Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/07482-Z1B
Письмова інформація для користувача
ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP 1 МІУ
ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP 5 МІ
порошок для розчину для ін’єкцій
бензилпеніцилін, калієва сіль
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Цей препарат призначений лише для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед використанням ПЕНІЦІЛІНОВОЇ СОЛІ КАЛІЮ ББП
- Як користуватися ПЕНІЦІЛІНОВОЮ СІЛЮ КАЛІЮ
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP і для чого він використовується
Бензилпеніцилін калієва сіль для ін’єкцій, дуже розчинна у воді. Це основний бактерицидний антибіотик із середнім широким спектром дії та короткочасним ефектом. Калієва сіль бензилпеніциліну всмоктується дуже швидко після введення в м'яз і досягає максимальної концентрації в крові всього за 15-30 хвилин. Потім рівень швидко падає і опускається нижче ефективної концентрації лише за 4 години. Він добре проникає в більшість тканин і міститься переважно в позаклітинній рідині. Мало проникає в спинномозкову рідину та спинномозкову рідину ока. Однак при запаленні (менінгіті) він набагато більшою мірою і швидше проникає в спинномозкову рідину (як і інші рідини організму). Він недостатньо проникає в гнійні відкладення, ішемізовані (неперевантажені) ділянки та некротичні (мертві) тканини. Біологічний період напіввиведення становить приблизно півгодини, при анурії (припинення вироблення сечі) він продовжується до 7-10 годин. Виводиться з грудним молоком.
Антимікробний спектр: дуже добре діє проти піогенних та інших гемолітичних стрептококів, пневмококів, гонококів та менінгококів, коринебактерій, лістерій, Erysipelothrix insidiosa, палички сибірської виразки, актиноміцетаму, правця Clostridium та анасторбіотичних анестетиків; також проти моракселів, Treponema pallidum та більшості штамів лептоспіри.
ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP застосовується на початку лікування важких інфекцій, спричинених чутливими до пеніциліну збудниками (згодом його можна продовжувати прокаїн-бензилпеніциліном). Це препарат, який вибирають при пневмонії та інших пневмококових інфекціях (крім ентерококів), при пневмококових менінгітах (у поєднанні з сульфаніламідами), інфекціях, викликаних піогенними стрептококами, чутливими золотистими стафілококами, гонококами та менінгококами при лікуванні сибірської виразки (оніміння селезінки) дифтерія, сифіліс, лістеріоз, актиномікоз. Він ефективний при інфекціях, спричинених клостридіями та коринебактеріями, та при лікуванні інших інфекцій, спричинених чутливими до пеніциліну агентами. Мегадози бензилпеніциліну показані для лікування підгострого бактеріального ендокардиту (запалення внутрішньої оболонки, спричиненого бактеріями) та бактеріального менінгіту (запалення мозкових оболонок), доки тести показують хорошу чутливість. Пеніцилін G є високоефективним для лікування різних стадій сифілісу у хворих на ВІЛ та сифіліс.
Лікування гепатотоксичного отруєння 1 типу (отруєння зеленою поганкою та 27 іншими видами грибів, що містять аматоксини).
2. Що потрібно знати перед використанням ПЕНІЦІЛІНОВОЇ СОЛІ КАЛІЮ ББП
Не використовуйте ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP
- якщо у вас алергія на пеніциліни та цефалоспорини або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Слід бути обережними при введенні особам, які пережили:
- алергія,
- бронхіальна астма,
- поліноз,
- вулики.
При введенні мегадоз бензилпеніциліну калію слід враховувати значне надходження калію в організм, тому мегадози не слід давати, коли:
- системні неврологічні захворювання,
- гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові) та умови, що її викликають.
Мегадози слід застосовувати з особливою обережністю дітям віком до 6 тижнів та особам старше 60 років з порушенням функції канальцевої нирки.
Бензилпеніцилін не протипоказаний при вагітності, шість тижнів, лактації або пацієнтам з нирковою недостатністю (якщо не даються мегадози).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням ПЕНІЦІЛІНОВОЇ СОЛІ КАЛІЮ ББП.
При приготуванні розчину слід уникати контакту розчину бензилпеніциліну зі шкірою або слизовими оболонками через високий ризик гіперчутливості. З цієї причини аспірований повітря не слід виштовхувати зі шприца в повітря перед введенням, а завжди лише назад у порожній флакон. У разі анафілактичного шоку (раптової алергічної реакції) після прийому бензилпеніциліну, недостатності кровообігу та можливих порушень дихання з адреналіном, норадреналіном, гідрокортизоном, антигістамінними препаратами та кальцієм слід керувати, зокрема. Дотримуються принципів управління цими реакціями.
