плв йол 100 + 100х0,5 мл розчин. (ліки.inj.skl. + amp.skl.)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2012/06106-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Вакцина (жива) проти кору, паротиту, краснухи та віспи
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 доза (0,5 мл) після розчинення містить:
Штам Шварца (живий, ослаблений) вірус кору 1 щонайменше 10 3,0 CCID50 3
Штам RIT 4385, отриманий із штаму Джерил Лінн (живий, ослаблений), вірус свинки 1
щонайменше 10 4,4 CCID50 3
Штам Wistar RA 27/3 (живий, ослаблений) вірус 2 краснухи не менше 10 3,0 CCID50 3
Штам OKA (живий, ослаблений) вірусу вітряної віспи 2 щонайменше 10 3,3 PFU 4
1 розмножується на клітинах курячих ембріонів
2, що розмножуються на диплоїдних клітинах людини (MRC-5)
3 дози, яка інфікує 50% культур клітин
4 одиниці, що утворюють наліт
Ця вакцина містить сліди неоміцину. Див. Розділ 4.3.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Ця вакцина містить 14 мг сорбіту, див. Розділ 4.4.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Перед розчиненням порошок являє собою білий до блідо-рожевого кольору корж, а розчинник - прозора безбарвна рідина.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Приорікс-Тетра лаг показаний для активної імунізації проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи у дітей віком від 11 місяців до 12 років включно.
Застосування у немовлят у віці 9-10 місяців може розглядатися за особливих обставин. Див. Розділ 4.2.
Примітка: Використання лаг Priorix-Tetra повинно базуватися на офіційних рекомендаціях.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Діти від 11 місяців до 12 років
Немовлята та діти у віці від 11 місяців до 12 років повинні отримувати дві дози (по 0,5 мл) відставання Priorix-Tetra. Вік, у якому немовлята або діти можуть отримувати відставання Пріорікс-Тетра, повинен відображати чинні офіційні рекомендації, які різняться залежно від епідеміології цих захворювань.
Найбільш підходящий інтервал часу між прийомами становить від 6 тижнів до 3 місяців. Коли перша доза вводиться у віці 11 місяців, друга доза повинна вводитися протягом 3 місяців. Ні в якому разі інтервал часу між прийомами не повинен бути менше 4 тижнів. Див. Розділ 5.1.
Альтернативно та згідно з чинними офіційними рекомендаціями *:
- одну дозу відставання Пріорікс-Тетра можна давати дітям, які вже отримали одну дозу іншої вакцини проти кору, паротиту та краснухи (MMR) та/або одну дозу іншої вакцини проти вітряної віспи.
- може бути введена одна доза відставання Пріорікс-Тетра, а потім одна доза іншої вакцини проти кору, паротиту та краснухи (MMR) та/або одна доза іншої вакцини проти вітряної віспи.
* Поточні офіційні рекомендації можуть варіюватися залежно від дози та потреби у двох або одній дозі вакцини проти кору, паротиту та вірусу краснухи та вакцини проти вірусу віспи.
Діти від 9 місяців до 10 місяців
Якщо епідеміологічна ситуація вимагає вакцинації немовлят віком до 11 місяців, перша доза відставання Пріорікс-Тетра може вводитися з 9-місячного віку. Другу дозу відставання Пріорікс-Тетра слід вводити через три місяці після першої дози (див. Розділ 5.1).
Спосіб введення
Вакцину вводять підшкірно в дельтоподібну область надпліччя або у верхню передньолатеральну область стегна.
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
4.3 Протипоказання
Як і у випадку з іншими вакцинами, введення препарату Приорікс-Тетра лаг слід відкласти пацієнтам, які страждають важкою гострою фебрильною хворобою. Однак наявність легкої інфекції, наприклад, застуди, не повинно призводити до затримки вакцинації.
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1, або до неоміцину. Контактний дерматит в анамнезі для неоміцину не є протипоказанням. Яєчна алергія, див. Розділ 4.4.
Підвищена чутливість після попереднього введення вакцин проти кору, паротиту, краснухи та/або вітряної віспи.
Вагітність (див. Розділи 4.4 та 4.6).
Пацієнти з первинним або вторинним імунодефіцитом.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку рідкісної анафілактичної події після введення вакцини.
