Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2017/05117-Z1A
Письмова інформація для користувача
Кленсія
порошок для розчину для прийому всередину
Список лікарських засобів див. У розділі 6.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Кленсія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Клензію
3. Як приймати Кленсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Clensia
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Кленсія і для чого вона використовується
Clensia - це кишковий препарат зі смаком вапна, що випускається у вигляді перорального порошку у 8 пакетиках.
Є 4 кишені A (великі) та 4 кишені B (маленькі), які перед використанням необхідно розчинити у воді.
Ви приймаєте цей препарат, щоб очистити кишечник і бути готовим до тесту.
Clensia викликає спорожнення вмісту, тому очікуйте відчувати випорожнення, як водянисту діарею.
Цей препарат призначений лише для дорослих.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Клензію
Не приймайте Clensia
- якщо у вас алергія на макрогол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
- якщо у вас обструктивний травний тракт.
- якщо у вас перфорований травний тракт.
- якщо у вас розлад спорожнення шлунка.
- якщо ви зупинили дефекацію (часто трапляється після операцій на животі).
- якщо у вас токсичний коліт або токсичний мегаколон (серйозне ускладнення раптового запалення товстої кишки).
Кленсію не можна вводити пацієнтам, які перебувають у несвідомому стані.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Clensia.
Якщо ваш стан поганий або у вас серйозна хвороба, ви повинні знати про можливі побічні ефекти, перелічені в розділі 4. Якщо вас це турбує, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Скажіть своєму лікарю, перш ніж приймати Клензію, якщо у вас є щось із наведеного нижче:
- потрібно згущувати рідини, щоб безпечно їх ковтати.
- Ви схильні до того, щоб повернутися ковтаний напій, їжа або шлункова кислота.
- серцева недостатність або серцеві захворювання, включаючи високий кров'яний тиск і нерегулярне серцебиття.
- зневоднення (втрата рідини в організмі, що може призвести до втрати ваги, спраги, запаморочення, сухості в роті, головного болю, темної та концентрованої сечі).
- раптовий початок запального захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).
Кленсію не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями свідомості без нагляду лікаря.
Діти та підлітки
Clensia не рекомендується застосовувати дітям до 18 років.
Інші препарати і Кленсія
Якщо ви приймаєте інші ліки, прийміть їх принаймні за годину до прийому препарату Кленсія або принаймні за годину після цього, оскільки вони можуть вимиватися з травної системи і працюватимуть недостатньо добре. Зокрема, спостерігались тимчасові підвищення артеріального тиску, пов’язані з недостатнім поглинанням антигіпертензивних засобів.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на функцію нирок (такі як діуретики, нестероїдні протизапальні препарати, інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину), у вас більший ризик порушення рідини та електролітів при застосуванні препарату Кленсія. Вам слід спостерігати за достатньою гідратацією, а лабораторні дослідження (електроліти, креатинін та азот сечовини крові) слід враховувати на початку та після лікування.
Кленсія та їжа та напої
Не їжте тверду їжу від початку прийому цього препарату до кінця тесту.
Вагітність та годування груддю
Оскільки всмоктування Кленсії в організм незначне, при необхідності Кленсію можна застосовувати під час вагітності.
Немає документально підтвердженого досвіду використання цього препарату під час годування груддю. Оскільки всмоктування цього препарату у годуючу жінку незначне, його можна застосовувати під час годування груддю, якщо це необхідно.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Clensia не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Кленсія містить натрій і калій.
Цей препарат містить 168,6 ммоль натрію на літр. Це повинно враховуватися пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.
Це ліки містить 11,2 ммоль калію на літр. Це повинно враховуватися пацієнтами з порушеннями функції нирок або пацієнтами на дієті з контрольованим калієм.
3. Як приймати Кленсію
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Цей препарат призначений для перорального застосування (перорального застосування).