Інші ліки та ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Одночасне застосування з бактеріостатичними антибіотиками (тетрациклінами, левоміцетином, еритроміцином) призводить до взаємного зменшення ефекту. Бензилпеніцилін знижує ефективність пероральних препаратів для зменшення згортання крові. Хлорпромазин (ліки, що застосовується для лікування психозу) знижує ефективність бензилпеніциліну. Одночасне застосування пробенециду (ліки, що застосовується для лікування подагри) викликає збільшення рівня плазми. Рівень пеніциліну в крові підвищується при одночасному застосуванні саліцилатів, амінофеназону (знеболюючих та лихоманки) та вітаміну С. У інфузійних розчинах бензилпеніцилін несумісний з метараміном, тіопенталом, амобарбіталом, аскорбіновою кислотою, прометазинеміцином, окситетрацикліном, окситетрацикліном, Бензилпеніцилін підвищує гіперкаліємічну (підвищує рівень калію в крові) ефективність інших речовин, викликає помилкові позитивні тести на наявність білків і цукру в сечі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Багаторічний досвід застосування бензилпеніциліну підтвердив безпеку для плода. Звичайну дозу можна застосовувати під час вагітності.
Пеніцилін виділяється з грудним молоком і може спричинити гіперчутливість та алергічні реакції. Тому годування груддю слід припинити під час прийому пеніциліну.
Водіння та використання машин
ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP містить 1,68 ммоль (65,7 мг) калію в дозі 1 млн. Одиниць. Це повинно враховуватися пацієнтами з порушеннями функції нирок або пацієнтами на дієті з контрольованим калієм.
3. Як використовувати ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дані фармакокінетики свідчать про те, що бензилпеніцилін калій слід вводити кожні четверті або кожні шість годин найпізніше, тому він підходить лише для стаціонарного лікування. Дозування залежить від типу та локалізації інфекційного процесу, від чутливості етіологічного агента та від віку пацієнта. При лікуванні загальних інфекцій внутрішньом’язово або внутрішньовенно вводять 25 000 - 100 000 МО/кг/добу у 4-6 розділених дозах.
Звичайні добові дози:
дорослі 800 000 - 2 400 000 МО
Ці дози призначаються принаймні протягом 3 днів після зниження температури та зникнення клінічних симптомів захворювання. Щоб припинити лікування стрептококових інфекцій, слід зробити ін’єкцію пендепону або ПЕНДЕПОН КОМПОЗИТУМ (бензатин-бензилпеніцилін, прокаїнбензилпеніцилін). Мегадози застосовуються при лікуванні підгострого бактеріального ендокардиту (бактеріального запалення внутрішніх мозкових оболонок) та при бактеріальному менінгіті. 15 - 30 - 60 максимум 80 мільйонів МО на день. При введенні мегадоз разова доза не повинна перевищувати 10 мільйонів одиниць і повинна вводитися шляхом внутрішньовенної інфузії протягом принаймні однієї години. При дозах понад 5 мільйонів одиниць функцію нирок слід контролювати не пізніше другого дня терапії. При добових дозах понад 20 мільйонів одиниць слід очікувати нейротоксичних реакцій, коли рівень пеніциліну перевищує 12 МО/мл спинномозкової рідини. Необхідно контролювати рівень пеніциліну в крові та спинномозковій рідині, оскільки доза додатково збільшується. Під час мегадоз слід контролювати рівень калію в крові в бензилпеніциліні. Отже, таке лікування можна проводити лише в установах, де можливий постійний моніторинг.
Для місцевого застосування (закапування лікарських засобів та промивання синусів) пеніцилін завжди слід одночасно вводити ін’єкційно або перорально.
В офтальмології для лікування інфекцій, спричинених сприйнятливими мікробами, субкон'юнктивалою 200000 од. розчиняють в 1 мл фізіологічного розчину. Це введення повинно поєднуватися з ін’єкцією.
Для лікування грибкового отруєння (гепатотоксичного отруєння) необхідно вводити мегадози пеніциліну G, тобто. Від 300 000 до 2 000 000 МО на кг маси тіла на добу внутрішньовенно протягом трьох днів дорослим, дітям та вагітним жінкам. Лікування слід поєднувати з силімарином у дозі 20 мг/кг маси тіла на добу шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 3-4 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза:
діти до 1 року 100 000 МО
діти від 1 року до 6 років 400 000 до 1 000 000 МО
діти старше 6 років 800 000 - 2 400 000 МО
Ці дози призначаються принаймні протягом 3 днів після зниження температури та зникнення клінічних симптомів захворювання.
