Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/03523-Z1B
Письмова інформація для користувача
Креон 25 000
тверді шлунково-стійкі капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Креон 25 000 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Креон 25 000
3. Як приймати Креон 25 000
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Kreon 25000
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Креон 25 000 і для чого він використовується
Що таке Креон 25000
- Креон 25 000 містить суміш ферментів під назвою "панкреатин".
- Панкреатин допомагає засвоювати їжу. Ферменти отримують із підшлункової залози свиней.
- Креон 25 000 капсул містить дрібні гранули, які повільно вивільняють панкреатин у тонкий кишечник (гастростійкі (стійкі до дії шлункової кислоти) гранули, які називаються мінімікросферами ™).
Для чого використовується Kreon 25000
Креон 25 000 застосовується у дітей та дорослих з “екзокринною недостатністю підшлункової залози”. Це стан, коли підшлункова залоза не виробляє достатньо травних ферментів. Це часто трапляється у людей, які мають:
- муковісцидоз, який є рідкісним генетичним розладом;
- засмічені протоки підшлункової залози або жовчного міхура (протоки підшлункової залози або загальна жовчна протока);
- хронічне запалення підшлункової залози (хронічний панкреатит);
- гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Креон 25 000 можна приймати після відновлення їжі;
- рак підшлункової залози;
- видалена частина підшлункової залози або вся підшлункова залоза (часткова або повна панкреатектомія);
- видалена частина або весь шлунок (часткова або повна резекція шлунка);
- шлунково-кишковий шунтування;
- Синдром Швахмана-Даймонда (дуже рідкісне спадкове захворювання, яке характеризується о.і. недостатністю підшлункової залози).
Лікування креонтом значно покращує симптоми екзокринної недостатності підшлункової залози, включаючи консистенцію стільця, біль у животі, метеоризм і частоту стільця, незалежно від основного захворювання.
Як працює Креон 25000
Ферменти, що містяться в Креон 25 000, призводять до засвоєння їжі під час її проходження через кишечник. Креон 25000 слід приймати під час або після більшого або меншого прийому їжі. Це дозволяє ферменту ретельно змішуватися з їжею.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Креон 25 000
Не приймайте Креон 25000:
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на панкреатин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Креон 25000.
Попередження та запобіжні заходи
У пацієнтів із муковісцидозом, які приймають ліки з високим вмістом панкреатину, повідомляється про рідкісне захворювання кишечника, яке називається „фіброзна колонопатія”, при якому кишечник звужується.
Якщо у вас муковісцидоз і ви приймаєте більше 10000 одиниць ліпази на кг маси тіла на день і відчуваєте незвичні симптоми живота або зміни цих симптомів, скажіть своєму лікарю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
- Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи слід приймати Креон 25 000 і в якій дозі.
- Креон 25 000 можна використовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Креон 25 000 навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Креон 25 000 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, наприклад j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Креон 25 000
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Скільки приймати ліків
- Ваша доза вказана в `` ліпазних одиницях ''. Ліпаза - один із ферментів панкреатину. Креон у різних концентраціях містить різну кількість ліпази.
- Завжди дотримуйтесь порад лікаря щодо дози Креон 25000.
- Ваш лікар буде коригувати дозу відповідно до ваших потреб залежно від:
- вага вашого тіла;
- кількість жиру у вашому стільці.
- Якщо присутність жиру в калі або інші проблеми зі шлунком або кишечником зберігаються
(симптоми шлунково-кишкового тракту), повідомте свого лікаря, оскільки, можливо, вам доведеться коригувати дозу.
Кістозний фіброз
- Звичайна початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла та їжі.
- Звичайна початкова доза для дітей віком від 4 років, підлітків та дорослих становить 500 одиниць ліпази на кілограм маси тіла та їжі.
Інші проблеми з підшлунковою залозою
- Звичайна доза, яку приймають під час більшого прийому їжі, становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази.
- Звичайна доза, прийнята при меншому прийомі їжі, становить половину дози, прийнятої під час більшого прийому їжі.