Пакет містить 4 кишені A (великі) та 4 кишені B (маленькі). За один цикл обробки вміст 8 пакетиків потрібно розчинити у 2 літрах води.
Розчиніть 2 мішки А і 2 мішки В в 1 літрі води.
Будь ласка, уважно прочитайте наступні інструкції, перш ніж приймати Clensia. Ви повинні знати:
- Коли приймати Клензію
- Як приготувати розчин Кленсі
- Як пити Кленсію
- Що ти можеш очікувати, що станеться?
Коли приймати Клензію
Ви отримаєте вказівки щодо прийому цього ліки від свого лікаря або медсестри. Лікування цим препаратом має бути припинено перед вашим клінічним обстеженням і може бути прийнято наступним чином:
· Вся доза за день до обстеження:
4 пакети A і 4 пакети B розчиняють у 2 літрах води і випивають ввечері перед обстеженням.
2 мішки А і 2 мішки В розчиняють в 1 літрі води і випивають ввечері перед обстеженням, а 2 мішки А і 2 мішки В розчиняють в 1 літрі води і випивають вранці в день обстеження.
Важливо: Не їжте тверду їжу від початку прийому Кленсі до кінця тесту.
Як приготувати Кленсію
· Відкрийте 2 кишені A (великі) та 2 кишені B (маленькі).
· Злийте вміст 2 мішків А та 2 мішків В у відповідну ємність.
· Додайте в ємність 1 літр води і перемішуйте, поки весь порошок не розчиниться.
· Після відновлення розчин можна зберігати (у закритому контейнері) при температурі до 25 ° C, поки не почнеться підготовка кишечника. Розчин також можна зберігати в холодильнику.
Як приймати Клензію
Увечері перед обстеженням розчиніть 2 пакетики А і 2 пакетики В в 1 літрі води і випийте розчин Кленсі протягом 1 - 1,5 годин. Намагайтеся випивати 250 мл (дві склянки) кожні 15 - 20 хвилин.
Приблизно через 1-2 години відпочинку повторно розчиніть 2 пакетики А і 2 пакетики В в 1 літрі води і випийте розчин.
Під час цього циклу лікування рекомендується випити додатково 1 літр (вісім склянок) прозорої рідини, щоб запобігти можливим втратам рідини через діарею та підтримувати належну гідратацію. Відповідні рідини - вода, прозорий суп, фруктовий сік (без м’якоті), безалкогольний напій, чай або кава (без молока). Ви можете пити ці напої в будь-який час.
Увечері перед встановленням діагнозу розчиніть 2 мішки А і 2 мішки В в 1 літрі води і випийте розчин протягом 1 - 1,5 годин. Крім того, випивайте протягом вечора не менше 500 мл (чотири склянки) прозорої рідини (вода, фруктовий сік, безалкогольний напій, безмолочний чай/кава).
Вранці в день діагностичного тесту розчин слід готувати за тією ж процедурою (2 пакетики А і 2 пакетики В розчиняють в 1 літрі води) з подальшим випиванням 500 мл (чотири склянки) прозорої рідини (вода, фруктовий сік, безалкогольний напій, чай/кава без молока).
Не пийте рідини принаймні за дві години до початку колоноскопії.
Що ти можеш очікувати, що станеться?
Коли ви починаєте пити розчин Кленсі, важливо залишатися поруч із туалетом.
У якийсь момент ви почнете відчувати випорожнення, як водянистий пронос. Це цілком нормально і означає, що рішення працює.
Випорожнення кишечника припиняються незабаром після того, як ви закінчите розчин.
Якщо дотримуватись цих вказівок, кишечник очиститься, і це допоможе успішно пройти обстеження.
Застосування у дітей та підлітків
Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 18 років.
Якщо ви приймаєте більше Кленсі, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Кленсі, ніж слід, у вас може виникнути сильна діарея, яка може призвести до зневоднення. Пийте багато рідини, особливо фруктових соків. Якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Clensia
Якщо ви забули прийняти Clensia, прийміть дозу, як тільки згадаєте, що не приймали.
