Репродуктивна медицина - це поступово розвивається сфера медицини, і попит на її послуги також зростає через зміни способу життя населення та перенесення створення сім'ї на більш пізній вік. Як показують судові справи з-за кордону, у зв'язку з його виконанням може виникнути низка питань та суперечок, що, особливо за відсутності законодавства, ставить усі залучені сторони, включаючи суди, у скрутне становище.
Допоміжне відтворення - явище, спричинене минулим століттям. Перша "дитина з пробірки", Луїза Браун, народилася у Великобританії в 1978 році завдяки піонерам у лікуванні безпліддя Роберту Едвардсу з основних досліджень ембріології та гінекологу Патріку Стептоу. У Чехословаччині це було зроблено через чотири роки в 1982 році в Першій гінекологічній та акушерській клініці в Брно. Перша словацька дитина після допоміжної репродукції народилася в 1992 році в 1-й клініці гінекології та акушерства в Братиславі.
Законодавство, що стосується надання лікування методами допоміжної репродукції
a. Правові акти Європейського Союзу
- Директива 2004/23/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року, що встановлює стандарти якості та безпеки донорства, заготівлі, випробування, обробки, збереження, зберігання та розподілу людських тканин і клітин
- Директива 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про імплементацію Директиви 2004/23/ЄС Європейського Парламенту та Ради щодо вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та події та деяких технічних вимог щодо кодування, обробки, збереження, зберігання та розподіл тканин і клітин людини.
- Нові правила Європейського Союзу щодо застосування прав пацієнтів у транскордонному медичному обслуговуванні базуються на Директиві ЄС (24) Європейського Парламенту та Ради від 9 березня 2011 р.
b. Закони
- Цивільний кодекс (Закон No 40/1964 Coll., Зі змінами)
- Цивільний процесуальний кодекс (Закон No 99/1963 Coll., Зі змінами та доповненнями)
- Закон про охорону здоров'я (Закон № 576/2004 Coll. "Про охорону здоров'я, послуги, пов'язані з наданням медичної допомоги", із змінами та доповненнями),
- Закон про медичних працівників (Закон № 578/2004 Coll. Про медичних працівників, медичних працівників, професійні організації в галузі охорони здоров’я, із змінами та доповненнями)
- Закон про медичне страхування 580/2004 Coll.
- Закон про сім'ю (Закон № 36/2005 Coll., Зі змінами)
- Кримінальний кодекс (Закон № 300/2005 Coll., Зі змінами)
c. Підзаконні акти
- Захід Міністерства охорони здоров'я РСР № 24/1983 Бюлетень про пристосування умов для штучного запліднення (№ Z-8600/1983-D/2)
- Постанова уряду № 20/2007 зб. щодо деталей закупівель, донорства тканин і клітин, критеріїв відбору донорів тканин і клітин, лабораторних досліджень, необхідних для донорів тканин і клітин, та процедур заготівлі клітин або тканин та прийняття їх медичними працівниками.
- Постанова уряду № 622/2007 Coll., Який викладає деталі щодо обробки, зберігання, зберігання або розподілу тканин і клітин, а також щодо звітування та дослідження побічних реакцій на події та вжиті заходи.
- Наказ Міністерства охорони здоров’я від 10 вересня 2008 р. 09812/2008-ПР про мінімальні вимоги до кадрового забезпечення та матеріально-технічного оснащення окремих видів медичних закладів.
З 1980-х років спеціальне правове регулювання репродуктивної медицини залишається незмінним. Єдиним нормативно-правовим актом, який конкретно стосується результатів штучного запліднення, є на сьогоднішній день лише імплементаційний регламент до Закону №. 20/1966 зб. про охорону здоров’я населення в z. n. р., і це обов'язковий захід Міністерства охорони здоров'я РСР від 10 жовтня 1983 р. Z-8600/1983-D/2 про умови штучного запліднення (далі - "міра"), яка була опублікована під номером 24/1983 у Бюлетені Міністерства охорони здоров'я Словацької Соціалістичної Республіки.
