Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/05464-Z1A
Письмова інформація для користувача
ВЕРАЛ 50 мг
диклофенак натрію
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
- Що таке ВЕРАЛ 50 мг і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати ВЕРАЛ 50 мг
- Як приймати ВЕРАЛ 50 мг
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати ВЕРАЛ 50 мг
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ВЕРАЛ 50 мг і для чого він використовується
ВЕРАЛ 50 мг належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами, які використовуються для лікування болю та запалення.
VERAL 50 мг усуває запальні симптоми, такі як біль та набряки (набряки), а також зменшує температуру. Це не впливає на причини запалення або лихоманки.
VERAL 50 мг призначений для дорослих та підлітків віком від 15 років.
VERAL використовується для лікування таких станів:
- запальні та дегенеративні захворювання суглобів (біль та набряки) та хребта, артрити (запалення суглобів) та остеоартрити (незапальні захворювання суглобів)
- системний червоний вовчак
- різні форми позасуглобового ревматизму (скуте плече, тенісний лікоть, тендоніт, тендоніт)
- посттравматичні стани (розтягнення, розчавлення, випинання)
- біль і набряк після операцій на опорно-руховому апараті
- біль у спині
- біль при мігрені
- хворобливі менструації
- дні нападу
- симптоми гарячкових станів
Якщо у вас є які-небудь питання щодо того, як діє ВЕРАЛ 50 мг або чому він призначений вам, зверніться до свого лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ВЕРАЛ 50 мг
Завжди ретельно дотримуйтесь вказівок лікаря або фармацевта, навіть якщо вони відрізняються від інформації в цій брошурі.
Не приймайте ВЕРАЛ 50 мг
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте лікаря і не приймайте ВЕРАЛ 50 мг.
Попередження та запобіжні заходи
Переконайтеся, що ваш лікар знає про це
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо що-небудь із наведеного стосується вас або будь-яких незвичних симптомів у шлунково-кишковому тракті, оскільки за таких обставин вам не годиться приймати таблетки Veral 50 мг..
Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.
Як і інші НПЗЗ, Верал 50 мг може пригнічувати симптоми та ознаки інфекції завдяки своїм властивостям.
Такі ліки, як Верал 50 мг, можуть асоціюватися з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або смерті. Будь-який ризик вірогідніший при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, може знадобитися ретельне спостереження лікарем за кровотечами в травному тракті, утворенням виразок та їх перфорацією, що може призвести до летального результату. Особлива обережність потрібна пацієнтам похилого віку.
Діти та підлітки (до 15 років)
Не давайте Верал 50 мг дітям та підліткам віком до 15 років.
Інші ліки та Верал 50 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Ефекти препарату Верал 50 мг можуть взаємодіяти з іншими ліками. Якщо ви приймаєте інші ліки, що відпускаються за рецептом або без рецепта, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом про придатність прийому Вералу 50 мг одночасно.
Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (ліки, що застосовуються для лікування депресії).
- Дигоксин (ліки, що застосовується для лікування серцевих проблем).
- Інгібітори АПФ або бета-адреноблокатори або інші антигіпертензивні засоби (застосовуються для лікування високого кров’яного тиску та серцевої недостатності).
- Діуретики (ліки, що застосовуються для збільшення виведення сечі).
- Ліки, що використовуються для лікування діабету, крім інсуліну.
- Інші протизапальні або знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен.
- Кортикостероїди (ліки, що застосовуються для зменшення запалення в будь-якій точці тіла).
- Ліки для запобігання згортання крові (антиагреганти або антикоагулянти).
- Метотрексат (ліки, що застосовується для лікування деяких видів раку або артриту).
- Циклоспорин (ліки, що застосовується переважно у пацієнтів з трансплантацією органів).
- Деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій (хінолонові антибактеріальні засоби).
- Сульфінпіразон (ліки для лікування подагри) або вориконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
- Фенітоїн (ліки, що застосовується для лікування епілептичних нападів).
- Колестипол та холестирамін (ліки, що контролюють холестерин).
Старші люди
Оскільки пацієнти літнього віку можуть реагувати на препарат Верал 50 мг сильніше, ніж інші дорослі, їм слід приймати найнижчу ефективну дозу. Особливо важливо для пацієнтів літнього віку негайно повідомляти лікаря про побічні ефекти.
Верал 50 мг та їжа, напої та алкоголь
ВЕРАЛ 50 мг рекомендується приймати з їжею або відразу після їжі. Якщо необхідний більш швидкий ефект знеболюючого ефекту, доцільно вводити препарат перед їжею. Рекомендується випити ліки склянкою води і сидіти або стояти протягом 15-30 хвилин після нанесення, щоб запобігти застряганню ліки в стравоході, де це може спричинити подразнення слизової. Таблетки ковтають цілими, не розжовуючи.
Під час лікування не бажано пити алкогольні напої. Вживання алкоголю під час лікування препаратом збільшує ризик пошкодження слизової шлунка та пригнічує здатність пацієнта реагувати.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
50 мг препарату Верал не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, Верал 50 мг не можна застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може завдати шкоди майбутній дитині або проблеми під час пологів.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю. 50 мг препарату Верал переходить у грудне молоко в невеликих кількостях. Тому Верал 50 мг не слід застосовувати під час годування груддю, щоб уникнути негативних наслідків для немовляти.
