Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2015/06723-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
1 г, порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить 1,048 г цефотаксиму натрію, що еквівалентно 1 г цефотаксиму.
Вміст натрію: Кожен флакон містить 48 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій.
Білий або злегка жовтий порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Абріцеф застосовується для лікування серйозних та небезпечних для життя інфекцій, спричинених чутливими до цефотаксиму мікроорганізмами:
- інфекції центральної нервової системи - абсцес головного мозку, менінгіт
- інфекції дихальної системи - гострий та хронічний бронхіт, бактеріальна пневмонія,
інфіковані бронхоектази, абсцес легені, післяопераційні легеневі інфекції та інші
- інфекції шлунково-кишкового тракту - інфекції жовчовивідних шляхів, внутрішньочеревні інфекції, перитоніт
- урогенітальні інфекції - гострий та хронічний пієлонефрит, інфекції малого тазу, гонорея, м’яка виразка
- інфекції шкіри та м’яких тканин, кісток, суглобів
- септицемія, ендокардит, хвороба Лайма
- профілактичне лікування в хірургії
Слід враховувати офіційні вказівки щодо належного використання антибактеріальних засобів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза для інфекції легкої та середньої тяжкості становить 1 г кожні 12 годин.
Однак доза може варіюватися в залежності від тяжкості інфекції, сприйнятливості патогенних мікроорганізмів та стану пацієнта. Лікування можна розпочати до того, як будуть відомі результати тесту на сприйнятливість.
При лікуванні важких інфекцій дозу можна збільшити до 12 г на день, розділивши на 3-4 прийоми.
При лікуванні інфекцій, спричинених Pseudomonas spp. необхідні добові дози вище 6 г.
При лікуванні урогенітальних інфекцій 2 г на добу є достатньою дозою.
При лікуванні неускладнених негонококових інфекцій вводять 1 г щодня.
Для профілактики післяопераційних інфекцій 1 г цефотаксиму вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно 30–90 хвилин до планової операції та 1 г цефотаксиму через 1,5–2 години після першої дози. Для тривалої хірургічної операції додаткові дози цефотаксиму можуть вводитися 1,5-2 години під час операції та додаткові 1-2 г в кінці процедури. Загальна профілактична доза не повинна перевищувати 6 г кожні 12 годин.
Звичайний діапазон доз становить 100-150 мг/кг/добу, розділений на 2-4 прийоми. При необхідності дозу можна збільшити до 200 мг/кг/добу.
Рекомендована доза становить 50 мг/кг/день, розділена на 2-4 прийоми. При важких інфекціях доза становить 150-200 мг/кг/добу, розділену на кілька прийомів.
Дозування при нирковій недостатності
Через позаниркову елімінацію необхідно зменшити дозу цефотаксиму при важкій нирковій недостатності з кліренсом креатиніну рівним і i.p. > s.c. Дослідження на щурах та собаках з повторними (більше 1 місяця) терапевтичними та токсичними дозами показали хорошу переносимість з легкими та оборотними змінами.
Chronická s.c. лікування у щурів у дозах 40, 100 та 250 мг/кг/добу та м.д. введення однакових доз собакам протягом 6 місяців не продемонструвало токсичного ефекту цефотаксиму у експериментальних тварин.
Цефотаксим, що вводиться внутрішньовенно мишам у дозах 100, 400 та 2000 мг/кг/добу та в/в. щури у дозах 40, 100 та 250 мг/кг не викликали змін у статевій поведінці та не впливали на репродуктивні показники батьків (F0) та покоління F1.
Цефотаксим, що вводиться внутрішньовенно щурам у дозах 150, 300 та 600 мг/кг двічі на день та м.д. у дозах 40, 100 та 250 мг/кг/добу не впливав на загальний стан та життєздатність генерації.
Цефотаксим вводять парентерально (внутрішньовенно та внутрішньовенно) мишам та щурам у дозах до 1200 мг/кг/добу та внутрішньовенно. кролики у дозах 25, 50 та 90 мг/кг/добу не мали ембріотоксичних або тератогенних ефектів.
Після введення цефотаксиму мишам за допомогою мікроядерного тесту та тесту Еймса не спостерігалось мутагенного ефекту.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
Абріцеф несумісний з лужними розчинниками, напр. амінофілін. Він також несумісний з аміноглікозидними антибіотиками.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла та вологи.
Відновлений розчин зберігають у холодильнику (2 ° C - 8 ° C) і стабільний протягом 24 годин.
6.5 Вид та вміст контейнера
30 мл безбарвна скляна флакон з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком, письмова інформація для користувача, паперова коробка.
Упаковка: 1 або 10 флаконів.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Actavis Group PTC ehf.
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 03 лютого 2003 р
Дата останнього поновлення: 13 лютого 2009 р