Письмова інформація для користувача
Норвір 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас та вашої дитини інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Норвір і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина приймаєте Норвір
- Як приймати Норвір
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Норвір
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Норвір і для чого він використовується
Норвір містить ліки ритонавір. Норвір - це інгібітор протеази, який використовується для контролю ВІЛ-інфекції. Норвір застосовується у поєднанні з іншими антивірусними препаратами (антиретровірусними препаратами) для контролю вашої ВІЛ-інфекції. Ваш лікар обговорить з вами, яка комбінація ліків найкраща для вас.
Норвір призначений для дітей віком від 2 років, підлітків та дорослих, які інфіковані ВІЛ, вірусом, що викликає СНІД.
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина приймаєте Норвір
Не приймайте Норвір
Якщо ви зараз приймаєте будь-яке з цих ліків, поговоріть зі своїм лікарем щодо прийому іншого ліки під час прийому Норвіру.
Також прочитайте перелік ліків у розділі “Інші ліки та Норвір”, оскільки з деякими іншими ліками слід бути особливо обережними.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Норвір.
Важлива інформація
- Якщо ви приймаєте Норвір у поєднанні з іншими антиретровірусними ліками, важливо уважно прочитати інструкцію з цих ліків. Ця брошура може надати додаткову інформацію про ситуації, коли бажано уникати прийому Норвіру. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Норвіру (ритонавіру) або будь-яких інших призначених ліків, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Норвір не лікує ВІЛ-інфекцію та СНІД.
- У людей, які приймають Норвір, також можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов'язані з ВІЛ-інфекцією або СНІДом. Тому важливо залишатись під наглядом лікаря, приймаючи Норвір.
- Ви можете заразитися ВІЛ-інфекцією, навіть якщо приймаєте ці ліки, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує цей ризик. Поговоріть зі своїм лікарем про заходи, необхідні для запобігання зараженню інших людей.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є:
- Захворювання печінки в минулому.
- Гепатит В або С і ви лікуєтесь комбінацією антиретровірусних препаратів, оскільки у вас підвищений ризик серйозної та потенційно небезпечної для життя реакції через вплив на печінку. Для перевірки функції печінки можуть знадобитися регулярні дослідження крові.
- Гемофілія, тоді як у пацієнтів з гемофілією, які приймають цей тип ліків (інгібітори протеази), повідомляється про збільшення кровотечі. Причина невідома. Можливо, вам знадобляться інші ліки для поліпшення згортання крові (фактор VIII).
- Еректильна дисфункція (еректильна дисфункція), оскільки ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції, можуть спричинити гіпотонію (низький кров'яний тиск) та тривалу ерекцію.
- Діабет, тоді як у деяких пацієнтів, які приймали інгібітори протеази, повідомлялося про погіршення діабету або розвиток діабету (цукрового діабету),.
- Захворювання нирок, оскільки вашому лікарю може знадобитися перевірити дозу інших ліків, які ви приймаєте (таких як інгібітори протеази).
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є:
- Діарея або блювота, які не покращуються (зберігаються), оскільки це може знизити ефективність ліків, які ви приймаєте.
- Нудота (спонукання до блювоти), блювота a біль у животі, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит). У деяких пацієнтів, які приймають Норвір, можуть виникнути серйозні проблеми з підшлунковою залозою. Негайно повідомте лікаря, якщо це стосується вас.
- Симптоми зараження - Негайно повідомте лікаря. У деяких пацієнтів з поширеною ВІЛ-інфекцією (СНІД) після початку лікування ВІЛ можуть розвиватися симптоми минулих інфекцій, навіть якщо вони не знали про них. Вважається, що це пов’язано з поліпшенням імунної відповіді організму, що допомагає організму боротися з цими інфекціями.
На додаток до опортуністичних інфекцій (інфекції, які трапляються у людей зі зниженим імунітетом), після початку лікування ліками для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини тіла). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які ознаки інфекції або інші ознаки, такі як м’язова слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється у напрямку до тулуба, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте свого лікаря про початок необхідного лікування.
- Скутість суглобів, хронічний та гострий біль (особливо стегна, коліна та плечі) та труднощі з пересуванням, повідомте свого лікаря, оскільки це може бути ознакою проблем, які можуть спричинити пошкодження кісток (остеонекроз). У деяких пацієнтів, які приймають велику кількість антиретровірусних препаратів, може розвинутися це захворювання.
