tbl flm 20x5 мг
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 2 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2106/6058, 2106/6059
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Санваль ® 5 мг
Санваль ® 10 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Санваль ® 5 мг - золпідем тартрат 5 мг в 1 таблетці, вкритій плівкою
Санваль ® 10 мг - золпідем тартрат 10 мг в 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Санваль призначений для короткочасного лікування безсоння. Снодійні засоби зазвичай не можна давати більше 2-3 тижнів. Якщо пацієнт приймає таблетки тривалий час, рекомендується переглянути його стан.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування препарату слід регулювати відповідно до індивідуальної терапевтичної реакції пацієнта. Рекомендована доза становить 10 мг, яку вводять безпосередньо перед сном. При необхідності дозу можна збільшити до 15 мг. Добова доза не повинна перевищувати 20 мг.
Зниження дози може знадобитися, коли Санваль вводять із речовинами, які, як відомо, мають депресивний ефект на ЦНС через можливе додавання цих ефектів.
Пацієнти літнього та слабкого віку можуть бути більш чутливими до дії ліків. У пацієнтів з печінковою недостатністю кліренс препарату повільніший у порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Цим пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг.
4.3 Протипоказання
Санвал протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого компонента препарату.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Санваль, як і інші ліки із седативним та снодійним ефектом, має депресивний ефект на центральну нервову систему.
У пацієнтів з паузами апное сну золпідем, як і бензодіазепіни, може негативно впливати на дихальну функцію.
Слід повідомити пацієнта, що золпідем може погіршити їх здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Порушення сну можуть бути присутніми у проявах різних соматичних та/або психічних розладів, і тому висновки, що підтверджують деякі супутні розлади, діагностуються під час лікування заспокійливими та снодійними препаратами (включаючи Санваль). Деякі з важливих побічних ефектів Санвалу пов'язані з дозою, тому важливо давати найнижчу можливу ефективну дозу, особливо пацієнтам літнього віку. Симптоматичне лікування безсоння слід починати лише після ретельного обстеження пацієнта.
Якщо терапевтичний ефект не досягається через 7-10 днів терапії, це зазвичай свідчить про наявність первинного психіатричного та/або соматичного захворювання, яке необхідно обстежити. Загострення безсоння або поява нових відхилень у мисленні чи поведінці може бути наслідком невизнаних психічних або соматичних розладів.
Золпідем має депресант ЦНС і швидко починає діяти, тому його слід приймати безпосередньо перед сном.
Клінічний досвід застосування Санвалу у пацієнтів з іншими супутніми системними захворюваннями обмежений. Слід бути обережними при призначенні Санвалу пацієнтам, на яких може вплинути метаболізм або гемодинаміка.
Хоча попередні дослідження не виявляли депресивного ефекту при застосуванні гіпнотичних доз Санвалу на дихальний центр у здорових осіб, слід дотримуватися обережності при призначенні цього лікарського засобу пацієнтам з дихальною недостатністю, оскільки снодійні здатні пригнічувати депресію.
Кумуляція золпідему або зміна фармакокінетичних параметрів не була продемонстрована навіть на термінальних стадіях ниркової недостатності, тому коригування дози для зменшення функції нирок не потрібно. Однак за цими пацієнтами необхідно ретельно спостерігати.
Як і інші заспокійливі та снодійні препарати, Санвал слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ознаками або симптомами депресії. У цих пацієнтів можуть спостерігатися суїцидальні тенденції, і можуть знадобитися захисні заходи. У цієї групи пацієнтів найчастіше спостерігається навмисне передозування. Завжди слід призначати мінімально можливу кількість ліків.
Він містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки систематична оцінка комбінацій Санвалу з іншими лікарськими засобами ЦНС обмежена, слід ретельно продумати фармакологію інших лікарських засобів ЦНС, які одночасно застосовуються із золпідемом. Інші депресанти ЦНС можуть потенційно посилити депресивний ефект золпідему. У цих випадках дозу золпідему необхідно коригувати.
Показано, що одночасне вживання золпідему та алкоголю має мультиплікативний ефект на психомоторні показники. Не вживайте алкоголь, приймаючи Санвал.
4.6 Вагітність та лактація
Золпідем не рекомендується застосовувати вагітним жінкам або годуючим матерям.
Пероральні добові дози золпідему в дозі 4-100 мг/кг маси тіла не впливали на фертильність самців та самок щурів, за винятком нерегулярного циклу естрогену та подовження докоітального інтервалу. У молодих запліднених самок щурів більші дози золпідему, між 20-100 м 2/кг, викликали атаксію та млявість матері та неповне окостеніння черепа плода. Цей ефект часто спостерігається у щурів після седації та снодійних засобів.
Після введення золпідему тератогенного ефекту не спостерігалося. У дозі 4 мг/кг маси тіла токсичний ефект не спостерігався ні на матері, ні на плід. У запліднених самок кроликів доза 16 мг/кг маси тіла призводила до збільшення втрат плоду після імплантації та зменшення окостеніння у життєздатних плодів. Ці зміни у плодів кроликів пояснюються зменшенням збільшення ваги матері. Клінічно очевидних тератогенних ефектів не спостерігалося.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пацієнти не повинні виконувати небезпечну роботу після прийому ліків, що вимагають повної психічної концентрації або рухової координації, таких як робота з механізмами або керування транспортними засобами. Необхідно також уникати таких заходів, де ефективність може бути потенційно знижена, навіть на наступний день після введення Санвалу.
4.8 Небажані ефекти
Найчастіше в контрольованих клінічних випробуваннях під час короткочасного лікування (до 10 днів) Санвалом у дозах до 10 мг спостерігали такі побічні реакції, пов'язані із золпідемом, і виявляли статистично значущі відмінності у пацієнтів, які отримували плацебо: сонливість (спостерігалася у 2% пацієнтів), запаморочення (1%) та діарея. Поширені побічні ефекти (5 мг
lactosum monohydricum, celluloum microcrystallinum, carboxymethylamylum natricum, povidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hydroxypropylmethylcellulosum, hyprolosum, macrogolum, titanii dioxidum (E 171), тальк, ferri oxidna carbruna.
lactosum monohydricum, целлюлоза мікрокристалінова, карбоксиметиламілум натрікум, повідон, кремнеземний колоїдний ангідрик, магнієві стеари, гідроксипропілметилцелюлоза, гіпролозум, макрогол, діоксид титану (E 171), тальк, церна карнауба.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Ліки зберігають при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
паперова папка, письмова інформація для користувачів.
Санваль ® 5 мг - 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Санваль ® 10 мг - 10 та 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
Санваль 5 мг 57/0154/00
Санваль - 10 мг 57/0155/00
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