Письмова інформація для користувача
Даксас 500 мікрограмів, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Даксас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Даксас
3. Як приймати Даксас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Daxas
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Даксас і для чого він використовується
Daxas містить активну речовину рофлуміласт, протизапальний препарат, який називається інгібітором фосфодіестерази-4. Рофлуміласт знижує активність фосфодіестерази-4, білка, який природним чином зустрічається в організмі. Коли активність цього білка зменшується, запалення в легенях стає менше. Це допомагає зупинити звуження дихальних шляхів, яке відбувається при хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ). Таким чином, Daxas полегшує проблеми з диханням.
Daxas застосовується для підтримуючого лікування важкої форми ХОЗЛ у дорослих, у яких раніше спостерігалося погіршення частоти симптомів ХОЗЛ (їх також називали загостреннями) і які мають хронічний бронхіт. ХОЗЛ - це хронічне захворювання легенів, яке призводить до звуження дихальних шляхів (закупорка), набряку та подразнення стінок малих повітропроводів (запалення). Це призводить до таких симптомів, як кашель, задишка, задишка або проблеми з диханням. Daxas використовується як доповнення до ліків, що розширюють бронхи (бронходилататори).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Даксас
- якщо у вас алергія на рофлуміласт або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Даксас.
Раптові напади задишки
Daxas не призначений для лікування раптових нападів задишки (гострий бронхоспазм). Для лікування раптового настання задишки дуже важливо, щоб лікар призначив інший препарат, який у вас завжди буде під рукою для лікування такого раптового нападу. Daxas вам не допоможе в такій ситуації.
Якщо у вас недостатня вага, вам потрібно регулярно це перевіряти. Скажіть своєму лікарю, якщо під час прийому цього препарату ви помітили небажану втрату ваги (не пов’язану з дієтою чи фізичними вправами).
Не рекомендується застосовувати Daxas, якщо у вас є одна або декілька з таких станів:
- важкі імунологічні захворювання, такі як ВІЛ-інфекція, розсіяний склероз (РС), псоріаз або прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія
- важкі гострі інфекційні захворювання, такі як туберкульоз або гострий гепатит
- рак (за винятком базаліоми, яка є повільно зростаючою пухлиною шкіри)
- або сильно порушена робота серця
Недостатньо досвіду лікування Daxas у цих умовах. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас діагностували такі захворювання.
Також є обмежений досвід у пацієнтів з туберкульозом, вірусними гепатитами, вірусними герпетичними інфекціями або оперізуючим лишаєм.
Симптоми, про які потрібно знати
Протягом перших тижнів лікування Daxas у вас може виникнути діарея, нудота (блювота), біль у животі або головний біль. Скажіть своєму лікарю, якщо ці побічні ефекти не зникають після перших тижнів лікування.
Daxas не рекомендується пацієнтам, які в анамнезі мали депресію, пов’язану із суїцидальними намірами чи поведінкою. Також можуть спостерігатися безсоння, тривога, нервозність або пригнічений настрій. Повідомте свого лікаря перед початком лікування препаратом Даксас, якщо у вас є такі симптоми та про всі ліки, які ви приймаєте, оскільки деякі з них можуть збільшити ймовірність цих побічних ефектів. Негайно повідомте свого лікаря або доглядача, якщо у вас є зміни у поведінці, перепади настрою та думки про самогубство.
Діти та підлітки
Daxas не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Daxas
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи наступне:
- ліки, що містить теофілін (ліки, що застосовується для лікування захворювань, пов’язаних з диханням), або
- ліки, що застосовується для лікування імунологічних захворювань, таких як метотрексат, азатіоприн, інфліксимаб, етанерцепт або тривале застосування кортикостероїдів.
- ліки, що містять флувоксамін (препарат для лікування тривожних розладів та депресії), еноксацин (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) або циметидин (препарат для лікування виразки шлунку або печії).
Ефективність Daxas може бути знижена, якщо його приймати з рифампіцином (антибіотиком) або з фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном (ліки, які зазвичай призначають для лікування епілепсії). Поговоріть зі своїм лікарем.
Daxas можна приймати з іншими ліками під час лікування ХОЗЛ, такими як інгаляційні або пероральні кортикостероїди або бронходилататори. Не припиняйте приймати ці ліки та не зменшуйте дозу, якщо це не запропонує вам лікар.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Daxas, якщо ви плануєте завагітніти, вважаєте, що можете бути вагітною або годуєте груддю. Ви не можете завагітніти під час лікування цим препаратом, і ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування, оскільки Daxas може завдати шкоди вашій майбутній дитині.
Водіння та використання машин
Daxas не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Daxas містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Даксас
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
• Протягом перших 28 днів - рекомендована початкова доза - одна таблетка по 250 мікрограмів один раз на день.
- Початкова доза низька, щоб допомогти вашому організму звикнути до ліків, перш ніж почати приймати повну дозу. Ця низька доза не дає повного ефекту ліків - тому важливо, щоб ви перейшли на повну дозу через 28 днів (так звана „підтримуюча доза”).
• Через 28 днів - рекомендована підтримуюча доза - одна таблетка 500 мікрограмів один раз на день.
Проковтніть таблетку з невеликою кількістю води. Ви можете приймати ці ліки з їжею або без їжі. Приймайте таблетку в той самий час доби.
