Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No.: 2019/00890-Z1B та 2019/01602-Z1B
Письмова інформація для користувача
SANDOSTATIN 50 мікрограмів/1 мл розчину для ін’єкцій/інфузій
SANDOSTATIN 100 мікрограмів/1 мл розчину для ін’єкцій/інфузій
SANDOSTATIN 500 мікрограмів/1 мл розчину для ін’єкцій/інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Сандостатин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Сандостатин
3. Як застосовувати Сандостатин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сандостатин
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Сандостатин і для чого він використовується
Сандостатин - це синтетична сполука, отримана з соматостатину, речовини, яка природним чином зустрічається в організмі людини, що пригнічує дію деяких гормонів, таких як гормон росту. Перевага Сандостатину перед соматостатином полягає в тому, що його ефект сильніший і триває довше.
Використовується сандостатин
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Сандостатин
Не використовуйте Сандостатин:
- якщо у вас алергія на октреотид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Сандостатин:
- Якщо ви знаєте, що у вас є камені в жовчному міхурі або у вас їх було в минулому, повідомте свого лікаря, оскільки тривале введення Сандостатину може призвести до каменів у жовчному міхурі. Ваш лікар може регулярно перевіряти ваш жовчний міхур.
- якщо у вас є проблеми з рівнем цукру в крові, будь то занадто високий (діабет) або занадто низький (гіпоглікемія). Коли Сандостатин застосовується для лікування кровотеч із шлунково-стравохідного варикозу, слід контролювати рівень цукру в крові.
- Якщо у вас в анамнезі був дефіцит вітаміну В12, ваш лікар може регулярно перевіряти рівень вітаміну.
Експертизи та перевірки
Якщо ви довго лікувались Сандостатином, лікар може регулярно перевіряти роботу щитовидної залози.
Ваш лікар перевірить роботу печінки.
Діти
Існує невеликий досвід використання Сандостатину у дітей.
Інші ліки та Сандостатин
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Загалом, ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Сандостатином. Однак Сандостатин може впливати на дію деяких лікарських засобів, таких як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин та терфенадин.
Якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-адреноблокатори або блокатори кальцієвих каналів) або ліки для контролю рідинного та електролітного балансу, лікар може.
Якщо у вас діабет, вам може знадобитися коригувати дозу інсуліну.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Сандостатин слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
Не годуйте груддю під час лікування Сандостатином. Невідомо, чи Сандостатин переходить у грудне молоко.
Водіння та використання машин
Сандостатин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Сандостатином, такі як Головні болі та втома можуть обмежити вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами.
Сандостатин містить натрій
Сандостатин містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто. по суті незначна кількість натрію.
3. Як застосовувати Сандостатин
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Залежно від захворювання, яке лікується, Сандостатин дається у вигляді:
- підшкірна ін’єкція, с.к. (ін’єкція під шкіру) або
- внутрішньовенна інфузія, в/в (вливання у вену).
Якщо у вас цироз печінки (хронічне захворювання печінки), лікар може відкоригувати вашу підтримуючу дозу.
Ваш лікар або медична сестра пояснять вам, як вводити Сандостатин під шкіру, але інфузію у вену завжди повинен давати медичний працівник.
- Підшкірна ін’єкція
Відповідними місцями для підшкірних ін’єкцій є плечі, стегна та живіт.
Для кожної наступної підшкірної ін’єкції вибирайте нову ділянку, щоб уникнути подразнення певної ділянки. Пацієнти, які роблять собі ін’єкції, повинні отримати точні вказівки від свого лікаря або медсестри.
Якщо ви зберігаєте ліки в холодильнику, перед введенням рекомендується досягти кімнатної температури. Це зменшить ризик болю в місці ін’єкції. Ви можете зігріти його в руці, але не перегрівайте.
Деякі люди відчувають біль у місці підшкірної ін’єкції. Цей біль зазвичай триває короткий час. Якщо це трапиться з вами, легке розтирання місця ін’єкції протягом декількох секунд після введення може полегшити біль.