Якщо через декілька годин після дати, коли ви мали взяти його, зверніться до лікаря або фармацевта за порадою. Важливо, щоб ви закінчили підготовку принаймні за дві години до обстеження.
Якщо ви припините прийом Clensia
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас є якісь із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря Не приймайте Clensia, поки ваш лікар не огляне вас:
· Висип або свербіж
· Набряк обличчя, щиколоток або інших частин тіла
· Нерегулярне серцебиття
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
Нудота, біль у животі, збільшення живота.
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
Головний біль, блювота, біль у прямій кишці.
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
Тимчасове підвищення артеріального тиску, біль у шлунку, порушення смаку, сухість у роті, озноб, зниження рівня калію в крові.
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні інших форм, що містять поліетиленгліколь, але невідомо, як часто вони виникають, оскільки частоту неможливо оцінити з наявних даних:
алергічні реакції (іноді важкі, навіть шокові), зневоднення, запаморочення, нерегулярне серцебиття, нудота, майже непритомність, запаморочення (запаморочення), почервоніння, кропив'янка, зміна рівня солі в крові, наприклад, зниження або підвищення рівня натрію в крові, кальцію та хлориду та зниження рівня бікарбонату.
Рівень натрію в крові також може бути знижений, особливо у пацієнтів, які приймають ліки, що впливають на нирки, такі як інгібітори АПФ та діуретики, що використовуються для лікування серцевих захворювань (див. Також "Інші ліки та Кленсія").
Ці реакції зазвичай виникають у день тесту. Якщо вони зберігаються, проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Clensia
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте пакети Clensie при температурі не вище 30 ° C.
Після розчинення вмісту пакетиків у воді розчин можна зберігати (у закритому посуді) при температурі не вище 25 ° C. Розчин можна зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не зберігайте його більше 24 годин.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Кленсія
Кишеньковий А
макроголу (також відомого як поліетиленгліколь) 4000 52 500 г.
безводний сульфат натрію 3,750 г.
симетикон 0,080 г.
Сумка B
цитрат натрію 1,863 г.
безводна лимонна кислота 0,813 г.
хлориду натрію 0,730 г.
хлорид калію 0,370 г.
Концентрація іонів електроліту після розчинення вмісту 2 мішків А і 2 мішків В в 1 літрі води така:
натрію 168,6 ммоль/л
сульфату 52,8 ммоль/л
хлорид 34,9 ммоль/л
калій 11,2 ммоль/л
цитрат 21,1 ммоль/л
Іншими інгредієнтами є ацесульфам калію (Е 950), ароматизатор вапна (містить ароматизатори, натуральні ароматизатори, цукрова пудра з кукурудзяним крохмалем, гуміарабік (Е 414), мальтодекстрин).
Як виглядає Clensia та вміст упаковки
Цей пакет містить 4 кишені A (великі) та 4 кишені B (маленькі).
Власник рішення про реєстрацію
Alfasigma Czech s. р. про.
Ке Штванічі 656/3
Виробник
Sigmar Italia S.p.A.
Через Сомбрено 11
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія: Кленсія
Франція: Ximepeg Poudre заливає розчин, який можна придбати
Нідерланди: Clensia Poeder voor випив
Німеччина: Clensia Powder для виробництва рішень для компаній
Польща: Clensia Proszek do sporządzania rozpworu doustnego
Португалія: Clensia Pó para solução oral
Румунія: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Словацька Республіка: Кленсія
Іспанія: Clensia Polvo para solución oral
Ця письмова інформація востаннє оновлена в січні 2018 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Примітка для медичного персоналу:
Clensia слід застосовувати з обережністю у сприйнятливих пацієнтів із поганими медичними станами або у пацієнтів з важкими клінічними вадами, такими як:
- проблеми з ковтанням або схильність до аспірації або регургітації