Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/07341-Z1B 2015/04965-REG
Письмова інформація для користувача
Краплі STADATUSSIN
Краплі для прийому всередину 19 мг/мл
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 2 тижнів ви не відчуваєте себе краще чи гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке СТАДАТУССИН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати СТАДАТУССИН
3. Як приймати СТАДАТУССИН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СТАДАТУССИН
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке СТАДАТУССИН і для чого він використовується
STADATUSSIN - це короткочасний препарат для лікування сухого кашлю (для придушення кашлю).
Тривалість застосування зазвичай не повинна перевищувати 2 тижнів (див. Розділ 3. Як приймати СТАДАТУССИН).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати СТАДАТУССИН
НЕ БЕРІТЬ СТАДАТУСИН
- якщо у вас алергія на пентоксиверин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- якщо вам важко дихати (дихальна недостатність) або якщо у вас ослаблена центральна нервова система,
- якщо у вас проблеми з печінкою (печінкова недостатність),
- під час вагітності та годування груддю,
- для лікування дітей до 2 років.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати STADATUSSIN.
Будьте особливо обережні зі STADATUSSIN у таких випадках:
- якщо кашель супроводжується надмірним утворенням слизу або якщо у вас астматичний кашель, оскільки придушення кашлю не рекомендується. У цьому випадку приймайте STADATUSSIN лише після консультації з лікарем.
- у пацієнтів з нирковою недостатністю (ниркова недостатність) та у людей похилого віку, оскільки даних про застосування цього препарату у цих групах пацієнтів недостатньо.
- якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).
- якщо у вас доброякісне збільшення простати (гіперплазія передміхурової залози).
Якщо кашель триває більше 2 тижнів, причину вашої хвороби повинен ретельно вивчити лікар.
Діти
STADATUSSIN не можна застосовувати для лікування дітей віком до двох років.
У деяких випадках - і особливо у немовлят - спостерігались судоми та зниження дихальної активності, тому після прийому СТАДАТУССИНУ немовлят слід ретельно контролювати.
ІНШІ ЛІКИ ТА СТАТАТУСИН
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ліки, що надають седативний (заспокійливий) ефект на мозок та свідомість (наприклад, седативні або снодійні), не слід приймати разом із СТАДАТУСИНОМ. Це може призвести до посилення седативного ефекту та пригнічення дихання (пригнічення дихання, депресія) СТАДАТУСИН.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте такі ліки, як антидепресанти (ліки, що застосовуються для лікування депресії, такі як пароксетин, флуоксетин) та антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються для лікування серцевих ритмів, такі як пропафенон), оскільки вони можуть впливати на метаболізм один одного (метаболізм). . Попросіть свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви в даний час якийсь із ліків цієї групи.
СТАДАТУСИН та алкоголь
Не вживайте алкоголь, оскільки алкоголь у поєднанні зі STADATUSSIN значно погіршує час реакції.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
STADATUSSIN не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю, оскільки він не був належним чином вивчений протягом цих періодів. Препарат пентоксиверин переходить у грудне молоко.
Водіння та використання машин
Цей препарат іноді може спричиняти втому, навіть якщо приймати його за призначенням. Оскільки втома може змінити час реакції, здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може бути порушена.
STADATUSSIN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто, по суті, не містить натрію. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати СТАДАТУССИН
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза така:
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 2 до 5 років
Краплі STADATUSSIN слід приймати відповідно до маси тіла. Індивідуальні дози слід розподіляти рівномірно протягом дня.
Див. Таблицю 1.
Таблиця 1 Діти віком від 2 до 5 років
| Вага тіла дитини | Добова кількість крапель |
| Від 11 до 13 кг | 3 рази по 4 краплі по 4 рази по 5 крапель |
| Від 13 до 15 кг | 3 рази по 4 краплі по 4 рази по 6 крапель |
| Від 15 до 17 кг | 3 рази по 5 крапель до 4 разів по 6 крапель |
| Від 17 до 19 кг | 3 рази по 6 крапель до 4 разів по 7 крапель |
| Від 19 до 21 кг | 3 рази по 6 крапель до 4 разів по 8 крапель |
| Від 21 до 23 кг | 3 рази по 7 крапель до 4 разів по 9 крапель |
| Від 23 до 25 кг | 3 рази по 8 крапель до 4 разів по 10 крапель |
Діти віком від 6 до 13 років
Краплі STADATUSSIN слід приймати відповідно до маси тіла. Індивідуальні дози слід розподіляти рівномірно протягом дня (див. Таблицю 2).