Мегадози по 0,5-1,0 млн. МО на кг маси тіла на добу також можна давати дітям, але слід мати на увазі збільшення споживання калію. Якщо виникають ознаки подразнення ЦНС, застосування слід припинити або ввести протисудомний засіб. Мегадози бензилпеніциліну слід давати протягом 4-6 тижнів при лікуванні підгострого бактеріального ендокардиту (бактеріального запалення внутрішньої оболонки).
Розчин калію бензилпеніциліну вводять внутрішньовенно, внутрішньом’язово, під кон’юнктиву (субкон’юнктивальна - sci) та місцево (крапельно і промиваючи порожнини). Для місцевого застосування пеніцилін слід вводити одночасно з ін’єкцією або через ротову порожнину.
Приготування розчину для ін’єкцій:
Калієва сіль бензилпеніциліну добре розчиняється навіть у невеликому обсязі рідини (вода для ін’єкцій, ізоосмотичний розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози), яку додають у флакон у кількості, розрахованій відповідно до необхідної концентрації розчину. Для мегадозів антибіотик розчиняють у 50-250 мл води для ін’єкцій.
Якщо ви забули дати ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP
Оскільки це ліки буде надано вам під наглядом лікаря, навряд чи буде пропущена доза. Однак, якщо ви вважаєте, що, можливо, забули дозу, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Пропущену дозу не буде замінено подвійною дозою.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Найбільш серйозними та найпоширенішими побічними ефектами є алергічні реакції, які частіше зустрічаються у людей з алергічною схильністю.
Порушення крові та лімфатичної системи:
- кровотечі, гемолітична анемія (відсутність еритроцитів), еозинофілія (надмірне збільшення кількості еозинофілів у крові та кістковому мозку), тромбоцитопенія (відсутність тромбоцитів у крові),
- порушення кровотворення.
Порушення імунної системи:
- найважчим проявом є анафілактична реакція (раптова алергічна реакція), яка виникає через 1-2 хвилини після прийому (іноді протягом півгодини та пізніше) у вигляді колапсу до серцево-дихальної недостатності з можливим летальним наслідком.
- кропив'янка, лихоманка, біль у суглобах, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та/або горла з утрудненим ковтанням або диханням).
- розвиток червоної вовчака (хронічне запальне аутоімунне захворювання, яке має найрізноманітніші прояви і може вражати шкіру, суглоби та часто внутрішні органи, такі як нирки, легені, серце або мозок).
- Головний біль.
Порушення нервової системи:
- симптоми подразнення ЦНС,
- локалізовані спазми м’язів обличчя або кінцівок, епілептиформні напади (напади, схожі на епілепсію) до генералізованих тоніко-клонічних судом (напруга і посмикування м’язів тулуба та кінцівок) або навіть кома.
Шлунково-кишкові розлади:
- нудота, блювота, діарея,
- найчастіше тимчасова гіркота в роті, іноді блювота, виникає після застосування мегадоз бензилпеніциліну.
Гепатобіліарні розлади:
- холестатична жовтяниця,
- порушення функції печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
- серйозним ускладненням може бути Лайєлл (більш важка форма, що спричиняє надмірне лущення шкіри на більш ніж 30% площі тіла) або синдром Стівенса-Джонсона (важка, обширна висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, ніс, очі та статеві органи).
Розлади нирок та сечовиділення:
- порушення функції нирок.
Загальні порушення та умови на місці введення:
- при лікуванні сифілісу приблизно в 50% випадків виникає реакція Яріша-Герксгеймера, яка проявляється лихоманкою, пітливістю, головними болями та колапсом. Причиною є викид ендотоксинів. При серцево-судинному сифілісі ця реакція може мати дуже важкий перебіг (первинна атрофія зорового нерва - ослаблення зорового нерва, нервова глухота) і може закінчитися смертю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP
Діюча речовина: бензилпеніцилін калій 1 000 000 МО або 5 000 000 МО у флаконі.
Допоміжна речовина: немає.
1 мільйон одиниць містить 65,7 мг (1,68 ммоль) калію.
Як виглядає ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP та вміст упаковки
ПЕНІЦІЛІН G СОЛЬ КАЛІЮ BBP - це білий до майже білого мікрокристалічний порошок.
Флакон із нержавіючого скла з ободом, гумова пробка, алюмінієва кришка зі знімним пластиковим (відкидним) ковпачком, коробка.
Розмір упаковки
1, 10, 50 флаконів, що містять 1 000 000 МО
1, 10, 50 флаконів, що містять 5 000 000 МО
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
BB Pharma a.s., Дурихова 101/66, 142 00 Прага 4 - Лхотка, Чехія
AtB Pharma, s.r.o., Склабінська 28, 036 01 Мартін, Словацька Республіка
Організація AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Словенська Лупча 970, Словацька Республіка
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2020 року.