Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Сімвор містить препарат симвастатин, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерин ЛПНЩ) та жирних речовин, що називаються тригліцеридами в крові.
Сімвор містить препарат симвастатин, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерин ЛПНЩ) та жирних речовин, що називаються тригліцеридами в крові. Крім того, симвастатин підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерину ЛПВЩ). Під час прийому цього препарату ви повинні продовжувати дієту, що знижує рівень холестерину. Симвастатин належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.
Сімвор використовується як дієта, якщо у вас є:
- підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія).
- спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Ви також можете отримати інші методи лікування.
- ішемічна хвороба серця (ІХС) або у вас високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (оскільки у вас діабет, інсульт або інша хвороба судин у минулому). Simvor може продовжити ваше життя, зменшуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в крові.
Регулярно відвідуйте свого лікаря і продовжуйте контролювати рівень холестерину та обговорюйте зі своїм лікарем свої цілі. Більше на adcc.sk
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2013/07556
Письмова інформація для користувача
Сімвор 10 мг
Симвор 20 мг
Симвор 40 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
-Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Сімвор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сімвор
3. Як приймати Сімвор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сімвор
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Сімвор і для чого він використовується
Сімвор містить ліки симвастатин, який використовується для зниження рівня загального холестерину, шкідливого холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирних речовин, званих тригліцеридами в крові. Крім того, симвастатин підвищує рівень хорошого холестерину (ЛПВЩ). Під час прийому цього препарату ви повинні продовжувати дієту, що знижує рівень холестерину. Симвастатин належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.
Сімвор використовується як дієта, якщо у вас є:
підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія).
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Ви також можете отримати інші методи лікування.
ішемічна хвороба серця (ІХС) або у вас високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (оскільки у вас цукровий діабет, інсульт або інша хвороба судин у минулому). Simvor може продовжити ваше життя, зменшуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в крові.
Більшість людей не мають негативних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може визначити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте свого лікаря і продовжуйте контролювати рівень холестерину та говорити з лікарем про свої цілі.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сімвор
Не приймайте Сімвор
якщо у вас алергія на симвастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
-якщо ви вагітні або годуєте груддю,
-якщо у вас зараз є проблеми з печінкою,
-якщо ви одночасно приймаєте один або кілька з наступних ліків:
ітраконазол, кетоконазол або позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
Інгібітори ВІЛ-протеази, такі як нелфінавір, індинавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори ВІЛ-протеази використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики для лікування інфекцій),
нефазодон (ліки для лікування депресії),
боцепревір або телапревір (ліки від інфекції вірусу гепатиту С),
гемфіброзил (ліки, що застосовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (ліки, яке часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
даназол (штучно вироблений гормон, що використовується для лікування ендометріозу).
Якщо ви не впевнені, чи ліки, які ви приймаєте, перераховані вище, поговоріть зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Сімвор.
Повідомте лікаря про всі ваші проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Сімвор може бути не для вас.
Перш ніж почати приймати Сімвор, і якщо у вас виникнуть симптоми печінки під час лікування Сімвором, лікар повинен зробити аналіз крові. Цей тест призначений для перевірки функції печінки.
Ваш лікар може зажадати, щоб ви зробили аналіз крові для перевірки функції печінки навіть після того, як ви почнете приймати Сімвор.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте робити операцію. Можливо, вам доведеться ненадовго припинити прийом Сімвору.
Якщо у вас діабет або є ризик розвитку діабету, ваш лікар буде уважно стежити за вами під час лікування цим препаратом. Якщо у вас високий рівень цукру в крові та жиру, у вас надмірна вага та артеріальний тиск, ви, ймовірно, ризикуєте захворіти на діабет.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас важкі захворювання легенів.
Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язової маси, що призводить до пошкодження нирок і дуже рідко до смерті.
