Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор. 2015/06890
Письмова інформація для користувачів
TYREZ 2,5 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Тайрез і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Tyrez
3. Як приймати Тайреза
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Tyrez
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Тайрез і для чого він використовується
Tyrez належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами бета-адренергічних рецепторів (бета-адреноблокатори). Ці ліки захищають серце від перевтоми.
Бісопрололію фумарат використовується для лікування:
- серцева недостатність, яка викликає задишку в результаті фізичних вправ або скупчення рідини. У цьому випадку Tyrez можна використовувати як допоміжну терапію в поєднанні з іншими ліками для лікування серцевої недостатності.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Tyrez
Не приймайте Тайреза
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на бісопролол фумарат або будь-який інший інгредієнт Tyrez;
- якщо у вас кардіогенний шок (важка дисфункція серця, що характеризується прискореним і слабким пульсом, зниженим артеріальним тиском, холодною і вологою шкірою, слабкістю та непритомністю);
- якщо у вас коли-небудь були сильні хрипи або важка астма, оскільки вони можуть вплинути на ваше дихання;
- якщо у вас повільний пульс (менше 60 ударів на хвилину). Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені.
- якщо у вас дуже низький кров'яний тиск;
- якщо у вас серйозні проблеми з кровообігом (що може спричинити поколювання пальців рук і ніг, зникнення або посиніння);
- якщо у вас серйозні проблеми з серцевим ритмом;
- якщо у вас гостра серцева недостатність, яка сталася нещодавно або не стабілізувалась і потребує лікування в лікарні;
- якщо у вас є порушення обміну речовин, при якому в організмі накопичується надлишок кислот, відомих як метаболічний ацидоз. Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені;
- якщо у вас є необроблена пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);
- якщо ви приймаєте флоктафенін (знеболюючий засіб) або сультоприд (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань).
Якщо ви не впевнені у будь-якому з перерахованого, зверніться до лікаря.
Будьте особливо обережні з Тайрезом
- якщо ви страждаєте від хрипів або утрудненого дихання (астма), потрібно супутнє лікування бронходилататорами (ліками, що розширюють дихальні шляхи в легенях), і може знадобитися більша доза бета2-адренергічних агоністів.
- якщо у вас діабет. Ці таблетки можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорене серцебиття, дискомфорт від швидшого або сильнішого серцебиття, пітливість);
- якщо ви сидите на дієті, на якій не харчуєтеся твердо (суворе голодування);
- якщо ви лікуєтесь від реакцій гіперчутливості (алергії). Бісопролол може підвищити чутливість до речовин, на які у вас алергія, і може посилити вираженість алергічних реакцій. Лікування адреналіном може не мати бажаного ефекту, і, можливо, доведеться збільшити дозу адреналіну (адреналіну);
- якщо у вас серцева АВ-блокада 1 ступеня (серцева недостатність);
- якщо ви страждаєте на тонзиліт Принцметала. Це тип болю в грудях, спричинений спазмом коронарних артерій, що живлять серцевий м’яз;
- якщо у вас є якісь проблеми з циркуляцією крові в кінцівках, напр. в долонях або підошвах ніг;
- проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви їдете в лікарню або стоматолога на операцію, що вимагає введення анестетика (анестетика), повідомте йому про ліки, які ви приймаєте;
- якщо у вас є або був псоріаз (хронічне шкірне захворювання, що характеризується лущенням шкіри та сухим шкірним висипом);
- якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркових залоз). Перед лікуванням бісопрололом вам призначать відповідне протиракове лікування;
- якщо у вас розлад щитовидної залози. Таблетки Tyrez можуть маскувати симптоми гіпертиреозу (надмірно активної щитовидної залози).
В даний час практично немає терапевтичного досвіду застосування бісопрололу при лікуванні серцевої недостатності у пацієнтів із наступними захворюваннями та станами:
- цукровий діабет, який лікується інсуліном (тип I),
- важке порушення функції нирок,
- важкі порушення функції печінки,
- деякі серцеві захворювання,
- інфаркт протягом останніх трьох місяців.
Лікування серцевої недостатності бісопрололом повинно проводитися під регулярним наглядом лікаря. Це особливо важливо на початку лікування.
Лікування бісопрололом не слід різко припиняти, якщо це чітко не вказано.