Перед введенням вакцини слід дозволити випаровуванню алкоголю та інших дезінфікуючих засобів, оскільки вони можуть інактивувати ослаблені віруси у вакцині.
Компонент кору та свинки у вакцині розмножується в культурах клітин із курячих ембріонів і, отже, може містити сліди яєчного білка. Люди, які в анамнезі мали анафілактичні, анафілактоїдні або інші негайні реакції (наприклад, генералізована кропив'янка, набряк рота та горла, утруднене дихання, гіпотонія або шок) після прийому яєць, можуть мати підвищений ризик реакцій гіперчутливості негайного типу після вакцинації, хоча ці типи реакції виявилися дуже рідкісними. Особам, які перенесли анафілаксію після прийому яйцеклітини, слід робити дуже обережні вакцинації, і у разі такої реакції слід забезпечити відповідне лікування анафілаксії.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цю вакцину.
Слід уникати саліцилатів протягом 6 тижнів після кожної вакцинації відставанням Пріорікс-Тетра, оскільки після застосування саліцилатів під час інфекції природного вірусу вітряної віспи повідомлялося про синдром Рея.
Протягом 5-12 днів після першої дози відставання Пріорікс-Тетра спостерігався підвищений ризик лихоманки та фебрильних нападів порівняно з одночасним введенням MMR та вакцини проти вітряної віспи (див. Розділи 4.8 та 5.1).
З обережністю слід розглядати питання про вакцинацію осіб, які мають особистий або сімейний анамнез (зокрема фебрильні напади). У цих суб’єктів слід розглянути альтернативну імунізацію лише MMR та вакциною проти віспи при першій дозі (див. Розділ 4.2). У будь-якому випадку за вакцинованими особами слід спостерігати протягом періоду ризику щодо можливого підвищення температури.
Після першої дози вакцин проти вірусу кору частота лихоманки зазвичай висока. Не було доказів підвищеного ризику підвищення температури після другої дози.
Про передачу вірусу кору, епідемічного паротиту та краснухи від вакцинованих осіб до сприйнятливих контактів ніколи не повідомлялося, хоча, як відомо, вірус вервиці виводиться із глотки приблизно через 7 - 28 днів після вакцинації, а максимальна кількість - 11 жовтня. Постмаркетинговий досвід свідчить про те, що передача вірусу вітряної віспи від вакцини може, у дуже рідкісних випадках, відбуватися між здоровими вакцинованими особами, у яких розвивається вітряна висипка, та тими, хто сприйнятливий до вітряної віспи. Вакциновані особи, у яких розвивається вітряна висип, повинні уникати контакту з вагітними жінками, сприйнятливими до вітряної віспи, та сприйнятливими особами з високим ризиком розвитку віспи (наприклад, пацієнтами з первинним або набутим імунодефіцитом), поки висип повністю не зникне.
Ні в якому разі не слід вводити лаг Пріорікс-Тетра внутрішньосудинно або внутрішньошкірно.
Вагітність та жінки дітородного віку, див. Розділ 4.6.
Вагітним жінкам слід уникати вакцинації препаратом Пріорікс-Тетра лаг.
Повідомлялося про випадки загострення тромбоцитопенії та випадки рецидивів тромбоцитопенії після першої дози у пацієнтів з тромбоцитопенією після вакцини проти кору, паротиту та краснухи. У таких випадках слід ретельно оцінити співвідношення ризик-користь імунізації відставанням Пріорікс-Тетра.
Синкопа (втрата свідомості) може виникнути після або навіть перед будь-якою вакцинацією, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голки. Це може супроводжуватися декількома неврологічними симптомами, такими як минущі порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час відновлення. Важливо, щоб були введені процедури для запобігання травмуванню через втрату свідомості.
Як і будь-яка інша вакцина, захисна імунна відповідь може виявлятися не у всіх вакцинованих.
Застосування лагі Priorix-Tetra не вивчалось у безсимптомних осіб з ВІЛ. У цій групі пацієнтів прийом відставання Пріорікс-Тетра може розглядатися з обережністю, коли, на думку лікаря, відсутність вакцини несе більший ризик.