- Біль у м’язах, болючість або слабкість, зокрема у поєднанні з антиретровірусною терапією, що включає інгібітори протеази та аналоги нуклеозидів. У рідкісних випадках ці м’язові розлади важкі (див. Розділ 4. Можливі побічні ефекти).
- Запаморочення, запаморочення, непритомність або незвичне серцебиття. У деяких пацієнтів, які приймають Норвір, можуть спостерігатися зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є серцеві проблеми або провідність серця.
- Якщо у вас є якісь інші проблеми зі здоров’ям, повідомте лікаря, як тільки зможете.
Діти та підлітки
Норвір не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років.
Інші ліки та Норвір
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Ви не повинні приймати деякі ліки з Норвіром ні за яких обставин. Ці лікарські засоби перелічені у розділі 2, пунктНе приймайте Норвір“. Ви можете використовувати інші ліки лише за певних умов, які описані нижче.
При застосуванні Норвіру як повної дози слід дотримуватися наступних попереджень. Однак ці попередження також можуть застосовуватися, коли Norvir застосовується у менших дозах (бустер-доза) з іншими ліками.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із зазначених нижче ліків, оскільки може знадобитися особлива обережність.
Деякі ліки не можна поєднувати з Норвіром, оскільки якщо їх давати разом, їх дія може посилитися або послабити. У деяких випадках лікареві може знадобитися робити певні обстеження, змінювати дозу або регулярно контролювати вас. Тому ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи ліки, які ви придбали самостійно, або рослинні препарати, але особливо важливо згадати наступне:
Деякі ліки взагалі не слід приймати з Норвіром. Вони перераховані вище в частині 2, пункт "Не приймайте Норвір".
Прийом Норвіру під час їжі та пиття
Таблетки Норвір слід приймати під час їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви думаєте, що вагітні (або можете завагітніти), дуже важливо поговорити зі своїм лікарем.
Існує велика кількість інформації про використання ритонавіру (ліки Норвір) під час вагітності. Вагітні матері зазвичай отримували ритонавір у менших дозах (бустер-доза) одночасно з іншими інгібіторами протеази після перших трьох місяців вагітності. Не було показано, що Норвір підвищує ймовірність розвитку вроджених вад розвитку порівняно із загальною популяцією.
Норвір може проникати в грудне молоко. Щоб запобігти передачі інфекції, ВІЛ-матері не повинні годувати грудьми своїх немовлят.
Водіння та використання машин
Норвір може викликати у вас запаморочення. Якщо ви відчуваєте цей ефект, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
3. Як приймати Норвір
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Приймайте це ліки один або два рази на день під час їжі.
Важливо ковтати таблетки Норвір цілими, не кусаючи, не ламаючи і не подрібнюючи.
Рекомендовані дози Норвіру:
- Якщо ви приймаєте Норвір для посилення ефекту інших препаратів проти ВІЛ, типовою дозою для дорослих є 1-2 таблетки один або два рази на день. Для отримання додаткової інформації щодо рекомендованої дози, включаючи дозу для дітей, див. Інструкцію з експлуатації для ліків проти ВІЛ, що надається у комбінації з Norvir.
- Якщо ваш лікар призначив повну дозу, дорослі можуть починати з 3 таблеток вранці та 3 таблетки через 12 годин, поступово збільшуючи дозу протягом 14 днів до повної дози 6 таблеток двічі на день (загалом 1200 мг на день). Діти (у віці від 2 до 12 років) починають лікування з меншої дози, ніж зазначена, і продовжують до досягнення максимальної дози для їх розміру.
Дозування рекомендуватиме лікар.
Норвір слід приймати щодня для контролю вашої ВІЛ-інфекції, незалежно від того, чи відчуваєте ви себе краще. Якщо побічний ефект заважає приймати Норвір, негайно повідомте лікаря. Під час епізодів діареї лікар може прийняти рішення про необхідність більш ретельного спостереження.
Завжди достатньо Norvir на складі, щоб ви не пропустили. Якщо ви подорожуєте або вам потрібно лежати в лікарні, переконайтеся, що у вас є достатньо норвіру, щоб вистачило вам, поки ви не зможете поповнити запас.
Якщо ви приймаєте більше норвіру, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато препарату Норвір, у вас може спостерігатися зниження чутливості, оніміння або відчуття «поколювання». Якщо ви усвідомлюєте, що прийняли більше норвіру, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Якщо ви забули прийняти Норвір
Якщо ви пропустили дозу, прийміть пропущену дозу якомога швидше. Якщо настав час для наступної дози, просто прийміть цю дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Норвір
Навіть якщо вам стало краще, не припиняйте прийом Норвіру, не поговоривши з лікарем. Прийом Норвіру відповідно до рекомендацій дасть вам найкращі шанси затримати стійкість до цього препарату.
