- Почніть
- Курси Юридичні аспекти та рекомендації щодо вибору (I): загальна характеристика та харчові добавки
Курс фармацевтичної допомоги у приготуванні їжі в громадській аптеці
Правові аспекти та рекомендації щодо вибору (I): загальна характеристика та харчові добавки
Вступ
Можна стверджувати, що в останні роки в галузі харчових продуктів відбулася справжня революція, так що звичайні продукти харчування, які були єдиними, доступними століття тому, сьогодні ділять ринок з іншими видами харчових продуктів, якими вони є. представлені у різних галенових формах (порошки, гранули, капсули, таблетки, ампули для пиття, емульсії для прийому всередину тощо) для полегшення їх збереження та використання споживачами 1. Ці препарати в основному призначені для здорових людей (дітей, дорослих або людей похилого віку), але також зростає кількість продуктів для особливих ситуацій.
Розподіл цих харчових препаратів та поради щодо харчування є одними з традиційних завдань аптеки. Так, наприклад, продукти, такі емблематичні в цій галузі, як дитяче молоко, призначені замінити грудне вигодовування, коли це неможливо, почали продавати в Іспанії в цих закладах охорони здоров’я 2. Поява продуктів, призначених для особливих ситуацій, також пов’язано з аптекою, і саме в цих закладах народились вітамінні комплекси, які зараз класифікуються як харчові добавки.
Аптеки аж ніяк не пам’ятають про швидку еволюцію та зростаюче значення, яке харчові добавки набувають у нашому суспільстві, саме тому вони займають дедалі більше місця в цих закладах. Таким чином, і за даними Генеральної ради офіційних асоціацій фармацевтів, між 2006 і 2009 роками продукти харчування зросли з 8,75% до 10,04% кодифікованих парафармацевтичних продуктів 2. Харчові добавки вже складали більш ніж подвоєну кількість дитячих продуктів1, і вони стають все більшими, хоча їх попит поступово зростає через зростаючий розголос у ЗМІ 3 .
Загальна характеристика харчових продуктів
Відповідно до Іспанського харчового кодексу, всі речовини або продукти будь-якої природи (тверді або рідкі, натуральні або перетворені) вважаються продуктами харчування, які через свої характеристики, застосування, компоненти, приготування та стан консервації, швидше за все, будуть використовуватися для нормального використання харчування людини як плодове або як дієтичні продукти в особливих випадках4.
Зі свого боку, європейські нормативні акти також регулюють харчові та оздоровчі властивості, які можуть бути віднесені до харчових компонентів 6. Відповідне положення передбачає, що заявлені властивості повинні бути встановлені науковими даними, і вказується, що:
• Приймаються лише деякі харчові декларації та встановлюються умови їх використання (таблиця 1).
• Порівняльні твердження можна робити лише з продуктами тієї ж категорії.
Що стосується здорових претензій, також встановлено перелік уповноважених та їх вимог, а також механізми, за допомогою яких можна вимагати використання нової претензії 6 .
Види продуктів, які зазвичай можна знайти в аптеках 2
Хоча коли мінерально-лікувальні води почали розливати по пляшках, вони продавались в аптеках, в даний час їх не часто можна зустріти в цих закладах, незважаючи на те, що не існує державного регулювання, що забороняє їх продаж в аптеках.
Також не існує правила, яке б перешкоджало комерціалізації харчових продуктів загального користування через аптечний канал, і насправді деякі продукти, які є у всіх аптеках (наприклад, жувальні гумки та льодяники), мають це на увазі. Однак, як ми вже вказували, найчисленнішою серед видів їжі, які зазвичай можна знайти в аптеці, є група "харчових добавок".
Інший важливий набір складають "харчові препарати для дієтичного та/або спеціального режимів", серед яких є ті, що призначені для немовлят, вагітних жінок, спортсменів, людей похилого віку тощо. 7 .