Якщо ви вважаєте, що що-небудь із вищезазначеного стосується вас або стосувалося вас раніше, повідомте про це своєму лікарю.
Інші препарати і Тайрез
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки не можна приймати одночасно з бісопрололом, тоді як інші можуть вимагати певних змін (наприклад, коригування дози).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви одночасно з Tyrez приймаєте або приймаєте будь-який із наступних ліків:
- ліки для контролю артеріального тиску або ліки для лікування серцевих проблем (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди наперстянки, дилтіазем, дизопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксинідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рафамен);
- седативні та лікарські засоби, що застосовуються для лікування психозів (психічних розладів), такі як сультроприд, барбітурати (також застосовуються для лікування епілепсії), фенотіазини (також використовуються для профілактики та лікування нудоти та блювоти);
- ліки для лікування депресії, наприклад трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази;
- ліки, що використовуються як анестетики (ліки, що знеболюють) під час хірургічного втручання (див. також "Будьте особливо обережні з шинами");
- певні знеболюючі засоби (наприклад, флоктафенін, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен);
- ліки для лікування астми, закладеності носа або деяких очних розладів, таких як глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск) або розширення (збільшення) зіниці;
- деякі препарати для лікування шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін);
- мефлохін, препарат для лікування малярії;
Всі ці ліки, включаючи бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск та/або роботу серця;
- інсулін або інші ліки для лікування діабету. Вони можуть посилити здатність знижувати рівень цукру в крові. Ці таблетки можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові.
Тирез та їжа та напої
Таблетки Tyrez можна приймати з їжею або без їжі. Рекомендована доза - цілі таблетки (таблетки) та/або половина таблетки - слід ковтати цілими з рідиною, не розжовувати і не подрібнювати.
Цей препарат може викликати у вас запаморочення та непритомність, що може погіршитися при вживанні алкоголю. Якщо ви відчуваєте такі наслідки, не слід вживати алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Tyrez може бути шкідливим для вагітних жінок та/або для майбутньої дитини. Збільшується ризик передчасних пологів, викиднів, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцевих скорочень. Це також може вплинути на ріст дитини. Тому вагітним жінкам не слід приймати бісопролол.
Невідомо, чи виділяється бісопролол у грудне молоко. Тому цей препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Tyrez не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
3. Як приймати Тайреза
Завжди приймайте Tyrez точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар підкаже, скільки таблеток приймати. Приймайте таблетки Tyrez вранці: до, під час або після сніданку. Рекомендовану дозу (цілі таблетки (таблетки) та/або половину таблетки) слід ковтати цілими з рідиною, а таблетки не можна ні розжовувати, ні подрібнювати.
Звичайна доза:
Серцева недостатність (знижена здатність серця виробляти кров):
Перш ніж приймати Tyrez, ви прийматимете інгібітор АПФ (ліки, що застосовується для розширення судин і, отже, зниження артеріального тиску), діуретику (ліки для збільшення виведення сечі і, отже, зниження артеріального тиску) або серцевого глікозиду для серця/артеріального тиску).
Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення терапевтичного ефекту:
1,25 мг один раз на день протягом 1 тижня: якщо добре переноситься, збільшити дозу до
2,5 мг один раз на день протягом наступного тижня: якщо добре переноситься, збільште дозу до
3,75 мг один раз на день протягом наступного тижня: якщо добре переноситься, збільшити дозу до
5 мг один раз на день протягом наступних 4 тижнів: якщо добре переноситься, збільште дозу до
7,5 мг один раз на день протягом наступних 4 тижнів: якщо добре переноситься, збільшити дозу до
10 мг один раз на день у вигляді підтримуючої дози лікування.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на день.
Ваш лікар визначить найбільш підходящу для вас дозу, враховуючи, серед іншого, можливі побічні ефекти.
Після першої дози 1,25 мг лікар перевірить артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та наявність проблем із серцем.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок: лікар особливо обережно збільшить дозу.
Зазвичай не потрібно коригування дози.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування Tyrez у дітей не встановлені.
Якщо у вас складається враження, що ефект Tyrez занадто сильний або занадто слабкий для вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Розділ таблеток
Помістіть таблетку на тверду рівну поверхню лінією накреслення вгору. Обережно натисніть великим пальцем центр таблетки, і таблетка зламається навпіл.