4. Можливі побічні ефекти
Під час лікування ВІЛ-інфекції може спостерігатися збільшення ваги та рівень ліпідів та глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням здоров’я та способу життя, а у випадку рівня ліпідів у крові інколи пов’язане із самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар огляне вас на ці зміни.
Як і всі ліки, Норвір може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Побічні ефекти Норвіру при прийомі з іншими антиретровірусними ліками також залежать від цих ліків. Тому важливо уважно прочитати розділ про можливі побічні ефекти в інструкції з експлуатації, що постачається з цими ліками.
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
Часто: може страждати до 1 із 10 людей
Нечасто:може страждати до 1 із 100 людей
Рідкісні: може страждати до 1 із 1000 людей
Скажіть своєму лікарю, якщо вам нудно (блювота), блювота або болить живіт, оскільки це можуть бути ознаками запалення підшлункової залози. Також повідомте свого лікаря, якщо у вас спостерігається скутість суглобів, хронічний та гострий біль (особливо в області стегон, колін і плечей) і утруднення руху, оскільки це можуть бути ознаками загибелі кісток. Див. Також розділ 2.
Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина приймаєте Норвір.
Повідомлялося про збільшення кровотечі у пацієнтів з гемофілією типу А і В під час цього лікування або під час лікування іншим інгібітором протеази. Якщо це стосується вас, негайно поговоріть зі своїм лікарем.
У пацієнтів, які приймали Норвір, спостерігались відхилення у тестах функції печінки, гепатит (запалення печінки) та рідко жовтяниця. Деякі люди також мали інші хвороби або приймали інші ліки. У людей із захворюваннями печінки або гепатитом може погіршуватися захворювання печінки.
Повідомлялося про випадки м'язового болю, болючості або слабкості, особливо при одночасному застосуванні препаратів, що знижують холестерин, у поєднанні з антиретровірусною терапією, включаючи інгібітори протеази та аналоги нуклеозидів. У рідкісних випадках це були важкі розлади м’язів (рабдоміоліз).
Якщо у вас незрозумілі або тривалі болі в м’язах, болючість, слабкість або судоми, припиніть прийом ліків, якомога швидше зверніться до лікаря або до найближчого відділення лікарні.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, що вказують на алергічну реакцію після прийому Норвіру, такі як висип, кропив'янка або утруднене дихання.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, зверніться до свого лікаря, фармацевта, відділення невідкладної допомоги або, якщо це терміново, зверніться за медичною допомогою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Норвір
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Norvir після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливої температури зберігання. Зберігати в оригінальній пляшці для захисту від вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Норвір
- Діюча речовина - ритонавір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг ритонавіру.
- Іншими інгредієнтами таблетки є: коповідон, сорбітан лаурат, безводний двоосновний фосфат кальцію, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.
- Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, складається з: гіпромелози, діоксиду титану, макроголів, гіпролози, тальку, кремнію діоксиду колоїдного безводного, полісорбату 80.
Як виглядає Норвір та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Norvir, білого кольору з тисненням [логотип Abbott] та кодом “NK”.
Таблетки Norvir випускаються у трьох упаковках:
- 1 пляшка по 30 таблеток;
- 1 пляшка по 60 таблеток;
- мультипак, що містить 3 пляшки, кожна містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (90 таблеток).
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Норвір також постачається у вигляді порошку для пероральної суспензії, що містить 100 мг ритонавіру.
Власник рішення про реєстрацію
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсхафен, Німеччина
Виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. КГ
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
| Ісландія Vistor hf. Тел .: +354535 7000 | Словацька республіка AbbVie s.r.o. Тел .: +421 2 5050 0777 |
| Італія AbbVie S.r.l. Тел .: +39 06 928921 | Фінляндія/Фінляндія AbbVie Oy Puh/Тел: +358 (0) 10 2411 200 |
| Прогрес Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел .: +357 22 34 74 40 | Швеція AbbVie AB Тел .: +46 (0) 8 684 44 600 |
| Латвія AbbVie SIA Тел .: +371 67605000 | Об'єднане Королівство AbbVie Ltd Тел .: +44 (0) 1628 561090 |
Ця листівка востаннє оновлена в