Для дітей з вагою менше 25 кг слід використовувати таблицю дозування для дітей віком від 2 до 5 років (див. Таблицю 1).
Таблиця 2 Діти у віці від 6 до 13 років
| Вага тіла дитини | Добова кількість крапель |
| Від 25 до 28 кг | 3 рази по 16 крапель до 4 разів по 22 краплі |
| Від 28 до 30 кг | 3 рази по 17 крапель до 4 разів по 25 крапель |
| Від 30 до 32 кг | 3 рази по 19 крапель по 4 рази по 26 крапель |
| Від 32 до 34 кг | 3 рази по 20 крапель до 4 разів по 28 крапель |
| Від 34 до 36 кг | 3 рази по 21 краплі до 4 разів по 29 крапель |
| Від 36 до 38 кг | 3 рази по 22 краплі по 4 рази по 31 краплю |
| Від 38 до 40 кг | 3 рази по 25 крапель по 4 рази по 34 краплі |
Підлітки віком від 14 років та дорослі
Приймайте від 34 до 51 крапель 3-4 рази на день (еквівалентно 57-114 мг пентоксиверину).
Спосіб введення
Зніміть кришку і потримайте флакон вертикально вниз, щоб дозувати необхідну кількість крапель.
Під час капання флакон завжди повинен бути вертикально, щоб забезпечити правильне дозування.
Пентоксиверин приймають по чайній ложці в нерозведеному вигляді або з невеликою кількістю рідини.
Тривалість використання
STADATUSSIN не можна застосовувати більше 2 тижнів без згоди лікаря.
Якщо кашель триває більше 2 тижнів, причину вашої хвороби повинен ретельно вивчити лікар.
Якщо у вас складається враження, що ефект СТАДАТУССИНУ занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше STADATUSSIN, ніж слід
Застосування надмірної кількості цього препарату призводить до симптомів центральної нервової системи та шлунково-кишкового тракту, таких як пригнічення дихання, запаморочення та блювота, а також таких симптомів, як затримка сечі, підвищення внутрішньоочного тиску, прискорене серцебиття, погіршення зору, фізичне неспокій., галюцинації.
У таких випадках слід звернутися за допомогою до найближчого доступного лікаря, який вирішить, як діяти далі.
Якщо ви забули прийняти STADATUSSIN
Якщо ви забули приймати STADATUSSIN або приймали первинні ліки, продовжуйте приймати STADATUSSIN, як зазначено в інструкції з дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- болі в животі
- блювота
- нудота
- діарея
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- втома при виснаженні
- сонливість
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
- набряк голови та шиї (набряк Квінке)
- реакції гіперчутливості, включаючи важкі форми (анафілактичні реакції)
- уповільнення дихання (особливо у немовлят), утруднене дихання (зазвичай повідомляється у зв'язку з алергічними реакціями)
- судоми (особливо у немовлят)
- висип (висип)
- вулики
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати СТАДАТУССИН
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці пляшки.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Умови зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Термін придатності після першого відкриття
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 1 рік.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить STADATUSSIN
- Діюча речовина - пентоксиверин (у вигляді пентоксиверину цитрат).
- 1 мл розчину (34 краплі) містить 19 мг пентоксиверину (еквівалентно 30 мг пентоксиверину цитрату).
- Іншими інгредієнтами є: пропіленгліколь; сахарин, натрієва сіль; полуничний аромат; вода, очищена.
Як виглядає STADATUSSIN та вміст упаковки
Краплі STADATUSSIN - це прозорий, безбарвний до жовтуватий розчин у скляній пляшці з бурштину із пластиковою крапельницею та гвинтовою кришкою.
Упаковка містить 30 мл розчину для прийому всередину.
Власник дозволу на продаж та виробник
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Німеччина Пентоксиверин AL 19 мг/мл краплі на одиницю, розчин
Словаччина краплі STADATUSSIN
Ця письмова інформація востаннє оновлена у квітні 2020 року.