Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2013/03564
Письмова інформація для користувача
Спрей Мінірин
назальний розчин аеродисперсії
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке спрей Мінірин та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням спрею Мінірін
3. Як користуватися спреєм Мінірин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати спрей Мінірин
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке спрей Мінірин та для чого він використовується
Діючою речовиною спрею Мінірін є десмопресин, який діє як природний гормон вазопресин. Він регулює здатність нирок концентрувати сечу.
Спрей Мінірин застосовується для лікування:
- центральний нецукровий діабет (дизентерія сечі) - характеризується надзвичайною спрагою та утворенням великої кількості сечі з низькою концентрацією.
- первинний нічний енурез (нічне сечовипускання) у дітей віком від 5 років з нормальною здатністю концентрувати сечу, коли нічне збудження недостатньо ефективно або є недоречним.
Він також використовується для дослідження здатності нирок концентрувати сечу.
2. Що потрібно знати перед використанням спрею Мінірин
Не використовуйте спрей Мінірин
- якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- якщо ви спраглі і вживаєте багато рідини
- якщо у вас є або може бути слабке серце (серцева недостатність) або страждаєте іншими захворюваннями, які потребують лікування діуретиками (таблетки для води)
- якщо ви страждаєте на помірні або важкі проблеми з нирками
- якщо ви знаєте, що у вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
- якщо ви страждаєте від невідповідного синдрому секреції антидіуретичного гормону (SIADH)
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням спрею Мінірин
- якщо ви приймаєте інші ліки, крім спрею Мінірин, оскільки існує ризик дисбалансу рідини у вашому тілі (див. розділ Інші ліки та спрей Мінірин)
- якщо у вас важка дисфункція сечового міхура або обструкція сечовивідних шляхів
- якщо ви дитина, люди похилого віку або у вас низький рівень натрію в сироватці крові
- якщо у вас є проблеми зі здоров’ям, що викликають дисбаланс рідин та електролітів у вашому тілі, наприклад, якщо у вас інфекція, висока температура, гостре запалення шлунку та кишечника (гастроентерит)
- якщо у вас ризик підвищення внутрішньочерепного тиску (внутрішньочерепна гіпертензія)
При лікуванні енурезу прийом рідини повинен бути обмежений мінімальна кількість, необхідна для втамування спраги, і це 1 годину тому з використанням спрею Мінірін і Через 8 годин після його подання.
При дослідженні здатності нирок необхідно: 1 годину тому використання препарату і Через 8 годин після його введення обмежує споживання рідини максимум 0,5 л або до кількості, необхідної для втамування спраги.
Інші ліки та спрей Мінірин
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть впливати на дію спрею Мінірін при одночасному прийомі:
- нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), які використовуються для лікування болю та запалення,
- трициклічні антидепресанти або антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (ліки, що застосовуються для лікування депресії)
- хлорпромазин (застосовується для лікування психотичних захворювань та шизофренії)
- карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)
- деякі сульфонілсечовини, такі як глібенкламід та хлорпропамід
- ліки, що збільшують виведення з сечею (діуретики), застосовуються переважно для лікування високого кров’яного тиску та хвороб нирок
- лоперамід (ліки від діареї)
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Досвід застосування цього препарату під час вагітності обмежений. Якщо ви довго використовуєте спрей Мінірин під час вагітності, зверніться за порадою до лікаря.
Цей препарат виводиться з грудним молоком, але навряд чи вплине на грудне вигодовування дитини. Якщо ви довго використовуєте спрей Мінірин під час годування груддю, поговоріть зі своїм лікарем.
Водіння та використання машин
Очікується, що ліки не вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Спрей «Мінірин» містить бензалконію хлорид
Спрей Мінірин містить допоміжну речовину бензалконію хлорид, який може спричинити бронхоспазм.
3. Як користуватися спреєм Мінірин
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування індивідуальне. Лікар призначить найкращу для вас дозу.
Центральний нецукровий діабет: Рекомендована доза для дорослих становить від 10 мікрограмів до 20 мікрограмів 1-2 рази на день, а для дітей від 5 мікрограмів до 10 мікрограмів 1-2 рази на день.
