Продукт недоступний протягом тривалого часу

золь

Дата розповсюдження невідома

Письмова інформація для користувача

ПРОСТІН 15М

250 мкг/мл розчину для ін’єкцій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке ПРОСТИН 15М і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати ПРОСТИН 15М

3. Як користуватися PROSTIN 15M

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати ПРОСТИН 15М

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРОСТИН 15М і для чого він використовується

PROSTIN 15M - це ін’єкційний розчин, що містить ліки карбопрост трометамол. Карбопрост трометамол належить до групи лікарських засобів, що називаються простагландинами.

PROSTIN 15M використовується:

перервати вагітність з 8-го тижня.

для наступних станів, які пов’язані з викиднем у другому триместрі

якщо неможливо вигнати плід під час лікування іншим методом.

у разі передчасного дренування навколоплідних вод за допомогою внутрішньоутробного методу, коли препарат промили навколоплідними водами, а активність матки не відбулася або є недостатньою.

при повторному введенні в матку для вигнання плода.

у разі ненавмисного або спонтанного відтоку навколоплідних вод, якщо плід нежиттєздатний і за відсутності достатньої активності матки для його вигнання.

для спорожнення матки у пацієнтів з викиднем у другому триместрі вагітності.

для лікування післяпологового кровотечі, спричиненого втратою еластичності матки, що не відповідає звичайним методам лікування.

для введення в навколоплідний мішок (інтраамніотичне введення) для спонукання до переривання вагітності з 13 тижня та у другому триместрі вагітності.

2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати ПРОСТИН 15М

PROSTIN 15M вам не можна давати

якщо у вас алергія на карбопрост трометамол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

якщо у вас гостре запальне захворювання малого тазу.

якщо у вас активне захворювання серця, легенів, нирок або печінки.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж давати вам PROSTIN 15M:

якщо у вас є або була астма.

якщо у вас є або у вас був низький кров'яний тиск (гіпотонія) або високий кров'яний тиск (гіпертонія), захворювання серця або судин.

якщо у вас є або були захворювання легенів, нирок або печінки.

якщо у вас є або у вас був підвищений внутрішньоочний тиск або глаукома.

якщо у вас є або були анемія, жовтяниця, діабет або епілепсія.

Попереднє лікування або супутній прийом ліків від блювоти або діареї зменшує дуже високу частоту травних побічних ефектів. Слід розглянути можливість їх використання як стандартної частини лікування пацієнта.

Рідко повідомляється про серцево-судинний колапс при застосуванні деяких простагландинів.

PROSTIN 15M слід застосовувати з обережністю пацієнтам з пошкодженою (рубцевою) маткою.

ПРОСТИН 15М не діє безпосередньо на внутрішньоутробну плацентарну одиницю (плід-плацента), тому не повинен застосовуватися в ситуаціях, коли плід досяг життєздатності в матці.

PROSTIN 15M не можна вважати абортом (речовина, що викликає аборт).

Застосування PROSTIN 15M пов'язане з тимчасовою лихоманкою.

Хоча частота пошкодження шийки матки дуже мала, ваш лікар ретельно огляне вашу шийку матки відразу після аборту.

Інші ліки та ПРОСТИН 15М

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

ПРОСТИН 15М може посилити дію інших препаратів, що впливають на скорочення матки, тому одночасне застосування з такими препаратами не рекомендується.

Вагітність та годування груддю

Якщо переривання вагітності за допомогою PROSTIN 15M не вдається, слід використовувати інший метод.

PROSTIN 15M не можна застосовувати під час вагітності, крім випадків, коли зазначено.

Невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.

Водіння та використання машин

Повідомлялося про такі побічні реакції, як раптова коротка непритомність, запаморочення та сонливість, які можуть погіршити здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

PROSTIN 15M містить бензиловий спирт

ПРОСТИН 15М містить бензиловий спирт (9,5 мг/мл). Бензиловий спирт спричинив серйозні побічні ефекти у дітей - токсичні та алергічні реакції, включаючи "утруднення дихання", що в деяких випадках призвело до летального результату.

3. Як користуватися PROSTIN 15M

Як і інші ефективні препарати, що впливають на скорочення матки, PROSTIN 15M слід вводити точно так, як це рекомендується. Ліки слід призначати лише кваліфікованому медичному персоналу в лікарні, де негайно доступна інтенсивна та хірургічна допомога.

Звичайна початкова доза - 250/г/мл ПРОСТИН 15М розчин для ін’єкцій. Ліки вводять глибоко в м’яз (внутрішньом’язове введення) або в навколоплідний мішок (внутрішньоплідне введення).

