Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/00133-ZIB, 2014/02536-ZIB, 2015/05719-ZIB
Затверджений текст рішення про продовження, ев. ні. 2016/02979-PRE, 2016/02978-PRE
Письмова інформація для користувача
Метформін Вітабаланс 500 мг таблетки, вкриті оболонкою
Метформін Вітабаланс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Метформін Вітабаланс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати метформін Вітабаланс
3. Як приймати метформін Вітабаланс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати метформін Вітабаланс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Метформін Вітабаланс і для чого він використовується
Метформін Вітабаланс містить метформін, ліки для лікування діабету. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами. Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, який допомагає організму засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання. Якщо у вас діабет, підшлункова залоза не здатна виробляти достатню кількість інсуліну або організм не може використовувати вже зроблений інсулін. Це спричиняє високий рівень глюкози в крові. Метформін Вітабаланс допомагає знизити рівень глюкози в крові якомога ближче до нормального рівня.
Якщо ви дорослий і маєте зайву вагу, тривале вживання Метформіну Вітабаланс також допоможе зменшити ризик ускладнень, пов’язаних з діабетом. Метформін Вітабаланс допомагає підтримувати або зменшувати стабільну масу тіла.
Метформін Вітабаланс використовується для:
Лікування діабету 2 типу, коли дієти та фізичних вправ недостатньо для підтримки нормального рівня глюкози в крові. В основному застосовується у пацієнтів із зайвою вагою.
Дорослі можуть приймати метформін Vitabalans окремо або разом з іншими ліками для лікування діабету (пероральні ліки або інсулін).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати метформін Вітабаланс окремо або в комбінації з інсуліном.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати метформін Вітабаланс
Не приймайте Метформін Вітабаланс
· Якщо у вас алергія на метформін або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
· Якщо у вас сильно знижена функція нирок,
· Якщо у вас проблеми з печінкою.
· Якщо у вас неконтрольований діабет, такий як важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, молочнокислий ацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це стан, при якому речовини, що називаються `` кетоновими тілами '', накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної прекоми. Симптоми включають біль у шлунку, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичний солодкий подих. Якщо ви втратили занадто багато води з організму (зневоднення) через тривалу або сильну діарею або багаторазове блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, збільшуючи ризик лактатного ацидозу (див. "Ризик лактоацидозу" нижче).
· Якщо у вас серйозна інфекція, така як інфекція, яка вражає легені, бронхи або нирки. Серйозні інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, збільшуючи ризик лактатного ацидозу (див. "Ризик лактоацидозу" нижче).
· Якщо ви лікуєтесь від серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт, у вас є серйозні проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або утруднення дихання. Це може призвести до недостатнього надходження кисню до тканин, тим самим збільшуючи ризик лактоацидозу (див. "Ризик лактоацидозу" нижче).
· Якщо ви вживаєте багато алкоголю.
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, ви не повинні приймати ці ліки, не звертаючись до лікаря.
Ви повинні проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо:
· Вам буде зроблена рентгенівська або коронарографічна ангіографія (візуалізація кровоносних судин, що постачають серце), що вимагає введення в кров йодної контрастної речовини.
· Ви збираєтеся зробити серйозну операцію.
Ви повинні припинити прийом метформіну Вітабаланс на деякий час до і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібне вам альтернативне лікування протягом цього періоду. Важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
Ризик лактоацидозу
Метформін Вітабаланс може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неправильно. Ризик розвитку молочнокислого ацидозу також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, зневодненні (див. Більше інформації нижче), проблемах з печінкою та будь-яких станах, при яких деякі частини тіла мають знижений запас кисню (наприклад, гостра важка вада серця).
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, зверніться до лікаря для отримання подальших інструкцій.
Припиніть прийом метформіну Вітабаланс на короткий час, якщо у вас є стан, який може бути пов’язаний з дегідратацією. (значні втрати рідини в організмі), такі як сильна блювота, діарея, лихоманка, вплив тепла або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Для отримання подальших вказівок зверніться до свого лікаря.
Негайно припиніть прийом метформіну Вітабаланс та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо помітите симптоми лактатного ацидозу., оскільки цей стан може спричинити кому.
Симптоми лактатного ацидозу включають:
- блювота,
- біль у животі (біль у животі),
- м’язові судоми,
- загальне відчуття дискомфорту при сильній втомі,
- утруднене дихання,
- зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.
Лактоацидоз є серйозним медичним станом, і його потрібно лікувати в лікарні.
Якщо вам потрібно зробити серйозну операцію, ви повинні припинити прийом метформіну Вітабаланс під час процедури та на деякий час після процедури.Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинитись і коли знову розпочати лікування метформіном Вітабаланс.
Під час лікування метформіном Vitabalns ваш лікар перевірятиме функцію нирок принаймні раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку та/або якщо ваша функція нирок погіршується.
Інші ліки та метформін Вітабаланс
Якщо йодвмісний контрастну речовину потрібно ввести в кров, наприклад, під час рентгенівського знімка або сканування, ви повинні припинити прийом метформіну Вітабаланс до або під час ін’єкції. ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинитись і коли знову розпочати лікування метформіном Вітабаланс.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться більш часті аналізи глюкози в крові та функції нирок, або, можливо, вам доведеться скоригувати вашу дозу. Особливо важливо повідомити таке:
- препарати, що збільшують виділення сечі (діуретики).