Первинний нічний енурез (нічний енурез): Рекомендована доза становить від 10 мікрограмів до 20 мікрограмів перед сном. Бажано починати з дози 10 мікрограмів (1 ін’єкція). Важливо обмежити споживання рідини (див. Розділ 2).
Якщо лікування триває, його зазвичай припиняють на 1 тиждень через три місяці, і лікар оцінить, чи потрібно його продовжувати.
Дослідження здатності нирок концентрувати сечу: Дозування та відбір проб слід проводити відповідно до професійних вказівок лікаря. Споживання рідини має бути обмеженим (див. Розділ 2).
Зберігається в контейнері спрей мінірину активується ручним дозуючим насосом без газу-носія. Цей насос призначений для доставки дози 10 мікрограмів препарату одним натисканням. Перед першим використанням насос потрібно підготувати до розпилення, стискаючи 4 рази або віджимаючи до отримання рівномірних доз. Якщо спрей не використовується більше тижня, насос потрібно відновити одним або кількома пресами, поки не буде досягнута рівномірна доза.
Вручну
Перед нанесенням спрею очистіть ніс, продуваючи ніс. Потім виконайте такі дії:
- Зніміть захисну кришку.
- Переконайтеся, що кінець трубки всередині контейнера занурений у розчин.
- Повторно активуйте насос, якщо протягом останнього тижня ви ним не користувались.
- Після перенасичення насос випускає одну дозу після кожного натискання.
- Вводячи аплікатор в ніздрю, голову потрібно злегка нахилити.
- Якщо потрібно призначити більш високу дозу, спрей потрібно нанести на кожну ніздрю.
- Після використання встановіть кришку на місце і тримайте контейнер вертикально.
Якщо ви впевнені, що правильно прийняли дозу, не намагайтеся вводити іншу дозу до того, як настане час для наступної запланованої дози. Існує ризик передозування.
Маленьким дітям ліки слід давати під пильним наглядом дорослих, щоб забезпечити належне дозування.
Одноразова доза вивільняє дозу 0,1 мл розчину (= 10 мкг десмопресину ацетату) з флакона. Якщо ви збираєтеся приймати більшу дозу за призначенням лікаря, наносіть ліки на носову перегородку по черзі в обидві ніздрі. Не промивайте ніс протягом приблизно 30 хвилин після нанесення (будьте обережні під час купання).
Якщо ви використовуєте більше спрею Мінірин, ніж слід
У разі передозування припиніть лікування спреєм Мінірин, обмежте споживання рідини та негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використовувати спрей Мінірин
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви забули використовувати цей препарат, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб)
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- носова кровотеча
- інфекція верхніх дихальних шляхів
- запальне захворювання шлунка
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб)
- низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- нестача води в організмі (зневоднення)
- гіпертонія
- набряк кінцівок (периферичний набряк)
- біль у грудях
- збільшення ваги
Якщо вживання рідини не обмежується, як рекомендується, в організмі може статися ненормальне накопичення рідини, що може призвести до збільшення ваги, головного болю, нудоти, блювоти, непрохідності або кровотечі з носа, зниження вмісту натрію в крові та важких нападів у важких випадках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V *. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати спрей Мінірин
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Після першого відкриття зберігати при температурі не вище 25 ° C і використовувати протягом 2 місяців.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить спрей Мінірин
Діюча речовина - десмопресин у формі десмопресину ацетату.
1 мл назального розчину аеродисперсії містить 0,1 мг десмопресину ацетату, що відповідає 0,89 мкг десмопресину.
Інші інгредієнти - хлорид натрію, моногідрат лимонної кислоти, дигідрат динатрію фосфату, бензалконію хлорид, очищена вода.
Як виглядає спрей Мінірин та вміст упаковки
Спрей Minirin постачається у скляних флаконах з ручним дозатором без палива. Насос призначений для подачі 0,1 мл розчину (10 мікрограмів десмопресину ацетату) за одну дозу.
Розмір упаковки: 1 х 5 мл
Власник рішення про реєстрацію
252 42 Єсенице під Прагою
Виробник
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
FERRING Словаччина s.r.o.
Е. Аруба, Гальванійо 7/Д
821 04 Братислава
Тел .: +421 2 54 416 010
Факс: +421 2 54 411 770
Дана брошура востаннє оновлена у грудні 2013 року.