Втручання в серологічне тестування (див. Розділ 4.5).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відставання Priorix-Tetra можна вводити одночасно (але в різних місцях ін’єкцій) з будь-якою з наступних одновалентних або комбінованих вакцин [включаючи шестивалентні вакцини (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: з дифтерійно-правцевою вакциною. Pertussis ( безклітинний компонент) (DTPa), вакцина проти гемофільного грипу типу b (Hib), інактивована вакцина проти поліомієліту (IPV), вакцина проти гепатиту В (HBV).
Немає даних, що підтверджують використання відставання Пріорікс-Тетра з іншими вакцинами.
Якщо потрібно провести туберкулінову пробу, її слід проводити до або одночасно з вакцинацією, оскільки повідомлялося, що комбіновані вакцини проти кору, паротиту та краснухи можуть спричинити тимчасове зменшення чутливості туберкулінового тесту. Оскільки ця анергія може тривати максимум до 6 тижнів, туберкулінову пробу не слід проводити протягом такого часу після вакцинації, щоб уникнути помилково негативних результатів.
У суб'єктів, які отримували переливання крові гаммаглобуліну або крові, вакцинацію слід відкласти щонайменше на три місяці через ймовірність відмови вакцини через пасивно отримані антитіла.
Вакциновані особи повинні уникати використання саліцилатів протягом 6 тижнів після кожної вакцинації відставанням Priorix-Tetra (див. Розділ 4.4).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Відставання Пріорікс-Тетра протипоказане під час вагітності (див. Розділ 4.3). Крім того, слід уникати вагітності протягом трьох місяців після щеплення. Однак не було жодних доказів шкоди плоду, коли вакцини проти кору, паротиту, краснухи та віспи вводили жінкам, які не знали, що вони перебувають на початку вагітності. Немає адекватних даних щодо застосування лагі Priorix-Tetra у вагітних жінок, а також не проводилось досліджень на тваринах для визначення репродуктивної токсичності.
Жінки дітородного віку
Жінкам, які мають намір завагітніти, не слід рекомендувати спробувати до 3-х місяців після вакцинації відставанням Priorix-Tetra. Хоча перед вакцинацією у жінок слід запитати, чи можуть вони бути на початку вагітності, скринінгові тести для виключення вагітності не потрібні. Ненавмисна вакцинація жінок, які не знають про свою вагітність, відставанням Пріорікс-Тетра не є причиною для переривання вагітності (див. Розділ 4.4).
Недостатньо даних про застосування лагі Priorix-Tetra у жінок, які годують груддю.
Відставання Пріорікс-Тетра не оцінювалось у дослідженнях фертильності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних клінічних випробувань, в яких понад 6700 доз відставання Пріорікс-Тетра вводили понад 4000 дітям у віці від 9 до 27 місяців. Побічні ефекти реєструвались до 42 днів після вакцинації.
Найпоширенішими побічними реакціями після введення препарату Приорікс-Тетра лаг були біль та почервоніння в місці ін’єкції, а також лихоманка ≥ 38 ° C (виміряна ректально) або ≥ 37,5 ° C (виміряна пахвово/перорально).
Список побічних реакцій
Повідомлені побічні реакції перераховані нижче за частотою, використовуючи наступну домовленість:
Дуже часто: (³1/10)
Загальні: (³1/100 до 39,5 ° C; вимірюється в пахвовій западині/роті> 39 ° C) **
Нечасто: млявість, нездужання, втома
* Ретроспективний аналіз даних бази даних оцінив ризик фебрильних судом після вакцинації дітей у віці від 9 до 30 місяців першою дозою відставання Priorix-Tetra порівняно з вакциною MMR або супутньою вакцинацією лише MMR та вакциною проти віспи.
Дослідження включало 82 656 дітей, імунізованих вакциною MMRV, 149 259 дітей, імунізованих вакциною MMR, та 39 203 дітей, імунізованих лише вакциною MMR та лише вакциною проти вітряної віспи.
Залежно від визначення випадку, що використовується для ідентифікації фебрильних судом у періоді основного ризику через 5-12 днів після першої дози, частота фебрильних судом становила 2,18 (95% ДІ: 1,38; 3,45) або 6,19 (95% ДІ: 4,71; 8,13 ) на 10000 особин у групі з MMRV та 0,49 (95% ДІ: 0,19; 1,25) або 2,55 (95% ДІ: 1,67; 3,89) на 10000 особин у відповідних контрольних групах.
