Постанова EMA PRAC щодо можливих серйозних психічних побічних ефектів спіралей левоноргестрелу, які очікуються в липні, повідомляє PharmaOnline.

Внутрішньоматковий пристрій (ВМС), що містить та регулює левоноргестрел, контролюється у всьому світі, в тому числі в Угорщині, під різними торговими марками; як Мірена, Джейдес, Левосерт, Луадей або Кайліна.

PharmaOnline пише, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) наразі досліджує, наскільки ці контрацептивні спіралі можуть призвести до психічних побічних ефектів. У світлі результатів орган вирішить, чи потрібно вносити зміни до упаковки та листівки.

Депресія все ще знаходиться в списку побічних ефектів

гормональних
В даний час він включений до Зведення характеристик препарату для відповідних ліків "депресивний настрій" або "депресія" як потенційний, загальний побічний ефект, який Це вражає від 1 до 10 користувачів із 100. Дослідження наявних даних, що пов'язують використання внутрішньоматкових спіралей левоноргестрелу для панічних атак та тривоги, серед іншого, розпочалось у лютому 2017 року. Постанова Комітету з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) EMA очікується до липня 2017 року.

Кілька зацікавлених сторін виступили

Німецьке агентство з лікарських засобів (BfArM) повідомило про низку психіатричних побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням спіралі левоноргестрелу. За словами Шпігеля, лише за допомогою Мірени зареєстровано понад 270 випадків агресії, депресії, панічних атак, зниження лібідо або порушення сну.

Згідно з доповіддю Bayer, станом на 12 квітня 2017 року приблизно 2900 користувачів Mirena у Сполучених Штатах подали судові спори; багато з них мають на увазі не психіатричні побічні ефекти, а інші види погіршення здоров'я (наприклад, перфорація матки, позаматкова вагітність, ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Підозріле розслідування

Роттердамські дослідники у т. Зв. Системну, фізіологічну реакцію на стрес (рівні кортизолу та частоту серцевих скорочень) жінок вивчали за допомогою Тесту соціального стресу Трира (TSST). Суб'єкти включали спіралі левоноргестрелу (0,02 мг/24 год), ті, хто приймав пероральні контрацептиви (0,03 мг етінілестрадіолу + 0,15 мг левоноргестрелу), та тих, хто взагалі не використовував гормональні контрацептиви. Це доведено посилюється реакція носіїв ВМС на стрес.

Що стосується рівня кортизолу, 24,95 ± 13,45 нмоль/л у споживачів ВМС, 3,27 ± 2,83 нмоль/л у тих, хто приймає оральні контрацептиви, та 10,85 ± 11,03 нмоль/л у контрольній групі. Подібним чином найбільш інтенсивна реакція на стрес була виявлена ​​у групи носіїв ВМС щодо зміни частоти серцевих скорочень.

Причинно-наслідковий зв’язок не доведений

На думку експертів результати цитованого дослідження не свідчать про чіткий зв'язок між зносом ВМС, що містить левоноргестрел, та підвищеною реакцією на стрес. Важливо знати, що спіралі левоноргестрелу призначаються лікарями в деяких випадках відповідно до ряду показань для лікування рясних менструальних кровотеч. Рясні менструальні кровотечі зазвичай пов’язані з домінуванням естрогену, що у багатьох випадках пов’язано із затримкою овуляції, залежною від стресу.