Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2015/00090-REG
Письмова інформація для користувача
Езетиміб Тева 10 мг
Таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Езетиміб Тева та для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Езетиміб Тева
3. Як приймати Езетиміб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Езетиміб Тева
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Езетиміб Тева та для чого він використовується
Езетиміб Тева - це ліки, що застосовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Езетиміб Тева знижує рівень загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерин ЛПНЩ) та жирних речовин, які називаються триацилгліцеринами в крові. Езетиміб Тева також підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерин ЛПВЩ).
Езетиміб, активна речовина препарату Езетиміб Тева, діє шляхом зменшення кількості холестерину, що всмоктується в травному тракті.
Езетиміб Тева має адитивний знижуючий холестерин ефект до статинів, групи ліків, що знижують кількість холестерину, який організм виробляє сам.
Холестерин - одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається в основному з холестерину ЛПНЩ та холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може зберігатися в стінках артерій, де він утворює т.зв. склеротичні бляшки. Утворення цих бляшок може в підсумку призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перекрити кровопостачання життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Блокування кровопостачання може спричинити інфаркт або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він перешкоджає накопиченню шкідливого холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Триацилгліцероли - це ще один тип жиру в крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.
Езетиміб Тева застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину недостатньо знижений лише на дієті, що знижує рівень холестерину. Вам слід продовжувати дієту, що знижує рівень холестерину, під час прийому цього препарату.
Езетиміб Тева використовується як харчова добавка для зниження рівня холестерину, якщо у вас є:
· Підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])
· Застосовується зі статином, коли рівень холестерину недостатньо знижений, якщо статин застосовується самостійно
· Застосовується самостійно, коли лікування статинами не підходить або погано переноситься
· Спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яка характеризується підвищенням рівня холестерину в крові. Ваш лікар також призначить статини, і ви можете отримати інші методи лікування.
Якщо у вас серцеві захворювання, Езетиміб Тева, який приймається у поєднанні із знижуючими холестерин ліками, які називаються статинами, зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, необхідності хірургічного втручання для збільшення припливу крові до серця або необхідності госпіталізації з приводу болю в грудях.
Езетиміб Тева не допоможе вам схуднути.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Езетиміб Тева
Якщо ви приймаєте Езетиміб Тева зі статином, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього препарату.
Не приймайте Езетиміб Тева
- якщо у вас алергія на езетиміб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Не приймайте Езетиміб Тева зі статином, якщо:
· Зараз у вас проблеми з печінкою
· Ви вагітні або годуєте груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Езетиміб Тева.
· Повідомте лікаря про всі ваші проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію.
· Ваш лікар зробить аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетиміб Тева зі статином. Це необхідно для перевірки правильної роботи печінки.
· Ваш лікар може захотіти зробити аналізи крові для перевірки функції печінки навіть після того, як ви почнете приймати Езетиміб Тева зі статином.
Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, приймати Езетиміб Тева не рекомендується.
Безпека та ефективність препарату Езетиміб Тева у поєднанні з фібратами, які є іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, не встановлені.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо вони не призначені лікарем, оскільки доступні лише обмежені дані про його безпеку та ефективність у цій віковій групі. Не давайте цей препарат дітям віком до 6 років, оскільки немає інформації про його застосування у цій віковій групі.
Інші ліки та Езетиміб Тева
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які ліки, що містять будь-який із наступних ліків:
· Циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
· Ліки, що містять ліки, що перешкоджають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндіон (антикоагулянти)
· Холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу Езетимібу Тева
· Фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)
Езетиміб Тева та їжа
Езетиміб Тева можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Езетиміб Тева зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітніли, приймаючи Езетиміб Тева зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків та повідомте лікаря.
Немає досвіду застосування Езетимібу Тева без статину під час вагітності. Якщо ви вагітні, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ці ліки.
Не приймайте Езетиміб Тева зі статином, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи переходить цей препарат у грудне молоко.
Езетиміб Тева без статину не слід застосовувати під час годування груддю. Поговоріть зі своїм лікарем з цього приводу.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Очікується, що Езетиміб Тева не погіршить Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетимібу Тева.
Езетиміб Тева містить лактозу
Езетиміб Тева містить цукор, який називається лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Езетиміб Тева
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Продовжуйте приймати інші ліки, що знижують рівень холестерину, якщо ваш лікар не наказав вам припинити. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
· Ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, перед тим, як почати приймати Езетиміб Тева.
· Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, приймаючи Езетиміб Тева.
Рекомендована доза - одна таблетка 10 мг Езетимібу Тева, що приймається всередину один раз на день.
Приймайте Езетимібе Тева в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.
Якщо ваш лікар призначив Езетиміб Тева зі статином, ви можете приймати обидва ліки одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції з дозування, наведені в інструкції з експлуатації відповідного статину.
