лабораторної

Хороша лабораторна практика та результати поверхневих випробувань на COVID-19 у Словаччині

Словацька палата інших медичних працівників - це професійна організація в галузі охорони здоров’я, яка на підставі Закону № 578/2004 зб. окрім інших медичних професій, лабораторний діагност представляє також медичний персонал, який виконує медичну професію. Лабораторний діагност - це медичний працівник, який здобув університетський ступінь II. ступінь на факультеті природознавства, техніки чи іншого подібного факультету університету зосереджена на питанні лабораторних аналізів біологічного матеріалу. Їх результати часто мають вирішальне значення для діагностики та лікування пацієнта. Компетенція лабораторної діагностики полягає в основному в плануванні надійних аналітичних методів, правильному та якісному аналізі біологічного матеріалу, оцінці лабораторних результатів та їх лабораторній інтерпретації. Лабораторна діагностика - це ті експерти, яких в основному слід було запросити до планування, підготовки та здійснення будь-яких етапів, пов’язаних з дослідженнями in vitro біологічних зразків людини, навіть під час кризи або пандемії. Ми б уникнули багатьох непотрібних помилок, що виникають внаслідок порушення правил належної лабораторної практики і, отже, непотрібного визнання недійсними результатів тестів, а також неефективно витрачених коштів.

День "D" у країні "S". Перший день т. Зв комплексне тестування населення Словацької Республіки на наявність вірусу COVID-19.

Відповідно до належної лабораторної практики:

l лабораторні тести типу POCT (тестування точки догляду), які використовувались під час загальнодержавного тестування населення, призначені для швидкої діагностики біля ліжка пацієнта у гострому стані та в амбулаторіях, де це необхідно швидко прийняти рішення про гостре лікування, відповідно медичне втручання. Застосовувані тести повинні тестувати лише симптоматичних пацієнтів для підтвердження або спростування клінічного обстеження.

Під час тестування на місцевості також тестувались осіб, у яких взагалі не було симптомів - тобто взагалі клінічно виявлено. сам громадянин не з’явився - т. j. до лабораторних досліджень - відсутні симптоми. Оскільки це вже було багато обговорено та описано, чи то від президента Словацької лікарської палати, президента Асоціації приватних лікарів, президента Товариства лікарів загальної практики Словаччини тощо, тож давайте перейдемо до інші професійні аргументи, які можуть бути амбулаторними пацієнтами. вони не так багато знають, оскільки їх місце, природно, знаходиться у пацієнта в амбулаторії, тому зазвичай вони, як правило, ніколи не працювали в лабораторії.

Охорона здоров’я давно перестала бути системою лише лікарів та медсестер, але до природного розвитку науки і техніки приєдналися й інші рівноправні та незамінні професії, які разом утворюють багатопрофесійні колективи, де кожен професіонал застосовує свої професійні знання та навички в унікальний спосіб і в команді, і в системі є свої компетенції і часто незамінне місце.

Відповідно до належної лабораторної практики:

згідно з усіма стандартами (ISO) для забезпечення якості аналізу біологічних матеріалів, методологія процедури аналізу повинна бути чіткою, зрозумілою та офіційною державною мовою для тих, хто аналізує біологічний матеріал, щоб уникнути помилок та неправильних процедур, які негативно впливають на надійність результатів аналізу.

Під час загальнонаціонального тестування ми засвідчили, що на упаковці листів обстеження медичні працівники погано володіли однією з мов (інструкція з експлуатації написана англійською, німецькою, португальською та італійською мовами), про що заявив виробник. наявність антигенів вірусу SARS-CoV-19 зумовила саму процедуру. Ми навіть маємо інформацію про те, що значення кімнатної температури або ділянок для обстеження та правильного перебігу імунологічної реакції, що є основою для виявлення антигенів SARS-CoV-19 в біологічній пробі, були повністю задоволені рекомендованими температури зберігання тестів у холодильнику.

Відповідно до належної лабораторної практики:

якщо реакція не відбувається протягом часового інтервалу, визначеного виробником, результат не є надійним. Потрібно передбачити час для імунологічних реакцій. Для вимірювання часового інтервалу (час реагенту або час інкубації) слід використовувати калібровані таймери.

