Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2019/2019/02840-TR, 2019/02841-TR, 2019/02842-TR
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/03364-Z1A
Письмова інформація для користувача
Конкор КОР 2,5 мг
Конкор КОР 5 мг
Конкор КОР 10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Concor COR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Concor COR
3. Як приймати Конкор КОР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Concor COR
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Concor COR і для чого він використовується
Діючою речовиною препарату Конкор КОР є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами. Ці препарати працюють за принципом впливу на реакцію організму на певні нервові імпульси (імпульси), особливо ті, що знаходяться в серці. Як результат, бісопролол уповільнює серце і робить серце більш ефективним при перекачуванні крові до тіла.
Серцева недостатність виникає, коли серцевий м’яз слабкий і не в змозі перекачувати достатньо крові для забезпечення організму. Concor COR використовується для лікування хронічної серцевої недостатності. Застосовується у комбінації з іншими лікарськими засобами, придатними для лікування цього стану (такими як інгібітори АПФ, діуретики та серцеві глікозиди).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Concor COR
Не приймайте Concor COR
Не приймайте Concor COR, якщо до вас застосовуються такі умови:
- алергія на бісопролол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- серйозні проблеми з потоком крові в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), через які пальці та великі пальці можуть збліднути або посиніти,
- необроблена пухлина надниркових залоз (феохромоцитома),
- підвищена кислотність крові внаслідок метаболізму (метаболічний ацидоз).
Не приймайте Concor COR, якщо у вас є якісь із наведених нижче проблем із серцем:
- гостра серцева недостатність,
- погіршення серцевої недостатності, що вимагає зміцнення серця препаратів, що вводяться внутрішньовенно (у вену),
- повільний пульс, що викликає проблеми,
- низький кров'яний тиск,
- певні захворювання серця, які спричиняють дуже повільний пульс або нерегулярне серцебиття,
- кардіогенний шок, який є гострим станом серця, що викликає низький кров'яний тиск і недостатність кровообігу.
Попередження та запобіжні заходи
Якщо у вас є якісь із наведених нижче захворювань, повідомте своєму лікарю перед тим, як приймати Concor COR, можливо, ви захочете проявити особливу обережність (наприклад, провести додаткове лікування або частіше оглядатись):
- цукровий діабет,
- певні захворювання серця (наприклад, проблеми із серцевим ритмом або стенокардія Принцметала - порушення кровопостачання серця через спазматичне звуження серцевих судин),
- проблеми з нирками або печінкою,
- менш серйозні проблеми з кровообігом в кінцівках,
- менш тяжка астма або хронічне захворювання бронхів,
- Псоріаз в анамнезі,
- пухлина надниркових залоз (феохромоцитома),
- розлади щитовидної залози.
Також повідомте своєму лікарю, якщо у вас буде:
- десенсибілізаційне лікування (наприклад, профілактика полінозу), оскільки Concor COR може збільшити ймовірність алергічної реакції або така реакція може бути більш важкою,
- анестезію (наприклад, у зв'язку з хірургічним втручанням), оскільки Concor COR може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.
Діти
Concor COR не рекомендується застосовувати дітям.
Інші препарати та Конкор КОР
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте наступні ліки з Concor COR без консультації з лікарем:
- Деякі ліки для лікування нерегулярних або аномальних серцевих ритмів (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон).
- Деякі ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем).
- Деякі ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак, не припиняйте приймати ці ліки без попередньої консультації з лікарем.
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати наступні ліки в поєднанні з Concor COR; можливо, лікареві доведеться частіше перевіряти ваш стан:
• деякі ліки для лікування високого кров’яного тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів типу дигідропіридину, такі як фелодипін),
• деякі ліки для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон),
• бета-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, очні краплі для лікування глаукоми),
• певні ліки для нервової системи, які використовуються для стимуляції внутрішніх органів (парасимпатоміметики), або ліки, що використовуються в надзвичайних ситуаціях для лікування важких проблем кровообігу (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін),
• протидіабетичні ліки, включаючи інсулін,
• анестетики (застосовуються, наприклад, під час операції),
• дигоксин, застосовуваний для лікування серцевої недостатності,
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), що застосовуються для лікування артриту (запалення суглобів), болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак),
• будь-які ліки, які можуть знизити артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як гіпотензивні засоби, деякі ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітриптилін), деякі ліки для лікування психічних розладів, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левопромазин),
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії,
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (крім інгібіторів МАО типу В).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Невідомо, чи бісопролол переходить у грудне молоко. Тому годувати груддю не рекомендується під час прийому препарату Конкор КОР.
Водіння та використання машин
Ваша здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може залежати від того, наскільки добре ви переносите ліки.
Будьте особливо обережні на початку лікування, при збільшенні дози або зміні лікування, а також у поєднанні з алкоголем.