Тривалість лікування
Лікування Тайреза, як правило, тривале.
Якщо ви приймаєте більше Тайреза, ніж слід
Якщо ви випадково випили більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта.Візьміть із собою будь-які таблетки, що залишились, або цю брошуру, щоб ваш медичний працівник точно знав, які ліки ви приймали. Симптомами передозування можуть бути запаморочення, нудота, втома, задишка та/або хрипи. Також можуть спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск, гостра серцева недостатність та низький рівень цукру в крові (симптоми голоду, пітливості та серцебиття).
Якщо ви забули взяти Тайреза
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Візьміть свою звичайну дозу, як тільки ви пам’ятаєте, а потім продовжуйте приймати звичну дозу наступного дня.
Якщо ви припините приймати Tyrez
Лікування Tyrez не слід різко припиняти. Якщо ви раптово припините прийом цього препарату, ваш стан може погіршитися. В кінці лікування дозу необхідно зменшувати поступово протягом декількох тижнів, відповідно до вказівок лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Tyrez може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні реакції класифікуються за заголовками частоти з використанням наступного допуску:
зачіпає більше 1 користувача з 10
зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100
зачіпають від 1 до 10 користувачів на 1000
зачіпає від 1 до 10 користувачів з 10000
зачіпають менше 1 користувача з 10 000
частоту неможливо визначити з наявних даних
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (зачіпає більше 1 користувача з 10):
- низький пульс.
Поширені побічні ефекти (зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100):
- головний біль (особливо на початку лікування; ці побічні ефекти зазвичай слабкі та часто зникають протягом 1-2 тижнів);
- відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, вух і носа), частіший судоми в ногах при ходьбі;
- погіршення серцевої недостатності;
- значне зниження артеріального тиску (гіпотонія);
- нудота (нудота), нудота (блювота);
Нечасті побічні ефекти (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 1000):
- запаморочення (запаморочення), особливо при раптовому стоянні (ортостатична гіпотензія);
- нерегулярне серцебиття;
- пацієнти з астмою або проблемами з диханням в анамнезі можуть мати труднощі з диханням;
- м’язова слабкість і судоми.
Рідкісні побічні ефекти (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000):
- запалення слизової оболонки носа, що викликає нежить із подразненням;
- алергічні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, висип);
- сухість очей через зменшення вироблення сліз (необхідна обережність при використанні контактних лінз);
- запалення печінки (гепатит), що викликає біль у животі, втрату апетиту, а іноді і жовтяницю з пожовтінням білків очей та шкіри, темної сечі;
- зниження статевих можливостей (розлади потенції);
- підвищений рівень жирів у крові (тригліцеридів) та ферментів печінки.
Дуже рідкісний вторинний ефекти (зачіпає менше 1 користувача з 10 000):
- погіршення стану шкіри при псоріазі або так само сухі, лускаті висипання;
- свербіж і почервоніння ока (кон'юнктивіт).
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Tyrez
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Tyrez після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після “EXP”. Перші дві цифри означають місяць, а останні чотири цифри - рік закінчення терміну дії. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Тайрес
Діюча речовина - бісопрололію фумарат.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг бісопрололу фумарату, що еквівалентно 2,12 мг бісопрололу.
Іншими інгредієнтами/допоміжними речовинами є:
силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та колоїдний безводний діоксид кремнію), кросповідон (E1202) та дибегенат гліцерину в ядрі таблетки та гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171) та макрогол 400 у оболонці таблетки.
Як виглядає Тайрез та вміст упаковки
Таблетки 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, подвійні опуклі, з нанесеним зубчиком з одного боку. Штриховою лінією можна розділити таблетку на дві рівні частини.
Таблетки випускаються у блістерній упаковці з перфорованою ПВХ/ТЕ/ПВДК/алюміній. Кожна блістерна упаковка містить 10 таблеток. Надрукована коробка містить 30 таблеток (3 блістерні упаковки) та письмову інформацію для користувачів.
Власник дозволу на продаж та виробник
Вулиця Шландрова 4
1231 Любляна -Чрнуче
Тел .: + 386-1- 300 - 42 90
Факс: + 386-1- 300 - 42 91
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Тирез 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою