ДОДАТОК № 1 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РАЗРІШЕННІ НА МАРКЕТИНГ, ЕВ. №: 2108/11276
ЛИСТОВКА
Вінкристин Тева
Розчин для ін’єкцій
Вінкристин сульфат
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Вінкристин Тева і для чого він використовується
2. Перш ніж отримувати Вінкристин Тева
3. Як дається Вінкристин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вінкристин Тева
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ВІНКРИСТИН ТЕВА І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Вінкристин сульфат належить до групи лікарських засобів, що називаються антимітотичними цитостатиками. Ці препарати перешкоджають росту ракових клітин.
Вінкристин Тева зазвичай використовується в поєднанні з іншими ліками для лікування:
• гострий лімфобластний лейкоз, швидкозростаюча злоякісна пухлина, при якій організм виробляє велику кількість незрілих білих кров'яних тілець
• Хвороба Ходжкіна, яка є раком лімфатичної системи
• неходжкінська лімфома, злоякісна пухлина лімфатичних вузлів, не спричинена хворобою Ходжкіна
• злоякісний (дрібноклітинний) рак легенів
• рабдоміосаркома, яка є злоякісною пухлиною м’язів
• Саркома Юінга, різновид раку кісток
• гематоми (внутрішні кровотечі), пов’язані зі зменшенням кількості тромбоцитів (ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура)
• рак медулярної речовини надниркових залоз (частини надниркової залози)
• примітивна нейроектодермальна пухлина, яка є злоякісною пухлиною частини нервової системи
• Пухлина Вільмса, яка є різновидом раку нирок
• рак молочної залози, який поширився на інші частини тіла
• множинна мієлома, злоякісна пухлина клітин імунної системи
• ретинобластома, різновид раку очей
2. ПЕРЕД ТОБИ ВИ ВИДАЛИ ВІНКРИСТІН ТЕВА
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Вінкристин Тева та поговоріть зі своїм лікарем:
• якщо у вас гіперчутливість (алергія) на вінкристин сульфат або будь-який інший інгредієнт цього розчину для ін’єкцій (див. “Що містить Вінкристин Тева”).
• якщо у вас є захворювання нервів і м’язів, яке називається хворобою Шарко Марі-Зуба
• якщо у вас сильно порушені функції печінки
• якщо ви страждаєте запором або у вас є ризик непрохідності кишечника (клубової кишки), це в основному вражає дітей
• якщо ви отримуєте променеву терапію (опромінення) печінки.
Будьте особливо обережні з Вінкристином Тева
Вінкристин Тева слід застосовувати лише під пильним наглядом лікарів, які мають досвід лікування цитостатиками (ліки, що використовуються для лікування раку).
Вінкристин Тева призначається лише внутрішньовенно (через вену) і ніяк інакше. Інші шляхи введення можуть бути фатальними.
Необхідно запобігти потраплянню вінкристину сульфату в очі. Якщо вінкристин потрапляє у ваші очі, негайно промийте їх великою кількістю води та зверніться до лікаря, якщо вони продовжують дратувати.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо будь-яке з наведених застережень стосується вас або стосувалося вас раніше:
• якщо ви страждаєте розладами нервової системи
• якщо ваша печінка не працює належним чином, див. Також розділ «Дозування та спосіб застосування»
• якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть зашкодити нервовій системі; Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час лікування
• якщо ви отримуєте запор для лікування; Лікар порадить вжити заходів для запобігання запорів, таких як дієта або вживання ліків, що покращують дефекацію (проносні, особливо лактулоза).
• якщо ви страждаєте від проблем із серцем, таких як ішемічна хвороба серця (проблеми з серцем та кровообігом)
• якщо у вас є інфекція або ви її заразили; якщо це трапиться, повідомте свого лікаря
• якщо ви сексуально активні; під час лікування та протягом 6 місяців після припинення лікування ви та ваш партнер повинні вживати заходів для запобігання вагітності.
Застосування/використання інших лікарських засобів
Попередження: Наступна інформація може стосуватися ліків, які ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх кількох тижнів, або які ви можете почати приймати протягом декількох тижнів після лікування Вінкристином Тева.
Можливо, ви знаєте ліки, перелічені в цьому розділі, під іншою назвою, часто під торговою маркою. У цьому розділі вказана лише назва ліків або група ліків, а не торгова марка. Перевірте вказівку на упаковці або вказівку на упаковку всіх ліків, які ви приймаєте, щодо назви ліків.
• деякі ліки, які можуть бути шкідливими для нервової системи, такі як ізоніазид (ліки для лікування туберкульозу), L-аспарагіназа (ліки для лікування раку крові) та циклоспорин А (ліки, що пригнічує імунну систему); ці ліки, ймовірно, посилюють шкідливий вплив вінкристину на нервову систему
• з вакцинами; вінкристин пригнічує імунну систему організму і може впливати на здатність організму реагувати на вакцину
• з дигоксином (ліки, що застосовується для лікування зниженої роботи серця та проблем із серцевим ритмом); вінкристин може зменшити дію дигоксину
• з мітоміцином С (ліки, що використовується для лікування деяких форм раку); одночасне введення може спричинити проблеми з диханням
• з променевою терапією (лікування захворювань променевою діяльністю); променева терапія може посилити побічні ефекти вінкристину на нервову систему
• з циклоспорином, такролімусом; при одночасному застосуванні імунна система може не мати можливості захистити організм від захворювання (імуносупресія), і існує ризик зростання певних клітин (лімфопроліферативні розлади)
• з GM CSF та G CSF (ліки, що застосовуються для стимуляції росту клітин крові після хіміотерапії): одночасне застосування може спричинити нервові захворювання (нейропатія)
• з дактиноміцином; повідомлялося про важке ураження печінки у пацієнтів з раком нирок (пухлина Вільмса)
• з блеоміцином; така комбінація може спричинити захворювання, при якому приплив крові до кінцівок, включаючи пальці рук і ніг, носа та вух, порушується під впливом температурних перепадів або стресу (синдром Рейно).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
• Під час вагітності не рекомендується лікування вінкристином Тева.
• І чоловіки, і жінки повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після припинення лікування.
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви підозрюєте, що вагітні або хочете завагітніти.
• Немає достатніх даних щодо використання вінкристину сульфату вагітним жінкам для визначення його потенційного шкідливого впливу. У тестах на тваринах цей препарат мав шкідливий вплив.
• Перед тим, як приймати будь-які ліки, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
• НЕ годуйте грудьми під час лікування Вінкристином Тева.
• Перед тим, як приймати будь-які ліки, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
• Вінкристин може спричинити безпліддя, яке може бути незворотним. Тому чоловікам рекомендується не давати батькові дитину під час лікування або протягом 6 місяців після лікування, а перед лікуванням проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми («у банку сперми»).
Водіння та використання машин
• Лікування Вінкристином Тева може іноді спричиняти побічні ефекти на нервову систему, такі як повільні рефлекси, м’язова слабкість та порушення зору (див. „Можливі побічні ефекти“). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, НЕ їдьте за кермом автомобіля та не використовуйте будь-які інструменти, що вимагають вашої уваги.
3. ЯК ВИДАЄТЬСЯ ВІНКРИСТИН ТЕВА
Уважно дотримуйтесь вказівок лікаря, застосовуючи Вінкристин Тева. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви вважаєте, що Вінкристин Тева занадто сильний або недостатньо сильний.
Вінкристин вводять лише у вену (внутрішньовенно)
Звичайна доза становить
• Дорослі
Звичайна доза для дорослих становить 1,4 мг на квадратний метр площі поверхні тіла (розмір тіла) (максимум 2 мг) раз на тиждень.
• Діти
Звичайна доза для дітей становить 1,5 2,0 мг на квадратний метр площі тіла раз на тиждень.
Початкова доза для дітей з вагою 10 кг і менше 10 кг становить 0,05 мг на кг маси тіла один раз на тиждень.
• Пацієнти зі зниженою функцією печінки
Якщо ваша печінка не працює належним чином, ваш лікар при необхідності відкоригує вашу дозу.
Вінкристин Тева вводиться у вену (внутрішньовенно) шляхом інфузії або повільним введенням у проточну інфузійну лінію. Вінкристин слід застосовувати лише під пильним наглядом лікарів, які мають досвід лікування цитотоксичними препаратами.
Якщо ви отримуєте більше Вінкристину Тева, ніж слід
Якщо ви стурбовані тим, що, можливо, ви отримали занадто багато Вінкристину Тева, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо вам призначили занадто багато Вінкристину Тева, описані побічні ефекти можуть відчуватися сильніше або мати більш серйозні наслідки.
Невідомо ефективного лікування передозування вінкристином. У разі передозування лікар прийме підтримуючі заходи та уважно спостерігатиме за вами.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви пропустили дозу Вінкристин Тева
Ваш лікар вирішить, коли ви отримуватимете цей препарат. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, зверніться до свого лікаря якомога швидше.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Вінкристин Тева може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з наступною приблизною частотою (частотою виникнення):
Дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
Поширені (у більш ніж 1 із 100, але менше у 1 з 10 пацієнтів)
Нечасто (у більш ніж 1 із 1000, але менше у 1 із 100 пацієнтів)
Рідко (у більш ніж 1 на 10000, але менше у 1 на 1000 пацієнтів)
Дуже рідко (вражає менше 1 із 10 000 пацієнтів), включаючи поодинокі повідомлення
Імунна система
• Рідкісні
Реакція гіперчутливості, пов'язана з великим зниженням артеріального тиску, блідістю, неспокоєм, слабким прискореним пульсом, вологою шкірою та зниженням свідомості (анафілаксія), висипом та накопиченням рідини в організмі.
Кров
• Часто
Перехідне збільшення кількості тромбоцитів; у вас може бути головний біль, запаморочення, відчуття поколювання в руках, пальцях рук або ніг, посиніння носа, синці крові або кровоточивість ясен.
