Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/00254-Z1B
Письмова інформація для користувача
345,95 мг/мл пероральної суспензії
Ви обережні читати вся письмова інформація раніше, як почати насолоджуватись цей препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо у вас або вашої дитини є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Якщо ви або ваша дитина не почуваєтеся краще або погіршуєте себе протягом 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У цій брошурі:
- Що таке SAB SIMPLEX і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати SAB SIMPLEX
- Як приймати SAB SIMPLEX
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати SAB SIMPLEX
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке SAB SIMPLEX і для чого він використовується
Суспензія для прийому всередину SAB SIMPLEX, що містить емульсію симетикону, - це піногасник, який спричиняє руйнування піни, що запобігає всмоктуванню газів у шлунку та кишечнику. Це дозволяє газам виходити природним шляхом або всмоктуватися через стінки кишечника. В окремих відділах травної системи повітря, відповідно. гази, які потрапляють сюди, ковтаючи з їжею або викликані розкладанням їжі під дією бактерій, які є в травній системі. Поглинене повітря частково виходить бульканням, гази частково поглинаються стінками кишечника або залишають пряму кишку поза тілом.
При порушенні балансу вироблення та виділення газу утворюються бульбашки, які спінюють слизове покриття на стінці шлунково-кишкового тракту, що потім перешкоджає природному всмоктуванню та виходу газів. Це викликає відчуття переповненості, метеоризму і напруги в животі.
Харчові помилки (висока частка жирів і білків у раціоні тощо) сприяють збільшенню вироблення газів у травній системі.
SAB SIMPLEX розщеплює бульбашки спіненої слизу кишкової стінки, не всмоктується і залишає організм незмінним через кишечник.
САБ СІМПЛЕКС застосовується при розладах травлення, таких як: метеоризм, здуття живота, відчуття ситості, спричинене накопиченням газів у травній системі, надмірне ковтання повітря, що проявляється тиском у животі при недостатньому виведенні газів. SAB SIMPLEX можна використовувати в цих умовах без консультації з лікарем дорослим, у тому числі людям старше 60 років, вагітним або жінкам, що годують груддю, а також можна давати дітям з 3-місячного віку.
SAB SIMPLEX можливий для дітей від 3 тижнів до 3 місяців за рекомендацією лікаря також служать на т. зв «Тримісячна коліка», яка проявляється регулярними нападами плачу протягом приблизно півгодини після годування груддю або годуванням і може (після виключення органічної причини лікарем) ознакою розладу травлення. Ці труднощі виникають переважно після народження. Однією з причин цих шпильок є молочна дієта, яка викликає посилене піноутворення в травній системі протягом наступних годин і тим самим запобігає поглинанню та виходу газів. Потім ця ситуація може призвести до болючої інфляції.
Тільки за рекомендацією лікаря САБ СІМПЛЕКС можна застосовувати або давати дітям із підвищеним метеоризмом після операції, отруєння миючими засобами (пральними порошками) та для підготовки до діагностичного обстеження живота (сонографія, рентген, ендоскопія) для зменшення поява тіней, викликаних газами.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати SAB SIMPLEX
Не приймайте SAB SIMPLEX
- якщо у вас або вашої дитини є алергія на інгредієнти емульсії симетикону або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати SAB SIMPLEX.
Якщо проблема не зникає, погіршується або будь-які незвичні реакції погіршуються протягом 3 днів, поговоріть зі своєю дитиною щодо подальшого використання або призначення препарату.
SAB SIMPLEX підходить для хворих на цукровий діабет, оскільки не містить цукру.
Інші препарати та SAB SIMPLEX
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина в даний час приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Цей препарат можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
SAB SIMPLEX не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
SAB SIMPLEX містить бензоат натрію та натрій
Цей препарат містить 1 мг бензоату натрію в кожному мілілітрі пероральної суспензії. Бензоат натрію може погіршити жовтяницю новонароджених (пожовтіння шкіри та очей) (до 4-тижневого віку). Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на рекомендовану дозу, тобто j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати SAB SIMPLEX
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Перед використанням добре струсіть вміст пляшки. Під час капання тримайте пляшку за дно вертикально, кришкою опустіть вниз, і легенько постукайте дном пальцем. Розподіліть ліки по ложці, у немовлят можна змішувати ліки в поїлку.