У рамках підготовки до особливих режимів існують дві групи з особливими характеристиками: продукти, призначені для використання в "дієтах для зменшення ваги", і ті, що призначені для "спеціальних медичних цілей", які, як ми побачимо, регулюються власними нормативними актами. 8.9 .
Лікарські рослини, які продаються як їжа, а не як ліки промислового виробництва чи традиційні рослинні препарати (МТП), які підлягають більш жорсткому регулюванню, також зазвичай можна знайти в аптеках. .
На відміну від того, що відбувається з лікарськими засобами, законодавче регулювання не передбачає, що ці товари повинні реєструватися або присвоювати їм національний кодекс. Однак Генеральна рада офіційних асоціацій фармацевтів присуджує національні кодекси парафармації для полегшення управління цими продуктами у фармацевтичному каналі 11 .
Оскільки, як ми вже згадували, це найпоширеніші препарати в аптеці, у цій першій темі курсу ми зосередимося на харчових добавках. Другий буде присвячений решті продуктів, і ми також запропонуємо низку загальних рекомендацій або ключових моментів, які фармацевти повинні враховувати для всіх приготування їжі.
Харчові добавки
Вони є харчовими продуктами, призначеними для доповнення звичного раціону; складаються з концентрованих джерел поживних речовин або інших речовин з харчовим або фізіологічним ефектом (у простій або комбінованій формі) і продаються у дозованій формі, тобто в капсулах, таблетках, таблетках, таблетках або інших подібних формах або у пакетиках порошків, рідких ампул, пляшок-крапельниць та інших подібних форм рідин та порошків, що приймаються в невеликих одиницях 12 .
За своїми презентаціями харчові добавки фізично нагадують наркотики, і насправді деякі з них раніше були зареєстровані як такі. У деяких випадках вони також мають склад, подібний до наркотиків, і вони навіть часто використовують подібні рекламні вимоги 3 .
Однак його регулювання дуже різне як з точки зору його виготовлення, так і розміщення на ринку, а також щодо його просування серед потенційних споживачів.
З огляду на те, що реєстрація не проводиться до їх продажу, а органи охорони здоров’я не здійснюють контроль, що характеризує ліки, відповідальність за якість продукту покладається виключно на виробника. Важливо, щоб фармацевти усвідомлювали цю ситуацію, оскільки саме вони повинні, виходячи з професійних критеріїв, ретельно відбирати продукти, які вони вводять у свою аптеку, щоб уникати не лише тих, що не відповідають чинним нормам, а й які не забезпечують достатньої якості або тих, яким властивості приписуються на основі тверджень, яким не вистачає наукової суворості 13 .
Для того, щоб зробити такий вибір, першою вимогою є знання чинних норм, викладених у Королівському указі 1487/2009, а другою - хороша підготовка - на основі наявних наукових даних - щодо цього виду продукції 3 .
Компоненти харчових добавок
Як випливає з самого визначення та детально викладено в РД 1487/200912, харчові добавки складаються з вітамінів, мінералів та інших речовин з харчовим або фізіологічним ефектом.
Регламенти чітко визначають, які вітаміни та мінерали можуть входити до складу цих продуктів, деталізуючи навіть те, в яких одиницях вони виражені та які солі можна використовувати (таблиця 2) 12 .
Однак, на відміну від того, що відбувається в таких країнах, як Бельгія, Данія чи Італія 14, в Іспанії немає норм щодо решти речовин з фізіологічним ефектом, які можуть входити до складу цих добавок.
На додаток до поживних речовин, необхідних нашому організму для росту та підтримання своїх функцій, багато продуктів містять інші речовини у дуже малих кількостях, які допомагають певним функціям організму15. З цієї причини європейські норми визнають, що в харчових добавках може бути присутній широкий спектр поживних речовин та інших елементів, включаючи різні рослини та рослинні екстракти, для яких слід застосовувати стандарти, коли вони використовуються як інгредієнти в харчових добавках 16 .
Однак парадоксально, що регулюються речовини з добре відомою активністю, а включення решти "речовин з харчовою або фізіологічною активністю" залишається на розсуд виробників, навіть не встановлюючи переліку дозволених компонентів або заборонено 3 .