Ризик розпаду м’язів вищий при застосуванні високих доз Симвору, особливо при застосуванні дози симвастатину у дозі 80 мг. Ризик також вищий у певних груп пацієнтів. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо будь-що з наведеного стосується вас:
-у вас проблеми з нирками,
-у вас проблеми зі щитовидною залозою,
-вам 65 років і старше,
-якщо у вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які називаються статинами або фібратами,
Ви або член близької сім'ї має спадкове захворювання м'язів,
ти жінка,
ви вживаєте багато алкоголю.
Діти
Безпека та ефективність вивчались у хлопчиків та дівчаток, у яких менструальний цикл розпочався щонайменше рік тому у віці від 10 до 17 років (див. Розділ «Як приймати Сімвор»). Simvor не вивчався у дітей віком до 10 років. Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
Інші препарати і Симвор
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів. Прийом Сімвору з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик виникнення проблем з м’язами (деякі з них вже згадувались у розділі Не приймайте Сімвор).
Циклоспорин (ліки, яке часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією органів).
Даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу).
Такі препарати, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Фібрати, такі як гемфіброзил та безафібрат (ліки для зниження рівня холестерину).
Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Інгібітори ВІЛ-протеази, такі як напр. індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки від СНІДу).
Нефазодон (ліки для лікування депресії).
Аміодарон (ліки, що застосовується для лікування нерегулярного серцебиття).
Верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки від високого кров'яного тиску, болю в грудях, пов'язаних із серцевими захворюваннями або іншими серцевими проблемами).
Колхіцин (ліки для лікування подагри).
Боцепревір або телапревір (ліки, що використовуються для лікування вірусної інфекції гепатиту С).
На додаток до вищезазначених ліків, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (інший препарат, що знижує рівень холестерину),
ніацин (інший препарат, що знижує рівень холестерину),
рифампіцин (ліки, що застосовується для лікування туберкульозу).
Також повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте ніацин (нікотинову кислоту) або ліки, що містять ніацин, і ви китайського походження.
Ви також повинні повідомити свого лікаря, який виписує новий препарат, що ви приймаєте Сімвор.
Simvor та їжа та напої
Грейпфрутовий сік містить один або кілька інгредієнтів, які змінюють спосіб переробки організмом певних ліків, зокрема Симвор. Якщо ви приймаєте Сімвор, слід уникати соку грейпфрута.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Якщо ви завагітніли під час прийому Simvor, припиніть прийом Simvor і негайно зверніться до лікаря. Якщо ви годуєте груддю, не приймайте Сімвор, оскільки невідомо, чи ліки переходять у грудне молоко.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Очікується, що Simvor не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть запаморочити після використання Симвора.
Сімвор містить лактозу
Таблетки Сімвор містять цукор, який називається лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Сімвор
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, приймаючи Сімвор.
Доза становить 1 таблетку Симвора 10 мг, 20 мг або 40 мг, що приймаються всередину щодня.
Для дітей (у віці від 10 до 17 років) звичайна початкова доза становить 10 мг на день ввечері. Максимальна рекомендована доза - 40 мг на день.
Обов’язково дотримуйтесь рекомендованої дієти, фізичних вправ та інших змін у способі життя та регулярних стандартних аналізів крові.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, необхідний рівень холестерину яких не був досягнутий при менших дозах.
Ваш лікар визначить для вас відповідну міцність таблеток залежно від вашого стану здоров’я, поточного лікування та ризику.
Візьміть Сімвор ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без їжі. Звичайна початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на день. Ваш лікар може регулювати дозу через мінімум 4 тижні до максимум 80 мг на день. Не приймайте більше 80 мг на день. Лікар може призначити менші дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, перераховані вище, або якщо у вас є захворювання нирок. Приймайте Simvor, доки лікар не скаже вам зупинитися.
Якщо лікар призначив Сімвор з будь-яким секвестрантом жовчних кислот (ліками, що застосовуються для зниження рівня холестерину), Ви повинні приймати Сімвор принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.
Якщо ви приймаєте більше Simvoror, ніж слід
Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули взяти Сімвор
не приймайте подвійну дозу, просто прийміть звичайну кількість Сімвор у звичайний час наступного дня.
Якщо ви припините приймати Сімвор
рівень холестерину може знову зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги.
