Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Письмова інформація для користувача
Прегніл 1500 МО
Прегніл 5000 МО
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
хоріонічний гонадотропін людини
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Прегніл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Pregnyl
3. Як застосовувати Прегніл
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Прегніл
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Прегніл і для чого він використовується
Прегніл містить гормон, відомий як хоріонічний гонадотропін людини (або просто ХГЧ), який належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропінами.
Прегніл отримують із сечі вагітних.
ХГЧ впливає на організм так само, як лютеїнізуючий гормон (ЛГ), який виробляється в чоловічому та жіночому гіпофізі. Разом з іншим гормоном молочної залози, фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ), ЛГ контролює діяльність статевих органів (яєчників у жінок та яєчок у чоловіків). Ці гормони необхідні для нормального росту та дозрівання яйцеклітин та сперми.
Прегніл містить ХГЧ у дозі 1500 або 5000 міжнародних одиниць (МО) в одній ампулі або флаконі. Сухий порошок слід відновити з розчинником, що міститься в ампулі або флаконі з рідиною.
Для чого застосовується Прегніл
У жінок ФСГ і ЛГ призводять до дозрівання яйцеклітини в одному з яєчників щомісяця. ЛГ також необхідний для овуляції - виділення яйцеклітини. Якщо організм сам не виробляє достатньо ФСГ і ЛГ, це може призвести до порушення фертильності. Щоденні ін’єкції гормонального препарату, що містить ФСГ, можуть призвести до дозрівання яйцеклітини. На подальший викид яєць може вплинути введення Прегнілу.
Прегніл також може використовуватися для індукції овуляції в медичних програмах із допоміжним розмноженням.
Прегніл окремо або в поєднанні з ліками, що містять ФСГ, можна застосовувати чоловікам із недостатністю статевих залоз, затримкою статевого дозрівання або проблемами з виробленням сперми.
У деяких випадках Прегніл можна також давати хлопчикам, у яких не було одного або обох яєчок опущених.
2. Що потрібно знати перед використанням Pregnyl
Не використовувати Прегніл
якщо у вас алергія на хоріонічний гонадотропін людини або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
якщо ви знаєте або підозрюєте пухлини, залежні від статевих гормонів Прикладами таких пухлин є пухлини яєчників, молочної залози або матки у жінок та пухлини передміхурової залози або молочної залози у чоловіків.
якщо ви страждаєте на вади розвитку репродуктивних органів (вроджені вади розвитку репродуктивних органів), що виключають вагітність.
якщо ви страждаєте на міому матки (доброякісні пухлини округлої форми, які зазвичай утворюються в м’язовій тканині матки), що виключає вагітність.
якщо у вас незрозумілі важкі або нерегулярні вагінальні кровотечі, не пов’язані з менструальною кровотечею.
Не використовуйте Прегніл, якщо у вас є якісь із перелічених вище станів. Якщо що-небудь із цього стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати Прегніл.
Для чоловіків та жінок:
Скажіть своєму лікарю, якщо:
- у вас виникають труднощі з неконтрольованою молочною залозою або гіпоталамусом (ліжком),
- у вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз),
- ваші наднирники не працюють належним чином (адренокортикальна недостатність),
- у вас високий рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія),
- у вас є будь-які інші захворювання (наприклад, цукровий діабет, хвороби серця або будь-яка інша тривала хвороба).
Повідомлялося про алергічні реакції, загальні та локальні, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк та анафілаксія). Якщо у вас алергічна реакція, припиніть використання Прегнілу та негайно зверніться до лікаря. (Див. Також розділ 4 Можливі побічні ефекти.)
Зловживання контролем маси тіла
Прегніл не слід застосовувати для схуднення. ХГЧ не впливає на метаболізм жиру (спалювання жиру), розподіл жиру та апетит.
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Можливо результат лікування гонадотропними гормонами, такими як Прегніл синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS). Це серйозний медичний стан, при якому яєчники переоцінюються, а фолікули, що дозрівають (маленькі круглі кулачки в яєчниках, що містять яйцеклітини), стають більшими, ніж зазвичай. У рідкісних випадках важкий СГСС може загрожувати життю. Тому ретельний нагляд лікаря дуже важливий. Ваш лікар проведе ультразвукове дослідження яєчників, щоб перевірити наслідки лікування. Ваш лікар може також перевірити рівень гормону в крові (див. Розділ 4 Можливі побічні ефекти).
OHSS спричиняє раптове накопичення рідини в шлунку та грудях і може спричинити утворення тромбів. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є:
- сильний набряк живота і біль у шлунку (животі),
- нудить (нудить),
- раптове збільшення ваги через накопичення рідини,
- зменшення виведення сечі,
- утруднене дихання.
Перекрут яєчника - це обертання яєчника. Поворот яєчника може призвести до того, що кров перестане надходити в яєчник.
