Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2018/06365-Z1B, 2019/00902-Z1B, 2012/07074-PRE, 2012/07093-PRE, 2012/07094-PRE, 2012/07095-PRE, 2015/01692-Z
Письмова інформація для користувача
СОРТИС 10 мг
СОРТИС 20 мг
СОРТИС 40 мг
СОРТИС 80 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке SORTIS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати СОРТІС
3. Як приймати СОРТІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати SORTIS
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке SORTIS і для чого він використовується
СОРТІС належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліпідами.
СОРТІС використовується для зниження вмісту жирів, відомих як холестерин та триацилгліцерини, у крові, якщо лише обмежена жирами дієта та зміни способу життя не дали достатнього ефекту. Якщо у вас підвищений ризик розвитку серцевих захворювань, СОРТІС також можна використовувати для зменшення такого ризику, навіть коли рівень холестерину в нормі. Під час лікування Ви повинні продовжувати свою стандартну дієту, що знижує рівень холестерину.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати СОРТІС
Не приймайте СОРТІС:
- якщо у вас алергія на аторвастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас є або коли-небудь була хвороба, яка вражає печінку,
- якщо у вас були незрозумілі незвичні тести функції печінки,
- якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте надійну контрацепцію,
- якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти,
- якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати СОРТІС:
- якщо у вас важкі труднощі з диханням,
- якщо ви приймаєте або використовували ліки, що містять фузидову кислоту (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальної інфекції) всередину (через рот) або ін’єкційно протягом останніх 7 днів. Поєднання фузидової кислоти та SORTIS може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).
- якщо у вас раніше траплявся інсульт із кровотечею в мозок, або якщо у вас після попередніх інсультів у мозку утворюються невеликі западини, заповнені рідиною,
- якщо у вас проблеми з нирками,
- якщо у вас знижена щитовидна залоза (гіпотиреоз),
- якщо у вас були періодичні або незрозумілі болі в м’язах або м’язові укуси, м’язові проблеми в минулому або траплялися з членом вашої родини,
- якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими антижировими препаратами (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»),
- якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
- якщо у вас в анамнезі є захворювання печінки,
- якщо вам більше 70 років.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, лікар повинен зробити аналіз крові до і, можливо, під час лікування СОРТІСОМ, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів на м’язи. Відомо, що ризик виникнення пов’язаних з м’язами побічних ефектів, напр. рабдоміоліз, збільшується при одночасному прийомі з певними ліками (див. розділ 2 «Інші ліки та СОРТІС»).
Якщо у вас м’язова слабкість, яка зберігається, також поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть знадобитися додаткові тести та ліки.
Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас діабет або існує ризик розвитку діабету. Ризик захворіти на діабет вищий, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск.
ІНШІ ЛІКИ ТА СОРТИ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінити дію СОРТІСУ або їх дія може змінитися дією СОРТІС. Цей тип лікарської взаємодії може зробити один або обидва ці препарати менш ефективними. Як варіант, ризик або тяжкість побічних ефектів можуть бути збільшені, включаючи важкий стан, який проявляється розпадом м’язових волокон, відомим як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:
- ліки, що застосовуються для впливу на функцію вашої імунної системи, наприклад циклоспорин,
- певні антибіотики або протигрибкові засоби, напр. еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота,
- інші ліки для регулювання рівня жиру, напр. гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
- певні блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого кров’яного тиску, наприклад амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, напр. дигоксин, верапаміл, аміодарон,
- ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, напр. ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація типранавір/ритонавір тощо.,
- деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С (жовтяниці), напр. телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/гразопревір,
- інші ліки, які, як відомо, взаємодіють із СОРТІС, включаючи езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (ліки, що застосовуються для лікування судом при епілепсії), циметидин при печії та виразковій хворобі шлунка) феназон (знеболюючий засіб), колхіцин (застосовується для лікування подагри), антациди (ліки від нетравлення, що містять алюміній або магній),
- ліки, що продаються без рецепта: звіробій,
- якщо вам потрібно приймати оральну фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли безпечно знову приймати СОРТІС. Прийом препарату СОРТІС із фузидовою кислотою рідко може призвести до м’язової слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз.
СОРТІС та їжа, напої та алкоголь
Інструкції щодо прийому SORTIS див. У розділі 3. Зверніть увагу на таку інформацію:
Не пийте більше однієї або двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію СОРТІСУ.
Уникайте вживання занадто багато алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. У розділі 2 «Попередження та запобіжні заходи».
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте СОРТІС, якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти.
Не приймайте СОРТІС, якщо ви можете завагітніти і не використовуєте надійну контрацепцію.
Не приймайте СОРТІС, якщо ви годуєте груддю.
Безпека SORTIS під час вагітності та лактації не встановлена.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Це ліки зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак не керуйте автомобілем, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не використовуйте будь-які інструменти та машини, якщо це ліки впливає на вашу здатність ними користуватися.