Під час випробовування на всій площі ми спостерігали інтервал часу 15-30 хвилин (відповідно до ступеня температури повітря в приміщенні, де проводиться випробування), встановлений виробником для вимірювання з моменту контакту зразка реагент в імунологічній реакції для виявлення антигенів вірусу, часто не відповідав - громадянин отримував підтвердження раніше, наприклад через 10 хвилин, і вимірювання часу каліброваними приладами, не кажучи вже про.

Відповідно до належної лабораторної практики:

імунологічна реакція, така як зв'язування антигену та антитіла при визначенні антигенів SARS-CoV-2 в біологічній пробі досліджуваного громадянина, відбувається при стандартній кімнатній температурі, якщо виробник не рекомендує інше.

У вкладеній упаковці тестів, що використовуються для випробувань на всій площі, SD Biosensor, Inc. не рекомендував іншої температури. Тести призначені для лабораторій, диспансерів або лікарняних відділень. Під час випробувань ми особливо засвідчили в північних районах, що багато місць для відбору проб і випробувань знаходились на відкритих просторах, хоча під тканинними або фольгованими дахами, але кімнатна температура не могла бути досягнута навіть у випадку використання обігрівачів, оскільки температура зовнішнього повітря було до 5 ° C.

Відповідно до належної лабораторної практики:

При роботі з реагентами для аналізу біологічного зразка повітряні бульбашки не слід струшувати перед нанесенням на пластину з реагентами. Якщо реакційна суміш містить кількість бульбашок повітря, результат аналізу є неправильним, і така проба не повинна бути оцінена. Тестування вважається недійсним.

Під час повномасштабних випробувань ми часто спостерігали, навіть у прямому ефірі, телевізійні телевізійні кадри, оскільки аналіз біологічного матеріалу суміші реагентів (біологічний зразок та розчин реагенту) струшувався, утворюючи піну з кількістю бульбашок повітря. Таку суміш реагентів слід негайно виключити з випробування.

Відповідно до належної лабораторної практики:

результати якісного тесту, такого як антигенний експрес-тест, що застосовується при тестуванні на всій площі, повинні читатися "ометрично" - тобто на вигляд - повинні бути прочитані принаймні 2 парами очей - t. j. одна людина читає, а друга підтверджує, чи бачить він такий самий результат, як і перший. Це важливо, оскільки отриманий результат, який не відображається рисками різної інтенсивності на тесті, не завжди є однозначним. Це особливо необхідно при позитивному результаті.

Ця процедура не була застосована скрізь під час випробувань на місцях, і тому сумнівно, чи є отримані результати надійними та відповідають рекомендованій виробником оцінці, особливо для позитивних результатів.

Відповідно до належної лабораторної практики:

аналіз біологічного матеріалу з метою діагностики та подальшого лікування пацієнта може проводити тільки професійно кваліфікований медичний працівник. Відповідно до правових норм Словацької Республіки, аналізи біологічного матеріалу для діагностики та подальшого лікування пацієнтів проводяться в медичному закладі або в офісах охорони здоров'я. У медичних закладах повинен бути призначений професійний представник, відповідно. їх оператори (у випадку з фізичною особою) повинні мати ліцензію на здійснення медичної професії, видану відповідними медичними палатами.

Медичні працівники, яким дозволено проводити аналіз біологічного матеріалу, дотримуються принципів належної лабораторної практики. Медики та студенти з інших медичних професій, які брали участь у тестуванні як актори, явно не мають таких знань, хоча запропоноване законодавство має на меті дозволити їм виконувати цю діяльність медичного працівника. Щоб зберегти умову, що вони можуть виконувати ці заходи під наглядом лікаря - це алібізм найгрубішого зерна.

При всій повазі до медичної професії та лікарів, які займають свої посади чесно, професійно та відповідально, не можна, наприклад, хотіти. хірург очолив студента-медика або медсестру при аналізі біологічного матеріалу і гарантував цю діяльність, хоча розробник посилається лише на пандемію у зв'язку з COVID-19.

Якщо діагностика проводиться особою, яка не має відповідних знань у галузі лабораторної діагностики, результат не є надійним. З іншого боку, ми не знаємо, чому студенти досліджуваної галузі охорони здоров’я, які мають такі знання або повинні мати їх відповідно до описів навчальних програм, не брали масової участі у всеукраїнському тестуванні, а отже, отримані результати можуть бути набагато надійнішими після короткого стажування.