реакції гіперчутливості (алергічні реакції), включаючи:
-набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання,
-сильний біль у м’язах, як правило, в області плечей і стегон,
-висип, пов’язаний зі слабкістю кінцівок і м’язів шиї,
-біль у суглобах або запалення,
-запалення судин,
-незвичайні синці, шкірні висипання та набряки, кропив'янка, чутливість шкіри до сонця, лихоманка, припливи,
-задишка і нудота.
картина вовчакової хвороби (включаючи висип, розлади суглобів та вплив на клітини крові).
біль у м’язах, м’язова болючість, слабкість або м’язові судоми. У рідкісних випадках ці проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язової маси, що призводить до пошкодження нирок, і дуже рідко до смерті.
запалення підшлункової залози часто з сильними болями в животі.
гепатит з такими симптомами: пожовтіння шкіри та білків очей, свербіж, темна сеча або світлий стілець, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність.
Інші побічні ефекти
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
низький рівень еритроцитів (анемія),
випадання волосся, висип, свербіж,
головний біль, запаморочення,
слабкість,
порушення травлення (нудота, блювота, діарея, запор, порушення травлення, метеоризм, біль у животі),
відчуття поколювання,
оніміння або слабкість в руках і ногах,
втрата пам’яті, сплутаність свідомості.
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
труднощі зі сном,
низька пам’ять.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
проблеми з ерекцією,
депресія,
пневмонія, що призводить до проблем з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку,
проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомляють при застосуванні деяких статинів:
порушення сну, включаючи кошмари,
сексуальні проблеми,
Діабет частіше виникає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.
Значення лабораторних досліджень
Спостерігалося збільшення результатів деяких лабораторних аналізів крові для оцінки функції печінки та м’язового ферменту (креатинкінази).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Сімвор
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Сімвор
-Діюча речовина - симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
-Інші інгредієнти: моногідрат лактози, попередньо желатинизований крохмаль, аскорбінова кислота (E300), моногідрат лимонної кислоти (E330), целюлоза мікрокристалічна (E460 (i)), бутилгідроксианізол (E320), стеарат магнію (E572).
Плівкоутворюючі речовини:
Сімвор 10 мг: рожевий Opadry 20A54963, гідроксипропілцелюлоза (E463), гіпромелоза 15cP (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553 (b)), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) і чорний оксид заліза (E172).
Simvor 20 мг: коричневий Opadry 20A56532, гідроксипропілцелюлоза (E463), гіпромелоза 15cP (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553 (b)), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) і чорний оксид заліза (E172).
Симвор 40 мг: рожевий Opadry 20A54964, гідроксипропілцелюлоза (E463), гіпромелоза 15cP (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553 (b)), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) і чорний оксид заліза (E172).
Як виглядає Сімвор та вміст упаковки
Сімвор 10 мг: Персикові кольори, овальні, вкриті плівковою оболонкою таблетки з маркуванням SST з одного боку та 10 з іншого боку з неушкодженим покриттям.
Сімвор 20 мг: світло-коричневі, овальні, вкриті плівковою оболонкою таблетки з маркуванням SST з одного боку та 20 з іншого боку з неушкодженим покриттям.
Симвор 40 мг: Цегляно-червоні, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із позначенням SST з одного боку та 40 з іншого боку з цілим покриттям.
Таблетки упаковані у блістери.
Розмір упаковки: 30 таблеток, вкритих оболонкою
Власник рішення про реєстрацію
Ranbaxy (Великобританія) Ltd.
Будинок 4 Chiswick Park
Лондон, Великобританія, W4 5YE
Виробники
Ranbaxy Ireland Ltd.
Спафілд, Корк-роуд, Кашель, Ко-Тіперері
Ірландія
Cemelog BRS Kft.
2040 Будаорс, Васут ут. 13
Угорщина
Ranbaxy Belgium NV
Лювенсестраат 28
B1800 Вільвоорде
Бельгія
Терапія (Симвор від 20 до 40 мг)
Клуж Напока
Румунія
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2014 року.