- ліки від болю та запалення (НПЗЗ - нестероїдні протизапальні засоби та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
- деякі ліки для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
Метформін Вітабаланс та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну Вітабаланс, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вам буде потрібен інсулін для лікування діабету під час вагітності. Цей препарат не рекомендується застосовувати, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину грудьми.
Водіння та використання машин
Метформін Вітабаланс не викликає гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові), якщо застосовувати його самостійно (рівень глюкози в крові занадто низький). Це означає, що це не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Слід бути обережними, приймаючи Метформін Вітабаланс з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору та дезорієнтація. Не керуйте автомобілем та не працюйте з машинами, якщо помітите ці симптоми.
3. Як приймати метформін Вітабаланс
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Метформін Вітабаланс не може замінити переваги здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися дієтичних заходів, рекомендованих лікарем, і регулярно займатися спортом.
Рекомендована доза
Дорослі зазвичай починають лікування метформіном Вітабаланс 500 мг два-три рази на день. Максимальна доза становить 1000 мг тричі на день.
Діти віком від 10 років та підлітки зазвичай починають лікування метформіном Вітабаланс 500 мг один раз на день. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише на підставі спеціальних вказівок лікаря, оскільки досвід у цій віковій групі обмежений.
Якщо ви також приймаєте інсулін, лікар розповість, як розпочати лікування метформіном Вітабаланс.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Відстеження
· Ваш лікар проводитиме регулярні аналізи глюкози в крові та пристосовуватиме дозу метформіну Вітабаланс до концентрації глюкози в крові. Регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо у дітей та підлітків або якщо ви людина похилого віку.
· Ваш лікар перевірятиме роботу нирок принаймні раз на рік. Вам потрібні будуть частіші огляди, якщо ви пацієнт похилого віку або нирки працюють неправильно.
Як приймати метформін Вітабаланс
Приймайте Метформін Вітабаланс під час їжі або після їжі. Це дозволить уникнути побічних ефектів, які впливають на травлення.
Не подрібнюйте та не кусайте таблетки. Випийте кожну таблетку склянкою води.
· Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (сніданок).
· Якщо ви приймаєте дві окремі дози на день, прийміть одну дозу вранці (сніданок) і одну ввечері (вечеря).
· Якщо ви приймаєте три окремі дози на день, приймайте одну дозу вранці (сніданок), одну на обід (обід) і одну ввечері (вечеря).
Якщо у вас складається враження, що ефект метформіну Вітабаланс занадто сильний або занадто слабкий через деякий час, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше метформіну Вітабаланс, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше метформіну Вітабаланс, у вас може розвинутися молочнокислий ацидоз. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі з м’язовими судомами, загальне відчуття слабкості при сильній втомі та утруднене дихання. Якщо ви помітите ці симптоми, вам буде потрібно негайне лікування в лікарні, оскільки молочнокислий ацидоз може призвести до коми. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти метформін Вітабаланс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините прийом метформіну Вітабаланс
Ваш лікар сказав вам, як довго приймати метформін. Якщо раптово припинити лікування, симптоми можуть повернутися. Не припиняйте лікування, поки не поговорите зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
· Симптоми травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються на початку лікування метформіном Вітабаланс. Це допомагає, якщо ви приймаєте ліки в декількох щоденних дозах і якщо ви приймаєте метформін Вітабаланс під час їжі або відразу після їжі. Якщо симптоми не зникають, припиніть прийом метформіну Вітабаланс та повідомте лікаря.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
Метформін Вітабаланс може спричинити дуже рідкісний (може зачіпати до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидозом (див. Розділ «Попередження та заходи безпеки»). Якщо це станеться, негайно припиніть прийом Метформіну Вітабаланс та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки молочнокислий ацидоз може спричинити кому.
· Аномалії результатів тестів на печінку або запалення печінки (що може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з пожовтінням шкіри або білків очей або без неї). Якщо це сталося, припиніть прийом цього препарату та зверніться за медичною допомогою.
· Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри, свербіж або кропив'янка.
· Низький рівень вітаміну В12 у крові.
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Обмежені дані показали, що побічні ефекти у дітей та підлітків за своїм характером та тяжкістю подібні до тих, що повідомляються у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати метформін Вітабаланс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці. Якщо дитина лікується метформіном Вітабаланс, батьки та опікуни повинні стежити за використанням ліків.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить метформін Вітабаланс
Метформін Вітабаланс 500 мг: кожна таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 390 мг метформіну.
Метформін Вітабаланс 1000 мг: кожна таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 780 мг метформіну.
Діюча речовина - метформін.
Інші інгредієнти - целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, макрогол 4000, стеарат магнію, полідекстроза, повідон 29-32, безводний колоїдний діоксид кремнію та діоксид титану (E171).
Як виглядає Метформін Вітабаланс та вміст упаковки
Як виглядає метформін Вітабаланс:
Метформін Вітабаланс 500 мг: біла, двоопукла, у формі капсули, таблетка з розміром 7,5 х 18 мм.
Метформін Вітабаланс 1000 мг: біла, двоопукла, у формі капсули, таблетка із забиванням розміром 10 х 21 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
30, 60, 100 і 200 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Тел .: +358 3615 600
Факс: +358 3618 3130
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Метформін Вітабаланс (Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Угорщина, Литва, Латвія, Норвегія, Польща, Швеція, Словенія, Словацька Республіка)
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2017 року.