Незрозуміло, що медична освіта щорічно дає низку випускників системи охорони здоров’я, які ні в міністерських матеріалах, ні в змінах до законодавчих норм ніде не виступають професійно здатними виконувати багато заходів, пов’язаних з протиепідеміологічними заходами. Вивчення охорони громадського здоров’я, яке виникло у Словаччині як альтернатива т.зв. "Празька гігієна", яка насправді була вивченням медицини, а її випускники отримали звання MUDr. Після закінчення університету визнана соціально та професійно. Але, хоча, зокрема, йому не вистачає медичної практики медсестер, випускники охорони здоров’я знають багато видів діяльності, пов’язаних з епідеміями та пандеміями, набагато краще, ніж студенти двох семестрів з інших медичних університетів.

Відповідно до належної лабораторної практики:

дослідження біологічних зразків слід проводити в медичному закладі (у попередній статті ми вже згадували, що згідно чинного законодавства медичний заклад означає також спеціально пристосований транспортний засіб - тобто швидку допомогу на колесах), який відповідає матеріальним, технічним та обладнання персоналу для проведення відповідних та діючих випробувань.

Як загальновідомо, тестування проводилося поза приміщеннями медичних закладів, у різних будівлях і спорудах, які не були призначені для цієї мети або навіть поза ними, і, отже, не були дотримані основні правові умови для дійсного тестування.

Відповідно до належної лабораторної практики:

результат тесту повинен підтвердити кваліфікований медичний працівник, який у випадку лабораторних результатів тестування біологічних зразків людини в основному є лабораторною діагностикою та деякими лікарями, кваліфікованими в галузі медичної мікробіології, клінічної біохімії, лабораторної медицини або іншої суміжної галузі, що працюють у лабораторії, інакше результат не дійсний.

Як загальновідомо, результати тестів, видані у формі сертифікатів, не містять такого підтвердження достовірності результату компетентним медичним працівникам та уповноваженим медичним працівникам, що не лише через те, що результати тестів на сьогодні не є дійсними, це також порушення закону. Сертифікат не може розглядатися як відповідний медичний документ для підтвердження того, що він мав підтвердити.

З вищевикладеного випливає, що, крім можливого задоволення фінансових інтересів вибраних осіб чи груп, які пройшли тестування, через кричуще порушення та безпрецедентне витоптування кількох правил належної лабораторної практики, сформульованих для отримання дійсного результату тестування - що у Словаччині в інтересах якості розвивалося покоління фахівців з лабораторної діагностики.

Отримані результати практично не мають значення з точки зору подальшого надання медичної допомоги, але особливо забезпечення та встановлення правил охорони та підтримки охорони здоров'я, оскільки раніше вони були знецінені внаслідок неправильної процедури їх отримання та, таким чином, представляли лише відходи часу та можливостей медичних працівників., що могло б бути більш корисним в іншому місці, не кажучи вже про непотрібно витрачені кошти, які могли б бути використані іншими способами у зв’язку з наслідками COVID-19.

Автори: к.т.н. Кветослава Котрбова, доктор філософії, MPH SKIZP та RNDr. Моніка Трехова, MPH SKIZP

Якщо стаття збагатила вас іншою точкою зору, підтримайте свободу слова будь-якою сумою. ми дякуємо.

1./Lekárske noviny, Хороша лабораторна практика та результати випробувань на місцевості у COVID-19 у Словаччині PhDr. Кветослава Котрбова, кандидат медичних наук, доктор медичних наук, професор Моніка Трехова, MPH, 06.12.2020

2./МУДр. Йозеф Марек facebook, 6.12.2020

ПІДПИСКА КРАЇНА І ВІК 2021

Наш журнал хоче звільнитись від загальноприйнятих стереотипів не лише своїм змістом та обробкою, а й не публікуючи рекламу та рекламу. Хоча ми не пропонуємо знижок на передплату в гіпермаркетах та косметичних студіях, наша найщиріша подяка за вашу підтримку - розширення вашого журналу. Ми залишаємось вільними від реклами, тому нам не потрібно зізнаватися спонсорам, рекламодавцям чи політичним партіям. Це єдиний і справжній критерій незалежності, завдяки якому ми можемо служити лише вам, читачеві. З цієї причини ми залежить виключно від продажів та підписки. Дуже дякую за вашу підтримку.