plv ido 1x30 доз інгалятор (смужка. Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 2 НА ЗАПИТАННЯ НА ЗМІНУ РЕЄСТРАЦІЇ, EV. Ні. 2011/02245
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
КАЛЬЦІЙ ХЛОРАТУМ-ТЕВА
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Дигідрат хлористого кальцію 8,72 г (що відповідає 2,4 г кальцію) у 100 мл.
1 чайна ложка (5 мл) містить 120 мг кальцію.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Сиропінова рідина від жовтого до жовто-коричневого кольору.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Дефіцит кальцію або підвищена потреба в кальції (під час вагітності, лактації, під час реконвалесценції, під час росту, під час загоєння переломів; для підтримуючої терапії в тетанії, рахіті, остеомаляції, остеопорозі); підтримуюче лікування алергічних та запальних захворювань.
Дозування та спосіб введення
Діти: до 1 року - 1/2 чайної ложки один раз на день
1- 6 років - по 1 чайній ложці 1 раз на день
6 -15 років - 2 чайні ложки один раз на день.
Дорослі вони зазвичай приймають по 1 столовій ложці 3 рази на день.
При лікуванні захворювань з дефіцитом кальцію вводять більш високі дози, напр. при остеопорозі відповідно до переносимості 1 - 2 столові ложки 3 рази на день. Між дозами повинен бути інтервал не менше 3 годин.
Протипоказання
Підвищена чутливість до препарату або до будь-якої з допоміжних речовин. Нефролітіаз, важка ниркова недостатність, нефрокальциноз, гіперкальціємія (наприклад, при гіперпаратиреозі, гіпервітамінозі D, саркоїдозі, остеолітичних пухлинах, таких як плазмацитома, метастази в кістках), важка гіперкальціурія.
Особливі попередження
Розчини хлористого кальцію місцево подразнюють шлунок, тому їх слід вводити у найменш концентрованій концентрації. Сильно розбавлений розчин менш дратує шлунок при пероральному застосуванні.
У пацієнтів з легкою гіперкальціурією та легкою та помірною нирковою недостатністю слід контролювати кількість виведеного кальцію та за необхідності зменшувати або припиняти дозу.
При одночасному застосуванні з вітаміном D (у дозах, що перевищують 1000 МО), загальна добова доза не повинна перевищувати 1000 мг кальцію, а також слід контролювати екскрецію кальцію з сечею.
Більше споживання рідини рекомендується пацієнтам зі схильністю до утворення каменів у сечі.
Ліки містить невелику кількість етанолу; 1 чайна ложка містить 0,02 г етанолу, 1 столова ложка містить 0,058 г етанолу.
Ліки містить 67,2 г сахарози; 1 чайна ложка містить 3,36 г сахарози, 1 столова ложка 10,08 г сахарози.
Вміст сахарози не підходить для пацієнтів з вродженою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази.
Наркотичні та інші взаємодії
Всмоктування кальцію можна зменшити, вживаючи певні продукти, такі як шпинат, ревінь, бобові, висівки, молоко та молочні продукти. Тому введення кальцію за 2 години до і після прийому цих продуктів не рекомендується.
Кортикостероїди можуть зменшити всмоктування кальцію. Дозу кальцію можна збільшити при одночасному лікуванні кортикостероїдами.
Кальцій не можна приймати одночасно з тетрациклінами, канаміцином, фторхінолонами, пероральними бісфосфонатами, левотироксином, залізовмісними ліками, оскільки це зменшує всмоктування цих ліків. Між введенням цих препаратів та препаратів, що містять кальцій, повинен бути мінімальний інтервал у 3 години.
Одночасне застосування фенітоїну та кальцію може зменшити біодоступність обох препаратів. Така ж взаємодія спостерігається при одночасному застосуванні фториду натрію та кальцію. Тому кальцієвмісні ліки можна давати принаймні через 3 години після прийому фенітоїну або фтористого натрію.
Одночасне застосування кальцію з кардіотоніками (особливо глікозидами наперстянки) призводить до підвищеного ризику аритмій. Під час супутньої терапії цими препаратами слід ретельно спостерігати за пацієнтами.
Слід бути обережними при застосуванні верапамілу або інших блокаторів кальцієвих каналів при одночасному застосуванні кальцієвмісних лікарських засобів та лікарських засобів, що впливають на метаболізм кальцію, наприклад поглинання.
Ризик гіперкальціємії збільшується при одночасному застосуванні кальцієвмісних лікарських засобів, лікарських засобів з вітаміном D або тіазидних діуретиків. Вітамін D збільшує всмоктування кальцію, а тіазидні діуретики зменшують виведення кальцію з сечею. Тому в комбінованій терапії з цими та кальційсодержащими препаратами необхідно контролювати рівень кальцію в крові або екскрецію кальцію з сечею.
Кальцій уповільнює резорбцію жирів і жиророзчинних вітамінів.
Ліки, що містять іони калію, натрію або фосфору, збільшують зберігання кальцію в тканинах, ліки, що містять магній, можна нейтралізувати кальцієм.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Кальцій показаний під час вагітності та лактації, коли його споживання збільшено. Застосування кальцію під час вагітності збільшує кальцифікацію кісток плода та запобігає надмірному розщепленню кальцію з кісток матері (навіть під час лактації).
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Він не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8. Побічні ефекти
Це може спричинити подразнення шлунка з нудотою або болем в епігастрії. Проблеми з шлунково-кишковим трактом (запор, втрата апетиту, нудота) можуть виникати при застосуванні вищих доз. При тривалому прийомі високих доз існує можливість відкладення кальцію в нирках з подальшим їх пошкодженням або нефролітіазом.
4.9. Передозування
Дуже високі дози солей кальцію можуть призвести до гіперкальціємії. Це ускладнення зазвичай виникає при парентеральному введенні кальцію, але може спостерігатися і після перорального прийому, особливо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю або у пацієнтів, які одночасно приймають вітамін D. Гіперкальціємія може проявлятися втратою апетиту, нездужанням, болем у м’язах та суглобах.,
депресія, блювота, спрага, надмірне сечовипускання та проблеми з серцевим ритмом.
Зокрема, лікування гіперкальціємії вимагає зниження концентрації кальцію в крові.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинамічні властивості
Код ATC: A12AA07.
Кальцій - мінеральний елемент, необхідний для підтримання балансу рідин у організмі та забезпечення нормальної роботи багатьох регуляторних механізмів в організмі. Він діє як активатор ряду ферментативних систем. Це дуже важливо для побудови кісток і зубів, а також для діяльності м’язових і нервових тканин. Це дуже важливо для діяльності серця, нирок, функції дихання, згортання крові та проникності мембран, включаючи капіляри.
5.2.Фармакокінетичні властивості
При пероральному введенні кальцій всмоктується лише частково (приблизно третина загальної кількості, що вводиться) з тонкої кишки, а наявність вітаміну D. важливе для його всмоктування. Зв’язування з білками плазми низьке (приблизно 45%); у плазмі близько 95% вільного кальцію знаходиться в іонізованій формі. Кальцій виводиться переважно із сечею, значна кількість реабсорбується в ниркових канальцях. Частина введеного кальцію виводиться з калом.
Кальцій проникає через плацентарний бар’єр, а також виділяється з грудним молоком.
Доклінічні дані безпеки