схуднення

У лютому виробник препарату для схуднення лоркасерин (Belviq, Belviq XR) добровільно відкликав препарат з американського ринку на прохання FDA. Це було результатом нових даних, які показують, що люди, які приймали препарат у рамках великого клінічного випробування, мали більш високий рівень захворюваності на рак через п'ять років.

Які були висновки щодо Belviq і чому ця інформація вийшла зараз?

Лоркасерин був затверджений FDA у 2012 році. В рамках процесу затвердження FDA розглянула низку клінічних випробувань, які вивчали його вплив на вагу та профіль безпеки порівняно з плацебо.

На основі цих досліджень препарат було схвалено, але FDA замовила більш масштабне дослідження для оцінки його серцево-судинної безпеки. У цьому подальшому дослідженні, опублікованому в New England Journal of Medicine, 12 000 людей із надмірною вагою або ожирінням із серцево-судинними захворюваннями (ССЗ) або факторами ризику ССЗ приймали лоркасерин або плацебо. Під час трирічного спостереження, опублікованого в 2018 році, ті, хто приймав лоркасерин, мали більшу втрату ваги та порівнянні показники серцево-судинних подій порівняно з тими, хто приймав плацебо. Тож з точки зору серцево-судинної безпеки дослідження обнадіювало.

Але за досліджуваними предметами продовжували стежити, і нещодавно з’ясувалося, що через п’ять років у групи, яка приймала препарат, спостерігалося незначне збільшення випадків раку порівняно з тими, які приймали плацебо (у 7,7% суб’єктів лоркасерину розвинувся рак, порівняно з 7,1% у групі плацебо). Збільшення спостерігалося у декількох різних видів раку, включаючи підшлункову, колоректальну та легені.

Де виведення людей залишає людей, які зараз приймають Belviq?

На основі даних, які ми маємо зараз, досі невідомо, чи насправді лоркасерин підвищує ризик раку. І ми нічого не знаємо про механізми того, як цей препарат може мати такі ефекти. Важливо також повторити, що це можливе збільшення появи раку дуже мало; 7,1% людей захворіли на рак, якщо приймали плацебо, а 7,7% - лоркасерин.

З огляду на це, людям, які приймають лоркасерин, рекомендується припинити його прийом і зв’язатися зі своїм лікарем, що призначає препарат, для подальших кроків. На даний момент FDA не рекомендує проводити спеціальні скринінгові дослідження та інші тести.

Чи міг мій лікар призначити інший препарат для схуднення?

Лоракасерин - це один із декількох ліків, схвалених на даний момент FDA для схуднення у людей із надмірною вагою, пов’язаними з вагою, або з ожирінням. Для тих, хто не досяг успіху в схудненні за допомогою дієти, фізичних вправ та інших змін здорового способу життя, або для тих, хто не зміг зберегти втрату ваги, якої вони досягли, вага може зіграти важливу роль. Змінюючи біологію систем, що регулюють вагу та пригнічуючи апетит і тягу, ліки можуть допомогти людям схуднути, навіть якщо інші стратегії не спрацювали. Наприклад, Лоркасерин діє, впливаючи на передачу сигналів серотоніну в мозку, змушуючи почувати себе ситішими, тому ви їсте менше.

Однак, оскільки кожен препарат діє унікально, той, хто зазнав схуднення за допомогою лоркасерину, не обов'язково відчує подібний ефект з іншим препаратом. Можливо, вам доведеться співпрацювати зі своїм лікарем, щоб спробувати різні варіанти та знайти ефективний.

Чи означають нові результати, що всі препарати для схуднення небезпечні?

Ці нові висновки жодним чином не відображають безпеку інших препаратів для схуднення на ринку. Препарати для схуднення мають давню історію відкликання безпеки, і лоркасерин - не перший препарат для схуднення, який відкликали після багатьох років використання пацієнтом; Фенфлурамін/фентермін (Fen-Phen) та сибутримін (Meridia) - інші приклади.

Тим не менше, турбує той факт, що широко застосовуваний, затверджений FDA препарат демонструє серйозні проблеми з безпекою. З іншого боку, важливо підкреслити, що, як і у випадку з лоркасерином, FDA оцінює результати безпеки та продовжує ретельно контролювати продукцію на ринку. Це на відміну від добавок для схуднення, які не регулюються FDA. Американці витрачають мільйони доларів щороку на ці нерегульовані засоби для схуднення, які пропонують неймовірні результати без надійних досліджень та постійного моніторингу безпеки, і які можуть мати серйозні негативні наслідки для здоров'я.

Всім, хто розглядає ліки або продукти для схуднення, слід співпрацювати з ліцензованими медичними працівниками. Досвід роботи з лоркасерином є гарним нагадуванням використовувати лише ті втручання, які мають наукові дослідження, що оцінюють безпеку та переваги. І це заспокоює те, що для забезпечення нашої безпеки існують тісні наглядові та регулятивні процеси.