СОРТІС містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати СОРТІС
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, якої вам потрібно буде дотримуватися під час лікування СОРТІСОМ.
Звичайна початкова доза СОРТІС становить 10 мг один раз на день у дорослих та дітей віком від 10 років. Ваш лікар може збільшити цю дозу, якщо це необхідно, поки ви не досягнете необхідної кількості. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом 4 тижні або більше. Максимальна доза СОРТІС становить 80 мг один раз на день.
Таблетки СОРТІС слід ковтати цілими, запиваючи водою, і їх можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без їжі. Однак намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той же час.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Тривалість лікування SORTIS визначатиме ваш лікар.
Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви вважаєте, що ефект СОРТІС занадто сильний або занадто слабкий.
Якщо ви приймаєте більше SORTIS, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток СОРТІС (більше звичайної добової дози), поговоріть зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули взяти СОРТІС
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати СОРТІС
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту або якщо ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом таблеток та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги.
Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей
- Сильна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити великі труднощі з диханням.
- Серйозне захворювання, що проявляється хворобливим лущенням і набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, роті, очах, статевих органах і лихоманкою. Висипання на шкірі з рожево-червоними виразками, особливо на кистях рук або підошвах, які можуть утворювати пухирі.
- М’язова слабкість, болючість або біль у м’язах, і особливо якщо ви погано почуваєтесь або одночасно маєте високу температуру, це може бути пов’язано з незвичним розладом м’язів (рабдоміоліз). Незвичний розпад м’язів не завжди зупиняється, навіть якщо ви припиняєте приймати аторвастатин, а це може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.
Дуже рідко: може вражати до 1 з 10 000 людей
- Якщо у вас виникають труднощі з несподіваними або незвичними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Повідомте лікаря якомога швидше.
- Захворювання, що називається вовчакоподібним синдромом (включає висип, суглобові розлади та вплив на клітини крові).
Інші можливі побічні ефекти при застосуванні СОРТІС:
Часто: може вражати до 1 із 10 людей
• запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
• підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, продовжуйте уважно стежити за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові
• нудота (блювота), запор, «вітри», розлад травлення, діарея
• біль у суглобах, м’язах, спині
• результати аналізів крові, які вказують на можливість проблем з печінкою
Нечасто: може вражати до 1 із 100 людей
• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, низький рівень цукру в крові (якщо у вас діабет, ви повинні продовжувати ретельно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна сприйняття смаку, втрата пам’яті
• дзвін у вухах та/або голові
• блювота, полоскання горла, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що призводить до болю в шлунку)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, шкірний висип і свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у горлі, м’язова втома
• втома, загальне відчуття дискомфорту, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), лихоманка
• позитивна реакція тесту сечі на лейкоцити
Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей
• непередбачувані кровотечі або синці
• холестаз (пожовтіння шкіри та білків очей)
Дуже рідко: може вражати до 1 з 10 000 людей
• алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові хрипи та біль або стискання в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
Невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних: м'язова слабкість, яка зберігається.
Можливі побічні ефекти, про які повідомляється при застосуванні деяких статинів (препаратів одного типу):
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку
• діабет. Ризик вищий, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати SORTIS
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте СОРТІС після закінчення терміну придатності, зазначеного на внутрішній та зовнішній коробці після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Який СОРТІС містить
- Діюча речовина - аторвастатин.
Кожна таблетка SORTIS 10 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію).
Кожна таблетка SORTIS 20 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію).
Кожна таблетка SORTIS 40 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію).
Кожна таблетка SORTIS 80 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію).
- Інші інгредієнти:
карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.
Плівкоутворюючий шар SORTIS містить гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеарату (поліетиленгліколь сорбітан тристеарат, поліетоксилат стеарат, гліцериди), загусники (метилцелюлоза).
Як виглядає SORTIS та вміст упаковки
СОРТИС 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, діаметром 5,6 мм. Вони позначені цифрою 10 з одного боку та «ATV» з іншого боку.
СОРТИС 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, діаметром 7,1 мм. Вони позначені цифрою 20 з одного боку та «ATV» з іншого боку.
СОРТІС 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, діаметром 9,5 мм. Вони мають номер 40 з одного боку та "ATV" з іншого.
СОРТИС 80 мг, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, діаметром 11,9 мм. Вони мають номер 80 з одного боку та "ATV" з іншого.
Блистери складаються з плівки, що формується, з поліаміду/алюмінієвої фольги/полівінілхлориду та підкладки з теплоізоляційного шару з алюмінієвої фольги/вінілу.
Пляшка з ПНД, що містить осушувач, із захищеною від дітей кришкою.
SORTIS доступний у блістерній упаковці, що містить 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лікарняних упаковках, що містять 50, 84, 100, 200 (10 х 20) або 500 таблеток та флаконів, вкритих плівковою оболонкою, що містять 90 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Pfizer Luxembourg SARL, організаційний підрозділ
Тел .: + 421-2-3355 5500
Ця письмова інформація востаннє оновлена у травні 2019 року.