Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2018/08039-Z1A
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/07437-Z1B
Письмова інформація для користувача
Пенбене
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
калієва сіль феноксиметилпеніциліну
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Пенбене і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Пенбене
3. Як приймати Пенбене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пенбене
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Пенбене і для чого він використовується
Пенбене застосовується для лікування інфекційних захворювань та запобігання їх розвитку або уповільнених ускладнень. Він заважає побудові клітинної стінки чутливих бактерій і, таким чином, спричиняє їх вимирання. Після введення він швидко і добре всмоктується, виводиться нирками. Пенбене призначений для дітей старше 6 років, підлітків та дорослих.
Пенбене підходить для лікування інфекцій, спричинених чутливими до феноксиметилпеніциліну агентами, такими як:
- інфекції в горлі, носі та вусі, особливо гнійний стрептококовий тонзиліт (стенокардія), середній отит, синусит, фарингіт,
- респіраторні інфекції, такі як бронхіт або пневмококова пневмонія,
- шкірні інфекції, такі як троянда, гнійні шкірні процеси,
- скарлатина, травма укусу, опіки.
Пенбене слід застосовувати для профілактики таких захворювань, як:
- стрептококові інфекції та їх уповільнені ускладнення, напр. ревматична лихоманка, деякі форми артриту, запалення внутрішньої оболонки (ендокардит), запалення кори нирок (гломерулонефрит),
- поширення інфекції під час незначних медичних процедур, наприклад: видалення зуба, видалення мигдаликів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Пенбене
Не приймайте Пенбене
- якщо у вас алергія на феноксиметилпеніцилін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
- якщо у вас алергія на антибіотики пеніцилінового або цефалоспоринового ряду.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Пенбене:
- якщо ви страждаєте алергією (сінна лихоманка, бронхіальна астма, атопія), у вас може бути підвищений ризик розвитку реакції гіперчутливості (алергічної реакції). Див. Нижче: “Під час прийому Пенбене та розділ 4.“ Можливі побічні ефекти ”.
- якщо у вас важкі захворювання шлунково-кишкового тракту, пов’язані з блювотою або діареєю, лікування пенбеном може бути неефективним через недостатню абсорбцію препарату.
Під час прийому Пенбене
Припиніть прийом Пенбене та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:
- якщо у вас є симптоми алергічної реакції (перелічені в розділі 4. «Можливі побічні ефекти»), ці симптоми можуть перейти в шок, що загрожує життю
Припиніть прийом Пенбене та негайно зверніться до лікаря:
- якщо у вас сильна діарея або стійка діарея. (Симптоми перераховані в розділі 4. "Можливі побічні ефекти"). Сильна діарея - це прояв сильного запалення кишечника, яке може виникнути під час лікування антибіотиками, але також після лікування. У цій ситуації не приймайте ліки, що зупиняють дефекацію (антиперистальтики).
Скажіть своєму лікарю:
- якщо ви помітили ознаки нової інфекції. Нечутливі бактерії та грибки можуть розмножуватися, особливо при тривалому застосуванні (див. Розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
- Ваш лікар може захотіти перевірити показники крові, функції печінки та нирок під час тривалого лікування
Інші ліки та Пенбене
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Ефекти Пенбене та інших ліків, які приймаються одночасно, можуть взаємодіяти.
Пенбене не можна застосовувати одночасно з деякими іншими антибіотиками (наприклад, тетрациклінами, еритроміцином, неоміцином, левоміцетином, сульфонамідами та ін.), Оскільки їх дія взаємно знижується.
Одночасне застосування з пробенецидом (застосовується для лікування подагри) та протизапальними препаратами (індометацин, фенілбутазон, саліцилати) може зменшити виведення феноксиметилпеніциліну і, таким чином, збільшити ризик побічних ефектів.
Пенбене може впливати на результати деяких лабораторних досліджень. Якщо у вас є проба сечі або крові, повідомте свого медичного працівника про те, що ви приймаєте цей препарат.
Пенбене та їжа, напої та алкоголь
Прийом Пенбене з їжею або відразу після їжі значно зменшує його ефект. Пенбене слід приймати приблизно за годину до їжі і приймати з великою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води). Таблетки не можна приймати розжовані, але їх можна зменшити вдвічі.
Під час лікування не слід вживати алкоголь.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні, ваш лікар ретельно обміркує, чи слід приймати Пенбене. Феноксиметилпеніцилін переходить у грудне молоко, тому годування груддю слід припинити під час лікування.
Водіння та використання машин
Пенбене не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Пенбене містить калій
Цей препарат містить 1,7 ммоль (або 66 мг) калію на таблетку. Це слід враховувати пацієнтам із порушеннями функції нирок або пацієнтам, які сидять на контрольованій калієвій дієті.
У пацієнтів із захворюваннями серця або серйозним електролітним дисбалансом слід враховувати калій у цьому ліці (для запобігання гіперкаліємії (підвищений рівень калію в крові)).
Пенбене містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Пенбене
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозу Пенбене завжди визначає лікар.
Дорослі та підлітки старше 12 років зазвичай приймають по 1 таблетці Пенбене 3-4 рази на день через рівні проміжки часу 6 або 8 годин.
Діти віком від 6 до 12 років зазвичай приймають по 1/2 таблетки Пенбене 3 рази на день із регулярними 8-годинними інтервалами.
Необхідно використовувати всі призначені дози.
Тривалість лікування залежить від захворювання, лікування слід продовжувати щонайменше 3 дні після того, як симптоми вщухнуть. Зазвичай лікування триває 5-10 днів.