Перед використанням цього препарату важливо повідомити лікаря, якщо:
- у вас коли-небудь був синдром гіперстимуляції яєчників OHSS,
- ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною,
- ви коли-небудь робили операцію на шлунку,
- у вас коли-небудь була ротація яєчників,
- у вас були або були кісти на яєчнику або яєчниках.
Ймовірність багатоплідної вагітності або вроджених вад розвитку
При вагітності, що настала після лікування гонадотропінами, частота близнюків або багатоплідної вагітності збільшується. Багатоплідна вагітність несе підвищений ризик для здоров’я матері та її дітей під час вагітності та під час пологів. Крім того, багатоплідна вагітність та характеристики пацієнток, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік жінок, характеристики сперми), можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком вроджених розладів.
Імовірність ускладнень вагітності
Існує дещо підвищений ризик позаматкової вагітності (позаматкової вагітності) у жінок, які проходять лікування безпліддя. Тому ваш лікар проведе раннє ультразвукове обстеження, щоб виключити можливість позаматкової вагітності.
У жінок, які проходять лікування безпліддя, ризик викидня може бути трохи підвищений.
Імовірність утворення тромбу (тромбоз)
Лікування прегнілом (як і сама вагітність) може збільшити ризик утворення тромбу в судині (тромбоз), найчастіше у венах ніг або легенів.
Згустки крові можуть спричинити серйозні захворювання, такі як:
блокада в легенях (легенева емболія),
інсульт,
недостатній приплив крові до життєво важливих органів, що може призвести до пошкодження органів,
недостатній приплив крові (тромбоз глибоких вен) до кисті або стопи, що може призвести до втрати кисті або стопи.
Поговоріть зі своїм лікарем перед початком лікування, особливо якщо:
ви вже знаєте, що у вас підвищений ризик утворення тромбів,
у вас або у когось із ваших найближчих родичів вже був тромб,
у вас дуже надмірна вага.
Медичні огляди (тести на вагітність)
Прегніл може призвести до хибнопозитивного тесту на вагітність до 10 днів після прийому. У разі позитивного тесту на вагітність зверніться до лікаря.
Якщо лікування препаратом Прегніл не дає результатів, поговоріть зі своїм лікарем, який може провести подальші обстеження.
Лікування прегнілом (ХГЧ) може змусити організм виробляти речовини, які діють проти ХГЧ (антитіла до ХГЧ). У рідкісних випадках це може призвести до неефективного лікування.
Лікування ХГЧ призводить до збільшення вироблення андрогену (чоловічого статевого гормону).
Тому необхідний ретельний медичний нагляд
при лікуванні хлопчиків, які не досягли статевого дозрівання. Це пов’язано з тим, що Прегніл може спричинити ранній статевий розвиток та затримати ріст.
якщо у вас є або коли-небудь було:
захворювання серця або судин,
головний біль при мігрені,
оскільки посилене вироблення андрогенів (чоловічих статевих гормонів) іноді може призвести до їх погіршення або рецидиву.
Діти та підлітки Під час лікування хлопчиків, які ще не досягли статевого дозрівання, необхідний спеціальний медичний нагляд. Це необхідно, оскільки Прегніл може спричинити передчасний статевий розвиток і може уповільнити ріст.
Інші препарати та Прегніл
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Взаємодії Прегнілу з іншими лікарськими засобами не вивчались, тому не можна виключати взаємодії із загальновживаними лікарськими засобами.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Прегніл можна використовувати для підтримки лютеїнової фази, але не можна застосовувати під час вагітності.
Прегніл не можна застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
На сьогодні Прегніл не впливає на увагу та концентрацію уваги.
Прегніл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл відновленого продукту, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як застосовувати Прегніл
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Ваш лікар вирішить, скільки препарату Ви будете отримувати.
жінкам зазвичай роблять 1 ін’єкцію для індукції овуляції та максимум 3 ін’єкції для підтримки лютеїнової фази.
чоловікам, ін’єкції роблять кілька разів на тиждень протягом декількох тижнів або місяців, залежно від проблеми. Оскільки розвиток сперматозоїдів триває приблизно 74 дні, лікування слід продовжувати принаймні 3 місяці, доки не можна очікувати будь-якого поліпшення.
, при якому одне або обидва яєчка не опустилися, ін’єкції роблять двічі на тиждень протягом 6 тижнів. При необхідності це лікування можна повторити.
Якщо у вас складається враження, що ефект Прегнілу занадто сильний або занадто слабкий, негайно поговоріть зі своїм лікарем.
Як робити ін’єкцію?
Перед використанням сухий порошок слід відновити з розчинником, що міститься в ампулі або флаконі з рідиною.