Це найстаріше і досі діюче правове регулювання, яке вже не відповідає сучасним досягненням репродуктивної медицини. Він був створений у той час, коли не було допоміжного відтворення. Незважаючи на багато спроб, цей регламент ще не введений в дію. Нижче наведено деякі витяги з цього положення.
Мета процедури
Захід обумовлює доступ до штучного запліднення з терапевтичною метою. Це означає, що штучне запліднення допустимо в ситуації, коли для такої операції є причини здоров’я.
Умови для заявників
Захід встановлює умови для осіб, які мають пройти штучне запліднення. Умови поширюються на особистий статус заявників, їх дієздатність та вік.
Умови для донорів
Ця міра регулює умови лише донорства чоловічих статевих клітин. Перш за все, використання донорських клітин вимагає згоди подружжя на входження третьої особи в їх інтимну сферу - розмноження.
Умови для медичного закладу, що надає послуги
Відповідно до цього заходу штучне запліднення може проводитись лише у відведених для цього відділеннях (жіноче відділення лікарні з поліклінікою ІІІ типу), виключно з дозволу Міністерства охорони здоров’я в іншій палаті чи лікарні ІІ типу. типу.
Тканинні пристрої
Так звані заклади тканин визначаються наступними правилами:
- Постанова уряду № 20/2007 зб. щодо деталей закупівель, донорства тканин і клітин, критеріїв відбору донорів тканин і клітин, лабораторних досліджень, необхідних для донорів тканин і клітин, та процедур заготівлі клітин або тканин та прийняття їх медичними працівниками (далі "Положення про донорів"),
- Постанова уряду № 622/2007 зб., встановлення деталей обробки, зберігання, зберігання або розподілу тканин і клітин, звітування та дослідження побічних реакцій та подій та вжиті заходи (далі - "Правила обробки").
Ці норми впроваджені (транспоновані) у словацьке законодавство на основі європейського законодавства, Директиви ЄС 2004/23/ЄС та Директиви ЄС 2006/86/ЄС. Директиви зосереджуються, зокрема, на забезпеченні єдиної (європейської) системи якості та безпеки людських тканин і клітин, призначених для використання людиною, а також виробів, виготовлених з них, для захисту здоров'я населення, запобігання побічним ефектам та подіям та забезпечення однакової система ідентифікації та відстеження клітин і тканин. Їх, так би мовити, другорядним наслідком для правового порядку Словацької Республіки було те, що нормативно-правові акти також частково розглядали ті питання, пов’язані з виконанням функції допоміжного відтворення, які не регулюються цим заходом або не можуть регулюватися через його застарілість.
Регулювання донорів
Положення про донорів визначає:
- репродуктивні клітини, як і всі тканини та клітини, призначені для допоміжного розмноження,
- партнерське донорство як донорство репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, які заявляють, що вони мають близькі фізичні стосунки, тим самим де-факто дозволяючи проведення допоміжної репродукції між партнерами.
Він також регулює деталі заготівлі, донорство тканин та клітин та критерії відбору донорів тканин та клітин (зокрема критерії донорів репродуктивних клітин); щодо лабораторних досліджень, необхідних для донорів тканин і клітин; процедури заготівлі клітин або тканин та прийняття їх медичними працівниками; принципи ідентифікації донора, постачальника, реципієнта та вимоги медичної картки донора.
Як правило, аналіз ризику, пов'язаний із використанням певних клітин і тканин, використовується при відборі донорів клітин. Ризики виявляються шляхом фізичного огляду, вивчення історії хвороби та поведінки, біологічного тестування, розтину (у разі загиблих донорів) та інших відповідних обстежень, якщо це необхідно.
Правові аспекти транскордонної охорони здоров'я
Правові норми
Підзаконні акти
- Наказ Міністерства охорони здоров’я Словацької Республіки № 341/2013 Coll., Який встановлює транскордонну охорону здоров’я, яка вимагає попередньої згоди відповідної медичної страхової компанії для її відшкодування. Він набув чинності 1 листопада 2013 року.
