Останнє оновлення: 26/6/2019
Інформація для медичних працівників
Нові ліки
У цьому звіті викладено ліки, які вже були оцінені Іспанським агентством з лікарських засобів та медичних продуктів (далі - AEMPS), і які, як вважається, представляють більший інтерес для медичних працівників. Це позитивні технічні висновки AEMPS, які передують дозволу та випуску на ринок препарату, що відбудеться через кілька місяців.
Після того, як ліки будуть дозволені, всю інформацію щодо кожного з них (від технічного аркуша та проспекту, до їхніх рецептурних умов, використання та фактичної наявності на ринку) можна переглянути на веб-сайті AEMPS, у розділі CIMA: AEMPS Online Drug Інформаційний центр.
-
LysaKare (АРГІНІН/ЛІЗИН) 25 г/25 г розчин для інфузій
LysaKare призначається дорослим для зменшення опромінення нирками під час терапії радіонуклідними рецепторами пептидів (PRRT) з лютецію (177 Lu) оксодотреотидом.
Cufence призначений для лікування хвороби Вільсона у дорослих, підлітків та дітей старше 5 років, які не переносять терапію D-пеніциламіном.
Інформація про безпеку
Комунікації щодо безпеки наркотиків
Питання безпеки лікарських засобів для людського використання, які стали предметом комунікацій з питань безпеки для медичних працівників через їх відповідність клінічній практиці, коротко викладені нижче (інформаційні примітки з AEMPS або листи безпеки, видані фармацевтичними лабораторіями, уповноваженими AEMPS): www. aemps.gob.es.
-
Прямі пероральні антикоагулянти (ривароксабан, апіксабан, едоксабан та дабігатран): не рекомендується застосовувати пацієнтам з антифосфоліпідним синдромом
Результати одного дослідження вказують на те, що прийом ривароксабану збільшує ризик тромботичних явищ у пацієнтів з антифосфоліпідним синдромом та тромбозом в анамнезі. Цей ризик також може бути збільшений при застосуванні інших прямих пероральних антикоагулянтів (апіксабану, едоксабану та дабігатрану етексилату).
Отже, використання прямих пероральних антикоагулянтів не рекомендується пацієнтам з антифосфоліпідним синдромом та тромбозом в особистому анамнезі, особливо якщо вони позитивні для всіх трьох антифосфоліпідних антитіл (антикоагулянт вовчака, антикоагулянт антикардіоліпіну та антитіла до глікопротеїдів типу 1 до бета-2) .
Олапаріб (▼ Lynparza): ризик помилок у лікуванні новою фармацевтичною формою
На сьогодні Olaparib (Lynparza) продається лише у формі твердих капсул. Формулювання таблеток нещодавно було дозволено, обидві фармацевтичні форми доступні на ринку.
Дозування таблеток та капсул різна, тому обидва склади не слід міняти місцями. Якщо дозування капсули використовується для таблеток, існує ризик передозування та збільшення побічних ефектів. На відміну від цього, існує ризик відсутності ефективності, якщо дозування таблеток використовується для капсул.
З цієї причини та, щоб уникнути помилок з прийомом ліків, лікарі повинні вказувати рецептуру та дозування Lynparza у кожному рецепті, а фармацевти повинні забезпечувати розподіл правильних рецептур та дозування пацієнтам.
Тофацитиніб (▼ Xeljanz): застосування 10 мг двічі на день протипоказано пацієнтам із високим ризиком легеневої емболії
Попередні результати триваючого клінічного випробування показали підвищений ризик легеневої емболії (ПЕ) та загальної смертності у пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА), віком 50 років і старше та з принаймні одним фактором серцево-судинного ризику, які отримували тофацитиніб 10 мг двічі щодня. З цієї причини розпочато перегляд співвідношення користь-ризик тофацитинібу у його санкціонованих показаннях. Поки цей огляд не буде завершено, були узгоджені такі заходи:
Застосування тофацитинібу 10 мг двічі на день протипоказано пацієнтам з одним або кількома з наступних факторів ризику розвитку ПД: серцева недостатність; спадкові порушення кровотечі; особиста історія венозної тромбоемболії; використання комбінованих гормональних контрацептивів або замісної гормональної терапії; новоутворення; або недавня велика хірургічна операція.
Крім того, при лікуванні тофацитинібом 10 мг двічі на день слід враховувати інші фактори ризику, такі як ожиріння (ІМТ> 30), куріння, вік або знерухомленість.
Пацієнтам, які в даний час отримують тофацитиніб 10 мг двічі на день і які мають високий ризик розвитку ПД, слід перейти на інший терапевтичний варіант.
У всіх пацієнтів, які отримують тофацитиніб, слід спостерігати за ознаками та симптомами, що вказують на легеневу емболію.
Нова інформація про безпеку з періодичної оцінки даних про фармаконагляд
Інформація про безпеку, зазначена нижче, буде включена до технічних листів та вкладишів ліків, що містять згадані активні інгредієнти. З ними можна ознайомитись на веб-сайті AEMPS у розділі CIMA: Інтернет-центр інформації про наркотики.
-
Клопідогрель та клопідогрель/ацетилсаліцилова кислота: взаємодія з ритонавіром та кобіцистатом
У пацієнтів з ВІЛ, які отримували антиретровірусну терапію, стимульовану ритонавіром або кобіцистатом, було продемонстровано значно менший вплив активного метаболіту клопідогрелю та менше інгібування тромбоцитів. Хоча клінічна значимість цих висновків незрозуміла, є повідомлення про пацієнтів з ВІЛ, які отримували фармакокінетичний підсилювач антиретровірусної терапії, і які перенесли реоклюзію після розблокування, або які переживали епізоди тромбозу під час лікування. Навантаження клопідогрелем. Експозиція клопідогрелю та середнє гальмування тромбоцитів можуть зменшуватися при одночасному застосуванні ритонавіру. Тому одночасне застосування клопідогрелю з фармакокінетичними підсилювачами антиретровірусної терапії не рекомендується.