Ліки приймають всередину (перорально). Краще приймати під час основних прийомів їжі.
Рекомендована доза, якщо ваш лікар не призначить вам інше, є:
У разі порушення травлення, пов’язаного з здуттям живота:
- новонароджені у віці від 3 тижнів, немовлят і малюківдо 3 років: По 15 крапель (0,6 мл) у кожній пляшці. SAB SIMPLEX добре поєднується з різними рідинами, напр. молока або його також можна давати по ложці.
- діти віком від 3 до 5 років: 15 - 20 крапель (0,6 - 0,8 мл) під час або після кожного прийому їжі, або перед сном.
- діти віком 6 років до12 років: 20-30 крапель (0,8-1,2 мл) кожні 4-6 годин.
- підлітки від 12 років і Дорослі: 30 - 45 крапель (1,2 - 1,8 мл) кожні 4 - 6 годин.
За необхідності ці дози можуть бути збільшені за порадою лікаря.
Під час підготовки до діагностичного обстеження живота:
- Рентгенологічне дослідження - напередодні обстеження 15 - 30 мл (3 - 6 чайних ложок).
- сонографічне дослідження - напередодні обстеження 15 мл (3 чайні ложки) і ще 15 мл (3 чайні ложки) приблизно за 3 години до самого обстеження.
- ендоскопічне дослідження - перед обстеженням 2,5 - 5 мл (1/2 - 1 чайна ложка); при необхідності ще кілька мілілітрів SAB SIMPLEX можна вводити безпосередньо через інструментальний канал ендоскопа.
У разі отруєння миючими засобами (пральні порошки, миючі засоби для посуду):
- найменша доза - 5 мл (1 чайна ложка) SAB SIMPLEX.
НІЯКОГО РІДИНИ НЕ ПОВИННІ ДАВАТИ ПАЦІЄНТУ В ПОДІЇ ОТРУЄННЯ!
Тривалість лікування SAB SIMPLEX
За рекомендацією лікаря SAB SIMPLEX можна використовувати або давати дитині протягом більш тривалого періоду, але без консультації з лікарем ліки можна використовувати або давати дитині максимум на 3 дні.
- Якщо ви приймаєте більше SAB SIMPLEX, ніж слід
- Якщо ви приймаєте більше рекомендованої дози або якщо ваша дитина випадково приймає це ліки, поговоріть зі своїм лікарем. Емульсія симетикону не всмоктується в шлунково-кишковому тракті після прийому всередину і виводиться у незміненому вигляді, тому передозування препарату не призводить до пошкодження організму.
- Якщо ви забули взяти SAB SIMPLEX
- Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і поверніться до рекомендованої дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
- Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Після прийому SAB SIMPLEX не повідомлялося про побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати SAB SIMPLEX
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці. Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить SAB SIMPLEX
Діюча речовина - емульсія симетикону. Один мл (25 крапель) пероральної суспензії містить 345,95 мг емульсії симетикону.
Емульсія симетикону містить:
- диметикон 350 63,999 мг/мл, колоїдний діоксид кремнію 5,189 мг/мл, сорбінова кислота 0,347 мг/мл, очищена вода 266,037 мг/мл.
- Іншими інгредієнтами є гіпромелоза, безводний цитрат натрію, моногідрат лимонної кислоти, карбомер, цикламат натрію, бензоат натрію, сахарин натрію, ароматизатор ванілі, аромат малини та очищена вода.
Як виглядає SAB SIMPLEX та вміст упаковки
SAB SIMPLEX - це злегка тягуча, біла до майже біла суспензія для прийому всередину із запахом ванільно-малинового. Поставляється в коричневій скляній пляшці об’ємом 30 мл із пластиковою крапельницею та пластиковою загвинчуваною кришкою у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 1 пляшка по 30 мл і 4 пляшки по 30 мл
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія
Famar Orléans, Avenue de Concyr 5, 45071 Orléans Cedex 2, Франція
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Pfizer Luxembourg SARL, організаційний підрозділ
Тел .: + 421-2-3355 5500
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2019 року.