Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2015/02365-Z1B
Письмова інформація для користувача
NO-SPA 40 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 5 днів ви не почуваєтесь ні краще, ні гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У цій брошурі:
1. Що таке NO-SPA 40 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати NO-SPA 40 мг
3. Як приймати NO-SPA 40 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати NO-SPA 40 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке NO-SPA 40 мг і для чого він використовується
NO-SPA 40 мг містить діючу речовину дротаверину хлорид (дротаверину гідрохлорид). Він належить до групи ліків, званих спазмолітиками, які використовуються для зняття спазмів гладких м’язів.
NO-SPA 40 мг використовується для:
- спазми гладких м’язів у зв’язку із захворюваннями жовчного міхура та жовчних проток: камені в жовчному міхурі або жовчних протоках; запалення жовчного міхура, жовчних проток або тканини навколо жовчного міхура;
- судоми гладкої мускулатури нирок та сечовивідних шляхів: камені в нирках або сечовивідних шляхах, запалення ниркової миски, запалення сечового міхура, судоми сечового міхура, що проявляються позивами до сечовипускання.
NO-SPA 40 мг також використовується як допоміжне лікування при:
- спазми гладких м’язів шлунково-кишкового тракту: виразка шлунка та дванадцятипалої кишки; запалення слизової шлунка; судоми в області стравоходу, що ведуть до шлунка (кардія) і перехід шлунка в дванадцятипалу кишку (пілорус); запалення тонкої або товстої кишки; запалення товстої кишки, пов’язане з судомами та запорами; метеоризм при синдромі подразненого кишечника;
- головний біль напруги (тупий біль, пов’язаний з втомою і часто передує стресу);
- гінекологічні захворювання: болісні менструації.
Якщо протягом 5 днів ви не почуваєтесь ні краще, ні гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати NO-SPA 40 мг
Не приймайте NO-SPA 40 мг
- якщо у вас алергія на дротаверин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас важка ниркова або печінкова недостатність,
- якщо у вас важка серцева недостатність.
- Діти до 1 року не повинні приймати NO-SPA 40 мг.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати NO-SPA 40 мг.
- Якщо у вас низький кров’яний тиск, потрібно бути особливо обережним, приймаючи NO-SPA 40 мг.
- Цей препарат застосовується для полегшення легких симптомів. Якщо протягом 5 днів ви не почуваєтесь ні краще, ні гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу у дітей не оцінювалось у клінічних дослідженнях. Діти віком до 1 року не повинні приймати це ліки (див. «Не приймайте NO-SPA 40 мг» вище). Поговоріть зі своїм лікарем щодо застосування цього препарату дітям віком від 1 року.
Інші препарати та NO-SPA 40 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. В основному це леводопа (ліки, що застосовується при хворобі Паркінсона). Одночасне застосування NO-SPA 40 мг з леводопою може зменшити ефект леводопи, тобто j. може погіршити шляхи та скутість м’язів.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Доступні лише обмежені дані про вагітність, що перебуває під впливом. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності або внутрішньоутробного/внутрішньоутробного розвитку. Слід бути обережними при прийомі цього препарату під час вагітності.
Виведення дротаверину з молоком у тварин не вивчалось. Не рекомендується приймати цей препарат під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Встановлено, що прийом таблеток у рекомендованих дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо виникають будь-які побічні ефекти, вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами слід розглядати в індивідуальному порядку.
NO-SPA 40 мг містить лактозу (молочний цукор)
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати NO-SPA 40 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза для дорослих становить 3 ─ 6 таблеток на день у 2 ─ 3 розділених дози.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування цього лікарського засобу у дітей не оцінювалось у клінічних дослідженнях. Діти до 1 року не повинні приймати це ліки (див. «Не приймайте NO-SPA 40 мг» вище).
Якщо ви приймаєте більше NO-SPA 40 мг, ніж слід
У разі передозування можуть виникнути порушення серцевого ритму та провідності, включаючи повну блокування рук Тавар (спеціалізована система для збудження в серці) та зупинку серця, що може призвести до летального результату.
У разі передозування зверніться до лікаря, який уважно спостерігатиме за вами.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти спостерігались у цього ліки:
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
- нудота, запор,
- головний біль, запаморочення, безсоння,
- серцебиття, зниження артеріального тиску,
- алергічні реакції: набряк Квінке (набряк підшкірної клітковини в різних точках тіла), кропив'янка, висип, свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати NO-SPA 40 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить NO-SPA 40 мг
- Діюча речовина - дротаверин у формі хлориду (дротаверину гідрохлорид). 1 таблетка містить 40 мг дротаверину гідрохлориду.
- Іншими інгредієнтами є стеарат магнію, тальк, повідон, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат.
Як виглядає NO-SPA 40 мг та вміст упаковки
- Опуклі жовті таблетки з позначкою «спа» з одного боку. Вони упаковані у блістери з ПВХ/АЛУ або ПП-пляшку з ПЕ пробкою та дозатором.
- Пухирі: 20, 24, 100, 1000 таблеток.
- Пляшка з дозатором: 60 таблеток. Перед першим використанням зніміть захисну смужку з кришки пляшки та наклейку з нижньої частини пляшки.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
sanofi-aventis Словаччина s.r.o.
851 01 Братислава
Виробники
Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Private Co.Ltd
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd.
Ця письмова інформація востаннє оновлена у жовтні 2019 року.