Затверджений текст рішення про продовження, ев. №: 2014/04756-PRE
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/00924-ZIA
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/05671-ZIB
Письмова інформація для користувача
Maalox Premium
460 мг/4,3 мл + 400 мг/4,3 мл пероральної суспензії
гідроксид алюмінію (альгельдрат), гідроксид магнію
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 10 днів ви не почуваєтесь ні краще, ні гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Maalox Premium і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Maalox Premium
3. Як приймати Маалокс Преміум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Maalox Premium
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Maalox Premium і для чого він використовується
Маалокс Преміум - це ліки проти надмірної кислотності шлункового соку (антациду). Він містить препарати гідроксид алюмінію (альгельдрат) та гідроксид магнію, які знижують їх кислотність завдяки сильній нейтралізуючій дії на соляну кислоту, яка відповідає за кислотність вмісту шлунку. Це захищає слизові стравоходу, шлунка та дванадцятипалої кишки.
Маалокс Преміум застосовується у дорослих та підлітків з 15 років при т. Зв печія та коли кислий вміст шлунку проникає назад у стравохід (шлунково-стравохідний рефлюкс).
Якщо симптоми вашого захворювання не покращуються або погіршуються протягом 10 днів, необхідно звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Maalox Premium
Не приймайте Маалокс Преміум
- якщо у вас алергія на гідроксид магнію, гідроксид алюмінію або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
- при важких захворюваннях нирок,
- якщо у вас непереносимість фруктози (через наявність сорбіту).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Маалокс.
Не приймайте це ліки без поради лікаря:
- якщо ваші проблеми пов’язані із втратою ваги,
- якщо у вас виникають труднощі з ковтанням або постійне розлад шлунку,
- якщо проблеми з шлунково-кишковим трактом виникли вперше або недавно змінилися,
- якщо у вас захворювання нирок.
Ви можете приймати цей препарат, якщо ви літні люди, маєте проблеми з нирками, розлади кишечника (діарея, запор, звуження товстої кишки) або проблеми з рівнем фосфору та магнію в крові. лише за прямою рекомендацією лікаря.
Якщо ви приймаєте це ліки тривалий час або у пацієнтів, яким загрожує дефіцит фосфатів в організмі (на дієті з контрольованим фосфором), слід проконсультуватися з лікарем.
Гідроксид алюмінію може бути небезпечним для пацієнтів з порфірією, які перебувають на гемодіалізі (контрольоване очищення крові від продуктів метаболізму).
У пацієнтів із тривалим діалізом або при тривалому лікуванні нирок слід враховувати вміст алюмінію в ліках.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам віком до 15 років.
Інші ліки та Маалокс Преміум
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ефекти Маалоксу та інших супутніх ліків можуть взаємодіяти.
Маалокс може зменшити всмоктування переважної більшості супутніх ліків, включаючи:
- антагоністи Н2-рецепторів гістаміну (для зменшення надмірного вироблення шлункової кислоти),
- атенолол (застосовується для лікування високого кров'яного тиску або інших захворювань серця),
- хлорохін (для лікування малярії),
- дифлунісал (застосовується для лікування запалення),
- дигоксин (для посилення роботи серця),
- бісфосфонати (для лікування остеопорозу - втрата кісткової маси),
- етамбутол (застосовується для лікування туберкульозу легенів),
- фторид натрію (застосовується у разі підвищеної потреби або зменшення споживання фтору в раціоні),
- глюкокортикоїди (застосовуються для лікування запалення),
- індометацин (застосовується для лікування запалення),
- ізоніазид (для лікування як туберкульозу легенів, так і позалегенево),
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових або дріжджових інфекцій),
- левотироксин (застосовується для лікування захворювань та порушень роботи щитовидної залози),
- метопролол (застосовується для лікування високого кров'яного тиску або інших захворювань серця),
- нейролептики фенотіазину (для лікування психічних захворювань),
- пеніциламін (для лікування ревматичних захворювань),
- пропранолол (застосовується для лікування високого кров’яного тиску або інших захворювань серця),
- розувастатин (для зниження рівня холестерину),
- солі заліза (для лікування симптомів дефіциту заліза).