Ці дані вказують на один додатковий випадок фебрильних нападів у 5882 або 2747 суб'єктів, вакцинованих відставанням Priorix-Tetra, порівняно з відповідними контрольними групами, в яких суб'єкти отримували вакцину MMR або отримували окрему вакцину MMR та окрему вакцину проти овець (вірус віспи 1,70 ( 95% ДІ: -1,86; 3,46) та 3,64 (95% ДІ: -6,11; 8,30) на 10000 осіб відповідно) - див. Розділ 5.1
** Після введення першої дози комбінованої вакцини проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи спостерігалася більша частота лихоманки порівняно з одночасним введенням вакцин проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи в окремих місцях (приблизно в 1,5 рази).
Дані спостереження після маркетингу
Під час постмаркетингових спостережень повідомлялося про такі додаткові реакції у зв'язку з вакцинацією проти кору-паротиту, краснухи та вітряної віспи:
Оскільки про ці ефекти повідомлялося спонтанно, частоту їх достовірно визначити неможливо.
Інфекції та інвазії
Менінгіт, оперізуючий герпес ***, запалення яєчок, придатки яєчка, симптоми паротиту
Порушення крові та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
Порушення імунної системи
Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції)
Порушення нервової системи
Енцефаліт, церебеліт, цереброваскулярна катастрофа, синдром Гійєна-Барре, поперечний мієліт, периферичний неврит, мозочкова атаксія, симптоми, схожі на церебеліт
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Загальні розлади та стан на місці введення
*** Ця побічна реакція на препарат після вакцинації також зумовлена зараженням вірусом вітряної віспи дикого типу. Не було доказів підвищеного ризику зараження лишаєм після щеплення порівняно з вірусом дикого типу.
4.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вірусна вакцина, код АТС J07BD54
У дослідженні, проведеному у Фінляндії, яке спеціально вивчало ефективність Varilrix, 493 дітей у віці від 10 до 30 місяців спостерігали протягом приблизно 2,5 років після прийому одноразової дози. Ефективність захисту від поширеного або важкого клінічного випадку вітряної віспи (³ 30 везикул) становила 100% (95% ДІ: 80% 100%), а проти будь-якого серологічно підтвердженого випадку вітряної віспи (принаймні 1 везикула або папули) 88% ( 95% ДІ: 72; 96%).
Дані про ефективність свідчать про більш високий рівень захисту та зменшення частоти прориву у захисті від віспи після двох доз вакцини проти віспи, ніж після однієї дози.
Ефективність двох доз відставання Пріорікс-Тетри під час спалаху віспи в центрах денного перебування в Німеччині, де вакцинація проти віспи рекомендована для дітей віком від 11 місяців, становила 91% (95% ДІ: 65; 98%) будь-якого захворювання та 94% (95% ДІ: 54; 99%) проти середньої тяжкості захворювання.
Ефективність одноразової дози Varilrix оцінювалась за різних обставин (дослідження спалахів, ретроспективні дослідження з використанням випадків та дослідження даних бази даних) і становила від 20% до 92% проти будь-якої віспи та від віспи. 86% до 100% проти середньої або важке захворювання.
Імунна відповідь, спричинена відставанням Пріорікс-Тетра, була оцінена в декількох клінічних дослідженнях. Титри антитіл до кору, паротиту та краснухи визначали за допомогою комерційно доступного імуноферментного аналізу (ІФА). Крім того, анти-свинка антитіла титрували за допомогою аналізу нейтралізації нальоту. Ці серологічні параметри загальновизнані як сурогатні маркери для імунного захисту. Модифікований комерційний тест непрямої імунофлуоресценції (IFA) та комерційний ІФА використовувались для порівняння імунної відповіді на вірус вітряної віспи, викликаний відставанням Priorix-Tetra, з імунною відповіддю, що спостерігається при вакцині проти вітряної віспи GSK.
В ході трьох клінічних випробувань в Європі (Австрія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Польща) приблизно 2000 невакцинованих дітей у віці від 11 до 23 місяців отримували 2 дози препарату Пріорікс-Тетра з відставанням у 6 тижнів. У таблиці нижче підсумовується швидкість сероконверсії (SC) та середні геометричні концентрації/титри антитіл (GMC/GMT).