Повідомлялося про смертельну гіпокальціємію при застосуванні Prolia (ефект вже відомий для деносумабу) із специфічною тимчасовою зв'язком із застосуванням. Отже, до поточного тексту, що стосується гіпокальціємії, у розділі 4.4 КЗПП, слід додати наступне: «У постмаркетингових умовах повідомлялося про тяжку симптоматичну гіпокальціємію (включаючи випадки летального результату), випадки, протягом перших тижнів від початку лікування, але можуть виникнути і пізніше ".
Крім того, у пацієнтів, які отримували Пролію в постмаркетинговому періоді, повідомлялося про висипання ліхеноїдних препаратів (наприклад, реакції, подібні до лишайника) та алопецію.
Інгібітори селективного зворотного захоплення серотоніну (SRS)/інгібітори серотоніну та норадреналіну (SSRI): стійка статева дисфункція
У пацієнтів, які отримували інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, повідомлялося про випадки тривалої сексуальної дисфункції, при яких симптоми зберігаються, незважаючи на припинення лікування. Цей висновок буде включено до попереджень щодо цих ліків.
Налоксегол та перфорація шлунково-кишкового тракту у пацієнтів із ризиком перфорації
Повідомлялося про випадки перфорації шлунково-кишкового тракту в постмаркетингових умовах, включаючи летальні випадки, коли налоксегол застосовували пацієнтам з високим ризиком перфорації шлунково-кишкового тракту. Налоксегол не слід застосовувати пацієнтам із підозрою або відомою обструкцією шлунково-кишкового тракту, а також пацієнтам з високим ризиком повторної обструкції, а також пацієнтам із основним раком, у яких підвищений ризик перфорації ШКТ.
Налтрексон/бупропіон: сонливість та втрата свідомості
Сонливість та втрата свідомості були визначені як нові побічні реакції, пов’язані з наркотиками.
Оскільки застосування налтрексону/бупропіону асоціюється із сонливістю та епізодами втрати свідомості, іноді спричиненими судомами, пацієнтам слід рекомендувати проявляти обережність при керуванні автотранспортом або роботі з машинами під час лікування налтрексоном/бупропіоном, особливо на початку лікування або під час фази збільшення дози. І рекомендуйте пацієнтам, які страждають запамороченням, сонливістю, втратою свідомості або судомами, уникати керування автотранспортом або роботи з машинами, поки ці побічні ефекти не зникнуть. В якості альтернативи можна розглянути можливість припинення лікування.
Інші побічні реакції, виявлені після оцінки даних про фармаконагляд
| Еверолімус | Лімфедема |
| Інсулін аспарт (Fiasp) | Анафілактичні реакції |
| Нірапаріб | Фебрильна нейтропенія |
| Окрелізумаб | Зв'язок між зниженим рівнем імуноглобуліну та серйозними інфекціями |
| Пантопразол | Мікроскопічний коліт |
| Сертралін | Макулопатія |
| Вортіоксетин | Крововилив (включаючи контузію, екхімоз, носові кровотечі, шлунково-кишкові або вагінальні кровотечі), анафілактична реакція та висип |
Інформація щодо запобігання ризику, дозволена AEMPS (інформаційні матеріали з безпеки)
Інформаційні матеріали щодо безпеки є частиною заходів з мінімізації ризиків для лікарських засобів. Їх метою є інформування медичних працівників та, де це доречно, пацієнтів, про деякі конкретні заходи щодо раннього виявлення або спроби мінімізації або запобігання відповідного ризику.
Інформація, яку вони містять, доповнює інформацію, надану в технічному паспорті та/або в інструкції з експлуатації, де описуються всі відомі ризики для препарату.
Детальну інформацію щодо кожного інформаційного матеріалу можна отримати на веб-сайті AEMPS, у розділі CIMA: Інтернет-центр інформації про наркотики AEMPS, на піктограмі (додатковій інформації), розташованій поруч із технічним паспортом та інструкцією із застосування препарату.
Інформативні матеріали щодо запобігання ризику, які були розглянуті та затверджені AEMPS протягом цього місяця, перелічені нижче:
Інформація у цьому інформаційному матеріалі з техніки безпеки стосується серйозних неврологічних побічних реакцій; синдром вивільнення цитокінів; спостереження за пацієнтом після інфузії: і детальні інструкції щодо процедури розморожування.
Інформаційний матеріал для пацієнтів (інформаційна картка для пацієнта) та медичних працівників (інформація про безпеку та інформація про процес розморожування та введення).
Інформація у цьому інструктажі з техніки безпеки стосується навчальної програми, розробленої для забезпечення точної та надійної інтерпретації зображень ПЕТ за допомогою Neuraceq.
Інформаційний матеріал для медичних працівників (навчальна програма).
Інформація у цьому інструктажі з техніки безпеки стосується гепатотоксичності; нефротоксичність; серцево-судинні ефекти; респіраторні ефекти; вплив на центральну нервову систему; злоякісна гіпертермія; потенціал зловживання; взаємодія з ферментами, що викликають фермент CYP, та професійний вплив; та рекомендації щодо мінімізації цих ризиків.
Інформаційні матеріали для медичних працівників (інформація щодо безпеки та контрольний список).