• Нечасто
Пригнічення функції кісткового мозку, розлади крові, такі як анемія (ви можете відчувати слабкість, втома та/або загальне нездужання), відсутність білих кров'яних тілець (що пов'язано з підвищеним ризиком інфекцій) та відсутність тромбоцитів (у вас можуть бути синці і тенденція до кровотечі).
Серце
• Нечасто
У деяких пацієнтів, які лікувались вінкристином у поєднанні з іншими протираковими препаратами та раніше опромінювались у серце, спостерігались серцево-судинні розлади та інфаркти.
• Рідкісні
Підвищений артеріальний тиск або знижений артеріальний тиск.
Дихальна система
• Часто
Раптове важке дихання або задишка через судоми м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм), особливо якщо цей препарат застосовується одночасно з мітоміцином С.
Травний тракт
• Часто
Запор, біль у животі, напад болю в животі, спричинений спазмами в кишечнику та жовчних протоках (в органах та протоках (жовчних протоках, жовчному міхурі та суміжних структурах), які беруть участь у формуванні та видаленні жовчі) (колікоподібний біль у животі) ), блювота, блювота.
• Нечасто
Зниження апетиту, втрата ваги, діарея, зниження функції кишечника, спричинене паралічем (паралітичний ілеус, при якому кишечник перестає працювати, а перистальтика кишечника зупиняється), особливо у маленьких дітей.
• Рідкісні
Запалення слизової оболонки порожнини рота, відмирання тканини в тонкому кишечнику та/або пошкодження стінки кишечника.
• Дуже рідкісний
Запалення підшлункової залози (панкреатит).
Печінка або жовчні протоки
• Рідкісні
Захворювання печінки через звуження вен в печінці, особливо у дітей.
Шкіра
• Дуже часто
Випадання волосся (оборотне після лікування).
Вуха та органи рівноваги
• Нечасто
Глухота.
Нирки та сечовидільна система
Пацієнти літнього віку, які також приймають ліки, що викликають у них сечовипускання (затримка сечі), повинні припинити прийом таких ліків незабаром після прийому вінкристину.
• Нечасто
Проблеми з сечовипусканням (хворобливе сечовипускання, часте сечовипускання або неможливість повністю сечовипускати). Наявність високого рівня певної відхідної речовини (сечової кислоти) у крові (гіперурикемія).
• Рідкісні
Недостатня секреція антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до зниження артеріального тиску, зневоднення (зниження рідини в організмі), порушення рівня азотовмісних речовин (може спостерігатися сухість у роті, сплутаність свідомості, втома), затримка рідини, що може призвести до набряку та дефіцит натрію (синдром невідповідної секреції антидіуретичного гормону (SIADH)).
• Дуже рідкісний
Нетримання сечі (мимовільне витікання сечі).
Статеві органи
Незворотне безпліддя частіше зустрічається у чоловіків, ніж у жінок.
• Часто
Відсутність сперми, нервові болі в яєчках.
• Нечасто
Пропуск менструації.
інший
Рак, пов’язаний з лікуванням. У деяких пацієнтів, які отримували вінкристин у поєднанні з іншими ліками від раку, після лікування розвинулася інша форма раку.
• Часто
Подразнення місця ін’єкції.
• Нечасто
Біль і запалення вен і підшкірної сполучної тканини при внутрішньовенному введенні, лихоманка.
• Рідкісні
Головний біль.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВІНКРИСТІН ТЕВА
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (28 ° C).
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте Вінкристин Тева після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Вінкристин Тева, якщо ви помітили, що розчин не прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Вінкристин Тева
Діюча речовина - вінкристин сульфат, 1 мг в 1 мл розчину для ін’єкцій.
Іншими інгредієнтами є маніт, сірчана кислота та/або гідроксид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Вінкристин Тева та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій.
Вінкристин Тева - це прозорий, безбарвний або злегка жовтий розчин без частинок, крім бульбашок повітря.
Розміри упаковки:
Один флакон об'ємом 1 мл, що містить 1 мг вінкристину сульфату
Один флакон об’ємом 2 мл, що містить 2 мг вінкристину сульфату
Один флакон на 5 мл, що містить 5 мг вінкристину сульфату
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Графа 552
2003 Р. Н. Гарлем, Нідерланди
Власник рішення про реєстрацію
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Теслова 26,
821 02 Братислава
Словацька республіка
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія Тевакристин розчин для ін’єкцій 1 мг/мл
Чеська Республіка Вінкристин Тева
Німеччина Вінкристин сульфат-ТЕВА 1 мг/мл ін’єкційний розчин
Іспанія Vincristina Teva 1 мг/мл розчин для ін’єкції EGF
Франція VINCRISTINE TEVA 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Італія Vincristina Teva Italia
Литва Вінкристин Тева 1 мг/мл ін’єкція для ін’єкцій
Латвія Вінкристин Тева
Нідерланди Vincristinesulfaat Pharmachemie 1 мг/мл
Польща Вінкристин Тева
Словацька Республіка Вінкристин Тева
Великобританія Вінкристин сульфат, розчин для ін’єкцій 1 мг/мл
Ця листівка востаннє була затверджена в лютому 2009 року.