Цей лікарський засіб можна вводити в м’язи (внутрішньом’язово, в/м) - (його може вводити тільки лікар або медсестра), наприклад у верхній сідничний м’яз, стегно або плече або безпосередньо під шкіру (підшкірно, підшкірно) - (для приклад у черевній стінці).). В останньому випадку ви або ваш партнер можете зробити ін’єкцію. Ваш лікар підкаже, коли і як це робити.
Якщо ви використовуєте більше препарату Прегніл, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Токсичність Прегнілу дуже низька.
Якщо ви забули використовувати Прегніл
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Зверніться до лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлялося про такі реакції на місці ін’єкції, як синці, біль, почервоніння, набряк та свербіж. Рідко повідомлялося про алергічні реакції, в основному, включаючи біль та висип у місці ін’єкції. У рідкісних випадках можуть виникати генералізовані реакції, такі як висип та лихоманка. (Див. Також розділ 2 Що потрібно знати перед тим, як використовувати Pregnyl.)
Можливим ускладненням лікування гонадотропними гормонами, такими як Прегніл, є небажане надмірне стимулювання яєчників. Ймовірність виникнення цього ускладнення можна зменшити, ретельно контролюючи кількість дозріваючих фолікулів (маленькі круглі кулачки в яєчниках, що містять яйцеклітини). Тому ваш лікар проведе ультразвукові дослідження яєчників, щоб уважно стежити за кількістю дозріваючих фолікулів. Ваш лікар може також перевірити рівень гормону в крові. Першими ознаками надмірної стимуляції яєчників можуть бути такі симптоми, як біль у шлунку, нудота або діарея. Надмірна стимуляція яєчників може перерости в стан, який називається синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS), що може бути серйозною проблемою для здоров’я. У більш важких випадках це може призвести до збільшення яєчників, накопичення рідини в животі та/або грудях (що може спричинити раптове збільшення маси тіла через скупчення рідини) або утворення згустків у кровоносні судини. (Див. Також розділ 2 Що потрібно знати перед тим, як використовувати Pregnyl.)
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас болить шлунок (живіт) або є якісь інші ознаки надмірної стимуляції яєчників, навіть якщо це відбувається через кілька днів після прийому Прегнілу.
Рідко можуть з’являтися тромби без небажаної надмірної стимуляції яєчників (див. Також розділ 2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Прегніл).
У чоловіків може спостерігатися затримка рідини в тканинах, що зазвичай проявляється набряком кісточок або стоп і, рідко, збільшенням грудей. Це може бути пов’язано зі збільшенням вироблення андрогенів під час лікування ХГЧ. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Прегніл
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Розчин слід використовувати відразу після приготування.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчинений розчин містить частинки або не є прозорим.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Прегніл
Активною речовиною є хоріонічний гонадотропін людини, гормон, також відомий як ХГЧ, у кількості 1500 МО або 5000 МО в одній ампулі або флаконі.
Іншими інгредієнтами є маніт, динатрію фосфат, динатрію фосфат та кармелоза натрію.
Розчинник містить хлорид натрію (9 мг) та воду для ін’єкцій (1 мл), гідроксид натрію та соляну кислоту (для регулювання рН).
Як виглядає Прегніл та вміст упаковки
Порошок прегнілу для розчину для ін’єкцій - це білий сухий порошок або порошок для кексу, що постачається у скляній ампулі або скляному флаконі з прозорого, безбарвного скла I типу, закритий пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвою кришкою з коричневим поліпропіленовим ковпачком (Прегніл 1500 МО) або з жовтим поліпропіленовим ковпачком (Прегніл 5000 МО).
Порошок слід відновити з прозорим і безбарвним розчинником, що міститься у другому контейнері, який являє собою скляну ампулу або скляну ампулу з прозорого, безбарвного скла I типу, закритий пробкою з хлоробутилової гуми та алюмінієвою кришкою із світло-блакитною кришкою.
Доступні розміри упаковки ліків:
Прегніл 1500 МО
Кожна упаковка містить 1 або 3 флакони порошку для ін’єкційного розчину, що еквівалентно 1500 МО hCG, та 1 або 3 флакони розчинника.
Кожна упаковка містить 1 або 3 ампули прозорого, безбарвного скла з порошком для ін’єкційного розчину, еквівалентного 1500 МО hCG, та 1 або 3 ампули прозорого, безбарвного скла з розчинником.
Прегніл 5000 МО
Кожна упаковка містить 1 або 3 флакони порошку для ін’єкційного розчину, що еквівалентно 5000 МО hCG, та 1 або 3 флакони розчинника.
- Кожна упаковка містить 1 або 3 ампули прозорого, безбарвного скла з порошком для ін’єкційного розчину, еквівалентного 5000 МО hCG, та 1 або 3 ампули прозорого, безбарвного скла з розчинником.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 р. Гарлем, Нідерланди
Н.В. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2018 року.