Для запобігання запалення внутрішньої оболонки після незначних лікувальних процедур (тонзилектомія, видалення зуба) дорослим та підліткам старше 12 років дають по 3 таблетки Пенбене за 1 годину до процедури, потім 2 дні по 1 таблетці Пенбене чотири рази на день регулярно 6 -годинні інтервали. При стрептококових захворюваннях лікування триває щонайменше 10 днів для запобігання подальшим захворюванням.
Таблетки Пенбене слід приймати всередину (всередину) приблизно за годину до їжі (див. Розділ 2 «Пенбене та їжа, напої та алкоголь»). Їх не можна кусати і пити достатньою кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води).
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Якщо ви приймаєте більше Пенбене, ніж слід
У разі передозування або випадкового використання таблеток Пенбене дітьми або дорослими проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви забули прийняти Пенбене
Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть рекомендовану дозу, як тільки згадаєте, а потім поверніться до свого лікаря. Однак, якщо настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- Алергічні реакції - можуть виникати раптово, їх початковими симптомами можуть бути: свербіж з висипом кропив’янки, набряк обличчя на шиї, набряк дихальних шляхів (симптоми риніту, хрипота), іноді супроводжується проблемами з травленням (біль у животі, блювота, діарея) . Якщо у вас є якісь перші ознаки алергічної реакції, припиніть прийом Пенбене та поговоріть зі своїм лікарем.
Алергічна реакція може швидко прогресувати до стану, що загрожує життю - анафілактична реакція, яка проявляється набряком дихальних шляхів, утрудненим диханням, нудотою, пітливістю, блідістю шкіри, падінням артеріального тиску та втратою свідомості (анафілактичний шок) (див. Розділ 2) . “). Частота анафілактичної реакції невідома.
Якщо ви відчуваєте такий серйозний побічний ефект припиніть прийом Пенбене та негайно зверніться до лікаря.
- Важкі алергічні шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона - проявляється червоною висипкою з пухирями, виразками (пошкодженням слизових оболонок) у роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Цій важкій формі шкірної висипки зазвичай передує лихоманка та/або симптоми, подібні до грипу. Висип може перерости в стан широкого лущення шкіри - (синдром Лайєлла - токсичний епідермальний некроліз) та ускладнень, що загрожують життю, або може призвести до летального результату.
- алергічний васкуліт - запалення судин може проявлятися слабкістю, гарячкою, утворенням червоних плям на шкірі, пунктирними фіолетово-червоними крововиливами в шкіру (петехії) або утворенням синців, набряків та ураження суглобів (біль у суглобах) ) та внутрішніх органів (наприклад, нирок).
Якщо під час лікування ви відчуваєте будь-який із зазначених вище симптомів припиніть прийом Пенбене та негайно повідомте свого лікаря (див. розділ 2. «Попередження та запобіжні заходи»).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- сироваткова хвороба - алергічна реакція. Проявляється висипом, почервонінням та свербінням шкіри, лихоманкою, болями в суглобах і набряками.
- тубоінтерстиціальний нефрит - запалення нирок, що проявляється зміною об’єму сечі, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, блідістю, плямистою кровотечею в шкіру.
- гемолітична анемія (посилений розпад еритроцитів, що викликає анемію) - проявляється нездужанням, слабкістю, серцебиттям, блідим, жовтуватим зміною кольору шкіри та білків очей.
- псевдомембранозний коліт - запалення товстого кишечника, що проявляється важкою і тривалою діареєю, яка може включати кров або слиз і може супроводжуватися високою температурою та болем у животі.
Якщо під час лікування ви відчуваєте будь-який із зазначених вище симптомів припиніть прийом Пенбене та негайно повідомте свого лікаря (див. розділ 2. «Попередження та запобіжні заходи»).
Інші побічні ефекти:
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- зменшення кількості лейкоцитів (гранулоцитів), зменшення кількості клітин крові в крові, пригнічення утворення кісткового мозку (мієлосупресія).
- сухість у роті або зміна смаку,
- мукозит, особливо в роті,
- змінна зміна кольору зубів,
- відчуття ситості, тиск у шлунку, втрата апетиту, біль у животі, здуття живота
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- утворюючи чорний наліт на мові
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілія), зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
- порушення травлення, нудота, блювота, діарея,
- шкірний висип, сверблячі червоні підняті плями на шкірі (кропив'янка),
- висока температура (пірексія).
Терапія феноксиметилпеніциліном може призвести до зниження рівня естріолу в плазмі та сечі у вагітних.
Тривале і багаторазове використання може призвести до зараження бактеріями або грибками, не чутливими до Пенбене.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Пенбене
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Пенбене
- Діюча речовина - калієва сіль феноксиметилпеніциліну. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 653,6 мг феноксиметилпеніциліну калію (590 мг феноксиметилпеніциліну), що еквівалентно 1000000 МО.
- Інші інгредієнти:
- Таблетка: магнію стеарат, макрогол 6000, тальк, мальтодекстрин, повідон
Упаковка: сахарин натрію дигідрат, м’ятний кремнезем, тальк, оксид титану, гіпромелоза.
Як виглядає Пенбене та вміст упаковки
Пенбене - це білі до злегка кремоподібних довгастих двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із рискою з обох боків. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Упаковка містить 12 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм, Німеччина
Виробник
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Австрія
Ця письмова інформація востаннє оновлена в серпні 2020 року.