Ви можете відчути полегшення лише через кілька тижнів після прийому Даксасу.
Якщо ви приймаєте більше Daxas, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж слід, у вас можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, нудота, діарея, запаморочення, серцебиття, відчуття випадіння, липке потовиділення та зниження артеріального тиску. Негайно повідомте лікаря або фармацевта. Якщо можливо, візьміть із собою ліки та цю брошуру.
Якщо ви забули взяти Даксас
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте того самого дня. Якщо ви забули прийняти таблетку Daxas одного дня, прийміть її наступного дня, як зазвичай. Продовжуйте приймати ліки у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините приймати Даксас
Щоб контролювати функцію легенів, важливо продовжувати приймати Даксас до тих пір, поки це призначить лікар, навіть якщо у вас немає симптомів.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Протягом перших тижнів лікування Daxas ви можете помітити діарею, нудоту, шлунок та головні болі. Якщо ці побічні ефекти не зникають протягом перших кількох тижнів, повідомте про це лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У ході клінічних випробувань та післяреєстраційного досвіду в декількох випадках повідомлялося про суїцидальні ідеї та поведінку (включаючи суїцид). Будь ласка, негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є думки про самогубство. Ви також можете помітити безсоння (часто), занепокоєння (нечасто), нервозність (рідко), напад паніки (рідко) або пригнічений настрій (рідко).
У менш поширених випадках можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції можуть впливати на шкіру, а в рідкісних випадках можуть спричиняти набряк повік, обличчя, губ та язика, що може призвести до утрудненого дихання та/або падіння артеріального тиску та прискореного пульсу. Якщо у вас алергічна реакція, припиніть прийом Daxas і негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Візьміть із собою всі свої ліки та цю брошуру, щоб надати повну інформацію для належного лікування.
Інші побічні реакції такі:
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- діарея, нудота (блювота), біль у шлунку
- втрата ваги, втрата апетиту
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб)
- маршрути, запаморочення (запаморочення), запаморочення
- почуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття)
- гастрит, блювота
- рефлюкс шлункової кислоти у глотку (блювота шлунковою кислотою), порушення травлення
- біль у м’язах, м’язова слабкість або судоми
- почуття слабкості або втоми, нудота
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей)
- збільшення грудей у чоловіків
- погіршення сприйняття смаку
- інфекції дихальних шляхів (крім пневмонії)
- кров у калі, запор
- підвищення рівня печінкових або м’язових ферментів (на основі аналізів крові) - висип (кропив’янка).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Daxas
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Daxas
Діюча речовина - рофлуміласт.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить 500 мікрограмів рофлуміласту.
- Інші інгредієнти:
- Ядро: лактоза моногідрат (див. Розділ 2 "Даксас містить лактозу"), кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарат магнію,
- Обкладинка: гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).
Як виглядає Daxas та вміст упаковки
Таблетки Daxas 500 мікрограмів, вкриті плівковою оболонкою, являють собою жовті D-подібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «D» з одного боку.
Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
SE-151 85 Södertälje
Виробничий майданчик Оранієнбург
16515 Оранієнбург Німеччина
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
Тел .: +32 2370 48 11
Болгарія
Телефон/тел: +32 2370 48 11
Чеська Республіка
AstraZeneca Чехія s.r.o.
Тел .: +420222807111
Данія
Тел .: +45 43 66 64 62
Німеччина
Тел .: +49 41 03 7080
Естонія
Тел .: +372 6549 600
Греція
Тел .: +30 210 6871500
Литва
UAB AstraZeneca Литва
Тел .: +370 5 2660550
Люксембург
AstraZeneca S.A./N.V. ЕООД
Телефон: +359 24455000
Угорщина
Тел .: +36 1 883 6500
Мальта
Асоційована лікарська компанія ТОВ
Тел .: +356 2277 8000
Нідерланди
Тел .: +31 79363 2222
Норвегія
Тел .: +47 21 00 64 00
Австрія
AstraZeneca Österreich GmbH
Тел .: +43 1711 31 0
Іспанія
AstraZeneca Farmacéutica Іспанія, S.A.
Тел .: +34 91301 91 00
Польща
AstraZeneca Pharma Poland Sp. Зоопарк.
Тел .: +48 22245 73 00
Франція
Тел .: +33 1 41 29 40 00
Португалія
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел .: +351 21444 61 00
Хорватія
Тел .: +385 1 4628 000
Румунія
AstraZeneca Pharma SRL
Тел .: +40 21317 60 41
Ірландія
ЦАП AstraZeneca Pharmaceuticals (Ірландія)
Тел .: +353 1609 7100
Словенія
AstraZeneca UK Limited
Тел: +386 1 51 35 600
Ісландія
Сімі: +354535 7000
Словацька республіка
AstraZeneca AB, o.z.
Тел .: +421 2 5737 7777
Італія
Тел .: +39 02 9801 1
Фінляндія/Фінляндія
Puh/Тел: +358 10 23 010
Прогрес
Олександра Параккетицького вул
Тел .: +357 22490305
Швеція
Тел .: +46 8 553 26 000
Латвія
SIA AstraZeneca Латвія
Тел .: +371 67377100
Об'єднане Королівство
AstraZeneca UK Ltd
Тел .: +44 1582 836 836
Ця листівка востаннє оновлена в