблеми з печінкою.
- Якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви завагітніли під час прийому Зенону, негайно припиніть його прийому та повідомте лікаря. Жінки повинні намагатися запобігти вагітності під час прийому Зенону, застосовуючи відповідні засоби контрацепції.
- Якщо у вас важкі захворювання нирок.
- Якщо у вас є періодичні або незрозумілі болі в м’язах (міопатія).
- Якщо ви приймаєте циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу).
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви сумніваєтесь), поговоріть зі своїм лікарем.
Крім того, не приймайте Зенон 10 мг/40 мг (найвища доза):
- Якщо у вас є помірне захворювання нирок (якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря).
- Якщо ви страждаєте на захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз).
- Якщо у вас раніше виникали періодичні або незрозумілі болі в м’язах, якщо у вас або вашої родини в анамнезі були м’язові захворювання, або якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину в крові.
- Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
- Якщо ви азіатського походження (японський, китайський, філіппінський, в’єтнамський, корейський та індійський).
- Якщо ви приймаєте ліки, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину (див. Розділ
- ,Інші препарати та Зенон ").
Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас або ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Зенон:
Під час лікування ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас діабет або існує ризик розвитку діабету. Якщо у вас високий рівень цукру або жиру, є надмірна вага або артеріальний тиск, ви, мабуть, ризикуєте захворіти на діабет.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на роботу печінки. Це можна визначити за допомогою простого тесту для визначення рівня ферментів печінки в крові. Тому ваш лікар регулярно робитиме цей аналіз крові під час лікування Зеноном. Важливо пройти лабораторні дослідження, призначені лікарем.
Діти та підлітки
Зенон не підходить для дітей та підлітків до 18 років.
Інші препарати та Зенон
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:
Якщо ваш лікар призначив вам будь-які нові ліки, повідомте йому, що ви приймаєте Зенон.
Зенон та алкоголь
Не приймайте Зенон 10 мг/40 мг (найвища доза), якщо регулярно вживаєте багато алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Зенон, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви завагітніли під час лікування Зеноном, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.
Якщо ви годуєте груддю, не приймайте Зенон, оскільки невідомо, чи потрапляє він у грудне молоко.
Водіння та використання машин
Очікується, що Зенон не вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть запаморочити після прийому Зенону.
Зенон містить моногідрат лактози (різновид цукру) і натрій
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Зенон
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Перед початком лікування Зеноном слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
- Продовжуйте цю дієту, приймаючи Зенон.
Ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого поточного лікування та ризики вашого медичного стану.
Рекомендована доза - одна таблетка Зенону один раз на день.
Зенон не підходить для початкового лікування. Початок лікування або необхідне коригування дози слід проводити з однокомпонентними препаратами, і лише після встановлення відповідних доз можна перейти на Зенон.
Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів із високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, для яких дози 20 мг недостатньо для адекватного зниження рівня холестерину.
Намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той же час, щоб допомогти вам пам’ятати, що вам потрібно приймати ліки. Ви можете приймати його з їжею або без їжі. Ковтайте кожну таблетку цілою водою.
Якщо лікар призначив Зенон з колестираміном або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот (ліки для зниження рівня холестерину), Ви повинні приймати Зенон принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.
Регулярні перевірки холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для перевірки рівня холестерину, щоб переконатися, що рівень холестерину досяг і підтримується на потрібному рівні. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви прийняли дозу, яка найкраще підходить саме вам.
Якщо ви приймаєте більше Зенону, ніж слід
Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Зенон
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините приймати Зенон
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки рівень холестерину може знову зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть приймати Зенон Новум і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
- Будь-який незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, що триває довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язів, що призводить до пошкодження нирок, можуть бути серйозними та стати загрозою для життя (рабдоміоліз). Це трапляється рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей).
- Важкі алергічні реакції (набряк Квінке) - симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднене ковтання та дихання та сильний свербіж шкіри (з грудками). Це трапляється рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей).
- Сильний пухир на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
- Вовчаковий синдром (включаючи висип, суглобові розлади та вплив на клітини крові).
- Розрив м’язів.
Інші побічні ефекти
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
Діарея; метеоризм; відчуття втоми; збільшення деяких показників тесту на печінку (трансамінази); головний біль; біль у животі; дорожній затор; почуття нудоти; біль у м'язах; почуття слабкості; запаморочення; підвищення рівня білка в сечі - зазвичай нормалізується без необхідності припиняти лікування ценоном (лише розувастатин у дозі 40 мг); Цукровий діабет (цукровий діабет) - ви з більшою ймовірністю маєте високий рівень цукру або жиру в крові, надмірну вагу або високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час лікування.
Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб):
Збільшення деяких значень аналізів крові на функції м’язів (значення СК - м’язовий фермент); кашель; порушення травлення; печія; кісточка; м’язові судоми; біль у горлі; зниження апетиту; біль; біль у грудях; припливи; гіпертонія; відчуття поколювання; сухість у роті; гастрит; сверблячий; висип; кропив'янка або інші шкірні реакції; біль у спині; м’язова слабкість; біль у руках або ногах; набряки, особливо на руках або ногах; підвищення рівня білка в сечі - зазвичай нормалізується без необхідності припиняти лікування ценоном (лише для розувастатину 10 мг та 20 мг).
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
Зниження кількості клітин крові (тромбоцитопенія), що може спричинити синці/кровотечі; сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози).
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
Жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей); гепатит (запалення печінки); сліди крові в сечі; пошкодження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння); втрата пам’яті; гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Задишка; набряк; порушення сну, включаючи безсоння і кошмари; сексуальні проблеми; депресія; проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку; пошкодження сухожиль; стійка м’язова слабкість; підвищений червоний підвищений висип, іноді разом із званнями (мультиформна еритема); чутливість м’язів; жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Зенон
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 ° C в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Зенон
- Активними речовинами є езетиміб та розувастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину).
- Інші інгредієнти:
Ядро: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, лаурилсульфат натрію, повідон 25, кремній діоксид колоїдний, натрію кроскармелоза, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк.
Зенон 10 мг/20 мг також містить жовтий оксид заліза (Е172).
Зенон 10 мг/40 мг також містить червоний оксид заліза (Е172).
Як виглядає Зенон та вміст упаковки
Зенон 10 мг/10 мг - це таблетки білого або майже білого кольору, довгасті, вкриті плівковою оболонкою.
Зенон 10 мг/20 мг являють собою жовті до світло-жовтих довгастих таблеток, вкритих оболонкою.
Зенон 10 мг/40 мг - це рожеві довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Розміри упаковки: 28, 30, 84, 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Виробник
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Прага 10 - Дольні Мехолупи, Чехія
S.C. Зентіва С.А., бул. Теодора Палладі немає. 50, сектор 3, 032266, Бухарест, Румунія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Зенон 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг
Дзен 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2020 року.