Як ми вже згадували, існує контроль за здоровими властивостями, які можуть бути віднесені до певної речовини, на основі Регламенту 1924/2006 6, але затвердження медичної заяви не гарантує, що її споживання є безпечним, оскільки європейська Орган з безпеки харчових продуктів (EFSA) лише оцінює, чи існує взаємозв'язок між споживанням певної кількості цієї речовини та ефектом, який йому приписують 14 .
Вимоги до його розміщення на ринку
Як уже зазначалося, попереднього дозволу не вимагається, тому відповідальна компанія для продажу харчової добавки зобов'язана лише повідомити про це компетентні органи (автономні громади або, у випадку компаній, які не базуються в Іспанії, Іспанське агентство споживання, Безпека харчових продуктів та харчування [AECOSAN]), надіславши копію етикетки товару. Крім того, це повідомлення не потрібно робити заздалегідь, але воно може бути зроблене навіть того самого дня, коли воно починає продавати.
AECOSAN може тимчасово призупинити продаж продукту, якщо вважає, що його використання загрожує здоров'ю людей, і в такому випадку він зобов'язаний повідомити про це Європейську комісію та інші держави-члени.
Відсутність вимоги попереднього дозволу означає, що, на відміну від лікарських засобів, органи охорони здоров'я не проводять жодної оцінки ефективності, безпеки та якості харчових добавок до того, як продукт стане доступним для споживачів. Крім того, відсутність періоду між повідомленням про розміщення на ринку та ефективним маркетингом означає, що навіть не гарантується, що відповідність нормам маркування контролюється будь-якою організацією, що не входить до складу маркетингової компанії 3 .
Однак у багатьох споживачів існує думка, що харчові добавки є більш здоровою та безпечною альтернативою лікам, особливо якщо серед їх компонентів є лікарська рослина 17. Реальність така, що гарантії щодо їх безпеки та ефективності набагато нижчі, оскільки вони виключаються із суворих правил, що стосуються лікарських засобів; у деяких з них навіть було виявлено, що вони можуть спричинити серйозні негативні наслідки 17 або що вони містять заборонені речовини 18, хоча більшість із цих випадків не стосуються продуктів, кодованих для продажу в аптеках.
Важливо, щоб фармацевти усвідомлювали ці відмінності від ліків, консультуючи користувачів та допомагаючи їм вибирати продукти з найкращими гарантіями.
Маркування та інформація про споживача
На додаток до вищезазначених загальних стандартів маркування харчових продуктів, ці продукти повинні включати 12:
• Назва "харчова добавка".
• Назва категорій поживних речовин або речовин, що характеризують продукт, або вказівка щодо природи зазначених поживних речовин або речовин.
• Кількість поживних речовин або речовин з харчовим або фізіологічним ефектом, що містяться у продукті на рекомендовану добову дозу. Що стосується вітамінів та мінералів, вони будуть записані в одиницях, наведених у таблиці 2, та у відсотках від контрольних значень.
• Доза продукту, рекомендована для щоденного споживання.
• Попередження не перевищувати прямо рекомендовану добову дозу.
• Виразне твердження, що харчові добавки не слід використовувати як заміну збалансованому харчуванню.
• Вказівка на те, що виріб слід зберігати в недоступному для дітей.
З іншого боку, 12 заборонено:
• Заявіть або запропонуйте, що збалансоване та різноманітне харчування не забезпечує достатню кількість поживних речовин загалом.
• Надайте продукту здатність запобігати, лікувати або лікувати захворювання.
Хоча деякі товари можуть містити в своїй упаковці більше інформації, ніж зазначена на етикетці (на відміну від того, що трапляється з лікарськими засобами), жодні технічні паспорти не готуються до добавок, і не обов’язково наявність листівки для інформування користувачів. їх можливі побічні реакції, протипоказання або взаємодії, навіть якщо вони містять речовини, про які існують наукові докази.