Тому передбачте інтервал часу між прийомом препарату Маалокс та іншими лікарськими засобами щонайменше 2 години (4 години для фторхінолонів).
Рекомендується з обережністю приймати цей препарат із полістиролсульфонатом (кайексалатом, що застосовується для лікування високих рівнів калію в крові), тому поговоріть зі своїм лікарем.
Одночасне застосування гідроксиду алюмінію та цитратів може спричинити підвищений рівень алюмінію, особливо якщо у вас порушена функція нирок.
Одночасне застосування Маалоксу з хінідином може збільшити рівень хінідину в сироватці крові та може призвести до передозування хінідину.
На деякі ліки може впливати гідроксид магнію або впливати на роботу гідроксиду магнію. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте саліцилати (знеболюючі засоби та ліки від лихоманки).
Maalox Premium та їжа та напої
Не пийте ліки з цитрусовими напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Маалокс слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності та лише за рекомендацією лікаря. Під час лікування цим препаратом ви можете годувати грудьми, якщо приймаєте ліки у рекомендованих дозах.
Водіння та використання машин
Маалокс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Маалокс Преміум містить сахарозу, сорбіт та натрій
Кожне саше містить 3,14 мг сахарози. Для одноразової дози 2 пакетиків вміст сахарози становить 6,28 мг. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Маалокс Преміум
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ліки приймають всередину. Перед відкриванням акуратно помасажуйте сумку. Використовуйте суспензію такою, яка вона є, не розбавляйте.
Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 15 років становить 1 - 2 кишені при печії або для проникнення кислого вмісту шлунку назад у стравохід. Можна приймати максимум 6 доз на день.
Добова доза не повинна перевищувати 12 пакетиків на день.
Якщо ви приймаєте більше Maalox Premium, ніж слід
У разі передозування або випадкового застосування препарату зверніться до лікаря. Симптомами передозування є діарея, біль у животі та блювота. Високі дози цього препарату можуть спричинити непрохідність кишечника у пацієнтів групи ризику.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Препарат зазвичай добре переноситься.
Під час прийому препарату Маалокс можуть виникнути такі побічні ефекти. Побічні ефекти перераховані за частотою:
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
· Розлади кишечника, такі як запор або діарея. Ці труднощі можуть наростати, якщо рекомендована доза перевищена
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
· Гіпермагніємія (підвищена кількість магнію в крові); повідомлялося після тривалого прийому пацієнтам із порушеннями функції нирок
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
· Симптоми гіперчутливості, такі як свербіж, кропив'янка, набряк Квінке (набряк обличчя, повік, рота, губ, язика та горла, слизових оболонок і верхніх ділянок шкіри, що викликає проблеми з диханням) та анафілактичні реакції (важкі алергічні реакції)
· Підвищений рівень алюмінію в крові (гіпералюмінемія)
· Зниження рівня фосфату в крові (гіпофосфатемія). Тривалі або високі або навіть нормальні дози цього препарату можуть призвести до збільшення втрати кісткової маси, збільшення екскреції кальцію з сечею та розм’якшення кісток (остеомаляція) у пацієнтів на дієті з контрольованим фосфором.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Maalox Premium
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або пакетику після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Maalox Premium
- Активними речовинами є гідроксид алюмінію та гідроксид магнію.
Кожне саше (4,3 мл) пероральної суспензії містить 460 мг гідроксиду алюмінію (альгельдрат) і 400 мг гідроксиду магнію.
- Інші інгредієнти: простий сироп 64% (містить сахарозу), сорбіт (некристалізуючий розчин), ксантанова камедь, гуарова камедь, натуральний ароматизатор лимона, хлорид натрію.
Як виглядає Maalox Premium та вміст упаковки
Maalox Premium - біла до блідо-жовтого, однорідна (однорідна) суспензія. Поставляється в пакетах з PP/Al/PE об’ємом 4,3 мл у паперовій коробці.
Кожна упаковка містить 20 мішків.
Власник рішення про реєстрацію
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Виробник
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 - Кельн, Німеччина
Sanofi S.p.A., Viale Europa, 11, 21040 - Origgio (VA), Італія
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2019 року.