Для отримання додаткової інформації про введення дивіться кінець цієї брошури.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

В ході клінічних випробувань та постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб)

діарея, нудота, блювота, дискомфорт за грудиною (задньогрудинний дискомфорт)

підвищення температури тіла

Поширені побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)

ендометрит (запалення внутрішньої частини матки)

почервоніння, припливи,

кровотеча з матки, утримання плаценти або оболонок, відчуття холоду, тремтіння

Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб)

септичний шок, інфекції сечовивідних шляхів

запаморочення, сонливість, напруга/розлад м’язів (дистонія), поколювання (парестезія), порушення смаку, безсоння, млявість

помутніння зору, біль в очах

запаморочення (запаморочення), дзвін у вухах

прискорений пульс (тахікардія)

гіпертонія

астма, респіраторний дистрес, задишка, гіпервентиляція (прискорене дихання), хрипи, кропив'янка

блювота кров’ю, біль у верхній частині живота, сухість у роті

тортиколіс (одностороння м’язова скутість шиї), болі в спині, м’язи

розрив стінки матки, тазові болі, болючість грудей

дискомфорт у грудній клітці, біль у місці ін’єкції

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

інфекції верхніх дихальних шляхів

реакції гіперчутливості

скорочення дихальних шляхів (бронхоспазм), набряк глотки, скутість у горлі, відчуття задухи, носова кровотеча, сухість у горлі

напруга, біль у шлунку

м'язові судоми, мимовільні рухи очей (блефароспазм)

біль у грудях, загальна слабкість, надмірна спрага

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати ПРОСТИН 15М

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ампулі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить PROSTIN 15M

Активною речовиною є карбопрост трометамол (332 мікрограми в 1 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 250 мікрограм карбопросту).

Інші інгредієнти - трометамол, бензиловий спирт, хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання рН), соляна кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Як виглядає PROSTIN 15M та вміст упаковки

PROSTIN 15M - прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій, упакований у скляні ампули безбарвного типу I.

Розмір упаковки: 1 х 1 мл або 10 х 1 мл

Власник рішення про реєстрацію

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, Puurs, Бельгія

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж

рішення про дозвіл на продаж:

Словацька республіка

Pfizer Luxembourg SARL, організаційний підрозділ

Телефон: +421-2-3355 5500

Дана брошура востаннє оновлена ​​в липні 2018 року.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Дозування та спосіб введення

Парентеральні лікарські засоби необхідно візуально перевіряти на предмет твердих частинок та зміни кольору, а також те, чи дозволяє розчин або контейнер вводити.

Внутрішньом’язове введення

Початкову дозу 250/г/мл розчину для ін’єкцій ПРОСТИН 15М необхідно вводити глибоко внутрішньом’язово за допомогою туберкулінового шприца. Подальші дози 250/г/мл слід вводити з інтервалом у дві-три години залежно від відповіді матки. Спочатку може бути введена тестова доза 100 мкг. Якщо скорочення матки вважається недостатнім після декількох доз 250 g, дозу можна збільшувати на 50 g до максимальної дози 500 každég кожні 2-3 години.

Для деяких абортів у вологому режимі доза 125 моджег може бути такою ж ефективною, як 250 мкг.

Не рекомендується перевищувати загальну дозу 12 мг та постійне введення протягом більше 2 днів.

Післяпологові крововиливи

Спочатку розчин для ін’єкцій ПРОСТИН 15М 250/г/мл слід вводити глибоко внутрішньом’язово. У клінічних дослідженнях у більшості випадків відповідь виникала після прийому однієї дози. У деяких випадках успіх не досягався до повторного прийому з інтервалом від 15 до 90 хвилин. Необхідність додаткових ін'єкцій та інтервал між дозами повинен визначати лише лікар-акушер виходячи з клінічної картини. Загальна доза не повинна перевищувати 2 мг (8 доз).

Інтраамніотичне введення

Дозу 2,5 мг/10 мл розчину для ін’єкцій PROSTIN 15M вводять трансабдомінально в навколоплідний міхур через стерильний шприц. Введення повинно бути повільним та довшим за 5 хвилин. Під час введення необхідно регулярно перевіряти чіткість вмісту навколоплідних вод при вільному зворотному кип’ятінні. Якщо в рідині з’являється кров, продовжувати прийом препарату на цьому місці не можна.

Якщо викидень не відбувається, і лікуючий лікар вважає це показаним, через 24 години може бути проведена друга ін’єкція 2,5 мг внутрішньоплідним шляхом.

Загальна доза PROSTIN 15M не повинна перевищувати 5 мг.