Перед використанням ампули Сандостатин переконайтесь, що розчин не містить сторонніх частинок і не змінює колір. Не використовуйте його, якщо помітите щось незвичне.
Якщо ви використовуєте більше Сандостатину, ніж слід
Після передозування Сандостатином не зафіксовано жодних загрозливих для життя реакцій.
Симптомами передозування є: нерегулярне серцебиття, низький кров’яний тиск, серцева недостатність, недостатнє надходження мозку киснем, сильний біль у верхній частині живота, жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, діарея, слабкість, втома, відсутність енергії, втрата ваги, набряк живота, загальне нездужання та високий рівень молочної кислоти в крові.
Якщо ви вважаєте, що маєте передозування, і ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використовувати Сандостатин
Візьміть одну дозу, як тільки ви пам’ятаєте пропустити дозу, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай. Пропуск однієї дози не зашкодить вам, але ви можете тимчасово знову отримати деякі симптоми, поки ефект від лікування не відновиться.
Не використовуйте подвійну дозу Сандостатину, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати Сандостатин
Якщо ви припините прийом Сандостатину, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте приймати Сандостатин, якщо це не запропонує лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас є щось із наступного:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- Камені в жовчному міхурі, що викликають раптові болі в спині.
- Високий рівень цукру в крові.
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- Порушення функції щитовидної залози (гіпотиреоз), що спричиняє зміни частоти серцевих скорочень, апетиту або маси тіла; втома, відчуття холоду або набряк передньої частини шиї.
- Зміни в тестах функції щитовидної залози.
- Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, лихоманку, нудоту, пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
- Низький рівень цукру в крові.
- Порушення толерантності до глюкози.
- Повільне серцебиття.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- Спрага, зменшений обсяг виділеної сечі, темна сеча, суха почервоніла шкіра.
- Прискорене серцебиття.
Інші серйозні побічні ефекти
- Реакції гіперчутливості (алергічні реакції), включаючи шкірні висипання.
- Тип алергічної реакції (анафілаксія), яка може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, набряк і ущільнення, з можливим падінням артеріального тиску та запамороченням або втратою свідомості.
- Запалення підшлункової залози (панкреатит); Симптомами можуть бути раптові болі у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея.
- Запалення печінки (гепатит); Симптоми включають пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця), нудоту та блювоту, втрату апетиту, загальну нудоту, свербіж, легку сечу.
- Нерегулярне серцебиття.
- Низька кількість тромбоцитів у крові, що може призвести до посилення кровотечі або синців.
Якщо у вас є якісь із зазначених вище побічних ефектів, негайно поговоріть зі своїм лікарем.
Інші побічні ефекти:
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Зазвичай вони легкі і зникають під час лікування.
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- Діарея.
- Болить живіт.
- Бажання зригувати.
- Дорожній затор.
- Набряки (вітри).
- Головний біль.
- Біль у місці ін’єкції.
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- Почуття в шлунку після їжі (диспепсія).
- Блювота.
- Відчуття наповненості шлунка.
- Жирний стілець.
- Тонкий табурет.
- Змінився колір стільця.
- Запаморочення.
- Втрата апетиту.
- Зміни в тестах функції печінки.
- Втрата волосся.
- Задишка.
- Слабкість.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Деякі люди відчувають біль у місці підшкірної ін’єкції. Цей біль зазвичай триває короткий час. Якщо це трапиться з вами, легке розтирання місця ін’єкції протягом декількох секунд після введення може полегшити біль.
Якщо ви вводите Сандостатин під шкіру, ви можете зменшити ризик побічних ефектів з боку травлення, уникаючи прийому їжі під час ін’єкції. Тому рекомендується приймати Сандостатин між їжею або перед сном.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Сандостатин
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Ампули (50, 100 і 500 мікрограмів/1 мл) можна зберігати максимум 2 тижні при температурі не вище 30 ° C.