- Наказ Міністерства охорони здоров’я Словацької Республіки № 232/2014 Coll., Який регламентує порядок роботи медичного працівника, медичної страхової компанії та Управління нагляду за охороною здоров’я при наданні транскордонної медичної допомоги. Він набув чинності 1 вересня 2014 року.
Додаток до Указу № 341/2013 зб. сума 86
- Перелік транскордонних медичних послуг, які підлягають попередній згоді відповідної медичної страхової компанії з метою її відшкодування в галузі гінекології та акушерства.
I.1 Медичні показники допоміжної репродукції за один цикл до збору ооцитів
I.2 Медичні показники допоміжної репродукції, один цикл із збиранням ооцитів для запліднення in vitro без перенесення ембріонів
I.3 Медичні показники допоміжної репродукції, один складний цикл із перенесенням ембріонів
I.4 Виконання аборту за станом здоров'я
I.5 Забір крові з головки плоду шляхом трансабдомінального серцево-мозкового центезу
I.6 Фетоскопія із забором тканин плода
I.7 Внутрішньоматкова трансфузія плода
I.8 Внутрішньоматкова інфузія плода
I.9 Внутрішньоматкова обробка плода лазером
I.10 Обмін навколоплідних вод
I.11 Високочастотна абляція пухлинних клітин
та/або судини плаценти
I.12 Введення шунту у плода внутрішньоматково
I.13 Внутрішньоматкове лікування плода
I.14 Терапевтичний амніоцентез
I.15 Сегментарна резекція полікістозу легенів плода
I.16 Хірургічне втручання на плоді, ураженому внутрішньоутробним дефектом розвитку
I.17 Робототехнічна хірургія в гінекології та акушерстві
Наказ Міністерства охорони здоров’я Словацької Республіки № 232/2014
§ 9 б Відшкодування витрат на охорону здоров'я, що надається застрахованій особі в іншій державі-члені
(10) Застрахована особа має право на відшкодування витрат на медичне обслуговування за згодою відповідної медичної страхової компанії відповідно до пункту 4, якщо це планується медичне обслуговування, яке надається в іншій державі-члені, для якої відповідна медична страхова компанія його згода. Відповідна медична страхова компанія надасть згоду у випадку запланованого медичного обслуговування, яке підпадає під сферу охорони здоров’я, що оплачується на основі державного медичного страхування в Словацькій Республіці, якщо:
а) хвороба не може бути вилікувана в Словацькій Республіці протягом розумного періоду, враховуючи поточний стан здоров'я застрахованого та можливий розвиток його хвороби,
(b) обов’язково лікування в Словацькій Республіці не проводиться,
в) усі варіанти лікування у Словацькій Республіці вичерпані а лікування в іншій державі-члені, як очікується, значно покращить стан здоров’я або запобіжить погіршенню здоров’я застрахованої особи,
г) страхувальник проживає в іншій державі-члені і бажає продовжувати лікування, яке розпочалось у Словацькій Республіці, за місцем проживання, або
(e) хвороба вимагає використання вузькоспеціалізованої та дорогої медичної інфраструктури або медичного обладнання;недоступні в Словацькій Республіці.
§ 9 f Процедура попередньої згоди
- Заява про згоду подається страхувальником до відповідної медичної страхової компанії.
- Заява повинна містити ім’я, прізвище, дату народження, номер народження, якщо воно присвоєне, адресу місця проживання застрахованого, діагноз страхувальника та обґрунтування потреби у плановому медичному обслуговуванні за кордоном постачальником медичних послуг,
- підтвердження медичного показання та обґрунтування необхідності надання запропонованого лікування за кордоном клінічне робоче місце відповідного відділу спеціалізації,
- розрахунок кошторисних витрат на планову медичну допомогу за кордоном, підготовлену медичним працівником за кордоном, де має надаватися медична допомога,
- підтвердження можливого прийняття страхувальника до медичного працівника за кордоном після позитивного рішення медичної страхової компанії.