Верал 50 мг може викликати проблеми із зачаттям, тому не приймайте цей препарат, якщо ви плануєте завагітніти або маєте труднощі із зачаттям.
Водіння та використання машин
Якщо під час лікування ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, такі як сонливість, запаморочення, затуманення зору чи інші розлади, не керуйте автомобілем, не працюйте на машинах та не виконуйте інші дії, що вимагають особливої уваги.
Veral 50 мг містить лактозу (молочний цукор)
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати ВЕРАЛ 50 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза:
Застосування дорослим та підліткам старше 15 років
На початку лікування зазвичай приймають по 1 таблетці 2-3 рази на день. Між дозами повинна бути різниця у часі щонайменше 2 години.
Для менш важких станів та/або тривалого лікування зазвичай достатньо 1 таблетки один раз на день та/або 1 таблетки двічі на день.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 150 мг (3 таблетки).
У підлітків старше 15 років доза знаходиться в межах 2-3 мг/кг маси тіла.
Застосування дітям та підліткам до 15 років
Через кількість активної речовини в ліках VERAL 50 мг не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 15 років.
Якщо ви приймаєте більше ВЕРАЛУ 50 мг, ніж слід
Якщо ви випадково випили більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте про це лікареві або перейдіть прямо до лікарні швидкої допомоги. Передозування може мати запаморочення, головний біль, блювоту, шлунково-кишкові кровотечі, діарею, шум у вухах (дзвін у вухах), порушення свідомості та судоми у дітей. Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули взяти ВЕРАЛ 50 мг
Якщо ви пропустили дозу, прийміть ліки, як тільки пам’ятаєте. Якщо настав час для наступної рекомендованої дози, пропустіть цю дозу. Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря:
- Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, яка називається синдромом Куніса
- Легкі спазми в животі та біль, що починаються незабаром після початку лікування Вералом 50 мг, а потім ректальна кровотеча або кров’яниста діарея, як правило, протягом 24 годин від початку болю в животі (частота невідома, неможливо оцінити з наявних даних).
Деякі рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей) можуть бути серйозними.
- Сильний біль у шлунку, кров у калі або чорний стілець, блювота кров’ю.
- Алергічна реакція з набряком обличчя, рота, язика або горла часто пов’язана з висипом на шкірі. Згорнути.
- Задишка або тривога в грудях (симптоми астми).
- Біль у грудях (ознаки серцевого нападу), непритомність, високий кров'яний тиск.
- Раптовий і сильний головний біль, скутість у шиї, утруднення мови, судоми.
- Висипання на шкірі та пухирі, лущення шкіри, фіолетові плями на шкірі, пухирі на роті або очах.
- Набряк плечей, рук, ніг і стоп (набряк).
- Будь-які зміни зовнішнього вигляду або кількості сечі.
- Пожовтіння шкіри або очей (симптоми гепатиту/печінкової недостатності)
- Незвична кровотеча або синці, висока температура або стійка біль у горлі.
Такі ліки, як ВЕРАЛ 50 мг, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (також званий інфарктом міокарда) або смерті. Будь-який ризик вірогідніший при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас є проблеми із серцем, ви зазнали поразки або якщо ви думаєте, що ризикуєте їх розвинути (наприклад, у вас високий кров’яний тиск, діабет, високий рівень холестерину або ви палите), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом про своє лікування.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай незначні. Повідомлялося про деякі ефекти при застосуванні вищих доз диклофенаку Верал 50 мг з часом. Якщо ви отримаєте ці ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
- біль у животі, діарея, нудота, блювота, метеоризм, порушення травлення, анорексія
- підвищення рівня печінкових ферментів
- головний біль, запаморочення
- шкірний висип
- запаморочення
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей):
- сонливість
- гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи низький кров'яний тиск та шок) астма (включаючи задишку)
- шлунково-кишкові кровотечі, гастрит, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (з або без кровотечі та виразки), кров у фекаліях, кров’яниста діарея або чорний кал, блювота кров’ю, виразка шлунка або
- дванадцятипала кишка (з кровотечею або перфорацією або без неї)
- гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки
- кропив'янка, набряк
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей):
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ВЕРАЛ 50 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі від 10 до 25 ° C.
Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла та вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ВЕРАЛ 50 мг
- Діюча речовина - диклофенак натрію (диклофенак натрію) 50 мг в 1 шлунково-стійкій таблетці.
- Іншими допоміжними речовинами є: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон 25, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, дисперсія сополімеру метакрилату L 30%, гіпромелоза, ацетилтриетилцитрат, макрогол 400, макрогол 60001, тальк жовтий оксид заліза (E172 ) і червоний оксид заліза (E172).
Як виглядає ВЕРАЛ 50 мг та вміст упаковки
VERAL 50 мг - це сочевицеподібні, гастрорезистентні, шлунковостійкі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Упаковка містить 20 або 50 таблеток у блістері з ПВХ та письмову інформацію для користувача.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Herbacos Recordati s.r.o, Штросова 239, 530 03 Пардубіце, Чехія
Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice - Rosice nad Labem, Чеська Республіка
Ця письмова інформація востаннє оновлена в грудні 2019 року.