3. Як приймати Конкор КОР
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Лікування препаратом Конкор КОР вимагає регулярного моніторингу лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та в кінці лікування.
Лікування Concorom COR, як правило, тривале.
Приймайте таблетку вранці, запиваючи невеликою кількістю води, з їжею або без їжі. Не кусайте та не подрібнюйте таблетку. Забиту таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Дорослі, включаючи людей похилого віку:
Лікування бісопрололом слід починати з низьких доз з поступовим збільшенням дози. Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і зазвичай робить це наступним чином:
• 1,25 мг бісопрололу один раз на день протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на день протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на день протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на день протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на день протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на день у якості підтримуючої дози.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, наскільки добре ви переносите ліки, лікар може вирішити збільшити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите ліки, можливо, вам доведеться знову зменшити дозу або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менше ніж
10 мг бісопрололу. Ваш лікар підкаже, що робити.
Якщо вам потрібно припинити всяке лікування, лікар порадить вам поступово зменшувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.
Застосування у дітей
Concor Cor не рекомендується застосовувати дітям.
Якщо ви забули взяти Concor COR
Прийміть свою звичайну дозу наступного ранку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви приймаєте більше Concor COR, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше таблеток Concor COR, ніж слід, негайно повідомте лікаря. Залежно від тяжкості передозування, лікар може прийняти будь-які необхідні заходи. Найбільш частими проявами передозування є повільний пульс (брадикардія), важке утруднене дихання, сильне падіння артеріального тиску, низький рівень цукру в крові.
Якщо ви припините приймати Concor COR
Ніколи не припиняйте приймати Concorom COR, не попередньо поговоривши зі своїм лікарем. Інакше це може призвести до значного погіршення вашого здоров’я.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Найпоширенішими побічними ефектами, пов'язаними з роботою серця, є:
• уповільнення частоти серцевих скорочень (вражає більше 1 із 10 осіб),
• погіршення серцевої недостатності (вражає менше 1 з 10 осіб),
• уповільнення або нерегулярне серцебиття (вражає менше 1 із 100 осіб).
Якщо у вас паморочиться голова, слабкість або вам важко дихати, зверніться до свого лікаря якомога швидше.
Поширені (вражають менше 1 з 10 осіб):
• втома, відчуття виснаження, запаморочення, головний біль,
• відчуття холоду та вимірювання кінцівок,
• низький кров'яний тиск,
• проблеми зі шлунком і кишечником, такі як нудота, блювота, діарея або запор.
Нечасто (вражає менше 1 із 100 осіб):
• падіння артеріального тиску при вставанні, що викликає запаморочення,
• проблеми з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічними респіраторними захворюваннями,
• м’язова слабкість, судоми.
Рідко (вражає менше 1 з 1000 осіб):
• проблеми зі слухом,
• зменшення виробництва сліз,
• запалення печінки, яке може спричинити пожовтіння шкіри та білків очей,
• відхилення деяких показників функції крові або печінки від норми,
• реакції гіперчутливості, такі як свербіж, почервоніння шкіри, висип,
• проблеми з ерекцією,
• кошмари, галюцинації,
Дуже рідко (вражає менше 1 з 10 000 людей):
• кон'юнктивіт (кон'юнктивіт),
• поява або погіршення стану псоріазу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Concor COR
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Конкор КОР 2,5 мг
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Конкор КОР 5 мг
Конкор КОР 10 мг
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Concor COR
Конкор КОР 2,5 мг
- Діюча речовина - бісопрололію фумарат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
- Іншими інгредієнтами є колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, дикальційфосфат, диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (Е171), гіпромелоза.
Конкор КОР 5 мг
- Діюча речовина - бісопрололію фумарат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг бісопрололу фумарату.
- Іншими інгредієнтами є колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, фосфат дикальцію, диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (Е171), гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172).
Конкор КОР 10 мг
- Діюча речовина - бісопрололію фумарат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг бісопрололу фумарату.
- Іншими інгредієнтами є колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, фосфат дикальцію, диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E72).
Як виглядає Concor COR?
Concor COR 2,5 мг - це білі таблетки у формі серця у формі плівки, вкриті плівковою оболонкою, із закресленою лінією на обох сторонах.
Concor COR 5 мг - це жовтувато-білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою у формі серця, із двома накресленими штрихами.
Concor COR 10 мг - це блідо-оранжеві до світло-оранжеві таблетки у формі плівкової оболонки у формі серця з лінією накреслення на обох сторонах.
Concor COR випускається у блістерній упаковці з ПВХ/Al по 20, 30 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
MERCK spol. s r.o., Dvořákovo nábrežie 4, 810 06 Братислава, Словацька Республіка
Виробник
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Австрія
Merck S.L., Mollet del Valles, 08100 Барселона, Іспанія
Фамар Ліон, 29, авеню Шарля де Голля, F-69230 Saint Genis Laval, Франція
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2019 року.