Ампули слід використовувати відразу після розкриття.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили частинки або зміну кольору.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Сандостатин
Діюча речовина - октреотид
- Сандостатин 50 мікрограмів/1 мл: 1 мл розчину містить 50 мікрограмів октреотиду
- Сандостатин 100 мікрограмів/1 мл: 1 мл розчину містить 100 мікрограмів октреотиду
- Сандостатин 500 мікрограмів/1 мл: 1 мл розчину містить 500 мікрограмів октреотиду
Інші інгредієнти:
- в ампулах: молочна кислота, маніт (Е421), бікарбонат натрію, вода для ін’єкцій
Як виглядає Сандостатин та вміст упаковки
Безбарвна скляна ампула, позначена двома кольоровими кільцями, містить прозорий і безбарвний розчин
Сандостатин 50 мікрограмів/1 мл: один синій та один жовтий
Сандостатин 100 мікрограмів/1 мл: один синій та один зелений
Сандостатин 500 мікрограмів/1 мл: один синій та один рожевий
Упаковки по три, п’ять, шість, десять, двадцять та п’ятдесят ампул.
Мультипаки містять десять упаковок, кожна з яких містить три ампули.
Не всі міцні речовини або розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Novartis Slovakia s.r.o., Žižkova 22B, 811 02 Братислава, Словацька Республіка
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Ісландія, Литва, Латвія, Угорщина, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Австрія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія | Сандостатин |
| Бельгія, Люксембург, Нідерланди, Франція | Сандостатин |
| Італія, Португалія | Сандостатин |
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2018 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
- Внутрішньовенна інфузія (для медичних працівників)
Перед введенням візуально огляньте виріб на предмет знебарвлення та сторонніх частинок. Не використовуйте цей препарат, якщо помітите щось незвичне. Розведіть препарат перед введенням внутрішньовенної інфузії .
Сандостатин (октреотид ацетат) фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин у стерильному фізіологічному розчині або стерильній 5% декстрозі (глюкозі) у воді. Оскільки Сандостатин може впливати на гомеостаз глюкози, рекомендується використовувати фізіологічний розчин, а не розчин декстрози. Розведені розчини є фізично та хімічно стабільними принаймні 24 години при температурі не вище 25 ° C. З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача. Вміст однієї ампули, що містить 500 мікрограмів препарату, слід розчинити в 60 мл фізіологічного розчину, а розчин, що готується таким чином, ввести за допомогою інфузійного насоса. Цю процедуру слід повторювати настільки часто, наскільки це необхідно для досягнення бажаної тривалості лікування.
Скільки застосовувати Сандостатина
Доза Сандостатину залежить від захворювання, яке лікується.
- Акромегалія
Початкова доза зазвичай становить 0,05 - 0,1 мг с.к. ін'єкція кожні 8 або 12 годин. Потім це регулюється відповідно до ефекту та зменшення симптомів (таких як втома, пітливість та головний біль). Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,1 мг тричі на день. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,5 мг.
- Пухлини шлунково-кишкового тракту
Початкова доза зазвичай становить 0,05 мг с.к. ін’єкція один-два рази на день. Залежно від клінічної відповіді та переносимості дозу можна поступово збільшувати до 0,1-0,2 мг тричі на день. Якщо карциноїдні пухлини не покращуються після тижня лікування найвищою переносимою дозою, лікування слід припинити.
- Ускладнення після операції на підшлунковій залозі
Звичайна доза - 0,1 мг с.к. ін’єкція тричі на день протягом 1 тижня, починаючи принаймні за 1 годину до операції.
- Кровотеча шлунково-стравохідного варикозу
Рекомендована доза становить 25 мкг/год при безперервному внутрішньовенному введенні. настій протягом 5 днів. Під час лікування слід контролювати рівень цукру в крові.
- Аденоми гіпофіза, що секретують ТТГ
Як правило, найбільш ефективною дозою є 100 мкг три рази на день шляхом підшкірної ін’єкції. Дозу можна регулювати відповідно до реакції ТТГ та гормонів щитовидної залози. Для оцінки ефективності потрібно мінімум 5 днів лікування.