Коли насолоджуватися Креоном 25000
Завжди приймайте Креон 25000 під час або після більшого прийому їжі. Це дозволить ферментам ретельно змішуватися з їжею та перетравлювати її, коли вона проходить через кишечник.
Як приймати Креон 25000
- Проковтнути капсули цілими (перорально).
- Не кусайте і не жуйте капсули.
- Якщо вам важко проковтнути капсулу, обережно відкрийте капсулу і додайте гранули до невеликої кількості м’якої кислої їжі або змішайте їх з кислою рідиною. М'якою кислою їжею може бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт, а також яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Негайно проковтніть суміш, не кусаючи і не розжовуючи, і випийте невелику кількість води або фруктового соку. Змішування ліків з їжею або некислою рідиною, а також клювання та жування гранул може призвести до подразнення в роті або зміни способу дії ліків у вашому організмі.
- Не тримайте Креон 25 000 капсул або вміст у роті.
- Не зберігайте суміш.
- Як правило, щодня слід вживати достатню кількість рідини.
Як довго приймати Креон 25000
Приймайте Креон 25 000, доки лікар не скаже вам зупинитися. Багатьом пацієнтам доводиться приймати Креон 25000 протягом усього життя.
Якщо ви берете більше Креон 25000, ніж у вас є
Якщо ви приймаєте більше Креон 25 000, ніж слід, пийте більше води та поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Дуже високі дози панкреатину в деяких випадках спричиняли надмірну кількість сечової кислоти в сечі (гіперурикозурія) та крові (гіперурикемія).
Якщо ви забули взяти Креон 25000
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу під час іншого прийому їжі у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Креон 25 000
Не припиняйте приймати Креон 25 000 без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час прийому цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- болить живіт.
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- нудота (нудота);
- нудота (блювота);
- дорожній затор;
- метеоризм (здуття живота);
- діарея.
Ці побічні ефекти можуть бути викликані хворобою, за яку ви приймаєте Креон 25000. Під час клінічних випробувань частота болю в шлунку або діареї у пацієнтів, які приймали Креон 25000, була подібною або нижчою, ніж у пацієнтів, які не приймали Креон 25000.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- сильний свербіж (свербіж) та кропив'янка (кропив'янка);
- Креон 25000 може також викликати інші важкі алергічні (гіперчутливі) реакції, включаючи утруднення дихання та набряк губ;
- Повідомлялося про звуження ілеоцекальних областей кишечника та товстої кишки (фіброзна колонопатія) у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали препарати з високим вмістом панкреатину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Kreon 25000
Пакет з пляшкою:
Не зберігайте Креон 25000 при температурі нижче 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці. Тримайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи. Після відкриття зберігати при температурі не вище 25 ° C і використовувати протягом 6 місяців.
Блістерна упаковка:
Не зберігайте Креон 25000 при температурі нижче 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Креон 25000
Діюча речовина - панкреатин.
Кожна тверда шлунково-стійка капсула містить 300 мг панкреатину (панкреатичного порошку), який є сумішшю таких травних ферментів:
амілаза 18000 Ph. Євро. U. *
ліпаза (ліпазум) 25000 Ph. Євро. U. *
протеаза 1000 Ph. Євро. U. *
(* одиниця, визначена Європейською фармакопеєю)
Інші інгредієнти Креон 25000:
Серцевина гранул: макрогол 4000.
Покриття гранул: фталат гіпромелози, цетиловий спирт, триетиловий цитрат, диметикон 1000.
Оболонка капсули: желатин, оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію.
Як виглядає Kreon 25,000 та вміст упаковки
Kreon 25000 - це двокольорові тверді желатинові капсули з оранжево-коричневою непрозорою кришкою та безбарвною прозорою кришкою, наповнені шлунково-стійкими гранулами (Minimicrospheres ™).
Креон 25000 випускається у пластикових пляшках з ПНД з 50, 100 або 200 капсулами у паперовій коробці або у блістерах, що містять 20 капсул у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Glan Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland, Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36
Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt 31535, Німеччина
Ця письмова інформація востаннє оновлена в серпні 2020 року.