Якщо ваш лікар призначив Езетиміб Тева з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину, що містить холестирамін, або з будь-яким іншим лікарським засобом, що містить секвестрант жовчних кислот, Ви повинні приймати Езетиміб Тева принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот. його використання.
Якщо ви приймаєте більше Езетимібу Тева, ніж слід
Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули взяти Езетиміб Тева
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто прийміть призначену дозу Езетимібу Тева у звичайний час наступного дня.
Якщо ви припините прийом Езетимібу Тева
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як припинити лікування, оскільки рівень холестерину може знову зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні терміни використовуються для опису того, як часто повідомлялося про побічні ефекти:
· Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 людей)
· Поширені (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб)
· Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
· Рідкісні (можуть вражати менше 1 з 1000 людей)
· Дуже рідко (може вражати менше 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи поодинокі повідомлення).
Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, м’язову болючість або м’язову слабкість, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами, включаючи розпад м’язових волокон, що призводить до пошкодження нирок, можуть бути серйозними та призвести до потенційно небезпечного для життя стану.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання або ковтання. Повідомлялося про алергічні реакції при застосуванні езетимібу у звичайній клінічній практиці.
Повідомлялося про такі побічні ефекти, коли езетиміб застосовували окремо:
Часто: болить живіт; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Нечасто: підвищений рівень деяких лабораторних аналізів крові для перевірки функції печінки (трансамінази) або м’язів (креатинкінази); кашель; порушення травлення; печія; почуття нудоти; кісточка; м’язові судоми; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях; припливи; гіпертонія.
Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні езетимібу зі статином:
Часто: підвищений рівень деяких лабораторних аналізів крові для перевірки функції печінки (трансаміназ); головний біль; біль у м’язах, м’язова болючість або м’язова слабкість.
Нечасто: відчуття поколювання; сухість у роті; сверблячий; висип; вулики; біль у спині; м’язова слабкість, біль у руках і ногах; незвична втома або слабкість; набряки, особливо рук і ніг.
Повідомлялося про наступне при одночасному застосуванні езетимібу з фенофібратом часті побічна дія: біль у животі.
Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні езетимібу у звичайній клінічній практиці: запаморочення; хворобливість м’язів; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; підвищена червона висипка, іноді з ураженнями у формі мішеней (мультиформна еритема); біль у м’язах, м’язова болючість або м’язова слабкість; розпад м’язових волокон; жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту (блювоту)); запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильними болями в животі; дорожній затор; зменшення кількості клітин крові, що може спричинити синці/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвична втома або слабкість; задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Езетиміб Тева
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блістері та флаконі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Езетиміб Тева
- Діюча речовина - езетиміб.
- Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
- Інші інгредієнти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К 30, лаурилсульфат натрію, кремній діоксид колоїдний безводний, стеаринова кислота, полоксамер 407.
Як виглядає Езетиміб Тева та вміст упаковки
Таблетки Езетиміб Тева - це білі, подвійні опуклі овальні таблетки з позначкою «10» на одній стороні.
Розміри упаковки:
Таблетки Ezetimibe Teva упаковані у блістери з ПВХ/АКЛАР/ПВХ-АЛУ, що містять 14, 28, 28 х 1, 30, 30 х 1, 50, 90, 90 х 1, 98, 98 х 1, 100, 105 і 120 таблеток, або у пляшках з поліетилену високої щільності (ПНД) із захисною від дітей кришкою з поліпропілену (ПП) з індукційним ущільненням та контейнером із силікагельним осушувачем, що містить 100 та 105 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Теслова 26, 821 02 Братислава
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden Wuerttemberg, 89143
PLIVA Хорватія d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб 1000
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія Езетиміб Тева 10 мг таблетки/таблетки
Чехія Езетиміб Тева 10мг
Данія Езетимібе Тева
Фінляндія Ezetimibe ratiopharm 10 мг таблетки
Франція Езетиміб Тева 10 мг пресований
Нідерланди Езетиміб Тева 10 мг, таблетки
Хорватія Езакт 10 мг таблетки
Ірландія Езетиміб Тева 10 мг таблетки
Ісландія Ezetimibe ratiopharm 10 мг табл
Мальта Езетиміб Тева 10 мг таблетки
Німеччина Езетиміб AbZ 10 мг таблетки
Португалія Езетіміба Тева
Австрія Ezetimibe ratiopharm 10 mg Tabletten
Словацька Республіка Езетимібе Тева 10 мг
Великобританія Езетиміб 10 мг таблетки
Іспанія Ezetimiba Teva 10 мг таблетки EFG
Швеція Езетимібе Тева
Італія Езетімібе Тева
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2016 року.