Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/03911-Z1A
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/04270-Z1B
Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2019/04799-TR 2016/00731-ZME; 2016/00732-ZIB
Письмова інформація для користувача
Скинорен крем
200 мг/г.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке крем Скінорен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед нанесенням крему Скінорен
3. Як користуватися кремом Скінорен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати крем Скінорен
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке крем Скінорен і для чого він використовується
Крем Skinoren використовується для лікування вугрів у дорослих та підлітків. Це зупиняє ріст вугрів Propionibacterium, що є головним фактором розвитку вугрів. У той же час він запобігає ороговінню клітин шкіри, які закупорюють пори і викликають комедони (білий і чорний).
2. Що потрібно знати перед нанесенням крему Скінорен
Не використовуйте крем Skinoren
- якщо у вас алергія на азелаїнову кислоту або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати крем Skinoren.
- Крем Skinoren призначений лише для зовнішнього застосування (для шкіри).
- Нанесіть крем Скінорен тільки безпосередньо на уражену ділянку.
- Якщо ви наносите на обличчя крем Skinoren, будьте обережні, щоб він не торкався ваших очей, рота або інших слизових оболонок. Якщо це сталося, промийте очі, рот та/або слизові оболонки великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, зверніться до лікаря. Мийте руки після кожного нанесення крему Скінорен.
Інші ліки та крем Skinoren
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Поки невідомо, чи впливає Скінорен на дію інших ліків, і навпаки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
- Лікар прийме рішення про використання цього препарату під час вагітності. Слід бути обережними при призначенні цього препарату вагітним жінкам.
- Лікар прийме рішення про використання цього препарату під час годування груддю. Слід бути обережними при застосуванні крему Скінорен під час годування груддю. Немовлята не повинні контактувати з обробленою шкірою або обробленою грудьми.
Водіння та використання машин
Крем Скінорен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Крем Skinoren містить бензойну кислоту (E 210) та пропіленгліколь (E 1520)
˗ Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення.
Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.
3. Як користуватися кремом Скінорен
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Щоб отримати максимальний ефект від ліків, дотримуйтесь інструкцій нижче:
Як і коли використовувати крем Скінорен
Препарат призначений для місцевого (місцевого) лікування шкіри.
Перед нанесенням крему Skinoren шкіру слід ретельно очистити водою, або можна використовувати ніжний засіб для чищення шкіри і висушити шкіру.
Крем Скінорен слід наносити на уражені ділянки шкіри двічі на день (вранці та ввечері) і обережно втирати. Скінорен слід застосовувати у достатній кількості, але не надмірно (достатня кількість для лікування обличчя становить приблизно 2,5 см крему, видавленого з тюбика).
У разі подразнення шкіри (див. “Можливі побічні ефекти” нижче), кількість нанесеного крему слід тимчасово зменшити або використовувати крем рідше, тобто. j. один раз на день, поки роздратування не вщухне. При необхідності лікування може бути перервано на кілька днів.
Важливо регулярно використовувати крем Skinoren протягом усього лікування.
Якщо у вас складається враження, що ефект крему Скінорен занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Крем Скінорен застосовують у підлітків (у віці 12-18 років). При застосуванні крему Скінорен підліткам у віці 12-18 років корекція дози не потрібна.
Безпека та ефективність крему Скінорен у дітей віком до 12 років не встановлені.
Скільки триває крем Використовуйте Скінорен
Тривалість використання крему Скінорен може різнитися залежно від людини, а також залежить від тяжкості стану шкіри. У пацієнтів з прищами помітне поліпшення стану зазвичай помітне через 4 тижні. Для досягнення найкращих результатів крем Скінорен слід використовувати регулярно протягом декількох місяців. Існує клінічний досвід регулярного вживання цього препарату протягом 1 року.
Якщо ви використовуєте більше крему Skinoren, ніж слід
Турбуватися нема про що. Не існує ризику одноразового передозування (тобто коли крем наноситься один раз на велику ділянку шкіри) або випадково проковтнуто.
Якщо дитина випадково приймає ці ліки, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви забули використовувати крем Skinoren
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати крем Skinoren
Щоб лікування було успішним, потрібно використовувати крем Skinoren протягом усього періоду, призначеного лікарем. Якщо ви використовуєте крем Skinoren за рекомендацією лікаря, ваші симптоми повинні зникнути під час лікування. Однак, якщо ваші симптоми зберігаються або повторюються після припинення лікування, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Зокрема, може виникнути печіння, свербіж та почервоніння в місці нанесення. Симптоми подразнення, як правило, слабкі та зникають під час лікування.
Наступні побічні ефекти мали місце під час клінічних випробувань та з моменту випуску крему Skinoren. Вони сортуються за частотою.
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
˗ печіння на місці нанесення, свербіж на місці нанесення, почервоніння на місці нанесення.
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
Pe лущення шкіри на місці нанесення, біль у місці нанесення, сушіння шкіри на місці нанесення, зміна кольору на місці нанесення, подразнення на місці нанесення.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
˗ себорея (надмірне виділення шкірного сала), вугрі, депігментація шкіри (втрата пігменту шкіри),
Pa парестезія місця нанесення (поколювання, поколювання, поколювання, печіння або печіння), запалення шкіри в місці нанесення, дискомфорт у місці нанесення, набряк у місці нанесення.
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
˗ гіперчутливість до препарату, яка може виникати з одним або декількома з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк 1 (раптовий набряк під шкірою), контактний дерматит 1 (запалення шкіри), набряк ока 1, набряк обличчя 1,
˗ хейліт (запалення губ),
Відчуття тепла в місці застосування,
Пухирі в місці нанесення,
˗ екзема на місці застосування,
˗ виразка в місці застосування.
1 Ці побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймали крем Skinoren після його продажу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати крем Скінорен
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пробірці або картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Термін придатності ліків після першого відкриття пробірки становить 6 місяців.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить крем Скінорен
- Діюча речовина - азелаїнова кислота. 1 г крему містить 200 мг (20%) азелаїнової кислоти.
- Інші інгредієнти - бензойна кислота (Е 210), цетилстеарил етилгексаноат + ізопропілміристат (рідина PCL), гліцерин 85%,
стеарат гліцерину + цетилстеариловий спирт + цетилпальмітат + кокоати гліцерину макроголу (CUTINA CBS), пропіленгліколь (Е 1520), очищена вода, стеароїл макрогол гліцерин.
Як виглядає крем Скінорен та вміст упаковки
- Білий непрозорий крем в алюмінієвій лакованій трубці з епоксидним шаром всередині та поліетиленовою кришкою.
- Розмір упаковки: 30 г.
Власник рішення про реєстрацію
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Через Е. Шерінг 21
20090 Сеграте (Мілан)
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.