Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2014/04024-ZME
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. №: 2015/04655-Z1A
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No.: 2015/05714-ZME
Письмова інформація для користувача
Тифім Ві
Полісахаридна тифозна вакцина
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як вакцинуватися, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Тифім Ві і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Typhim Vi
3. Як користуватися Typhim Vi
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Typhim Vi
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Тифім Ві і для чого він використовується
Це ліки є вакциною. Вакцини використовуються для захисту від інфекційних захворювань.
Ця вакцина допомагає захистити дорослих та дітей старше 2 років від черевного тифу.
Черевний тиф - це захворювання, спричинене бактерією, яка називається Salmonella typhi. Основні симптоми - лихоманка (40 ° C), головний біль, безсоння, запаморочення, носові кровотечі (носова кровотеча), анорексія (втрата апетиту), нудота, діарея та втрата свідомості.
Якщо вам або вашій дитині дають Typhim Vi, природний захист організму забезпечує захист від інфекції, спричиненої цією бактерією.
Тифім Ві особливо рекомендується людям, які подорожують до ендемічних районів (райони, де хвороба зустрічається і вражає значну частину населення), мігрантам, медичним працівникам та солдатам.
2. Що потрібно знати перед використанням Typhim Vi
Не використовуйте Typhim Vi
- якщо у вас або вашої дитини є алергія (гіперчутливість) до ліків або будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перерахованих у розділі 6), до формальдегіду, який використовується під час виготовлення вакцини і може бути присутнім у невеликих кількостях.
- якщо у вас або вашої дитини є висока температура. Вакцинацію слід відкласти, поки ви не одужаєте.
Попередження та запобіжні заходи
- ця вакцина захищає від черевного тифу (Salmonella typhi), але не захищає від інфекції, спричиненої іншими бактеріями (Salmonella paratyphi або B) або нелімфоїдною сальмонелою.
- ця вакцина не призначена для дітей віком до двох років, оскільки їх реакція на антитіла недостатня.
- якщо у вас або вашої дитини ослаблена імунна система через:
o Лікування кортикостероїдами, цитотоксичними препаратами, променева терапія або інші методи лікування, які можуть послабити вашу імунну систему. Ваш лікар може відкласти вакцинацію до припинення лікування.
o ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) або будь-яке захворювання, яке послаблює вашу імунну систему. Рекомендується вводити вакцину, навіть якщо це може захистити вас не так ефективно, як люди з нормальною імунною системою.
- якщо у вас або вашої дитини є гемофілія або у вас схильність до синців або у вас легко з’являється кровотеча.
- непритомність може статися після або навіть до введення голки (особливо у підлітків). Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина знепритомніли під час попередньої ін’єкції.
Інші препарати і Typhim Vi
Тифім Vi можна вводити одночасно з іншими вакцинами (проти гепатиту А, жовтої лихоманки, дифтерії, правця, поліомієліту, сказу, менінгококового менінгіту А + С та гепатиту В) під час однієї вакцинації. Однак ін'єкції слід робити в різних місцях ін'єкцій, тобто до інших частин тіла, таких як інше плече або нога. Вакцини не можна змішувати в одному шприці.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Через тяжкість захворювання у разі високого ризику впливу тифу вагітність не є причиною невакцинації.
Вакцину слід вводити під час вагітності лише за рекомендацією лікаря.
Вакцину можна вводити під час годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
3. Як користуватися Typhim Vi
ВАКЦИНА призначена лише для дорослих та дітей старше двох років.
Захист забезпечує одна доза вакцини (0,5 мл).
Ревакцинацію можна проводити кожні 3 роки, якщо ризик зараження черевним тифом зберігається.
Графік щеплень однаковий для дітей та дорослих.
Вакцину вам введе м’яз або під шкіру медичний працівник.
Вакцина ніколи не повинна вводитися в кровоносну судину.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти спостерігались:
Дуже часто (повідомляється більш ніж у 1 з 10 осіб)
- біль, затвердіння (ущільнення), почервоніння (еритема) у місці ін’єкції
Поширені (повідомляється менш ніж у 1 з 10 осіб, але більше ніж у 1 із 100 людей)
Дуже рідко (повідомляється менше, ніж у 1 з 10000 людей)
- важкі алергічні реакції:
- важкі алергічні реакції (анафілактичні, анафілактоїдні реакції, включаючи шок), які можуть включати один або кілька з наступних симптомів:
- кропив'янка, шкірний висип,
- набряк обличчя та/або горла,
- утруднене дихання, синє забарвлення мови та губ,
- низький кров'яний тиск, прискорене серцебиття та слабкий пульс, холодна шкіра, запаморочення та потенційний колапс
Ці ознаки або симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко після ін’єкції, поки пацієнт ще перебуває в лікарні або в кабінеті лікаря. Якщо будь-який із цих симптомів виникає після виходу з лікарні чи кабінету лікаря, негайно зверніться до лікаря.
- сироваткова хвороба: біль у суглобах, шкірний висип, збільшення лімфатичних вузлів та загальне відчуття нездужання. Ці симптоми зазвичай розвиваються через 2 - 4 тижні після вакцинації.
- кашель, хрипи, дихальний дистрес (астма)
- нудота, блювота, діарея, біль у животі
- висип, іноді набряклий і свербіж (свербіж, шкірний висип, кропив'янка)
- болі в суглобах і м’язах
- втома, загальне відчуття нездужання
- непритомність у відповідь на ін’єкцію
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Typhim Vi
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожуйте.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Тифім Ві
Препарат - очищений черевний тиф Vi капсульний полісахарид (штам Ty2) (25 мікрограмів на кожен, доза 0,5 мл).
Іншими інгредієнтами є фенол та буфер, що містить: хлорид натрію, динатрію фосфат, динатрію фосфат, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Typhim Vi та вміст упаковки
Typhim Vi постачається у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, що містить 0,5 мл.
1 х 0,5 мл попередньо наповненого шприца
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
2, проспект Понта Пастера
Виробник
2, проспект Понта Пастера
Кампона u. 1. (Гавань-парк)
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 04/2016.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Державного інституту контролю за наркотиками (www.sukl.sk).
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Цю вакцину не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.