Транскордонне медичне обслуговування - коротка інформація
Через достатню кількість центрів допоміжної репродукції в Словаччині та їх порівнянний професійний рівень, використовувані методи та досягнення результатів лікування, медичним страховим компаніям не потрібно давати свою згоду на відшкодування витрат на лікування методами допоміжної репродукції за кордоном.
Фахівці всіх трьох клінічних робочих місць (Братислава, Мартін, Кошице) також висловлюють свою думку в цьому сенсі. Незважаючи на їхні заяви, страхові компанії самовільно затверджують відшкодування витрат на лікування за кордоном, що безпідставно спричиняє "експорт" значних коштів із державного медичного страхування за межі Словаччини. З цієї точки зору, консультаційна діяльність клінічних робочих місць для медичних страхових компаній видається непотрібною. Крім того, медичні страхові компанії взагалі не платять за цю вузькоспеціалізовану консультаційну діяльність для працівників клінічних робочих місць, вони користуються нею безкоштовно. Отже, виплата висновків страховими компаніями їх авторам повинна розглядатися на підставі договору.
Національний реєстр охорони здоров’я у Словаччині
Національні реєстри створюються насамперед за ініціативою національних професійних товариств, які згодом також є гарантами відповідних реєстрів. Оператором є Національний центр медичної інформації. Окрім інших реєстрів, він повинен існувати у Словаччині Національний реєстр допоміжного відтворення (Таблиця 2). Його метою є повний моніторинг епідеміологічних репродуктивних даних. Репродуктивне здоров'я є ключовим компонентом з точки зору здоров'я населення, тому важливо контролювати та аналізувати його розвиток. Перелік реєстрів визначається наказом Міністерства охорони здоров'я Словацької Республіки № 763/2004, який встановлює обов'язкові стандарти для статистики охорони здоров'я.
Наказ Міністерства охорони здоров’я Словацької Республіки № 763/2004
1 травня 2015 року Закон № 77/2015 Coll., Який вносить зміни до Закону № 153/2013 зб. щодо національної інформаційної системи охорони здоров’я, яка створила новий національний реєстр охорони здоров’я. Національний реєстр допоміжного відтворення повинен включати перелік персональних даних, мету обробки персональних даних та коло суб'єктів даних.
Насправді в даний час Національного реєстру допоміжної репродукції не існує, незважаючи на зусилля головного експерта Міністерства охорони здоров'я Словацької Республіки з питань репродуктивної медицини та Комітету Секції допоміжної репродукції SGPS. Його впровадження має забезпечувати Національний інститут медичної інформації, який, однак, не зробив цього з невідомих причин, незважаючи на указ Міністерства охорони здоров’я Словацької Республіки. Таким чином, статистичні дані про допоміжне відтворення в Словаччині можуть бути альтернативно отримані лише з джерел Національної організації з трансплантації, яка збирає дані з банків тканин.
Висновок
Репродуктивна медицина - і частина допоміжної репродукції - це динамічно розвивається галузь медицини, яка включає ряд наукових дисциплін та діагностичних та терапевтичних процедур, що несуть не тільки широкий спектр медичних проблем та їх вирішення, але також багато етичних та правових питань . На відповіді на ці запитання слід поступово звертатися за допомогою етичних норм, але переважно законодавством конкретного людського суспільства. Однак, як це часто буває у швидкозростаючих дисциплінах, закон значно відстає від медичних можливостей науки. Ми вважаємо спеціалізацією зростаючої кількості юридичних експертів у галузі охорони здоров’я, зокрема репродуктивної медицини, а також широких публічних дискусій з питань відтворення людини та залучення політичних лідерів до закріплення правових принципів у відповідних нормативних актах найбільш важливими варіантами. для вирішення цієї серйозної проблеми. Це питання не лише медичного характеру, а й соціально-економічного - розвитку та перспективи людського суспільства.